Loxicom
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-04-2019
Virkt innihaldsefni:
meloxikam
Fáanlegur frá:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
DogsAlleviation av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. Att minska postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukvävnadsoperation. CatsAlleviation av inflammation och smärta vid kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos katter. Att minska postoperativ smärta efter ovariohysterektomi och mindre mjukvävnadsoperation. CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor användning i andra rörelsestörningar för att reducera symptom av hälta och inflammation. För kompletterande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxemi (mastit-metritis-agalactia syndrom) med lämplig antibiotikabehandling. HorsesFor använda i lindring av inflammation och lindring av smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. För lindring av smärta i samband med hästkolik.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2009-02-10
Upplýsingar fylgiseðill
78
B. BIPACKSEDEL
79 BIPACKSEDEL
LOXICOM 0,5 MG/ML ORAL SUSPENSION FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Storbritannien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Loxicom 0,5
mg/ml oral suspension för hund
meloxikam
3.
DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller:
Meloxikam
0,5
mg
Natriumbensoat
1,5 mg
4.
INDIKATIONER
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska
sjukdomar i muskler, leder och
skelett hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till dräktiga eller digivande djur.
Använd inte till hundar som lider av gastrointestinala sjukdomar som
t.ex irritation och blödningar
från mage-tarm, störd lever-, hjärt- eller njurfunktion eller
blödningstillstånd.
80
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
Använd inte till hundar yngre än 6 veckor.
6.
BIVERKNINGAR
Typiska biverkningar för NSAID som förlorad matlust, kräkningar,
diarré, blod i avföring, apati och
nedsatt njurfunktion har rapporterats emellanåt.
I mycket sällsynta fall (färre än 1 av 10 000 behandlade djur,
inkluderande enskilda rapporteringar)
har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda
leverenzymer rapporterats.
Denna typ av biverkningar uppträder vanligen under första
behandlingsveckan och är i de flesta fall
övergående och försvinner när behandlingen upphör. I sällsynta
fall kan de vara allvarliga och även
fatala.
Om biverkningar uppstår ska behandlingen avbrytas och veterinär
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Meloxikam
0,5 mg
HJÄLPÄMNEN:
Natriumbensoat
1,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Blekgul suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska
sjukdomar i muskler, leder och
skelett hos hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.
Använd inte till hundar som lider av gastrointestinala sjukdomar som
t.ex irritation och blödningar
från mage-tarm, störd lever-, hjärt- eller njurfunktion eller
blödningstillstånd.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
Använd inte till hundar yngre än 6 veckor.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
I händelse av biverkningar skall behandling upphöra och veterinär
konsulteras.
Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur
eftersom det föreligger en
potentiell risk för njurtoxicitet.
3
Detta läkemedel avsett för hund skall ej ges till katt på grund av
skillnader i doseringshjälpmedlen.
Till katt skall Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension för katt användas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet.
Personer med känd överkänslighet mot icke steroida
antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör
undvika kontakt med detta läkemedel.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Typiska biverkningar för NSAID som förlorad matlust, kräkningar,
diarré, blod i avföring, apati och
nedsatt njurfunktion har rapporterats emellanåt. I mycket
Lestu allt skjalið
