Maci

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Maci
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Maci
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur lyf við stoðkerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Brot, brjósk
  • Ábendingar:
  • Viðgerðir á brjóskum á brjósti á einkennum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002522
  • Leyfisdagur:
  • 26-06-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002522
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MACI 500.000 til 1.000.000 frumur/cm

2

til ísetningar í vef

Auðkenndar samgena ræktaðar brjóskfrumur á netju

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til

skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru

upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MACI

Hvernig nota á MACI

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MACI

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað

MACI er notað handa fullorðnum til viðgerða á brjóskskemmdum í hnélið. Brjósk er vefur sem er í öllum

liðum líkamans, það verndar beinendana og gerir liðunum kleift að starfa hnökralaust.

MACI er ígræði sem samanstendur af kollagenhimnu úr svínum sem inniheldur þínar eigin brjóskfrumur

(kallaðar samgenga brjóskfrumur) og er grætt í hnélið. Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar úr

hnénu á þér (teknar með vefjasýni) og ræktaðar utan líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota MACI

EKKI má nota MACI:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna MACI (talin upp í kafla 6), svínaafurðum,

nautgripasermi (prótein úr nautgripum) eða gentamicíni (sýklalyf)

ef þú ert með verulega slitgigt í hné (sjúkdómur í liðum með verkjum og bólgu)

ef þú ert með bólguliðagigt eða liðbólgusjúkdóm í hné

ef þú ert með þekktan ómeðhöndlaðan blæðingasjúkdóm

ef vaxtarlína í hné er ekki fulllokuð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

MACI ígræðið hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki er hægt að nota það handa öðrum

sjúklingum.

MACI skal ígrætt í sæmilega heilbrigðan lið. Það þýðir að lagfæra þarf aðra kvilla í liðnum áður eða um leið

og ísetning MACI fer fram.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef þú færð skyndilega eða hefur nýlega fengið s

ýkingar í bein eða liði

, skal fresta MACI aðgerðinni

tímabundið þar til læknirinn telur að þú hafir náð þér.

Láttu lækninn eða skurðlækninn vita ef þú ert með blæðingatilhneigingu eða ef hætta er á blæðingum eftir

skurðaðgerðir.

Hugsanlega færðu sýklalyf eða verkjalyf

til að draga úr ákveðnum aukaverkunum.

Mikilvægt er að þú fylgir nákvæmlega þeirri endurhæfingaráætlun sem læknirinn ráðleggur. Þú skalt ræða

við lækninn eða sjúkraþjálfara hvenær hefja skuli ákveðnar æfingar að nýju.

Skurðlæknirinn gefur frekari upplýsingar um önnur atriði sem eiga sérstaklega við í þínu tilviki.

Önnur tilvik þar sem ekki er mögulegt að nota MACI

Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefjasýni) sem þarf til að framleiða

MACI ígræðið,

er mögulegt að ekki verði hægt að meðhöndla þig með MACI

Til dæmis ef:

gæði vefjasýnisins eru ekki nægjanleg til að framleiða MACI fyrir þig

ekki er hægt að rækta frumurnar á rannsóknarstofunni

ræktuðu frumurnar uppfylla ekki allar gæðakröfur.

Í slíkum tilvikum mun skurðlæknirinn verða upplýstur og velur hugsanlega aðra meðferð fyrir þig.

Aldraðir

Ekki er mælt með notkun MACI hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og eru með útbreidda brjóskrýrnun

eða slitgigt (sjúkdómur í liðum með sársauka og bólgu).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun MACI fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MACI

Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Leitaðu frekari upplýsinga hjá lækninum eða skurðlækninum varðandi verkjalyf sem öruggt er að nota.

Ekki er mælt með því að verkjalyf séu gefin beint í lið.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi MACI á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

MACI er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.

Láttu lækninn eða skurðlækninn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða skurðlækninum ef þú ert með barn á brjósti. Það fer eftir aðstæðum þínum

hvort læknirinn eða skurðlæknirinn ráðleggi áframhaldandi brjóstagjöf eða hvort henni skuli hætt.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Akstur og notkun véla

Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vélar.

Hugsanlega þarf að takmarka akstur og notkun véla meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum

læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans í hvívetna.

3.

Hvernig nota á MACI

Einungis skurðlæknar sem hafa fengið sérstaka þjálfun í þessari tegund skurðaðgerða mega sjá um ísetningu

MACI.

Sérhæfður heilbrigðisstarfsmaður tekur smá blóðpróf (4 ml) til rannsóknar.

Þú þarft að gangast undir

tvær

skurðaðgerðir

til að fá þessa meðferð:

Í fyrstu aðgerðinni er tekið sýni af heilbrigðum brjóskfrumum (vefjasýni) úr liðnum með

liðskurði

eða

liðspeglun

. Skurðlæknirinn útskýrir hvað liðskurður og liðspeglun er.

Vefjasýnið verður sent á sérstaka frumurannsóknastofu þar sem brjóskfrumur þínar verða ræktaðar

með smitgát (án sóttkveikja) til þess að auka fjölda frumna, þær eru svo settar á sæfða

kollagenhimnu til að framleiða MACI.

Tilbúna MACI ígræðið verður sent til skurðlæknisins. MACI verður síðan grætt í brjóskskemmdina í

liðnum í annarri aðgerð. MACI verður fest með

fíbrín vefjalími

. Fíbrín vefjalím er eins konar lím

sem er framleitt úr blóðstorkupróteinum úr mönnum.

Tíminn

frá því að vefjasýnið er tekið og fram að ísetningu MACI getur verið mismunandi eftir aðgerðardegi

og gæðum og fjölda frumna í vefjasýninu. Að meðaltali eru þetta 6 vikur, hinsvegar er einnig mögulegt að

frysta og geyma frumur í allt að 2 ár þar til þú og skurðlæknirinn hafið ákveðið hentugan aðgerðardag.

Skurðlæknirinn mun ákveða dagsetningu ísetningarinnar.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur rannsóknastofan ekki framleitt MACI úr frumunum. Ef slíkt gerist

ráðleggur skurðlæknirinn hvað best sé að gera í framhaldinu.

Læknirinn ræðir við þig um sérstaka endurhæfingaráætlun sem fylgir í kjölfar aðgerðarinnar.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur MACI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þú færð MACI, getur þú fundið fyrir aukaverkunum fljótlega eftir ísetninguna. Með tímanum dregur

smám saman úr aukaverkunum.

Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf til að draga úr aukaverkunum

(sjá kafla 2 „Sérstök

varnaðarorð og varúðarreglur við notkun“).

Fylgikvillar geta tengst notkun MACI, skurðaðgerðinni eða hvoru tveggja. Fylgikvillar sem tengjast

skurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi (blóðtappi í djúpum bláæðum) og segarek til lungna

(blóðtappi í lungum vegna stíflu í lungnaslagæð).

Hafðu samstundis samband við lækninn

ef eftirfarandi

einkenni koma fram,

þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa:

öndunarerfiðleikar, brjóstverkur og hjartsláttarónot

bólga í fótleggjum, verkur í fótleggjum og roði

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Áhætta sem tengist ísetningu MACI:

Eftirfarandi

sjaldgæfar

aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:

of mikill brjóskvöxtur.

ígræðið getur losnað alveg eða að hluta frá liðskemmdinni. Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til

að lagfæra þetta

Áhætta sem tengist liðskurði, liðspeglun eða MACI

Öllum skurðaðgerðum fylgir ákveðin áhætta. Skurðlæknirinn útskýrir þetta fyrir þér.

Eftirfarandi

mjög sjaldgæfar

aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:

sýking

bólga

verkir eftir aðgerð

blæðing í liðnum

stífleiki/dofi í liðnum

bólga í liðnum

hiti

Skurðlæknirinn eða svæfingalæknirinn útskýrir þá áhættu sem tengist aðgerðinni ásamt annarri hugsanlegri

áhættu sem á við um þig vegna sjúkrasögu þinnar og núverandi ástands.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MACI

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota MACI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og á skálinni á eftir EXP.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Geymið við lægri hita en 37°C í öskjunni þar til rétt fyrir notkun.

Nota skal MACI innan 6 sólarhringa eftir útgáfudagsetningu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi sem skurðstofuúrgangi, í samræmi við gildandi reglur.

Þar sem lyfið verður notað við skurðaðgerð á hné, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á réttri geymslu lyfsins

bæði fyrir og við notkun sem og ábyrgð á réttri förgun lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MACI inniheldur

Virka innihaldsefnið

í MACI samanstendur af lífvænlegum samgena brjóskfrumum

á 14,5

cm²

kollagenhimnu af gerð I/III,með þéttleikann á milli 0,5 og 1

milljón frumur á cm

Önnur

innihaldsefni

eru Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) með

4-(2-hýdroxýetýl)píperasín-1-etansúlfónsýru

natríum (HEPES)

Lýsing á útliti MACI og pakkningastærðir

Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna í 18

af litlausri lausn í skál.

Markaðsleyfishafi

Vericel Denmark ApS,

Amaliegade 10, DK-1256 Kaupmannahöfn K, Danmörk

Framleiðandi

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770

Kastrup, Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

__________________________________________________________________________________

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Í fyrstu aðgerðinni verður tekið sýni af heilbrigðum brjóskfrumum (vefjasýni) úr skemmda liðnum með

liðskurði eða liðspeglun.

Vefjasýnið verður sent á sérstaka frumurannsóknastofu

þar

brjóskfrumurnar verða ræktaðar með smitgát

til að auka fjölda frumna, þær eru svo settar á sæfða kollagenhimnu til framleiðslu á MACI.

MACI verður síðan sent til skurðlæknisins. Á þessum tímapunkti verður MACI grætt í brjóskskemmdina í

skemmda liðnum

með annarri aðgerð. MACI ígræðið verður fest með fíbrín vefjalími.

Tíminn frá því að vefjasýnið er fjarlægt og fram að ísetningu

MACI getur verið mismunandi en það fer eftir

skipulagi við ferlið, gæðum og fjölda frumna sem fást úr vefjasýninu. Lágmarkstími er 6 vikur, hinsvegar er

einnig mögulegt að frysta og geyma frumur í allt að 24 mánuði

þar til aðgerðardagur hefur verið ákveðinn.

Skurðlæknirinn ákveður dagsetningu fyrir MACI ísetningu

samráði við markaðsleyfishafann eða fulltrúa

markaðsleyfishafa

á hverjum stað. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur markaðsleyfishafinn ekki framleitt

MACI ígræði úr fyrirliggjandi frumum. Ef það gerist leiðbeinir skurðlæknirinn sjúklingnum hvað best sé að

gera í framhaldinu.

Sjá Surgical Technique Manual fyrir frekari

upplýsingar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi