Meloxoral
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
04-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-11-2010
Virkt innihaldsefni:
meloksikaam
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
CatsAlleviation põletik ja valu krooniline luu-ja lihaskonna haigused. DogsAlleviation põletik ja valu nii äge ja krooniline luu-ja lihaskonna haigused.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2010-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT
MELOXORAL 1,5 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
HOLLAND
Ravimipartii väljastamise eest vastutav tootja
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
HOLLAND
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Meloxoral 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele
Meloksikaam
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml sisaldab:
Meloksikaam 1,5 mg.
Kollane/roheline suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate või krooniliste luu-
ja lihaskonna kahjustuste korral.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti
ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel koertel.
6.
KÕRVALTOIMED
Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus,
oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja
neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on
esinenud verist kõhulahtisust, veriokset, seedetrakti haavandeid ja
maksaensüümide taseme tõusu.
Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal, on
enamasti mööduva iseloomuga ja
kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked
või lõppeda surmaga.
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida
loomaarstiga.
26
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud
loomast)
- Väg
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Meloxoral 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Meloksikaam 1,5 mg.
ABIAINE:
Naatriumbensoaat
1,75 mg.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Kollakasrohekas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate või krooniliste luu-
ja lihaskonna kahjustuste korral.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti
ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel koertel.
Vt lõik 4.7.
4.4
ERIHOIATUSED
IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Potentsiaalse nefrotoksilisuse suurenemise tõttu vältida ravimi
kasutamist dehüdreerunud,
hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal.
Seda koertele ette nähtud ravimit ei tohi kasutada kassidel, sest see
ei sobi sellel loomaliigil
kasutamiseks. Kassidel tuleb kasutada Meloxoral 0,5 mg/ml suukaudset
suspensiooni kassidele.
3
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad
spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus,
oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja
neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on
esinenud verist kõhulahtisust, veriokset, seedetrakti haavandeid ja
maksaensüümide taseme tõ
Lestu allt skjalið
