Metacam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2022
Virkt innihaldsefni:
meloksikam
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs; Guinea pigs
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
Katter:Lindring av mild til moderat postoperative smerter og betennelse følgende kirurgiske prosedyrer, e. ortopedisk og bløtvev kirurgi. Lindre smerter og betennelser i akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Reduksjon av post-operative smerter etter ovariohysterectomy og mindre bløtvev kirurgi. Cattle:For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydratiseringsbehandling for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For lindring av postoperativ smerte etter avhorning i kalver. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. Dogs:Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Reduksjon av postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og bløtvev kirurgi. Horses:For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk. Lindring av inflammasjon og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Griser: For bruk i ikke-smittsomme locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For lindring av post-operative smerter forbundet med mindre bløtvev kirurgi som kastrering. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. Marsvin:Lindring av mild til moderat postoperative smerter forbundet med myke vev kirurgi som mannlige kastrering.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
1998-01-07
Upplýsingar fylgiseðill
106
B. PAKNINGSVEDLEGG
107
PAKNINGSVEDLEGG :
METACAM 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE OG GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirkere ansvarlig for batch release
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Metacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris
Meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
Meloksikam
5 mg
Etanol
150 mg
Klar, gul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Storfe:
Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende
antibiotikabehandling for å
redusere kliniske symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for
å redusere kliniske symptomer
hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å
redusere symptomer på halthet og
inflammasjon.
Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre,
invasiv bløtvevskirurgi, som
kastrasjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket
lever-, hjerte eller nyrefunksjon
eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til
dyr som er under én uke gamle.
108
Skal ikke brukes til griser mindre enn 2 døgn gamle.
6.
BIVIRKNINGER
Hos storfe ble kun en svak, forbigående hevelse på injeksjonsstedet
etter subkutan administrasjon
observert hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier.
Anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert
livstruende), har i svært sje
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Metacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam
5 mg
HJELPESTOFF:
Etanol
150 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (kalver og ungdyr) og gris
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe:
Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende
antibiotikabehandling for å
redusere kliniske symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for
å redusere kliniske symptomer
hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å
redusere symptomer på halthet og
inflammasjon.
Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre,
invasiv bløtvevskirugi, som
kastrasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket
lever-, hjerte eller nyrefunksjon,
eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til
dyr som er under én uke gamle.
Skal ikke administreres til griser mindre enn 2 døgn gamle.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Behandling av kalver med Metacam 20 min før avhorning reduserer
postoperative smerte. Metacam
alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under
avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig
smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med
passende analgetikum nødvendig.
Behandling av griser med Metacam før kastrasjon reduserer
postoperative smerter. For å oppnå
smertelindring under operasjon er behandling
Lestu allt skjalið
