Metalyse

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Metalyse
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Metalyse
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Hjartadrep
  • Ábendingar:
  • Metalyse er ætlað til segarekandi meðferðar á grun um hjartadrepi með viðvarandi ST hækkun eða nýlegri vinstri bólgu útibú innan sex klukkustunda eftir að einkenni bráða hjartadreps hafa komið fram.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 17

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000306
  • Leyfisdagur:
  • 23-02-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000306
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Metalyse 8.000 einingar, stungulyfsstofn og leysir, lausn

Tenekteplasi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Metalyse

Hvernig nota á Metalyse

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Metalyse

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað

Metalyse er stungulyfsstofn og leysir, lausn. Það er að segja hver pakkning inniheldur:

eitt hettuglas með 8.000 einingum af Metalyse dufti og

eina áfyllta sprautu sem inniheldur 8 ml af vatni fyrir stungulyf.

Fyrir notkun er leysinum (vatni fyrir stungulyf) bætt út í duftið til að fá lausn til inndælingar.

Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf. Þessi lyf hjálpa til að leysa upp

blóðkekki. Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi.

Metalyse er notað til meðferðar á hjartadrepi (hjartaáfalli) innan 6 klst. frá því að einkenni koma fram

og hjálpar til að leysa upp blóðkekki sem hafa myndast í blóðæðum hjartans. Þetta hjálpar til við að

koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.

2.

Áður en byrjað er að nota Metalyse

Læknirinn mun ekki ávísa eða gefa Metalyse:

ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka

efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru

innihaldsefni Metalyse. Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf

aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.

ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm sem eykur blæðingarhættu, þar með talið:

blæðingartruflun eða blæðingarhneigð

slag (heilablóðfall)

mjög hár ómeðhöndlaður blóðþrýstingur

höfuðáverki

alvarlegur lifrarsjúkdómur

magasár

æðahnútar í vélinda

óeðlilegar blóðæðar (t.d. slagæðargúlpur)

sum æxli

bólga í himnu um hjartað (gollurshússbólga); eða bólga eða sýking í hjartalokum

(hjartaþelsbólga)

vitglöp;

ef þú tekur töflur/hylki til blóðþynningar svo sem warfarín eða kúmarín (segavarnarlyf)

ef þú ert með brisbólgu

ef þú hefur nýlega gengist undir mikla skurðaðgerð, þar með talið aðgerð á heila og mænu

ef þú hefur fengið hjarta- og lungnaendurlífgun (hjartahnoð) í meira en 2 mínútur á síðustu

tveimur vikum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar við gjöf Metalyse:

ef þú hefur fengið einhvers konar ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg

ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá

framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse (sjá kafla 6: Pakkningar og aðrar

upplýsingar)

ef þú ert með háan blóðþrýsting

ef þú ert með tregt blóðflæði til heila (sjúkdóm í heilaæðum)

ef þú hefur fengið blæðingu frá meltingar- eða þvag- og kynfærum á síðastliðnum tíu dögum

(þessu getur fylgt blóð í hægðum eða þvagi)

ef þú ert með hjartalokugalla (t.d. míturlokuþrengsli) með óreglulegum hjartslætti (t.d. gáttatif)

ef þú hefur fengið stungulyf í vöðva á síðastliðnum tveimur dögum

ef þú ert eldri en 75 ára

ef þú ert léttari en 60 kg

ef þú hefur fengið Metalyse áður.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Metalyse hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Metalyse

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Metalyse

Læknirinn finnur skammt af Metalyse fyrir þig í samræmi við líkamsþunga þinn byggt á eftirfarandi

töflu:

Líkamsþungi

(kg)

minni en 60

60 til 70

70 til 80

80 til 90

yfir 90

Metalyse (e.)

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

Læknirinn þinn mun gefa þér lyfið til að koma í veg fyrir blóðstorknun til viðbótar við Metalyse strax

og hægt er eftir að brjóstverkur kemur fram.

Metalyse er gefið í æð með stakri inndælingu af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari gerð.

Læknirinn mun gefa Metalyse í einum skammti með stakri inndælingu eins fljótt og hægt er eftir að þú

finnur fyrir brjóstverk.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blæðing

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blæðing á inndælingar eða stungustað

blóðnasir

blæðing í þvag- og kynfærum (vart getur orðið við blóð í þvagi)

marblettir

blæðing í meltingarvegi (t.d. blæðing í maga eða þörmum)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps. Hjartastopp

getur verið lífshættulegt.

innri blæðing í kviðarholi (aftanskinublæðing)

blæðing í heila (heilablóðfall). Heilablæðing eða alvarlegar blæðingar geta leitt til dauða eða

varanlegrar fötlunar

blæðing í augum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

lágur blóðþrýstingur

blæðing í lungum

ofnæmi (bráðaofnæmi), t.d. útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)

blæðing inn á svæði umhverfis hjarta (blóð í gollurshúsi)

blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek) og í æðum annarra líffæra (segablóðreksstífla)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

fitusegamyndun

ógleði

uppköst

hækkaður líkamshiti

blóðgjöf sem afleiðing blæðinga

Eins og á við um önnur segaleysandi lyf hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar sem afleiðing

hjartadreps og/eða notkunar segaleysandi lyfja:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lágur blóðþrýstingur

óreglulegur hjartsláttur

brjóstverkur (hjartaöng)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

frekari brjóstverkir/hjartaöng (endurtekin blóðþurrð)

hjartaáfall

hjartabilun

lost vegna hjartabilunar

gollurhúsbólga

vökvi í lungum

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hjartastopp

kvilli í hjartaloku eða himnu um hjartað (míturlokuleki, útflæði úr gollurshúsi)

blóðkökkur í bláæðum (segamyndun í bláæðum)

vökvi á svæði milli himnu um hjartað og hjartans (hjartaþrenging)

rifinn hjartavöðvi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)

Þessar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegar og leitt til dauða.

Við blæðingu inn á heila hefur verið greint frá tilvikum sem tengjast taugakerfinu, t.d. syfju

(svefnhöfga), málörðugleikum, lömun hluta líkamans og flogum (krömpum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Metalyse

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun Metalyse má geyma það í allt að 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C. Hins vegar mun

læknirinn að öllu jöfnu út frá örverufræðilegu sjónarmiði nota stungulyfið strax og það hefur verið

blandað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Metalyse inniheldur

Virka innihaldsefnið er tenekteplasi. Hvert hettuglas inniheldur 8.000 einingar (40 mg) af

tenekteplasa. Hver áfyllt sprauta inniheldur 8 ml af leysi. Eftir blöndun með 8 ml af leysi

inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.

Önnur innihaldsefni eru L-arginín, fosfórsýra og pólýsorbat 20.

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.

Gentamisín er sem snefil-leifar frá framleiðsluferli.

Lýsing á útliti Metalyse og pakkningastærðir

Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti með 40 mg af tenekteplasa, eina áfyllta

sprautu með 8 ml af leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskalandi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorferstrasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim

Ireland

Ltd.

Tel: +

353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Metalyse 10.000 einingar, stungulyfsstofn og leysir, lausn

Tenekteplasi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Metalyse

Hvernig nota á Metalyse

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Metalyse

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað

Metalyse er stungulyfsstofn og leysir, lausn. Það er að segja hver pakkning inniheldur:

eitt hettuglas með 10.000 einingum af Metalyse dufti og

eina áfyllta sprautu sem inniheldur 10 ml af vatni fyrir stungulyf.

Fyrir notkun er leysinum (vatni fyrir stungulyf) bætt út í duftið til að fá lausn til inndælingar.

Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf. Þessi lyf hjálpa til að leysa upp

blóðkekki. Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi.

Metalyse er notað til meðferðar á hjartadrepi (hjartaáfalli) innan 6 klst. frá því að einkenni koma fram

og hjálpar til að leysa upp blóðkekki sem hafa myndast í blóðæðum hjartans. Þetta hjálpar til við að

koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.

2.

Áður en byrjað er að nota Metalyse

Læknirinn mun ekki ávísa eða gefa Metalyse:

ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka

efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru

innihaldsefni Metalyse. Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf

aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.

ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm sem eykur blæðingarhættu, þar með talið:

blæðingartruflun eða blæðingarhneigð

slag (heilablóðfall)

mjög hár ómeðhöndlaður blóðþrýstingur

höfuðáverki

alvarlegur lifrarsjúkdómur

magasár

æðahnútar í vélinda

óeðlilegar blóðæðar (t.d. slagæðargúlpur)

sum æxli

bólga í himnu um hjartað (gollurshússbólga); eða bólga eða sýking í hjartalokum

(hjartaþelsbólga)

vitglöp;

ef þú tekur töflur/hylki til blóðþynningar svo sem warfarín eða kúmarín (segavarnarlyf)

ef þú ert með brisbólgu

ef þú hefur nýlega gengist undir mikla skurðaðgerð, þar með talið aðgerð á heila og mænu

ef þú hefur fengið hjarta- og lungnaendurlífgun (hjartahnoð) í meira en 2 mínútur á síðustu

tveimur vikum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar við gjöf Metalyse:

ef þú hefur fengið einhvers konar ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg

ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá

framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse (sjá kafla 6: Pakkningar og aðrar

upplýsingar)

ef þú ert með háan blóðþrýsting

ef þú ert með tregt blóðflæði til heila (sjúkdóm í heilaæðum)

ef þú hefur fengið blæðingu frá meltingar- eða þvag- og kynfærum á síðastliðnum tíu dögum

(þessu getur fylgt blóð í hægðum eða þvagi)

ef þú ert með hjartalokugalla (t.d. míturlokuþrengsli) með óreglulegum hjartslætti (t.d. gáttatif)

ef þú hefur fengið stungulyf í vöðva á síðastliðnum tveimur dögum

ef þú ert eldri en 75 ára

ef þú ert léttari en 60 kg

ef þú hefur fengið Metalyse áður.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Metalyse hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Metalyse

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Metalyse

Læknirinn finnur skammt af Metalyse fyrir þig í samræmi við líkamsþunga þinn byggt á eftirfarandi

töflu:

Líkamsþungi

(kg)

minni en 60

60 til 70

70 til 80

80 til 90

yfir 90

Metalyse (e.)

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

Læknirinn þinn mun gefa þér lyfið til að koma í veg fyrir blóðstorknun til viðbótar við Metalyse strax

og hægt er eftir að brjóstverkur kemur fram.

Metalyse er gefið í æð með stakri inndælingu af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari gerð.

Læknirinn mun gefa Metalyse í einum skammti með stakri inndælingu eins fljótt og hægt er eftir að þú

finnur fyrir brjóstverk.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blæðing

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blæðing á inndælingar eða stungustað

blóðnasir

blæðing í þvag- og kynfærum (vart getur orðið við blóð í þvagi)

marblettir

blæðing í meltingarvegi (t.d. blæðing í maga eða þörmum)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps. Hjartastopp

getur verið lífshættulegt.

innri blæðing í kviðarholi (aftanskinublæðing)

blæðing í heila (heilablóðfall). Heilablæðing eða alvarlegar blæðingar geta leitt til dauða eða

varanlegrar fötlunar

blæðing í augum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

lágur blóðþrýstingur

blæðing í lungum

ofnæmi (bráðaofnæmi), t.d. útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)

blæðing inn á svæði umhverfis hjarta (blóð í gollurshúsi)

blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek) og í æðum annarra líffæra (segablóðreksstífla)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

fitusegamyndun

ógleði

uppköst

hækkaður líkamshiti

blóðgjöf sem afleiðing blæðinga

Eins og á við um önnur segaleysandi lyf hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar sem afleiðing

hjartadreps og/eða notkunar segaleysandi lyfja:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lágur blóðþrýstingur

óreglulegur hjartsláttur

brjóstverkur (hjartaöng)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

frekari brjóstverkir/hjartaöng (endurtekin blóðþurrð)

hjartaáfall

hjartabilun

lost vegna hjartabilunar

gollurhúsbólga

vökvi í lungum

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hjartastopp

kvilli í hjartaloku eða himnu um hjartað (míturlokuleki, útflæði úr gollurshúsi)

blóðkökkur í bláæðum (segamyndun í bláæðum)

vökvi á svæði milli himnu um hjartað og hjartans (hjartaþrenging)

rifinn hjartavöðvi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)

Þessar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegar og leitt til dauða.

Við blæðingu inn á heila hefur verið greint frá tilvikum sem tengjast taugakerfinu, t.d. syfju

(svefnhöfga), málörðugleikum, lömun hluta líkamans og flogum (krömpum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Metalyse

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun Metalyse má geyma það í allt að 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C. Hins vegar mun

læknirinn að öllu jöfnu út frá örverufræðilegu sjónarmiði nota stungulyfið strax og það hefur verið

blandað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Metalyse inniheldur

Virka innihaldsefnið er tenekteplasi. Hvert hettuglas inniheldur 10.000 einingar (50 mg) af

tenekteplasa. Hver áfyllt sprauta inniheldur 10 ml af leysi. Eftir blöndun með 10 ml af leysi

inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.

Önnur innihaldsefni eru L-arginín, fosfórsýra og pólýsorbat 20.

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.

Gentamisín er sem snefil-leifar frá framleiðsluferli.

Lýsing á útliti Metalyse og pakkningastærðir

Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti með 50 mg af tenekteplasa, eina áfyllta

sprautu með 10 ml af leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskalandi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorferstrasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim

Ireland

Ltd.

Tel: +

353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.