Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Immunostimulantit,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä granulosyytti-stimuloiva tekijä parantaa määrä hematopoeettisten kantasolujen ja ääreisverenkierron keräys-ja myöhemmin autologinen siirto potilailla lymfooma ja useita myelooma, joiden solut käyttöön huonosti.
Revision: 23
valtuutettu
2009-07-30
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MOZOBIL 20 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS pleriksafori LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia 3. Miten Mozobilia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mozobilin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MOZOBIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mozobilin vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren kantasolujen pinnalla olevan proteiinin. Tämä proteiini ”sitoo” veren kantasolut luuytimeen. Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio). Kantasolut voidaan sitten kerätä talteen laitteella (afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa varten. Jos kantasolujen vapautuminen verenkiertoon on heikkoa, Mozobilia käytetään edistämään veren kantasolujen keräämistä, jotta ne voidaan varastoida ja siirtää uudelleen (kantasolusiirto) • aikuisille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluissa vaikuttava syöpä) • vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä kasvain. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MOZOBILIA ÄLÄ KÄYTÄ MOZOBILIA • jos olet allerginen pleriksaforille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mozobilia. Kerro lääk Lestu allt skjalið
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Mozobil 20 mg/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg pleriksaforia. Yksi injektiopullo sisältää 24 mg pleriksaforia 1,2 millilitrassa liuosta. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra sisältää noin 5 mg (0,2 mmol) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0–7,5 ja osmolaliteetti 260–320 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuispotilaat Mozobil on tarkoitettu annettavaksi yhdessä granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen jälkeistä autologista kantasolujensiirtoa varten aikuispotilaille, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma ja joiden kantasolut mobilisoituvat huonosti (ks. kohta 4.2). _ _ Pediatriset potilaat (vähintään 1- ja alle 18-vuotiaat) Mozobil on tarkoitettu annettavaksi yhdessä G-CSF:n kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen jälkeistä autologista kantasolujensiirtoa varten lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä pahanlaatuinen kasvain: - joko ennakoivana hoitona, kun verenkierron kantasolumäärän odotetaan asianmukaisen G- CSF-mobilisaation (yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa) jälkeen olevan ennakoituna verenottopäivänä riittämätön suhteessa toivottuun hematopoieettisten kantasolujen saantoon - tai kun aiemmalla kerralla ei ole onnistuttu keräämään riittävää määrää hematopoieettisia kantasoluja (ks. kohta 4.2). _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Mozobil-hoito tulee antaa syöpä- ja/tai veritauteihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Mobilisaatio- ja afereesitoimenpiteet tulee tehdä yhteistyössä syöpä- ja veritauteihin erikoistuneen yksikön kanssa, jossa on asianmukainen tämän alan kokemus ja jossa hematopoieettisten esisolujen s Lestu allt skjalið