Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil citrat
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urologicals
Hipertenzija, plućna
AdultsTreatment odraslih pacijenata s plućne arterijske hipertenzije, koji su klasificirani kao funkcionalna klasa II i III, kako bi mogli poboljšati kapacitet vježbanja. Učinkovitost je pokazala primarnu plućnu hipertenziju i plućnu hipertenziju povezanu s bolestima vezivnog tkiva. Vrtić populationTreatment pedijatrijska bolesnika u dobi od 1 godine do 17 godina, od plućne arterijske hipertenzije. Djelotvornosti u smislu poboljšanja kapaciteta vježbanja ili plućnom haemodynamics je prikazano u primarne plućne hipertenzije i plućnom hipertenzijom povezanom s prirođene srčane greške (vidjeti dio 5.
Revision: 7
odobren
2016-09-15
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA MYSILDECARD 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sildenafil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je MYSILDECARD i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati MYSILDECARD 3. Kako uzimati MYSILDECARD 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati MYSILDECARD 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MYSILDECARD I ZA ŠTO SE KORISTI Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Mysildecard snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima. Mysildecard se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MYSILDECARD NEMOJTE UZIMATI MYSILDECARD: - ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. Ti se lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima ("angine pectoris"). Mysildecard može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova. Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika. - ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije ( Læs hele dokumentet
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Mysildecard 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku citrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta (promjera približno 6,5 mm) s ugraviranom oznakom M na jednoj strani tablete i SL over 20 na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti. Dokazana je djelotvornost u primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj hipertenziji povezanoj s bolešću vezivnog tkiva. Pedijatrijska populacija Liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s plućnom arterijskom hipertenzijom. Djelotvornost u smislu poboljšanja tjelesne sposobnosti ili plućne hemodinamike dokazana je u primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj hipertenziji povezanoj s prirođenom srčanom bolešću (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije. U slučaju kliničkog pogoršanja unatoč liječenju lijekom Mysildecard, treba razmotriti druge mogućnosti liječenja. Doziranje _Odrasli _ _ _ Preporučena doza je 20 mg tri puta na dan. Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti Mysildecard da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom dozom. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu. _Pedijatrijska populacija (1 do 17 godina) _ _ _ Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza u bolesnika tjelesne težine ≤ 20 kg iznosi 10 mg tri puta na dan, a u bolesnika tjelesne težine > 20 kg ona iznosi 20 mg tri puta na dan. U pedijatrijskih Læs hele dokumentet