Mysildecard
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-12-2016
Virkt innihaldsefni:
sildenafil citrat
Fáanlegur frá:
Viatris Limited
ATC númer:
G04BE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
sildenafil
Meðferðarhópur:
Urologicals
Lækningarsvæði:
Hipertenzija, plućna
Ábendingar:
AdultsTreatment odraslih pacijenata s plućne arterijske hipertenzije, koji su klasificirani kao funkcionalna klasa II i III, kako bi mogli poboljšati kapacitet vježbanja. Učinkovitost je pokazala primarnu plućnu hipertenziju i plućnu hipertenziju povezanu s bolestima vezivnog tkiva. Vrtić populationTreatment pedijatrijska bolesnika u dobi od 1 godine do 17 godina, od plućne arterijske hipertenzije. Djelotvornosti u smislu poboljšanja kapaciteta vježbanja ili plućnom haemodynamics je prikazano u primarne plućne hipertenzije i plućnom hipertenzijom povezanom s prirođene srčane greške (vidjeti dio 5.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2016-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MYSILDECARD 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sildenafil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je
MYSILDECARD
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
MYSILDECARD
3.
Kako uzimati
MYSILDECARD
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati
MYSILDECARD
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MYSILDECARD I ZA ŠTO SE KORISTI
Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini
lijekova koji se nazivaju inhibitorima
fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Mysildecard snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne
žile u plućima.
Mysildecard se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i
adolescenata u dobi od 1 do 17 godina
koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu
arterijsku hipertenziju).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MYSILDECARD
NEMOJTE UZIMATI MYSILDECARD:
-
ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida
poput amil nitrata. Ti se
lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima ("angine
pectoris"). Mysildecard može
uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova. Obavijestite
svog liječnika ako uzimate neki
od tih lijekova. Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili
ljekarnika.
-
ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne
arterijske hipertenzije (
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Mysildecard 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku
citrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta (promjera
približno 6,5 mm) s ugraviranom
oznakom M na jednoj strani tablete i SL over 20 na drugoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom
(PAH) funkcionalnog stupnja II i III
prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju
poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Dokazana je djelotvornost u primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj
hipertenziji povezanoj s bolešću
vezivnog tkiva.
Pedijatrijska populacija
Liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s
plućnom arterijskom hipertenzijom.
Djelotvornost u smislu poboljšanja tjelesne sposobnosti ili plućne
hemodinamike dokazana je u
primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj hipertenziji povezanoj s
prirođenom srčanom bolešću (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s
iskustvom u liječenju plućne arterijske
hipertenzije. U slučaju kliničkog pogoršanja unatoč liječenju
lijekom Mysildecard, treba razmotriti
druge mogućnosti liječenja.
Doziranje
_Odrasli _
_ _
Preporučena doza je 20 mg tri puta na dan. Liječnici trebaju
savjetovati bolesnicima koji zaborave
uzeti Mysildecard da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s
uobičajenom dozom.
Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili
propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija (1 do 17 godina) _
_ _
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza
u bolesnika tjelesne težine
≤ 20 kg iznosi 10 mg tri puta na dan, a u bolesnika tjelesne težine
> 20 kg ona iznosi 20 mg tri puta na
dan. U pedijatrijskih
Lestu allt skjalið
