Maci

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

autologous cultured chondrocytes

Saatavilla:

Vericel Denmark ApS

ATC-koodi:

M09AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi

Terapeuttinen alue:

Brot, brjósk

Käyttöaiheet:

Viðgerðir á brjóskum á brjósti á einkennum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-27

Pakkausseloste

19
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MACI 500.000 TIL 1.000.000 FRUMUR/CM
2
TIL ÍSETNINGAR Í VEF
Auðkenndar samgena ræktaðar brjóskfrumur á netju
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna
aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru
upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans ef
þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MACI
3.
Hvernig nota á MACI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MACI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MACI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
MACI er notað handa fullorðnum til viðgerða á brjóskskemmdum í
hnélið. Brjósk er vefur sem er í öllum
liðum líkamans, það verndar beinendana og gerir liðunum kleift
að starfa hnökralaust.
MACI er ígræði sem samanstendur af kollagenhimnu úr svínum sem
inniheldur þínar eigin brjóskfrumur
(kallaðar samgenga brjóskfrumur) og er grætt í hnélið. Samgena
þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar úr
hnénu á þér (teknar með vefjasýni) og ræktaðar utan líkamans.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MACI
EKKI MÁ NOTA MACI:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna MACI (talin
upp í kafla 6), svínaafurðum,
nautgripasermi (prótein úr nautgripum) eða gentamicíni (sýklalyf)

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
MACI 500.000 til 1.000.000 frumur/cm
2
vefjanetja
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver vefjanetja inniheldur auðkenndar samgena (autologous) ræktaðar
brjóskfrumur á netju.
2.1
ALMENN LÝSING
Auðkenndar lífvænar samgena brjóskfrumur ræktaðar
_ex vivo _
sem tjá sértæk brjóskfrumu-merkigen, sáð á
CE merkta kollagenhimnu af gerð I/III úr svínum.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Hver vefjanetja samanstendur af auðkenndum samgena brjóskfrumum á
14,5 cm² kollagenhimnu af flokki
I/III, með þéttleikann 500.000 til 1.000.000 frumur á cm
2
, sem skurðlæknirinn lagar að stærð og lögun
skemmdarinnar.
_ _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjanetja.
Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna sem brjóskfrumum hefur
verið sáð í og er í 18 ml litlausri lausn í skál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MACI er ætlað til viðgerða á fullþykktar brjóskskemmdum í hné
með einkennum (flokkur III og IV á
umbreytta Outerbridge kvarðanum) sem eru 3-20 cm
2
hjá fullorðnum sjúklingum með fullþroska beinagrind.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
MACI er einungis ætlað til samgena notkunar.
MACI skal notað af skurðlækni sem er sérstaklega þjálfaður og
með fullgild réttindi til notkunar á MACI.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Skammtar
Magn MACI sem gefið er fer eftir stærð (yfirborð í cm
2
) brjóskskemmdarinnar. Skurðlæknirinn lagar
vefjanetjuna að stærð og lögun skemmdarinnar til að tryggja að
skemmda svæðið sé fullkomlega þakið og
frumuhlið ígræðisins látin snúa niður. Hver gefinn skammtur
samsvarar 500.000 til 1.000.000 samgena
frumum/