Macugen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2019
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-06-2019
Virkt innihaldsefni:
pegaptanib
Fáanlegur frá:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC númer:
S01LA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegaptanib
Meðferðarhópur:
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Lækningarsvæði:
Wet Macular Degeneration
Ábendingar:
Macugen ir indicēts neovaskulārai (mitrai) ar vecumu saistītā makulas deģenerācijai (AMD).
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2006-01-31
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MACUGEN 0,3 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJAI
Pegaptanib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Macugen un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas
3.
Kā lietot Macugen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Macugen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MACUGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Macugen ir šķīdums, ko injicē acī. Šo zāļu aktīva viela
pegaptinabs, kurš nomāc to faktoru aktivitāti,
kas acī veido patoloģiskus jaunus asinsvadus, un šo procesu sauc
par Vaskulāru Endotēlija Augšanas
Faktoru
165
(VEAF
165
)
Macugen lieto, lai ārstētu mitro, ar vecumu saistīto makulas
deģenerāciju (VMD). Šī slimība izraisa
redzes zudumu, jo tās gaitā tiek bojāta tīklenes centrālā daļa
(makula) acs dibenā. Makula nodrošina
precīzu centrālo redzi, kas nepieciešama auto vadīšanai,
lasīšanai un tamlīdzīgām darbībām.
VMD mitrās formas gadījumā zem tīklenes un makulas ieaug
patoloģiski asinsvadi. Jaunveidotie
asinsvadi var asiņot, un no tiem mēdz izsūkties šķidrums,
tādēļ makula izvelvējas vai paceļas, un tādā
veidā tiek traucēta vai zūd centrālā redze. Šādos apstākļos
redzes zudums var būt straujš un izteikts.
Macugen ka
vē patoloģisko asinsvadu augšanu un aptur asiņošanu un šķidruma
sūkšanos. Zāles lieto
visu tipu patoloģisko asinsvadu augšanas gadījumos VMD pieaugušiem
pacientiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MAC
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Macugen 0,3 mg šķīdums injekcijai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce satur pietiekamu devu, lai ievadītu 90 mikrolitrus
saturošu pegaptaniba nātrija sāli
(pegaptanib sodium), kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvās
skābes formai.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai (injekcija).
Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Macugen indicēts neovaskulārās (mitrās), ar vecumu saistītās
makulas deģenerācijas (VMD)
ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Macugen drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt
intravitreālas injekcijas.
Devas
Pirms intravitreālas procedūras veikšanas rūpīgi jāizvērtē
paaugstinātas jutības reakcijas pacienta
anamnēzē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Rekomendējamā deva ir 0,3 mg pegaptaniba, kas atbilst 90
mikrolitriem, ko ievada vienu reizi sešās
nedēļās (9 injekcijas gadā), veicot intravitreālu injekciju
skartajā acī.
Ar Macugen ārstētiem pacientiem pēc injekcijas novērots pārejošs
intraokulārā spiediena pieaugums.
Tādēļ jāseko vai neveidojas redzes nerva diska perfūzija un
nepaaugstinās intraokulārais spiediens.
Turklāt cieši jāseko vai pacientam divu nedēļu laikā pēc
injekcijas neveidojas endoftalmīts vai
asinsizplūdums acs stiklveida ķermenī. Pacientam jāpaskaidro, ka
nekavējoties jāziņo par ikvienu
simptomu, kas varētu liecināt par minētajām parādībām (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Ja pacientam nenovēro terapijas efektivitāti (pacients zaudē mazāk
kā 15 burtus no redzes asuma) pēc
divām Macugen injekcijām, 12 nedēļas vizītes laikā vajadzētu
pārdomāt i
espēju pārtraukt vai apturēt
terapiju ar Macugen.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecākiem cilvēkiem_
Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
_Aknu mazspē
Lestu allt skjalið
