Natpar

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Natpar
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Natpar
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • KALSÍUM HOMEOSTASIS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypoparateyroidism
  • Ábendingar:
  • Natpar er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi ofsabjúgshjúp, sem ekki er hægt að stjórna með nægilegum hætti með venjulegri meðferð einu sér.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003861
  • Leyfisdagur:
  • 23-04-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003861
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Natpar 25 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn

Natpar 50 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn

Natpar 75 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn

Natpar 100 míkrógrömm/skammt, stungulyfsstofn og leysir, lausn

Kalkkirtilshormón

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Natpar og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Natpar

Hvernig nota á Natpar

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Natpar

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar um notkun

1.

Upplýsingar um Natpar og við hverju það er notað

Hvað er Natpar?

Natpar er hormónauppbót fyrir fullorðna með kalkkirtla sem eru ekki nægilega virkir, ástand sem

kallast „kalkvakaskortur“.

Kalkvakaskortur er sjúkdómur af völdum lítils magns af kalkkirtilshormóni sem framleitt er í

kalkkirtlum í hálsinum. Þetta hormón stýrir magni kalsíums og fosfats í blóði og í þvagi.

Ef þú ert með of lítið af kalkkirtilshormóni getur verið að þú sért með lágt kalsíum í blóði. Lágt

kalsíum getur valdið einkennum víða í líkamanum, m.a. í beinum, hjarta, húð, vöðvum, nýrum, heila

og taugum. Lista yfir einkenni lágs kalsíums er að finna í kafla 4.

Natpar er tilbúð form kalkkirtilshormóns sem hjálpar við að halda kalsíum- og fosfatþéttni í blóði og

þvagi innan eðlilegra marka.

2.

Áður en byrjað er að nota Natpar

Ekki má nota Natpar:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalkkirtilshormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6)

ef þú ert í eða hefur fengið geislameðferð á beinagrind

ef þú ert með krabbamein í beinum eða önnur krabbamein sem hafa dreift sér í beinum

ef þú ert í aukinni hættu á að fá krabbamein í beinum sem kallast beinsarkmein (til dæmis ef þú

ert með Pagetssjúkdóm eða aðra beinsjúkdóma)

ef blóðprufa sýnir að þú ert með óútskýrða hækkun á alkalífosfatasa tengda beinum

ef þú ert með sýndarkalkvakaskort, sjaldgæft ástand þar sem líkaminn bregst ekki með

viðunandi hætti við kalkkirtilshormóninu sem líkaminn framleiðir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Natpar er notað.

Ef þú færð meðferð með Natpar, getur þú fengið aukaverkanir sem tengjast lítilli eða mikilli

kalsíumþéttni í blóðinu (sjá kafla 4 til að fá upplýsingar um þessar aukaverkanir).

Þessar aukaverkanir eru líklegri til að koma fram:

þegar þú notar Natpar í fyrsta sinn,

ef þú breytir skammtinum af Natpar,

ef þú missir af daglegri inndælingu,

ef þú hætti að taka Natpar í stuttan tíma eða alfarið.

Verið getur að þú fáir fleiri lyf til að meðhöndla eða koma í veg fyrir þessar aukaverkanir eða að þú

verðir beðin(n) um að hætta að nota einhver lyf sem þú tekur. Þessi lyf eru m.a. kalsíum til inntöku eða

D-vítamín.

Ef einkenni þín reynast alvarleg getur verið að læknirinn gefi þér frekari lyfjameðferð.

Læknirinn mun athuga kalsíummagnið hjá þér. Þú gætir þurft að breyta skammtinum af Natpar eða

hætta í stuttan tíma inndælingu með Natpar.

Próf og athuganir

Læknirinn mun athuga hvernig þú svarar meðferðinni:

á fyrstu 7 dögum frá því að meðferðin hófst og

ef skammtinum er breytt.

Það verður gert með því að nota próf til að mæla kalsíumþéttnina í blóði eða þvagi. Læknirinn gæti

sagt þér að breyta magninu af kalsíumi eða D-vítamíni sem þú tekur (á hvaða formi sem er, þar á

meðal í kalsíumríkri fæðu).

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings áður en þú notar Natpar ef þú ert með nýrnasteina.

Börn og unglingar

Natpar má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Natpar

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, m.a.:

dígoxín, einnig þekkt sem digitalis, hjartalyf

lyf sem kallast bisfosfónöt og eru notuð til að meðhöndla beinþynningu eins og alendrónsýra

lyf sem geta haft áhrif á kalsíumþéttnina í blóðinu eins og litíum eða lyf sem eru notuð til að

auka þvagmyndun (þvagræsilyf).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Natpar á

meðgöngu. Sýnt hefur verið fram á að Natpar skiljist út í mjólk hjá rottum en ekki er þekkt hvort

Natpar skiljist út í brjóstamjólk hjá mönnum.

Læknirinn ákveður hvort hefja skuli meðferð með Natpar. Læknirinn mun einnig ákveða hvort þú ættir

að halda áfram að taka Natpar ef þú verður þunguð á meðan þú notar það.

Ekki er þekkt hvort Natpar hafi áhrif á frjósemi.

Akstur og notkun véla

Natpar hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar getur kalkvakaskortur haft

áhrif á getu þína til að einbeita þér. Ef þú finnur fyrir slíkum áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar þar

til hæfni þín til að einbeita þér hefur batnað.

Natpar inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti. Það merkir að það er

nánast „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á Natpar

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun

kenna þér að nota Natpar lyfjapennann.

Natpar er gefið undir húð með inndælingu á hverjum degi, með aðstoð lyfjapenna til að dæla lyfinu

inn.

Margnota Natpar lyfjapenninn er kallaður Natpar penni eða penni í þessum fylgiseðli.

Skammtur

Ráðlagður upphafsskammtur er 50 míkrógrömm á dag.

Hins vegar gæti læknirinn byrjað að gefa þér 25 míkrógrömm á dag byggt á niðurstöðu úr

blóðprufu.

Eftir 2 til 4 vikur gæti læknirinn aðlagað skammtinn.

Natpar skammturinn er mismunandi frá einum einstaklingi til annars. Sumir gætu þurft á bilinu 25 til

100 míkrógrömm af Natpar á dag.

Læknirinn gæti sagt þér að taka önnur lyf eins og kalsíum eða D-vítamín á meðan þú ert að taka

Natpar. Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka á hverjum degi.

Hvernig nota á lyfjapennann

Lesið „Kafla 7. Leiðbeiningar um notkun“ í fylgiseðlinum áður en byrjað er að nota pennann.

Notið ekki pennann ef lausnin er skýjuð eða lituð eða ef hún inniheldur sjáanlegar agnir.

Áður en penninn er notaður í fyrsta sinn þarf að blanda lyfinu.

Þegar búið er að blanda lyfinu er Natpar penninn tilbúinn til notkunar og hægt er að dæla lyfinu undir

húðina á lærinu. Dælið lyfinu inn í hitt lærið næsta dag og haldið áfram á gera þetta til skiptis.

Eindregið er mælt með því, í hvert sinn sem þú færð Natpar, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til

þess að halda skráningu yfir notuð lotunúmer.

Hversu lengi skuli nota lyfið

Haltu áfram að nota Natpar eins lengi og læknirinn hefur sagt til um.

Ef notaður er stærri skammtur af Natpar en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir slysni dælt inn meira en einum skammti af Natpar á einum degi skaltu hafa tafarlaust

samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Natpar

Ef gleymist að taka Natpar (eða ekki er hægt að dæla lyfinu inn á venjulegum tíma), skaltu

framkvæma inndælinguna eins fljótt og hægt er en ekki dæla inn meira en einum skammti sama dag.

Taktu næsta skammt af Natpar á venjulegum tíma næsta dag. Þú gætir þurft að taka meiri

kalsíumviðbót ef þú finnur fyrir einkennum um lágt kalsíum í blóði, sjá kafla 4 um einkennin.

Ekki á að dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Natpar

Ræddu við lækninn ef þú vilt hætta meðferð með Natpar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Eftirtaldar mögulega alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun Natpar:

Mjög algengar: há kalsíumþéttni í blóði, sem getur komið oftar fram í upphafi meðferðar með

Natpar.

Algengar: lág kalsíumþéttni í blóði, þetta getur komið oftar fram þegar meðferð með Natpar er

hætt skyndilega.

Einkenni tengd hárri eða lágri kalsíumþéttni koma fram í listanum hér fyrir neðan. Ef þú finnur fyrir

einhverjum þessara aukaverkana skaltu hafa strax samanband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir geta verið m.a:

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur*

,†

náladofi og doði í húð

niðurgangur*

,†

ógleði og uppköst*

liðverkir*

vöðvakrampar

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

taugaveiklun eða kvíði

svefnerfiðleikar (syfja á daginn eða erfiðleikar með svefn að nóttu til)*

hraður eða óreglulegur hjartsláttur*

,†

hár blóðþrýstingur*

hósti

magaverkur*

vöðvakippir eða krampar

verkur í vöðvum

verkur í hálsi

verkur í handleggjum og fótleggjum

hækkað kalsíum í þvagi

tíðari þvaglát

þreyta og þróttleysi*

brjóstverkur

roði og verkur á íkomustað

þorsti*

mótefni (sem ónæmiskerfið framleiðir) fyrir Natpar

í blóðprufum, læknirinn getur séð lækkaða þéttni D-vítamíns og magnesíums

*Þessar aukaverkanir geta verið tengdar of mikilli kalsíumþéttni í blóði.

Þessar aukaverkanir geta verið tengdar of lítilli kalsíumþéttni í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Natpar

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á röröskjunni og lyfjaglasinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir blöndun

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið rörlykjuna í rörlykjuhúsinu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið lyfjapennann með blandaðri rörlykju vel lokaðan í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lyfið lengur en í 14 daga eftir blöndun.

Ekki má nota lyfið ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt.

Áður en ný nál er fest á Natpar lyfjapennann skal athuga hvort lausnin sé tær og litlaus. Algengt

er að litlar loftbólur séu til staðar. Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, litað eða ef það

inniheldur sjáanlegar agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Natpar inniheldur

Virka innihaldsefnið er kalkkirtilshormón (rDNA).

Það er fáanlegt í 4 mismunandi styrkleikum í rörlykjum (hver rörlykja inniheldur 14 skammta):

Natpar 25 míkrógrömm

Hver skammtur inniheldur 25 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni í 71,4 míkrólítra lausn eftir blöndun.

Natpar 50 míkrógrömm

Hver skammtur inniheldur 50 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni í 71,4 míkrólítra lausn eftir blöndun.

Natpar 75 míkrógrömm

Hver skammtur inniheldur 75 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni í 71,4 míkrólítra lausn eftir blöndun.

Natpar 100 míkrógrömm

Hver skammtur inniheldur 100 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni í 71,4 míkrólítra lausn eftir

blöndun.

Önnur innihaldsefni í rörlykjunni (allir styrkleikar) eru:

Í stofninum:

natríumklóríð

mannitól

sítrónusýrueinhýdrat

natríumhýdroxíð (til pH-stillingar)

Í leysinum:

metakresól

vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Natpar og pakkningastærðir

Hver rörlykja af Natpar inniheldur lyf sem stofn ásamt leysi til að búa til stungulyf, lausn. Rörlykjan er

úr gleri með gúmmí-innsigli. Rörlykjan er í rörlykjuhúsi úr plasti.

Natpar er fáanlegt í pakkningu með 2 rörlykjum í rörlykjuhúsum.

Litur öskjunnar/rörlykjunnar sýnir styrkleika Natpar lyfsins:

Natpar 25 míkrógrömm/skammt

Fjólublá rörlykja.

Natpar 50 míkrógrömm/skammt

Rauð rörlykja.

Natpar 75 míkrógrömm/skammt

Grá rörlykja.

Natpar 100 míkrógrömm/skammt

Blá rörlykja.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Írland

Sími: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“. Það þýðir að beðið er frekari

gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður

uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

7.

Leiðbeiningar um notkun

Þessi leiðarvísir er ætlaður til að hjálpa þér að undirbúa, dæla inn og geyma Natpar lyfjapennann.

Leiðbeiningunum er skipt í 5 skref

Lærðu að þekkja hluta Natpar lyfjapennans og Natpar lyfið

Undirbúningur og blöndun Natpar

Undirbúningur Natpar lyfjapennans

Daglegur skammtur gefinn

Hvernig á að geyma lyfið

Ef þú þarft aðstoð skaltu hvenær sem er hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Þú getur einnig haft samband við Shire á +44(0)1256 894 959 eða tölvupóst á

medinfoEMEA@shire.com.

Áður en byrjað er að nota Natpar

EKKI nota Natpar lyfjapennann fyrr en læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér

hvernig á að nota hann.

Notaðu þessar leiðbeiningar um notkun í hvert sinn sem þú blandar lyfinu, undirbýrð

lyfjapennann eða dælir lyfinu inn til þess að gleyma engu skrefi.

Setja verður nýja nál á lyfjapennann á hverjum degi.

Undirbúa skal nýja rörlykju á 14 daga fresti.

EKKI má nota lyfið ef þú tekur eftir því að það er skýjað, litað eða ef það inniheldur sjáanlegar

agnir.

Geymdu hettuglasið alltaf í kæli (við 2°C – 8°C).

EKKI má frysta rörlykjuna.

EKKI nota rörlykju sem hefur veri fryst.

Fargaðu öllum blönduðum rörlykjum sem eru eldri en 14 daga.

Taktu skammtinn þinn aðeins einu sinni á dag.

Til að hreinsa Natpar lyfjapennann skaltu þurrka ytra yfirborð hans með rökum klút. EKKI

leggja pennann í vatn eða þvo eða hreinsa hann með neinum vökva.

Fleygðu Natpar pennanum og notuðum nálum samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings

eða hjúkrunarfræðings.

Hægt er að endurnota Natpar pennann í allt að 2 ár.

Hlutar Natpar lyfjapennans og Natpar lyfið útskýrð

Lærðu að þekkja hluta Natpar lyfjapennans

Hlutar Natpar pennans

Athugið: Bulluvörnin (gervirörlykja) ver bulluna í flutningi frá verksmiðju. Fleygðu bulluvörninni

þegar þú ert tilbúin(n) að nota pennann.

Natpar rörlykjan

Natpar rörlykjan inniheldur lyfjastofn og leysi til að blanda saman við stofninn. Þú verður að blanda

saman stofni og leysi í rörlykjunni áður en þú notar Natpar pennann.

Hver rörlykja inniheldur 14 skammta.

Skammtakvarðinn sýnir fjölda skammta sem eru eftir í rörlykjunni.

Annað sem til þarf:

Athugið: Sprittþurrkurnar, sprautunálarnar og stunguhelda ílátið eru ekki hlutar af pakkanum.

Minnismiðinn fyrir rörlykju er í þessum leiðbeiningum um notkun.

Undirbúningur og blöndun Natpar

Það þarf að blanda Natpar áður en hægt er að nota það. Þegar búið er að blanda lyfinu má geyma

það í allt að 14 inndælingar (14 skammta).

Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú notar Natpar sjálf(ur), mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur

leiðbeina þér um hvernig blanda skuli Natpar rörlykjuna.

Þegar inndæling skammts er undirbúin skaltu gæta þess að taka

Natpar rörlykjuna út úr kælinum.

Athugið: Þú skalt alltaf geyma rörlykjuna í kæli, nema þegar þú

ert að undirbúa og dæla inn lyfinu.

Þvoðu þér um hendurnar og þurrkaðu þær.

Safnaðu saman því sem til þarf, meðal annars:

Blöndunaráhaldið

Nýja Natpar rörlykju út úr kælinum

Nýja einnota nál í pennann

Stunguhelt ílát

Blýant eða penna til að skrifa niður dagsetningar

þegar þú blandar rörlykjuna

Minnismiða fyrir rörlykju (sem er að finna í þessum

leiðbeiningum um notkun)

Natpar lyfjapenna til að dæla inn lyfinu

Þessar leiðbeiningar um notkun

Fylltu út dagsetningarnar á minnismiðanum fyrir rörlykju.

Minnismiði fyrir rörlykju

Leiðbeiningar:

Tilgreindu daginn í dag í reitinn við „Dagur blöndunar“.

Tilgreindu daginn eftir 14 daga frá því í dag í reitinn við „Fleygja þann“ (sami vikudagur,

2 vikum seinna).

Fleygðu rörlykjunni á „Fleygja þann“ deginum jafnvel þótt það sé lyf eftir í rörlykjunni. Ekki

nota rörlykjuna á „Fleygja þann“ deginum.

Pennanál verður að vera fest á til að hægt sé að blanda nýja rörlykju.

Fjarlægðu pappírsflipann af nálarhettunni.

Skrúfaðu pennanálina réttsælis á

rörlykjuna.

Gættu þess að pennanálin sé bein og sitji

fast á rörlykjunni (breiðari brún

nálarhettunnar þarf að snerta öxl

rörlykjunnar.

Ekki taka nálarhettuna eða hlífina af þar

til þú ert tilbúin(n) að gefa þér lyfið.

Snúðu hjólinu á blöndunarbúnaðinum

rangsælis til að færa bulluna niður ef hún er

ekki nú þegar niðri.

Gættu þess að bullan í

blöndunarbúnaðinum líti svona út (alveg

dregin inn).

Skrúfaðu Natpar rörlykjuna réttsælis á

blöndunarbúnaðinn.

Nál lyfjapennans verður að vera

tryggilega fest.

Láttu nálarhettuna vísa upp og snúðu

hjólinu hægt réttsælis þar til tapparnir innan í

rörlykjunni eru hættir að hreyfast og þar til

hjólið snýst frjálslega.

Láttu nálina áfram vísa upp.

EKKI halla blöndunarbúnaðinum.

Gættu þess að tapparnir líti svona út og

haldist saman.

Haltu blöndunarbúnaðinum með áfastri

rörlykju þannig að nálin vísi upp og hallaðu

rörlykjunni varlega til hliðanna (frá kl. 9 til

kl. 3) um það bil 10 sinnum til að leysa upp

stofninn sem er í rörlykjunni.

EKKI hrista rörlykjuna.

Gættu þess að nálin vísi upp.

Leggðu blöndunarbúnaðinn frá þér með

áfastri rörlykjunni og bíddu í 5 mínútur til

að stofninn leysist alveg upp.

Athugaðu lausnina áður en þú gefur þér

hvern daglega skammt. Ef lausnin er

skýjuð, inniheldur sjáanlegar agnir eða er

ekki litlaus eftir 5 mínútur, máttu ekki nota

lyfið. Hafðu samband við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

Eðlilegt að litlar loftbólur sjáist.

Natpar penninn undirbúinn

Þú þarft að undirbúa Natpar pennann einu

sinni á 14 daga fresti.

Taktu pennann upp og fjarlægðu hettuna.

Geymdu hettuna til að nota seinna.

Skrúfaðu bulluvörnina (gervirörlykja) eða

tómu rörlykjuna rangsælis úr og settu í

stunguhelt ílát fyrir beitta hluti.

Ýttu á inndælingarhnappinn. Þú ættir að sjá

0“ bera við hakið í skammtaglugganum. Ef

þú sérð „0“ ekki bera við, skaltu ýta á

inndælingarhnappinn þar til það ber við.

Færðu bulluna niður. Ef bullan er úti skaltu

snúa dökkrauða hringnum rangsælis til að

lækka hana. Ekki herða hringinn of mikið.

Athugaðu bulluna. Það á að vera smábil á

henni þegar hún er undirbúin rétt.

Skrúfaðu rörlykjuna rangsælis úr

blöndunarbúnaðinum og legðu

blöndunarbúnaðinn frá þér.

Settu rörlykjuna á pennann. Taktu

pennabolinn upp og haltu honum þannig að

bullan snúi beint upp.

Láttu nálarhettuna benda upp og skrúfaðu

rörlykjuna réttsælis á pennann þar til ekkert

bil er á milli rörlykjunnar og pennans.

Natpar penninn hlaðinn

Snúðu skammtatakkanum réttsælis þar til

GO“ ber við hakið í skammtaglugganum.

Haltu pennanum þannig að nálarhettan snúi

upp.

Þrýstu inndælingarhnappnum niður á flatan

flöt, t.d. borð, þar til „0“ ber við hakið í

skammtaglugganum.

Það er eðlilegt að 1 eða 2 dropar af

vökva komi út úr nálinni í þessu skrefi.

Ekki taka rörlykjuna með lyfinu út úr

pennanum fyrir en á „Fleygja þann

deginum eða þegar rörlykjan er tóm.

Þú skalt hlaða pennann aðeins 1 sinni

fyrir hverja nýja rörlykju.

Daglegur skammtur gefinn

ATHUGIÐ: Ef þú ert nýbúin(n) að blanda lyfið og undirbúa pennann og pennanálin er á,

skaltu fara beint í hlutann „Áður en þú dælir inn dagskammtinum“ (6. skrefið í þessum

kafla) til að sjá leiðbeiningar um hvernig á að dæla inn með Natpar pennanum.

Ef þú þarft aðstoð skaltu hvenær sem er hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Þvoðu og þurrkaðu hendurnar.

Safnaðu saman því sem til þarf, meðal annars:

Natpar penni úr kælinum

Ný einnota nál í pennann

Stunguhelt ílát fyrir beitta hluti

Sprittþurrkur

Athugið: Þú skalt alltaf geyma blandaða rörlykjuna í

lyfjapennanum í kæli, nema þegar þú ert að undirbúa og dæla

inn lyfinu.

Athugaðu rörlykjuna

Fjarlægðu pennahlífina af Natpar pennanum. Blönduð

rörlykjan á að vera þar inni í.

Áður en þú festir nýja nál við pennann skaltu athuga:

Hvort lausnin er tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir. Eðlilegt er að litlar loftbólur

sjáist.

Ef vökvinn er ekki tær, litlaus eða laus við sjáanlegar agnir skaltu ekki nota lyfið. Hafðu

samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

Þú verður að undirbúa nýja Natpar rörlykju ef:

Engir skammtar eru eftir í pennanum (skammtateljari er á „0“)

eða

Komið er að dagsetningunni „Fleygja þann“ (sjá lyfjaminnismiða).

Ný nál fest á.

Fjarlægðu pappírsflipann af nálarhettunni.

Haltu þétt á Natpar pennanum og hafðu hann uppréttan.

Á meðan þú heldur nálarhettunni beint upp skaltu skrúfa

hana þétt réttsælis á rörlykjuna (breiðari endi

nálarhettunnar verður að snerta öxl rörlykjunnar).

Skildu nálarhettuna eftir á nálinni.

Áður en þú dælir inn dagskammtinum

EKKI nota rörlykju sem hefur verið fryst.

Fargið öllum blönduðum rörlykjum ef komið er að deginum „Fleygja þann“ (sjá

lyfjaminnismiða).

Þurrkað inndælingarsvæðið á lærinu með sprittþurrku. Dældu

til skiptis í lærin, sitt hvorn daginn.

Gættu að því að nálarhettan vísi ávallt niður í skrefum 8 til 17.

Haltu Natpar pennanum þannig að nálin snúi beint niður.

Láttu nálina vísa niður þar til inndælingu er lokið.

Haltu þannig á pennanum að þú sjáir skammtagluggann.

Snúðu skammtatakkanum þar til „GO“ ber við hakið í

glugganum. Ekki snúa skammtatakkanum framhjá „GO“.

Ef það er erfitt að snúa skammtatakkanum getur verið

að að þú sért ekki með nægan vökva eftir.

Athugaðu skammtakvarðann á rörlykjunni til að sjá

hvort einhverjir skammtar séu eftir eða athugaðu

dagsetninguna við „Fleygja þann“ á minnismiðanum

fyrir rörlykjuna til að sjá hvort fleiri en 14 dagar er

liðnir.

Sláðu létt á rörlykjuna 3 til 5 sinnum. Þannig losna allar

loftbólur frá nálinni.

Undirbúðu pennanálina fyrir inndælinguna

Án þess að skrúfa,

Skaltu toga nálarhettuna beint af og setja hana til hliðar.

Togaðu síðan nálarhlífina af og fleygðu henni.

Haltu þannig á pennanum að þú sjáir „GO“ í

skammtaglugganum þegar pennanálin vísar niður.

Lestu skref 15, 16 og 17 vandlega áður en þú dælir lyfinu inn.

Stingdu nálinni að fullu inn í lærið (þú getur klipið saman húð

ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt þér að gera

það). Gættu þess að þú sjáir „GO“ í glugganum.

Ýttu á inndælingarhnappinn þar til „0“ ber við hakið í

skammtaglugganum. Þú ættir að sjá og finna

skammtahnappinn fara aftur á „0.“ Teldu hægt upp á 10.

Mikilvæg athugasemd um inndælingu:

Til að forðast of lítinn skammt þarftu að halda nálinni í

húðinni í 10 sekúndur EFTIR að þú ýtir á

inndælingarhnappinn.

Dragðu nálina beint upp úr lærinu.

Það er eðlilegt að 1 eða 2 dropar af vökva komi úr nálinni í þessu skrefi.

Ef þú heldur að þú hafi ekki fengið allan skammtinn skaltu ekki taka annan skammt. Hringdu

í lækninn. Það getur verið að þurfir að taka kalsíum og D-vítamín.

Settu nálarhettuna varlega aftur á óvarða nálina með því að

fiska upp hettuna.

Gættu að því að nálin hafi þrýst alla leið inni hettuna.

Haltu um rörlykjuna og skrúfaðu nálarhettuna rangsælis af

(með pennanálinni í).

Ekki deila pennanum eða pennanálum með neinum

öðrum. Þú gætir smitað þá eða smitast af þeim.

Fargaðu notuðu nálinni í stunguhelt ílát.

Spurðu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um

hvernig rétt sé að farga fullu stunguheldu íláti.

Settu hettuna aftur á pennann.

Setja verður rörlykju í pennann áður en hægt er að setja

pennahettuna aftur á.

Stilltu saman merkin á pennanum og pennalokinu.

Ýttu hettunni og pennanum saman þar til þú heyrir smell.

Settu Natpar pennann í kæli.

Hvernig á að geyma lyfið

Natpar rörlykjur og alla penna með rörlykju sem búið er að blanda á alltaf geyma í kæli

(2°C - 8°C).

EKKI frysta rörlykjuna.

EKKI nota rörlykju sem

hefur verið fryst.

Fargaðu öllum

blönduðum rörlykjum sem

eru eldri en 14 daga.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir kalkkirtilshormón eru vísindalegar niðurstöður

CHMP svohljóðandi:

Merki um nýrnasteinamyndun var metið á tilkynningatímabilinu. Á grundvelli endurskoðunar á

veittum gögnum telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka samband milli Natpar og

nýrnasteinamyndunar og mælir með því að viðvörun sé sett í lyfjaupplýsingarnar. Fylgiseðlinum sé

breytt til samræmis.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir kalkkirtilshormón telur CHMP að jafnvægið á milli

ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur kalkkirtilshormón, sé óbreytt að því gefnu að

áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.