Lyxumia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lyxumia
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lyxumia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • önnur blóðsykur lækka lyf, fyrir utan. insulins
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Lyxumia er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með tegund sykursýki 2 til að ná blóðsykursstjórnun í bland með inntöku glúkósa lækka lyf og/ eða grunn insúlín þegar þessi, saman með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002445
  • Leyfisdagur:
  • 30-01-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002445
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn

Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn

lixisenatid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Lyxumia og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lyxumia

Hvernig nota á Lyxumia

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lyxumia

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lyxumia

og við hverju það er notað

Lyxumia inniheldur virka efnið lixisenatid.

Lyfið er stungulyf sem notað er til að hjálpa líkamanum til að ná stjórn á blóðsykri, þegar

blóðsykurinn er of hár. Lyfið er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2.

Lyxumia er notað með öðrum sykursýkislyfjum, þegar þau nægja ekki til þess að ná stjórn á

blóðsykrinum. Þau geta m.a. verið:

sykursýkislyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón eða súlfónýlúrealyf) og/eða

grunninsúlín, ákveðin tegund insúlíns sem verkar allan sólarhringinn.

2.

Áður en byrjað er að nota Lyxumia

Ekki má nota Lyxumia

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lixisenatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lyxumia er notað:

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 eða svokallaða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki

(fylgikvilli sykursýki sem kemur fram þegar líkaminn getur ekki brotið niður glúkósa vegna

insúlínskorts)

ef þú ert með eða hefur fengið brisbólgu

ef þú ert með slæman maga- og garnakvilla, t.d sjúkdóm sem kallast magalömun, sem veldur

seinkun á magatæmingu

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert á blóðskilunarmeðferð, þar sem ekki er

mælt með notkun þessa lyfs

ef þú notar einnig súlfónýlúrealyf eða grunninsúlín. Það er vegna þess að blóðsykurinn gæti

lækkað of mikið (blóðsykursfall). Læknirinn gæti viljað mæla blóðsykursgildið og í framhaldi

af því ákveðið að minnka skammtinn sem þú notar af grunninsúlíninu eða súlfónýlúrealyfinu.

Ekki má nota Lyxumia í samsettri meðferð með bæði grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfjum

ef þú ert að nota önnur lyf, þar sem sum önnur lyf eins og t.d. sýklalyf eða magasýruþolnar

töflur eða hylki mega ekki vera of lengi í maganum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða

Lyxumia“)

ef þú verður fyrir vökvatapi/vökvaskorti, t.d. þegar um uppköst, ógleði eða niðurgang er að

ræða. Mikilvægt er að drekka nægan vökva til þess að fyrirbyggja vökvaskort, einkum í upphafi

meðferðar með Lyxumia

ef þú ert með hjartasjúkdóm sem getur valdið mæði eða bjúg á ökklum, þar sem takmörkuð

reynsla er hjá þessum sjúklingahóp.

Börn og unglingar

Engin reynsla er af notkun Lyxumia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þess vegna er notkun

Lyxumia ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Lyxumia gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem tekin eru inn. Sum lyf, t.d. sýklalyf eða

magasýruþolnar töflur eða hylki, sem mega ekki vera lengi í maganum, getur þurft að taka að minnsta

kosti einni til fjórum klukkustundum eftir gjöf Lyxumia.

Meðganga, brjóstagjöf

og frjósemi

Ekki má nota Lyxumia á meðgöngu. Ekki er vitað hvort Lyxumia hefur skaðleg áhrif á ófætt barn.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Lyxumia. Ekki er vitað hvort Lyxumia skilst út í

brjóstamjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef þú notar Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gæti blóðsykurinn lækkað of mikið

(blóðsykursfall). Það gæti skert einbeitingarhæfni, valdið sundli eða syfju. Ef þetta gerist skaltu hvorki

aka né stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Lyxumia

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. næstum natríumlaust.

Lyfið inniheldur metakresól sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Lyxumia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

Upphafsskammtur er 10 míkrógrömm einu sinni á sólarhring fyrstu 14 dagana – gefið með

græna

lyfjapennanum.

Skammturinn eftir það og framvegis er 20 míkrógrömm einu sinni á sólarhring – gefið með

fjólubláa

lyfjapennanum.

Hvenær á að gefa lyfið

Gefið Lyxumia innan einnar klukkustundar fyrir hvaða máltíð dagsins sem er. Ákjósanlegt er að gefa

Lyxumia fyrir sömu máltíð dag hvern, þegar þú hefur valið hentugustu máltíðina fyrir notkun þína.

Hvar á að sprauta lyfinu

Gefið Lyxumia með inndælingu undir húð á magasvæði (kvið), læri eða upphandlegg.

Kennsla í notkun áfyllta lyfjapennans

Áður en þú notar áfyllta lyfjapennann í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér

hvernig á að sprauta Lyxumia.

Lesið ávallt „Notkunarleiðbeiningar“ sem fylgja með í öskjunni.

Notið ávallt lyfjapennann eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningar“.

Aðrar mikilvægar upplýsingar um notkun áfyllts lyfjapenna

Nánari upplýsingar um notkun lyfjapennans eru í „Notkunarleiðbeiningar“. Mikilvægustu atriðin eru:

Notaðu ávallt nýja nál í hvert skipti sem sprautað er. Þú verður að farga nálinni eftir hverja

lyfjagjöf í viðeigandi ílát fyrir oddhvassa hluti í samræmi við reglur á hverjum stað. Leitaðu

ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga oddhvössum

hlutum.

Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna (sjá

„Notkunarleiðbeiningar“).

Þú þarft að virkja Lyxumia lyfjapennann áður en þú notar hann í fyrsta skipti.

Það er til

þess að tryggja að hann virki rétt og að skammturinn í fyrstu inndælingunni sé réttur.

Ef þú heldur að Lyxumia lyfjapenninn sé skemmdur skaltu ekki nota hann. Notaðu nýjan

lyfjapenna. Ekki reyna að gera við lyfjapennann.

Ef notaður er stærri skammtur af Lyxumia en mælt er fyrir um

Ef þú hefur notað stærri skammt af Lyxumia en þú átt að gera skaltu hafa samband við lækni

samstundis. Of stór skammtur af Lyxumia gæti valdið ógleði eða uppköstum.

Ef gleymist að nota Lyxumia

Ef þú gleymir Lyxumia skammti, skaltu gefa lyfið innan klukkustundar fyrir næstu máltíð. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Lyxumia

Ekki skal hætta að nota Lyxumia án þess að ráðfæra sig við lækni. Ef notkun Lyxumia er hætt getur

blóðsykurinn hækkað.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slæmum ofnæmisviðbrögðum (eins og bráðaofnæmi) hjá

sjúklingum sem eru á meðferð með Lyxumia. Leitaðu samstundis til læknis ef þú færð einkenni eins

og þrota í andliti, tungu eða hálsi sem valda öndunarerfiðleikum.

Hættu að nota Lyxumia og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverja af eftirtöldum

alvarlegum aukaverkunum:

Svæsinn og viðvarandi verkur í kviði (magasvæði) sem getur leitt aftur í bak, sem og ólgeði og

uppköst, þar sem það gæti verið einkenni um bólginn briskirtil (brisbólga).

Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun Lyxumia, sem geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 notendum (tíðni mjög algengar) voru ógleði og uppköst. Þessar aukaverkanir

voru oftast vægar og liðu hjá með tímanum.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Niðurgangur

Höfuðverkur

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) einkum þegar Lyxumia er notað með insúlíni eða

súlfónýlúrealyfi

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls geta m.a. verið kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, syfja,

slappleiki, sundl, rugl eða skapstyggð, svengdartilfinning, hraður hjartsláttur og taugaóstyrkur.

Læknirinn mun segja þér hvernig þú átt að bregðast við ef þú færð blóðsykursfall.

Meiri líkur eru á að það gerist ef þú ert einnig að nota súlfónýlúrealyf eða grunninsúlín. Hugsanlegt er

að læknirinn minnki skammt þessara lyfja áður en þú byrjar að nota Lyxumia.

Algengar aukaverkanir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Flensa (inflúensa)

Kvef (sýking í efri öndunarvegum)

Sundl

Meltingartruflanir

Bakverkur

Blöðrubólga

Veirusýking

Lágur blóðsykur (þegar Lyxumia er tekið með metformíni)

Syfja (svefnhöfgi)

Viðbrögð á stungustað (svo sem kláði).

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Ofsakláði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lyxumia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir fyrstu notkun

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa. Geymið ekki nálægt frystihólfi.

Á meðan lyfjapenninn er í notkun

Nota má lyfjapennann í 14 daga ef hann er geymdur við lægra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.

Geymið ekki lyfjapennann með áfastri nál. Hafið hettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í

notkun, til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lyxumia inniheldur

Virka innihaldsefnið er lixisenatid.

Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn: Hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm af

lixisenatidi (50 míkrógrömm á hvern ml).

Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn: Hver skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af

lixisenatidi (100 míkrógrömm á hvern ml).

Önnur innhaldsefni eru glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól, saltsýra (til

að stilla sýrustig), natríumhýdroxíð lausn (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Lyxumia og pakkningastærðir

Lyxumia er tær, litlaus lausn til inndælingar sem er í glerrörlykju sem sett er í áfylltan lyfjapenna.

Hver grænn lyfjapenni með Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn inniheldur 3 ml af lausn, gefur

14 skammta af 10 míkrógrömmum. Pakkningin inniheldur 1 áfylltan lyfjapenna.

Hver fjólublár áfylltur lyfjapenni með Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn inniheldur 3 ml af

lausn, gefur 14 skammta af 20 míkrógrömmum. Pakkningar innihalda 1, 2 eða 6 áfyllta lyfjapenna.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Einnig er fáanleg pakkning fyrir upphafsmeðferð til þess að nota fyrstu 28 daga meðferðarinnar.

Pakkningin fyrir upphafsmeðferð inniheldur einn grænan lyfjapenna af Lyxumia 10 míkrógrömm

stungulyf, lausn og einn fjólubláan lyfjapenna af Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn.

Markaðsleyfishafi

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 París

Frakkland

Framleiðandi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010*

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min

(Mobilfunk).

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536 389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyxumia 10 míkrógrömm, stungulyf, lausn

Lixisenatid

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 14 skammta, hver skammtur inniheldur

10 míkrógrömm í 0,2 ml.

Kafli 1 – MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR

Lestu upplýsingarnar vandlega áður en þú byrjar að nota Lyxumia lyfjapennann.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar

Upplýsingar um Lyxumia lyfjapennann

Lyxumia fæst í áfylltum lyfjapenna til þess að nota við inndælingar.

Gefið einungis einn skammt á dag.

Hver Lyxumia lyfjapenni inniheldur 14 fyrirfram stillta skammta. Ekki þarf að stilla hvern skammt.

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig á að sprauta á réttan hátt,

áður en þú notar lyfjapennann.

Ef þú ert ekki fullkomlega fær um að fylgja leiðbeiningunum nákvæmlega sjálf/-ur, eða getur ekki

meðhöndlað lyfjapennann (t.d. ef þú ert með sjóntruflanir) skaltu ekki nota hann nema þú hafir

einhvern til að hjálpa þér.

Um Lyxumia lyfjapennann

Virkjunar-

skjár

Inndælingar-

takki

Örvar-

skjár

Skammta-

kvarði

Rörlykja

Penna-

hetta

Gúmmí-

innsigli

Lyfjapenninn er einungis ætlaður til persónulegra nota. Deildu ekki lyfjapennanum með öðrum.

Athugaðu alltaf merkimiðann til þess að tryggja að þú sért með réttan Lyxumia lyfjapenna.

Athugaðu einnig hvort komið sé fram yfir fyrningardagsetningu. Notkun rangs lyfs getur haft

skaðleg áhrif á heilsuna.

Reyndu ekki að nota sprautu til að ná vökva úr Lyxumia rörlykjunni.

Um nálina

(er afgreidd sér)

Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna. Notaðu 29 til 32G

einnota pennanálar á Lyxumia lyfjapennann. Spyrðu lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing um hvaða nálarsverleika og lengd sé hentugast fyrir þig að nota.

Ef annar aðili gefur þér lyfið á hann að gæta þess að særa ekki aðra fyrir slysni með nálinni. Það

gæti hugsanlega valdið smiti.

Notaðu ávallt nýja nál í hvert skipti sem þú sprautar þig. Það hjálpar til við að koma í veg fyrir

mengun Lyxumia eða hugsanlega nálarstíflu.

Kafli 2 – UNDIRBÚNINGUR HAFINN

Virkjaðu lyfjapennann sama dag og þú gefur þér fyrsta skammtinn

Byrjaðu á að virkja nýjan lyfjapenna

Áður en skammtur er gefinn

– áður en þú sprautar þig þarftu að fjarlægja umfram vökva úr nýja

lyfjapennanum. Þetta er gert einu sinni og er kallað „virkjunarferli“. Þrep 1 til 5 hér fyrir neðan

sýna hvernig á að gera þetta.

Lyfjapenninn er virkjaður til þess að ganga úr skugga um að hann virki rétt og að fyrsti

skammturinn sem gefinn er sé réttur.

Endurtaktu ekki

virkjunarferlið, því að þá nærðu ekki

14 skömmtum úr Lyxumia

lyfjapennanum.

Svartur stimpill

Stimpillinn færist niður skammtakvarðann

eftir hverja inndælingu. Í dæminu hér fyrir

ofan sýnir talan á skammtakvarðanum að

13 skammtar eru eftir.

Ytri

nálarhlíf

Innri

nálarhlíf

Nál

Hlífðar-

innsigli

Myndirnar hér fyrir neðan sýna hvernig virkjunarskjárinn á inndælingartakkanum breytist eftir

virkjunina.

Nýr lyfjapenni

(appelsínugulur skjár)

Lyfjapenni, tilbúinn til notkunar

(hvítur skjár)

Lyfjapenninn hefur verið virkjaður og er tilbúinn til inndælingar. Skjárinn heldur áfram að vera hvítur

eftir virkjunina.

Hvernig virkja á nýjan Lyxumia lyfjapenna

Þrep

1 Dragðu hettuna af lyfjapennanum og skoðaðu hann

Athugaðu vökvann. Hann á að vera tær og litlaus og án

agna. Ef hann er það ekki skaltu ekki nota þennan

lyfjapenna.

Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Þrep

2 Festu nál á og fjarlægðu nálarhlífina

Notaðu ávallt

nýja nál

við virkjunarferlið.

Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af ytri nálarhlífinni.

Stilltu saman nálina og lyfjapennann. Haltu þeim beinum meðan þú skrúfar nálina á.

Gættu þess að meiða þig ekki þegar nálin er óvarin.

Dragðu ytri og innri nálarhlífina af. Geymdu ytri nálarhlífina – þú þarft að nota hana, þegar þú

fjarlægir nálina síðar.

Athugaðu hvort

virkjunarskjárinn er

appelsínugulur.

Geyma

Henda

d

Þrep

3 Togaðu inndælingartakkann út

Togaðu ákveðið í inndælingartakkann þangað til hann stöðvast.

Nú vísar örin í átt að nálinni.

Þrep

4 Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að fjarlægja umfram vökva

Beindu nálinni í viðeigandi ílát (t.d. pappaglas eða pappírsþurrku) til þess að taka á móti vökvanum

svo hægt sé að henda honum.

Ýttu inndælingartakkanum alveg í botn.

Þú gæti fundið fyrir eða heyrt „smell“.

Haltu inndælingartakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5, til þess að ná síðustu dropunum

út.

Ef enginn vökvi kemur úr lyfjapennanum skaltu lesa kaflann „Spurningar og svör“.

Athugaðu hvort virkjunarskjárinn sé orðinn hvítur.

Þrep 5

Núna ertu búin/-n að virkja lyfjapennann.

Smellur

sek

.

Reyndu ekki að virkja þennan lyfjapenna aftur.

Þú

þarft ekki

að skipta um nál að loknu virkjunarferli, áður en þú sprautar þig í fyrsta skipti.

Þegar þú sprautar þig í fyrsta skipti skaltu fara beint yfir í kafla 3 – þrep C.

Snú

Kafli 3 – DAGLEG NOTKUN LYFJAPENNA

Fylgdu aðeins leiðbeiningunum í þessum kafla ef virkjunarskjárinn er hvítur.

Sprautaðu þig aðeins með einum skammti á dag.

Þrep

A.

Dragðu pennahettuna af og skoðaðu lyfjapennann

Skoðaðu vökvann. Hann á að vera tær og litlaus og án agna. Ef hann er það ekki skaltu ekki nota

pennann.

Ef loftbólur eru til staðar skaltu lesa kaflann „Spurningar og svör“.

Athugaðu skammtafjöldann í lyfjapennanum. Hann sést á staðsetningu svarta stimpilsins á

skammtakvarðanum.

Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er hvítur. Ef hann er appelsínugulur skaltu lesa kafla 2.

Athugaðu merkimiðann á lyfjapennanum til þess að ganga úr skugga um hvort þú sért með rétt lyf.

Þrep

B.

Festu nýja nál á lyfjapennann og fjarlægðu nálarhlífarnar

Ávallt skal nota

nýja nál

við hverja inndælingu.

Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af ytri nálarhlífinni.

Stilltu saman nálina og lyfjapennann. Haltu þeim beinum meðan þú skrúfar nálina á.

Gættu þess að meiða þig ekki þegar nálin er óvarin.

Dragðu ytri og innri nálarhlífina af. Geymdu ytri nálarhlífina – þú þarft að nota hana þegar þú fjarlægir

nálina síðar.

Þrep

C.

Togaðu inndælingartakkann út

Togaðu ákveðið í inndælingartakkann þangað til hann stöðvast.

Nú vísar örin í átt að nálinni.

Þrep

D.

Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að dæla skammtinum

Taktu í húðfellingu og stingdu nálinni í húðina (sjá kaflann „Stungustaðir“ varðandi hvar á að sprauta

lyfinu).

Ýttu inndælingartakkanum alveg í botn

. Þú gætir fundið fyrir eða heyrt „smell“.

Haltu inndælingatakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5

til þess að þú fáir allan skammtinn.

Nú ertu búin/-n að gefa þér skammtinn. Dragðu nálina úr húðinni.

Þrep

E.

Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu og fleygðu henni

Geyma

Henda

Smellur

Sek.

Settu ytri nálarhlífina á slétt yfirborð. Stýrðu nálinni í ytri nálarhlífina.

Settu ytri nálarhlífina aftur á nálina.

Kreistu ytri nálarhlífina til þess að ná gripi á nálinni og notaðu hana til þess að skrúfa nálina af.

Spyrðu lyfjafræðinginn í næsta apóteki hvernig farga á notuðum nálum.

Settu hettuna aftur á lyfjapennann.

Þrep F.

Endurtaktu öll þrepin í kafla 3 í hvert skipti sem þú sprautar þig.

Fargaðu lyfjapenna 14 dögum eftir að hann hefur verið virkjaður. Gerðu það jafnvel þótt

eitthvað af lyfinu sé eftir í honum.

Tafla yfir virkjun og förgun

Skráðu í töfluna dagsetninguna þegar þú virkjar lyfjapennann og dagsetninguna þegar á að farga

honum 14 dögum síðar.

Lyfjapenni

Dagsetning

virkjunar

Dagsetning

förgunar

1

Geymsla

Almennar upplýsingar

Geymdu Lyxumia lyfjapenna á öruggum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Verndaðu Lyxumia lyfjapenna gegn ryki og óhreinindum.

Settu pennahettuna aftur á eftir notkun, til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota Lyxumia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Áður en lyfjapenninn er virkjaður:

Geymdu ónotaða Lyxumia lyfjapenna í kæli, 2°C til 8°C.

Lyxumia lyfjapennar mega ekki frjósa og ekki má nota Lyxumia lyfjapenna sem hefur frosið.

Látið lyfjapennann ná stofuhita fyrir notkun.

Eftir virkjun lyfjapennans:

Þegar búið er að virkja Lyxumia lyfjapenna á að geyma hann við lægri hita en 30°C. Frystið ekki

Lyxumia lyfjapenna eftir að búið er að virkja hann.

Geymið ekki Lyxumia lyfjapenna með áfastri nál. Áföst nál gæti valdið mengun og loft sem

hugsanlega kæmist að gæti haft áhrif á nákvæmni skammts.

Eftir að búið er að virkja Lyxumia lyfjapenna má nota hann í allt að 14 daga. Fargið notuðum

Lyxumia lyfjapenna eftir 14 daga. Gerðu það þótt eitthvað af lyfi sé eftir í honum.

Förgun

Settu pennahettuna aftur á Lyxumia lyfjapennann áður en þú fargar honum.

Fargaðu Lyxumia lyfjapennanum. Leitaðu ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem er hætt að nota.

Viðhald

Farðu gætilega með Lyxumia lyfjapennann.

Hægt er að þrífa ytra byrði Lyxumia lyfjapennans með því að strjúka af honum með rökum klút.

Ekki má leggja Lyxumia lyfjapennann í bleyti, þvo hann eða smyrja – það getur eyðilagt hann.

Ef þig grunar að Lyxumia lyfjapenninn gæti verið skemmdur, skaltu ekki nota hann. Reyndu ekki

að gera við hann.

Stungustaðir

Lyxumia

á að gefa með inndælingu undir húð og má sprauta í hvaða svæði sem er af þeim sem eru

lituð blá á myndinni hér fyrir ofan. Svæðin eru læri, kviður eða upphandleggur. Spyrðu lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig þú átt að sprauta þig á réttan hátt.

Spurningar og svör

Hvað gerist ef ég gleymi að virkja lyfjapennann eða sprauta mig áður en ég er búin/-n að virkja

hann?

Ef þú hefur sprautað þig áður án þess að hafa virkjað lyfjapennann fyrst, skaltu ekki leiðrétta það með

því að sprauta þig aftur. Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá

ráðleggingar um eftirlit með blóðsykrinum.

Hvað gerist ef loftbólur eru í rörlykjunni?

Það er eðlilegt að litlar loftbólur séu í rörlykjunni – þær skaða þig ekki. Skammturinn mun vera réttur

og þú getur haldið áfram að fylgja leiðbeiningunum. Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing ef þú þarft á hjálp að halda.

Hvað á að gera ef enginn vökvi kemur úr nálinni?

Nálin gæti verið stífluð eða ekki skrúfuð rétt á. Fjarlægðu nálina af lyfjapennanum og settu nýja á og

endurtaktu eingöngu þrep 4 og 5. Ef enginn vökvi kemur úr nálinni þrátt fyrir það, gæti Lyxumia

lyfjapenninn verið skemmdur. Notaðu ekki þessa Lyxumia pakkningu. Hafðu samband við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá hjálp.

Aftan

Framan

Hvað á að gera ef erfitt er að ýta takkanum alveg inn?

Nálin gæti verið stífluð eða ekki skrúfuð rétt á. Dragðu nálina úr húðinni og fjarlægðu nálina af

lyfjapennanum. Settu nýja nál á og endurtaktu eingöngu þrep D og E. Ef það er enn erfitt að ýta

takkanum inn, gæti Lyxumia lyfjapenninn verið skemmdur. Notaðu ekki þessa Lyxumia pakkningu.

Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá hjálp.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um Lyxumia eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing eða hringja í fulltrúa sanofi-aventis á Íslandi í símanúmerið sem gefið er upp í

Lyxumia „Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins“ (er meðfylgjandi í öskjunni).

Lyxumia 20 míkrógrömm, stungulyf,lausn

Lixisenatid

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 14 skammta, hver skammtur inniheldur

20 míkrógrömm í

0,2 ml

Kafli 1 – MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR

Lestu upplýsingarnar vandlega áður en þú byrjar að nota Lyxumia lyfjapennann.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar

Upplýsingar um Lyxumia lyfjapennann

Lyxumia fæst í áfylltum lyfjapenna til þess að nota við inndælingar.

Gefið einungis einn skammt á dag.

Hver Lyxumia lyfjapenni inniheldur 14 fyrirfram stillta skammta. Ekki þarf að stilla hvern skammt.

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig á að sprauta á réttan hátt,

áður en þú notar lyfjapennann.

Ef þú ert ekki fullkomlega fær um að fylgja leiðbeiningunum nákvæmlega sjálf/-ur, eða getur ekki

meðhöndlað lyfjapennann (t.d. ef þú ert með sjóntruflanir) skaltu ekki nota hann nema þú hafir

einhvern til að hjálpa þér.

Um Lyxumia lyfjapennann

Virkjunar-

skjár

Inndælingar-

takki

Örvar-

skjár

Skammta-

kvarði

Penna-

hetta

Svartur stimpill

Stimpillinn færist niður skammtakvarðann

eftir hverja inndælingu. Í dæminu hér fyrir

ofan sýnir talan á skammtakvarðanum að

13 skammtar eru eftir.

Gúmmí-

innsigli

Rörlykja

Lyfjapenninn er einungis ætlaður til persónulegra nota. Deildu ekki lyfjapennanum með öðrum.

Athugaðu alltaf merkimiðann til þess að tryggja að þú sért með réttan Lyxumia lyfjapenna.

Athugaðu einnig hvort komið sé fram yfir fyrningardagsetningu. Notkun rangs lyfs getur haft

skaðleg áhrif á heilsuna.

Reyndu ekki að nota sprautu til að ná vökva úr Lyxumia rörlykjunni.

Um nálina

(er afgreidd sér)

Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna. Notaðu 29 til 32G

einnota pennanálar á Lyxumia lyfjapennann. Spurðu lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing hvaða nálarsverleiki og lengd sé hentugast fyrir þig að nota.

Ef annar aðili gefur þér lyfið á hann að gæta þess að særa ekki aðra fyrir slysni með nálinni. Það

gæti hugsanlega valdið smiti.

Notaðu ávallt nýja nál í hvert skipti sem þú sprautar þig. Það hjálpar til við að koma í veg fyrir

mengun Lyxumia eða hugsanlega nálarstíflu.

Kafli 2 – UNDIRBÚNINGUR HAFINN

Virkjaðu lyfjapennann sama dag og þú gefur þér fyrsta skammtinn

Byrjaðu á að virkja nýjan lyfjapenna

Áður en skammtur er gefinn

– áður en þú sprautar þig þarftu að fjarlægja umfram vökva úr nýja

lyfjapennanum. Þetta er gert einu sinni og er kallað „virkjunarferli“. Þrep 1 til 5 hér fyrir neðan

sýna hvernig á að gera þetta.

Lyfjapenninn er virkjaður til þess að ganga úr skugga um að hann virki rétt og að fyrsti

skammturinn sem gefinn er sé réttur.

Endurtaktu ekki

virkjunarferlið, því að þá nærðu ekki

14 skömmtum úr Lyxumia

lyfjapennanum.

Myndirnar hér fyrir neðan sýna hvernig virkjunarskjárinn á inndælingartakkanum breytist eftir

virkjunina.

Nýr lyfjapenni

(appelsínugulur skjár)

Lyfjapenni, tilbúinn til notkunar

(hvítur skjár)

Lyfjapenninn hefur verið virkjaður og er tilbúinn til inndælingar. Skjárinn heldur áfram að vera hvítur

eftir virkjunina.

Ytri

nálarhlíf

Innri

nálarhlíf

Nál

Hlífðar-

innsigli

Hvernig virkja á nýjan Lyxumia lyfjapenna

Þrep

1 Dragðu hettuna af lyfjapennanum og skoðaðu hann

Athugaðu vökvann. Hann á að vera tær og litlaus og án agna.

Ef hann er það ekki skaltu ekki nota þennan lyfjapenna.

Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Þrep

2 Festu nál á og fjarlægðu nálarhlífina

Notaðu ávallt

nýja nál

við virkjunarferlið.

Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af ytri nálarhlífinni.

Stilltu saman nálina og lyfjapennann. Haltu þeim beinum meðan þú skrúfar nálina á.

Gættu þess að meiða þig ekki þegar nálin er óvarin.

Dragðu ytri og innri nálarhlífina af. Geymdu ytri nálarhlífina – þú þarft að nota hana, þegar þú

fjarlægir nálina síðar.

Þrep

3 Togaðu inndælingartakkann út

Togaðu ákveðið í inndælingartakkann þangað til hann stöðvast.

Nú vísar örin í átt að nálinni.

Athugaðu hvort

virkjunarskjárinn er

appelsínugulur.

Geyma

Henda

Þrep

4 Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að fjarlægja umfram vökva

Beindu nálinni í viðeigandi ílát (t.d. pappaglas eða pappírsþurrku) til þess að taka á móti vökvanum

svo hægt sé að henda honum.

Ýttu inndælingartakkanum alveg í botn.

Þú gæti fundið fyrir eða heyrt „smell“.

Haltu inndælingartakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5, til þess að ná síðustu dropunum

út.

Ef enginn vökvi kemur úr lyfjapennanum skaltu lesa kaflann „Spurningar og svör“.

Athugaðu hvort virkjunarskjárinn sé orðinn hvítur.

Þrep

5 Núna ertu búin/-n að virkja lyfjapennann.

Reyndu ekki að virkja þennan lyfjapenna aftur.

Þú

þarft ekki

að skipta um nál að loknu virkjunarferli, áður en þú sprautar þig í fyrsta skipti.

Þegar þú sprautar þig í fyrsta skipti skaltu fara beint yfir í kafla 3 – þrep C.

Snú

Kafli 3 – DAGLEG NOTKUN LYFJAPENNA

Fylgdu aðeins leiðbeiningunum í þessum kafla ef virkjunarskjárinn er hvítur.

Sprautaðu þig aðeins með einum skammti á dag.

Smellur

sek.

Þrep

A.

Dragðu pennahettuna af og skoðaðu lyfjapennann

Skoðaðu vökvann. Hann á að vera tær og litlaus og án agna. Ef hann er það ekki skaltu ekki nota

lyfjapennann.

Ef loftbólur eru til staðar skaltu lesa kaflann „Spurningar og svör“.

Athugaðu skammtafjöldann í lyfjapennanum. Hann sést á staðsetningu svarta stimpilsins á

skammtakvarðanum.

Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er hvítur. Ef hann er appelsínugulur skaltu lesa kafla 2.

Athugaðu merkimiðann á lyfjapennanum til þess að ganga úr skugga um hvort þú sért með rétt lyf.

Þrep

B.

Festu nýja nál á lyfjapennann og fjarlægðu nálarhlífarnar

Ávallt skal nota

nýja nál

við hverja inndælingu.

Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af ytri nálarhlífinni.

Stilltu saman nálina og lyfjapennann. Haltu þeim beinum meðan þú skrúfar nálina á.

Gættu þess að meiða þig ekki þegar nálin er óvarin.

Dragðu ytri og innri nálarhlífina af. Geymdu ytri nálarhlífina – þú þarft að nota hana þegar þú fjarlægir

nálina síðar.

Þrep

C.

Togaðu inndælingartakkann út

Geyma

Henda

Togaðu ákveðið í inndælingartakkann þangað til hann stöðvast.

Nú vísar örin í átt að nálinni.

Þrep

D.

Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að dæla skammtinum

Taktu í húðfellingu og stingdu nálinni í húðina (sjá kaflann „Stungustaðir“ varðandi hvar á að sprauta

lyfinu).

Ýttu inndælingartakkanum alveg í botn

. Þú gætir fundið fyrir eða heyrt „smell“.

Haltu inndælingatakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5

til þess að þú fáir allan skammtinn.

Nú ertu búin/-n að gefa þér skammtinn. Dragðu nálina úr húðinni.

Þrep

E.

Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu og fleygðu henni

Settu ytri nálarhlífina á slétt yfirborð. Stýrðu nálinni í ytri nálarhlífina.

Settu ytri nálarhlífina aftur á nálina.

Smellur

sek.

Kreistu ytri nálarhlífina til þess að ná gripi á nálinni og notaðu hana til þess að skrúfa nálina af.

Spyrðu lyfjafræðinginn í næsta apóteki hvernig farga á notuðum nálum.

Settu hettuna aftur á lyfjapennann.

Þrep F.

Endurtaktu öll þrepin í kafla 3 í hvert skipti sem þú sprautar þig.

Fargaðu lyfjapenna 14 dögum eftir að hann hefur verið virkjaður. Gerðu það jafnvel þótt

eitthvað af lyfinu sé eftir í honum.

Tafla yfir virkjun og förgun

Skráðu í töfluna dagsetninguna þegar þú virkjar lyfjapennann og dagsetninguna þegar á að farga

honum 14 dögum síðar.

Lyfjapenni

Dagsetning

virkjunar

Dagsetning

förgunar

1

2

3

4

5

6

Geymsla

Almennar upplýsingar

Geymdu Lyxumia lyfjapenna á öruggum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Verndaðu Lyxumia lyfjapenna gegn ryki og óhreinindum.

Settu pennahettuna aftur á eftir notkun, til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota Lyxumia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Áður en lyfjapenninn er virkjaður:

Geymdu ónotaða Lyxumia lyfjapenna í kæli, 2°C til 8°C.

Lyxumia lyfjapennar mega ekki frjósa og ekki má nota Lyxumia lyfjapenna sem hefur frosið.

Látið lyfjapennann ná stofuhita fyrir notkun.

Eftir virkjun lyfjapennans:

Þegar búið er að virkja Lyxumia lyfjapenna á að geyma hann við lægri hita en 30°C. Frystið ekki

Lyxumia lyfjapenna eftir að búið er að virkja hann.

Geymið ekki Lyxumia lyfjapenna með áfastri nál. Áföst nál gæti valdið mengun og loft sem

hugsanlega kæmist að gæti haft áhrif á nákvæmni skammts.

Eftir að búið er að virkja Lyxumia lyfjapenna má nota hann í allt að 14 daga. Fargið notuðum

Lyxumia lyfjapenna eftir 14 daga. Gerðu það þótt eitthvað af lyfi sé eftir í honum.

Förgun

Settu pennahettuna aftur á Lyxumia lyfjapennann áður en þú fargar honum.

Fargaðu Lyxumia lyfjapennanum. Leitaðu ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem er hætt að nota.

Viðhald

Farðu gætilega með Lyxumia lyfjapennann.

Hægt er að þrífa ytra byrði Lyxumia lyfjapennans með því að strjúka af honum með rökum klút.

Ekki má leggja Lyxumia lyfjapennann í bleyti, þvo hann eða smyrja – það getur eyðilagt hann.

Ef þig grunar að Lyxumia lyfjapenninn gæti verið skemmdur, skaltu ekki nota hann. Reyndu ekki

að gera við hann.

Stungustaðir

Lyxumia

á að gefa með inndælingu undir húð og má sprauta í hvaða svæði sem er af þeim sem eru

lituð blá á myndinni hér fyrir ofan. Svæðin eru læri, kviður eða upphandleggur. Spyrðu lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig þú átt að sprauta þig á réttan hátt.

Spurningar og svör

Hvað gerist ef ég gleymi að virkja lyfjapennann eða sprauta mig áður en ég er búin/-n að virkja

hann?

Ef þú hefur sprautað þig áður án þess að hafa virkjað lyfjapennann fyrst, skaltu ekki leiðrétta það með

því að sprauta þig aftur. Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá

ráðleggingar um eftirlit með blóðsykrinum.

Hvað gerist ef loftbólur eru í rörlykjunni?

Það er eðlilegt að litlar loftbólur séu í rörlykjunni – þær skaða þig ekki. Skammturinn mun vera réttur

og þú getur haldið áfram að fylgja leiðbeiningunum. Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing ef þú þarft á hjálp að halda.

Hvað á að gera ef enginn vökvi kemur úr nálinni?

Nálin gæti verið stífluð eða ekki skrúfuð rétt á. Fjarlægðu nálina af lyfjapennanum og settu nýja á og

endurtaktu eingöngu þrep 4 og 5. Ef enginn vökvi kemur úr nálinni þrátt fyrir það, gæti Lyxumia

lyfjapenninn verið skemmdur. Notaðu ekki þessa Lyxumia pakkningu. Hafðu samband við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá hjálp.

Hvað á að gera ef erfitt er að ýta takkanum alveg inn?

Nálin gæti verið stífluð eða ekki skrúfuð rétt á. Dragðu nálina úr húðinni og fjarlægðu nálina af

lyfjapennanum. Settu nýja nál á og endurtaktu eingöngu þrep D og E. Ef það er enn erfitt að ýta

takkanum inn, gæti Lyxumia lyfjapenninn verið skemmdur. Notaðu ekki þessa Lyxumia pakkningu.

Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá hjálp.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um Lyxumia eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing eða hringja í fulltrúa sanofi-aventis á Íslandi í símanúmerið sem gefið er upp í

Lyxumia „Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins“ (er meðfylgjandi í öskjunni).

Aftan

Framan

Lyxumia

Lixisenatid

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Pakkning fyrir upphafsmeðferð – Inniheldur tvo áfyllta lyfjapenna með

14

skömmtum hvor.

Einn grænn

10 míkrógramma

lyfjapenni (Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur

inniheldur

10 míkrógrömm

0,2 ml

Einn fjólublár

20 míkrógramma

lyfjapenni (Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver

skammtur inniheldur

20 míkrógrömm

0,2 ml

Kafli 1 – MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR

Lestu upplýsingarnar vandlega áður en þú byrjar að nota Lyxumia lyfjapennana.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar.

Upplýsingar um Lyxumia lyfjapenna

Gefið einungis einn skammt á dag.

Hver Lyxumia lyfjapenni inniheldur 14 fyrirfram stillta skammta. Ekki þarf að stilla hvern skammt.

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig á að sprauta á réttan hátt,

áður en þú notar lyfjapennann.

Ef þú ert ekki fullkomlega fær um að fylgja leiðbeiningunum nákvæmlega sjálf/-ur eða getur ekki

meðhöndlað lyfjapennann (t.d. ef þú ert með sjóntruflanir) skaltu ekki nota hann nema þú hafir

einhvern til að hjálpa þér.

Um pakkningu fyrir upphafsmeðferð

Lyxumia pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur tvo lyfjapenna sem eru mismunandi á litinn. Hvor

lyfjapenni inniheldur mismunandi styrkleika af Lyxumia. Báðir lyfjapennarnir eru notaðir á sama hátt.

Græni lyfjapenninn inniheldur 14 fyrirfram stillta skammta; hver skammtur inniheldur

10 míkrógrömm af Lyxumia.

Fjólublái lyfjapenninn inniheldur 14 fyrirfram stillta skammta; hver skammtur inniheldur

20 míkrógrömm af Lyxumia.

Þú átt að hefja meðferðina með græna 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapennanum. Þú átt fyrst að nota

alla 14 skammtana úr þeim lyfjapenna. Eftir það áttu að nota 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.

Um Lyxumia lyfjapennana

Grænn 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenni

Fjólublár 20

míkrógramma Lyxumia lyfjapenni

Lyfjapennarnir eru einungis ætlaðir til persónulegra nota. Deildu þeim ekki með öðrum.

Athugaðu alltaf merkimiðann til þess að tryggja að þú sért með réttan Lyxumia lyfjapenna.

Athugaðu einnig hvort komið sé fram yfir fyrningardagsetningu. Notkun rangs lyfs getur haft

skaðleg áhrif á heilsuna.

Reyndu ekki að nota sprautu til að ná vökva úr Lyxumia rörlykjunni.

Um nálina

(er afgreidd sér)

Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna. Notaðu 29 til 32G

einnota pennanálar á Lyxumia lyfjapennann. Spyrðu lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing um hvaða nálarsverleika og lengd sé hentugast fyrir þig að nota.

Svartur stimpill

Stimpillinn færist niður skammtakvarðann

eftir hverja inndælingu. Í dæminu hér fyrir

ofan sýnir talan á skammtakvarðanum að

13 skammtar

eru eftir.

Virkjunar-

skjár

Inndælinga-

takki

Örvaskjár

Skammta-

kvarði

Rörlykja

Pennahetta

Gúmmí-

innsigli

Ytri

nálarhlíf

Innri

nálarhlíf

Nál

Hlífðar-

innsigli

Ef annar aðili gefur þér lyfið á hann að gæta þess að særa ekki aðra fyrir slysni með nálinni. Það

gæti hugsanlega valdið smiti.

Notaðu ávallt nýja nál í hvert skipti sem þú sprautar þig. Það hjálpar til við að koma í veg fyrir

mengun Lyxumia eða hugsanlega nálarstíflu.

Kafli 2 – UNDIRBÚNINGUR HAFINN

Byrjaðu á að nota græna 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.

Ekki virkja 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann fyrr en græni lyfjapenninn er tómur

Virkjaðu lyfjapennann sama dag og þú gefur þér fyrsta skammtinn.

Byrjaðu á að virkja nýjan lyfjapenna

Áður en skammtur er gefinn

– áður en þú sprautar þig þarftu að fjarlægja umfram vökva úr nýja

lyfjapennanum. Þetta er gert einu sinni og er kallað „virkjunarferli“. Þrep 1 til 5 hér fyrir neðan

sýna hvernig á að gera þetta.

Lyfjapenninn er virkjaður til þess að ganga úr skugga um að hann virki rétt og að fyrsti

skammturinn sem gefinn er sé réttur.

Endurtaktu ekki

virkjunarferlið, því að þá nærðu ekki

14 skömmtum úr Lyxumia

lyfjapennanum.

Myndirnar hér fyrir neðan sýna hvernig virkjunarskjárinn á inndælingartakkanum breytist eftir

virkjunina.

Nýr lyfjapenni

(appelsínugulur skjár)

Lyfjapenni, tilbúinn til notkunar

(hvítur skjár)

Lyfjapenninn hefur verið virkjaður og er tilbúinn til inndælingar. Skjárinn heldur áfram að vera hvítur

eftir virkjunina.

Hvernig virkja á nýjan Lyxumia lyfjapenna

Þrep

1 Dragðu hettuna af lyfjapennanum og skoðaðu hann

Athugaðu hvort

virkjunarskjárinn er

appelsínugulur

Athugaðu vökvann. Hann á að vera tær og litlaus og án

agna. Ef hann er það ekki skaltu ekki nota þessa

pakkningu fyrir upphafsmeðferð.

Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Þrep

2 Festu nál á og fjarlægðu nálarhlífina

Notaðu ávallt

nýja nál

við virkjunarferlið.

Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af ytri nálarhlífinni.

Stilltu saman nálina og lyfjapennann. Haltu þeim beinum meðan þú skrúfar nálina á.

Gættu þess að meiða þig ekki þegar nálin er óvarin.

Dragðu ytri og innri nálarhlífina af. Geymdu ytri nálarhlífina – þú þarft að nota hana, þegar þú

fjarlægir nálina síðar.

Þrep 3

Togaðu inndælingartakkann út

Togaðu ákveðið í inndælingartakkann þangað til hann stöðvast.

Nú vísar örin í átt að nálinni

Þrep

4 Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að fjarlægja umfram vökva

Beindu nálinni í viðeigandi ílát (t.d. pappaglas eða pappírsþurrku) til þess að taka á móti vökvanum

svo hægt sé að henda honum.

Ýttu inndælingartakkanum alveg í botn.

Þú gæti fundið fyrir eða heyrt „smell“.

Geyma

Henda

Haltu inndælingartakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5 til þess að ná út síðustu

dropunum.

Ef enginn vökvi kemur úr lyfjapennanum skaltu lesa kaflann „Spurningar og svör“.

Athugaðu hvort virkjunarskjárinn sé orðinn hvítur.

Þrep

5 Núna ertu búin/-n að virkja lyfjapennann.

Reyndu ekki að virkja þennan lyfjapenna aftur.

Þú

þarft ekki

að skipta um nál að loknu virkjunarferli, áður en þú sprautar þig í fyrsta skipti.

Þegar þú sprautar þig í fyrsta skipti skaltu fara beint yfir í kafla 3 – þrep C.

Snú

Kafli 3 – DAGLEG NOTKUN LYFJAPENNA

Fylgdu aðeins leiðbeiningunum í þessum kafla ef virkjunarskjárinn er hvítur.

Sprautaðu þig aðeins með einum skammti á dag.

Þrep

A.

Dragðu pennahettuna af og skoðaðu lyfjapennann

Skoðaðu vökvann. Hann á að vera tær og litlaus og án agna. Ef hann er það ekki skaltu ekki nota þessa

pakkningu fyrir upphafsmeðferð.

Ef loftbólur eru til staðar skaltu lesa kaflann „Spurningar og svör“.

Athugaðu skammtafjöldann í lyfjapennanum. Hann sést á staðsetningu svarta stimpilsins á

skammtakvarðanum.

sek.

Smellur

Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er hvítur. Ef hann er appelsínugulur skaltu lesa kafla 2.

Athugaðu merkimiðann á lyfjapennanum til þess að ganga úr skugga um hvort þú sért með rétt lyf.

Þrep

B.

Festu nýja nál á lyfjapennann og fjarlægðu nálarhlífarnar

Ávallt skal nota

nýja nál

við hverja inndælingu.

Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af ytri nálarhlífinni.

Stilltu saman nálina og lyfjapennann. Haltu þeim beinum meðan þú skrúfar nálina á.

Gættu þess að meiða þig ekki þegar nálin er óvarin.

Dragðu ytri og innri nálarhlífina af. Geymdu ytri nálarhlífina – þú þarft að nota hana þegar þú fjarlægir

nálina síðar.

Þrep

C.

Togaðu inndælingartakkann út

Togaðu ákveðið í inndælingartakkann þangað til hann stöðvast.

Nú vísar örin í átt að nálinni.

Þrep

D.

Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að dæla skammtinum

Geyma

Henda

Smellur

Taktu í húðfellingu og stingdu nálinni í húðina (sjá kaflann „Stungustaðir“ varðandi hvar á að sprauta

lyfinu).

Ýttu inndælingartakkanum alveg í botn

. Þú gætir fundið fyrir eða heyrt „smell“.

Haltu inndælingatakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5

til þess að þú fáir allan skammtinn.

Nú ertu búin/-n að gefa þér skammtinn. Dragðu nálina úr húðinni.

Þrep

E.

Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu og fleygðu henni

Settu ytri nálarhlífina á slétt yfirborð. Stýrðu nálinni í ytri nálarhlífina.

Settu ytri nálarhlífina aftur á nálina.

Kreistu ytri nálarhlífina til þess að ná gripi á nálinni og notaðu hana til þess að skrúfa nálina af.

Spyrðu lyfjafræðinginn í næsta apóteki hvernig farga á notuðum nálum.

Settu hettuna aftur á lyfjapennann.

Þrep F. Endurtaktu öll þrepin í kafla 3 í hvert skipti sem þú sprautar þig.

Fargaðu lyfjapenna 14 dögum eftir að hann hefur verið virkjaður. Gerðu það jafnvel þótt

eitthvað af lyfinu sé eftir í honum.

Þegar þú er búin/-n að farga græna lyfjapennanum skaltu fara yfir í

kafla 4

til að byrja að nota

fjólubláa lyfjapennann.

sek.

Kafli 4 – SKIPT YFIR Í FJÓLUBLÁAN LYFJAPENNA

Græni 10 míkrógramma lyfjapenninn tómur

Græni 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenninn er tómur þegar svarti stimpillinn er kominn niður á „0“

á skammtakvarðanum og ekki er hægt að toga inndælingartakkann alveg út.

Þegar græni 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenninn er tómur áttu að halda áfram á meðferðinni með

því að gefa næstu inndælingu á réttum tíma og nota fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.

Hann er notaður alveg á sama hátt.

Notkun fjólublás 20 míkrógramma lyfjapenna

Virkjun fjólublás 20 míkrógramma lyfjapenna

Það verður einnig að virkja fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann fyrir notkun. Fylgdu

öllum þrepum í kafla 2.

Notkun fjólublás 20 míkrógramma lyfjapenna

Þegar þú sprautar skammti með fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennanum skaltu fylgja

þrepunum í kafla 3. Endurtaktu þrepin í kafla 3 við daglega lyfjagjöf, þangað til lyfjapenninn er tómur.

Tafla yfir virkjun og förgun

Skráðu í töfluna dagsetninguna þegar þú virkjar lyfjapennann og dagsetninguna þegar á að farga

honum 14 dögum síðar.

Lyfjapenni

Dagsetning

virkjunar

Dagsetning förgunar

10 míkrógrömm

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

20 míkrógrömm

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

Geymsla

Almennar upplýsingar

Geymdu Lyxumia lyfjapenna á öruggum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Verndaðu Lyxumia lyfjapenna gegn ryki og óhreinindum.

Settu pennahettuna aftur á eftir notkun, til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota Lyxumia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Áður en lyfjapenninn er virkjaður:

Geymdu ónotaða Lyxumia lyfjapenna í kæli, 2°C til 8°C.

Lyxumia lyfjapennar mega ekki frjósa og ekki má nota Lyxumia lyfjapenna sem hefur frosið.

Látið lyfjapennann ná stofuhita fyrir notkun.

Eftir virkjun lyfjapennans:

Þegar búið er að virkja Lyxumia lyfjapenna á að geyma hann við lægri hita en 30°C. Frystið ekki

Lyxumia lyfjapenna eftir að búið er að virkja hann.

Geymið ekki Lyxumia lyfjapenna með áfastri nál. Áföst nál gæti valdið mengun og loft sem

hugsanlega kæmist að gæti haft áhrif á nákvæmni skammts.

Eftir að búið er að virkja Lyxumia lyfjapenna má nota hann í allt að 14 daga. Fargið notuðum

Lyxumia lyfjapenna eftir 14 daga. Gerðu það þótt eitthvað af lyfi sé eftir í honum.

Förgun

Settu pennahettuna aftur á Lyxumia lyfjapennann áður en þú fargar honum.

Fargaðu Lyxumia lyfjapennanum. Leitaðu ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota.

Fargaðu nálunum samkvæmt leiðbeiningum sem meðferðaraðilinn hefur gefið þér.

Viðhald

Farðu gætilega með Lyxumia lyfjapennann.

Hægt er að þrífa ytra byrði Lyxumia lyfjapennans með því að strjúka af honum með rökum klút.

Ekki má leggja Lyxumia lyfjapennann í bleyti, þvo hann eða smyrja – það getur eyðilagt hann.

Ef þig grunar að Lyxumia lyfjapenninn gæti verið skemmdur, skaltu ekki nota hann. Fáðu nýjan.

Reyndu ekki að gera við hann.

Stungustaðir

Lyxumia

á að gefa með inndælingu undir húð og má sprauta í hvaða svæði sem er af þeim sem eru

lituð blá á myndinni hér fyrir ofan. Svæðin eru læri, kviður eða upphandleggur. Spyrðu lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig þú átt að sprauta þig á réttan hátt.

Spurningar og svör

Hvað gerist ef ég gleymi að virkja lyfjapennann eða sprauta mig áður en ég er búin/-n að virkja

hann?

Ef þú hefur sprautað þig áður án þess að hafa virkjað lyfjapennann fyrst, skaltu ekki leiðrétta það með

því að sprauta þig aftur. Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá

ráðleggingar um eftirlit með blóðsykrinum.

Hvað gerist ef loftbólur eru í rörlykjunni?

Það er eðlilegt að litlar loftbólur séu í rörlykjunni – þær skaða þig ekki. Skammturinn mun vera réttur

og þú getur haldið áfram að fylgja leiðbeiningunum. Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing ef þú þarft á hjálp að halda.

Hvað á að gera ef enginn vökvi kemur úr nálinni?

Nálin gæti verið stífluð eða ekki skrúfuð rétt á. Fjarlægðu nálina af lyfjapennanum og settu nýja á og

endurtaktu eingöngu þrep 4 og 5. Ef enginn vökvi kemur úr nálinni þrátt fyrir það, gæti Lyxumia

Aftan

Framan

lyfjapenninn verið skemmdur. Notaðu ekki þessa pakkningu fyrir upphafsmeðferð með Lyxumia.

Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá hjálp.

Hvað á að gera ef erfitt er að ýta takkanum alveg inn?

Nálin gæti verið stífluð eða ekki skrúfuð rétt á. Dragðu nálina úr húðinni og fjarlægðu nálina af

lyfjapennanum. Settu nýja nál á og endurtaktu eingöngu þrep D og E. Ef það er enn erfitt að ýta

takkanum inn, gæti Lyxumia lyfjapenninn verið skemmdur. Notaðu ekki þessa pakkningu fyrir

upphafsmeðferð með Lyxumia. Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til

þess að fá hjálp.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um Lyxumia eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing eða hringja í fulltrúa sanofi-aventis á Íslandi í símanúmerið sem gefið er upp í

Lyxumia „Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins“ (er meðfylgjandi í öskjunni).