Livial

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Livial Tafla 2,5 mg
  • Skammtar:
  • 2,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Livial Tafla 2,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b6192244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Livial 2,5 mg töflur

tibolon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Livial og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Livial

Hvernig nota á Livial

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Livial

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Livial og við hverju það er notað

Livial er hormónauppbótarmeðferð. Livial inniheldur tibolon, sem er efni sem hefur gagnleg áhrif á

ýmsar vefjategundir í líkamanum, t.d. heilavef, vef í leggöngum og beinvef. Livial er notað til

meðferðar hjá konum sem komnar eru yfir tíðahvörf, þegar að minnsta kosti 12 mánuðir eru liðnir

síðan þær höfðu síðustu náttúrulegu tíðablæðingar.

Livial er notað:

Til að draga úr einkennum sem koma fram eftir tíðahvörf

Á breytingaskeiðinu dregur úr því magni östrógens sem kvenlíkaminn myndar. Það getur valdið

einkennum eins og hita í andliti, á hálsi og brjósti (hitakófum). Livial dregur úr þessum einkennum

eftir tíðahvörf. Þér verður einungis ávísað Livial ef einkennin sem þú ert með valda það miklum

óþægindum að þau hafa áhrif á lífsgæði.

Fyrirbyggjandi meðferð við beinþynningu

Hjá sumum konum geta beinin orðið stökk (beinþynning) eftir tíðahvörf. Þú skalt ræða við lækninn

um þau meðferðarúrræði sem eru fyrir hendi.

Þú getur notað Livial ef þú ert í aukinni hættu á beinbrotum vegna beinþynningar og þolir ekki aðrar

tegundir fyrirbyggjandi lyfja.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Livial

Sjúkrasaga og reglulegar rannsóknir

Notkun hormónauppbótarmeðferðar og Livial tengist áhættu sem þú þarft að taka tillit til þegar þú

tekur ákvörðun um að hefja eða halda áfram notkun þess.

Reynsla af meðferð hjá konum með snemmkomin tíðahvörf (vegna galla í eggjastokkum eða

skurðaðgerðar) er takmörkuð. Ef þú hefur farið of snemma á breytingaskeiðið getur áhættan sem fylgir

hormónauppbótarmeðferð verið önnur. Ráðfærðu þig við lækni.

Áður en þú byrjar á meðferð með hormónauppbót eða Livial (eða hefur meðferð á ný) skaltu segja

lækninum frá þeim sjúkdómum sem þú eða nánustu ættingjar þínir eru með. Læknir framkvæmir ef til

vill líkamsskoðun sem felur í sér brjóstaskoðun og/eða skoðun um leggöng, ef nauðsyn krefur.

Þegar þú ert byrjuð að taka Livial skaltu fara reglulega í skoðun til læknis (að minnsta kosti einu sinni

á ári). Þegar þú ferð í slíkar skoðanir skaltu í samráði við lækninn meta hvort ávinningur af

meðferðinni með Livial vegi þyngra en áhættan.

Þú skalt fara reglulega í brjóstamyndatöku. Læknirinn mun segja þér hversu oft slík rannsókn á að fara

fram.

Ekki má nota Livial

ef svar þitt er já við einhverju af eftirfarandi.

Ráðfærðu þig við lækni,

áður en þú byrjar að taka

Livial ef þú ert í vafa um eitthvað af eftirfarandi.

Ekki má nota Livial

ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með

brjóstakrabbamein

eða ef grunur er um að þú

sért með það.

ef þú ert með

krabbamein sem er næmt fyrir östrógeni

, eins og krabbamein í legi eða ef

grunur er um að þú sért með það.

ef þú ert með

blæðingu frá leggöngum af óþekktum orsökum.

þykknun er á legslímhúð

(ofvöxtur legslímhúðar), sem ekki er meðhöndluð.

ef þú ert með eða hefur fengið

blóðtappa í bláæð

, t.d. í fótleggjum (segamyndun í djúplægri

bláæð) eða blóðtappa í lungun (lungnasegarek).

ef þú ert með

sjúkdóm sem veldur blóðtappamyndun

(segamyndunarhneigð, t.d. skort á

C-próteini, S-próteini eða andtrombíni).

ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm af völdum blóðtappa í slagæðum, t.d.

hjartakrampa

(hjartaöng),

heilaslag eða hjartaáfall.

ef þú ert með eða hefur verið með

lifrarsjúkdóm

og lifrarstarfsemin er ekki orðin eðlileg aftur.

ef þú ert með efnaskiptasjúkdóm sem nefnist porfýría, sem er arfgengur sjúkdómur.

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir

tiboloni

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert

þunguð

ef þú ert með

barn á brjósti

Ef einhver ofangreindra sjúkdóma kemur fram í fyrsta sinn á meðan þú notar Livial skaltu samstundis

hætta notkun þess og hafa tafarlaust samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Segðu lækninum frá því, áður en þú byrjar á meðferðinni, ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið

með eitthvað af neðangreindu, þar sem það getur komið aftur fram eða versnað meðan á meðferð með

Livial stendur. Ef slíkt gerist þarftu að koma oftar í eftirlit til læknisins:

góðkynja hnútar í legi (bandvefshnútar í legi)

vöxtur legslímhúðar utan legs (legslímuflakk) eða þykknun legslímhúðar (ofvöxtur

legslímhúðar)

aukin hætta á blóðtappamyndun (sjá „Blóðtappar í bláæð (segarek)“)

aukin hætta á að fá östrógennæmt krabbamein (t.d. ef móðir, systir eða amma hefur fengið

brjóstakrabbamein)

hár blóðþrýstingur

lifrarsjúkdómur, t.d. góðkynja æxli í lifur

sykursýki

gallsteinar

mígreni eða slæmur höfuðverkur

sjúkdómur í ónæmiskerfi sem getur haft áhrif á mörg líffæri (rauðir úlfar)

flogaveiki

astmi

sjúkdómar sem hafa áhrif á hljóðhimnu og heyrn (ístaðshersli)

mjög há blóðfitugildi (þríglýseríðar)

vökvasöfnun vegna hjarta eða nýrnasjúkdóma

Hættu notkun Livial og leitaðu tafarlaust til læknis

Ef þú verður vör við eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á hormónauppbótarmeðferð eða notar Livial:

einhvern kvillanna sem nefndir eru í kaflanum „Ekki má nota Livial“

gulnun húðar eða augnhvítu (gula). Þetta geta verið vísbendingar um lifrarsjúkdóm

mikla blóðþrýstingshækkun (einkennin geta verið höfuðverkur, þreyta eða sundl)

höfuðverk sem líkist mígreni, sem þú ert að fá í fyrsta skipti

ef þú verður þunguð

ef þú verður vör við einkenni blóðtappa

sársaukafulla bólgu og roða á fótlegg

skyndilegan brjóstverk

öndunarerfiðleika

Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „Blóðtappar í bláæð (segarek)“.

Athugið

: Livial er ekki getnaðarvarnarlyf. Ef styttra en 12 mánuðir eru síðan þú varst með síðustu

tíðablæðingar eða ef þú ert yngri en 50 ára getur enn verið nauðsynlegt fyrir þig að nota getnaðarvörn

til að fyrirbyggja þungun. Ráðfærðu þig við lækninn.

Hormónauppbótarmeðferð og krabbamein

Óeðlilega mikil þykknun legslímhúðar (ofvöxtur legslímhúðar) og krabbamein í legslímhúð

(legbolskrabbamein)

Greint hefur verið frá og rannsóknir hafa sýnt aukinn frumuvöxt eða krabbamein í legslímhúð hjá

konum sem nota Livial. Hættan á krabbameini í legslímhúð eykst eftir því sem meðferðin er lengri.

Óreglulegar blæðingar

Þú getur fengið óreglulegar blæðingar eða blóðdropar geta komið (blettablæðingar) á fyrstu

3-6 mánuðunum sem þú notar Livial.

Ef óreglulegu blæðingarnar:

halda áfram lengur en fyrstu 6 mánuðina

byrja eftir að þú hefur notað Livial lengur en 6 mánuði

halda áfram eftir að þú ert hætt að nota Livial

skaltu leita til læknis eins fljótt og mögulegt er

Brjóstakrabbamein

Rannsóknir benda til þess að samsett meðferð með östrógeni og prógestageni, og hugsanlega einnig

hormónauppbótarmeðferð með östrógeni eingöngu, auki hættu á brjóstakrabbameini. Áhættuaukningin

fer eftir því hversu lengi hormónauppbótin varir. Áhættuaukningin kemur í ljós innan nokkurra ára.

Áhættan verður hins vegar aftur jafn mikil og almennt gengur og gerist á nokkrum árum (í mesta lagi

5 árum) eftir að meðferðinni er hætt.

Samanburður

Konur sem nota Livial eru í minni hættu á að fá brjóstakrabbamein en konur sem eru á samsettri

hormónuppbótarmeðferð og eru í sambærilegri hættu og þær sem eru á hormónauppbótarmeðferð með

östrógeni eingöngu.

Skoðaðu brjóstin reglulega. Leitaðu til læknis ef þú tekur eftir breytingum eins og:

dæld í húðinni eða innfallinni húð

breytingum á geirvörtum

hnútum sem þú getur séð eða fundið með þreifingu

Krabbamein í eggjastokkum

Krabbamein í eggjastokkum er mjög sjaldgæft - mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein. Notkun

uppbótarmeðferðar með hormónum með östrógeni eingöngu eða samsetningu með östrógeni og

prógestageni hefur verið tengd við örlítið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.

Hættan á krabbameini í eggjastokkum er mismunandi eftir aldri. Til dæmis, á meðal kvenna á

aldrinum 50 til 54 ára, sem eru ekki á hormónauppbótarmeðferð, greinast u.þ.b. 2 konur af hverjum

2.000 með krabbamein í eggjastokkum, á 5 ára tímabili. Meðal kvenna sem hafa verið á

hormónauppbótarmeðferð í 5 ár munu vera u.þ.b. 3 tilvik hjá hverjum 2.000 notendum (þ.e. u.þ.b.

1 viðbótartilvik).

Við notkun Livial er aukin hætta á krabbameini í eggjastokkum jafn mikil og við notkun annarra

tegunda hormónauppbótarmeðferðar.

Áhrif hormónauppbótarmeðferðar á hjarta og blóðrás

Blóðtappar í bláæð (segarek)

Hætta á

blóðtöppum í bláæðum

er u.þ.b. 1,3 til 3-falt meiri hjá þeim sem eru á

hormónauppbótarmeðferð en þeim sem ekki eru á slíkri meðferð, sérstaklega á fyrsta ári

meðferðarinnar.

Blóðtappar geta reynst alvarlegir og ef blóðtappi berst til lungnanna getur hann valdið brjóstverk,

mæði, yfirliði eða dauða.

Meiri líkur eru á að þú fáir blóðtappa í bláæð eftir því sem þú ert eldri og ef eitthvað af eftirtöldu á við

um þig. Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig:

þú ert þunguð eða hefur nýlega eignast barn

þú notar östrógen

þú ert ófær um að ganga í einhvern tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar, áverka eða veikinda

(sjá einnig kafla 3 „Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð“)

þú ert í mikilli yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull > 30 kg/m

þú ert með blóðstorkuröskun sem krefst langvarandi meðferðar með lyfjum til að fyrirbyggja

blóðtappamyndun

einhver nákominn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri

þú ert með rauða úlfa

þú ert með krabbamein

Varðandi vísbendingar um blóðtappa, sjá kaflann „Hættu notkun Livial og leitaðu tafarlaust til

læknis“.

Samanburður

Meðal kvenna á sextugsaldri, sem eru ekki á hormónauppbótarmeðferð, má búast við að á 5 ára

tímabili fái að meðaltali 4 til 7 af hverjum 1.000 blóðtappa í bláæð. Meðal kvenna á sextugsaldri, sem

hafa verið á hormónauppbótarmeðferð með östrógeni og prógestageni lengur en 5 ár, munu verða

9 til 12 tilvik hjá hverjum 1.000 notendum (þ.e.a.s. 5 viðbótartilvik).

Við notkun Livial er aukin hætta á að fá blóðtappa minni en við notkun annarra tegunda

hormónauppbótarmeðferðar.

Hjartasjúkdómur (hjartaáfall)

Engar vísbendingar eru um að hormónauppbótarmeðferð eða Livial fyrirbyggi hjartaáfall.

Konur, eldri en sextugar, sem eru á hormónauppbótarmeðferð með östrógeni og prógestageni eru í

örlítið aukinni hættu á að fá hjartasjúkdóm en þær sem ekki eru á hormónauppbótarmeðferð. Þar sem

áhætta fyrir hjartasjúkdómum er mjög háð aldri mun fjöldi viðbótartilvika hjartasjúkdóms vegna

hormónauppbótarmeðferðar vera mjög lítil hjá heilbrigðum konum nálægt tíðahvörfum en mun aukast

með hækkandi aldri.

Engar rannsóknir benda til þess að hættan á blóðtappa í hjarta sé önnur við notkun Livial en annarrar

tegundar hormónauppbótarmeðferðar.

Heilaslag

Nýjar rannsóknir benda til þess að hormónauppbótarmeðferð og meðferð með Livial auki hættu á

heilaslagi. Þessi aukna hætta hefur aðallega sést hjá konum eldri en 60 ára eftir tíðahvörf.

Samanburður

Eftir 5 ára eftirlit með konum á sextugsaldri sem ekki eru á Livial má búast við að meðaltali 3 af

hverjum 1.000 fái heilaslag. Meðal kvenna á sjötugsaldri sem eru á Livial er búist við 7 tilvikum hjá

hverjum 1.000 (þ.e.a.s. 4 viðbótartilvik).

Eftir 5 ára eftirlit með konum á sjötugsaldri sem ekki eru á Livial má búast við að meðaltali 11 af

hverjum 1.000 fái heilaslag. Meðal kvenna á sjötugsaldri sem eru á Livial má búast við 24 tilvikum hjá

hverjum 1.000 (þ.e.a.s. 13 viðbótartilvik).

Aðrir sjúkdómar

Hormónauppbótarmeðferð fyrirbyggir ekki minnistap. Vísbendingar eru um aukna hættu á minnistapi

hjá konum sem byrja á hormónauppbótarmeðferð eftir 65 ára aldur. Ráðfærðu þig við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Livial

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Livial og það getur valdið óreglulegum blæðingum.

Þetta á við um eftirfarandi lyf:

Lyf við

blóðtöppum

(t.d. warfarín)

Lyf við

flogaveiki

(t.d. fenóbarbital, fenýtóín og karbamazepín)

Lyf við

berklum

(t.d. rífampicín)

Náttúrulyf sem innihalda

jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, t.d. náttúrulyf, vítamín og

steinefni.

Notkun Livial með mat eða drykk

Þú mátt borða og drekka eins og venjulega á meðan þú notar Livial.

Meðganga og brjóstagjöf

Livial er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf. Ef þú verður þunguð skaltu hætta notkun Livial og

hafa samband við lækni.

Akstur og notkun véla

Livial hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Livial inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Livial

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Pakkningin er dagatalspakkning með áletruðum vikudögum.

Ráðlagður skammtur er:

Taka á eina töflu á sólarhring. Gleypa skal töfluna með vatni. Töfluna á að taka á u.þ.b. sama tíma

sólarhringsins.

Þynnuspjöld með Livial eru merkt með vikudögunum. Við upphaf meðferðar skaltu byrja á að taka

töflu sem merkt er viðkomandi vikudegi. Ef það er t.d. mánudagur, skalt þú taka töflu sem merkt er

mánudegi úr efri röð þynnuspjaldsins. Fylgdu síðan vikudögunum þar til þynnuspjaldið er tómt.

Byrjaðu á næsta þynnuspjaldi næsta dag. Ekki á að gera hlé milli þynnuspjalda eða pakkninga.

Ef leg hefur ekki verið fjarlægt:

Livial á ekki að nota

fyrr en í fyrsta lagi 12 mánuðum eftir síðustu eðlilegu tíðablæðingar. Ef Livial er

tekið fyrr er meiri hætta á óreglulegum blæðingum frá leggöngum. Ef þú skiptir frá kaflaskiptri

hormónameðferð, skaltu ljúka henni og byrja á Livial daginn eftir að henni hefur verið hætt. Ef það er

kaflaskipt meðferð með „hlétöflum“, ættir þú að sleppa þeim. Ef þú skiptir frá samsettri

hormónameðferð án hlés, getur þú byrjað að taka Livial hvenær sem er.

Ef leg hefur verið fjarlægt:

Hefja má notkun Livial á hvaða degi sem er.

Læknirinn mun sjá til þess að ávísa þér, eins fljótt og hægt er, minnsta skammti sem þörf er á við

einkennunum sem þú ert með. Hafðu samband við lækninn ef þér finnst verkun Livial of lítil eða of

mikil.

Aldraðir

Ekki er nauðsynlegt að breyta skammtastærð. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Skert lifrarstarfsemi

Fylgja skal fyrirmælum læknisins. Ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi máttu ekki taka Livial.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Það er mismunandi hvað hver og einn þarf af

lyfinu. Breyting eða stöðvun meðferðar á aðeins að vera í samráði við lækninn.

Ef tekinn er stærri skammtur af Livial en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú hefur tekið of margar töflur en ætlast er til er ástæðulaust að hafa miklar áhyggjur. Þú skalt samt

sem áður hafa samband við lækni. Einkenni ofskömmtunar geta verið ógleði, uppköst eða blæðingar

frá leggöngum.

Ef gleymist að taka Livial

Ef tafla gleymist á að taka hana strax og munað er eftir því, nema ef 12 klst. eða meira séu liðnar frá

þeim tíma sem átti að taka hana inn. Ef meira en 12 klst. eru liðnar á að sleppa því að taka töfluna og

halda áfram að taka næstu töflur eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð

Þurfir þú að fara í skurðaðgerð, skaltu láta skurðlækninn vita að þú takir Livial. Þú gætir verið beðin

um að hætta að taka lyfið 4-6 vikum fyrir ráðgerða skurðaðgerð, til að minnka hættuna á blóðtappa

(sjá kafla 2 "Blóðtappar í bláæð"). Spurðu lækninn hvenær þú mátt byrja að taka Livial aftur.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Oftar er greint frá eftirfarandi sjúkdómum hjá konum á hormónauppbótarmeðferð en hjá konum sem

ekki eru á hormónauppbótarmeðferð:

brjóstakrabbameini

óeðlilegum vexti eða krabbameini í legslímhúð (ofvöxtur legslímuhúðar og krabbamein)

krabbameini í eggjastokkum

blóðtöppum í bláæðum í fótleggjum eða lungum (segrek í bláæðum)

hjartasjúkdómum

heilaslagi

hugsanlegum vitglöpum, ef hormónauppbótarmeðferð hefst eftir að konur hafa náð 65 ára aldri

Varðandi nánari upplýsingar um þessar aukaverkanir, sjá kafla 2.

Eins og við á um öll lyf getur Livial valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum

(koma fram hjá 1 til 10 af

hverjum 100 sem meðhöndlaðar eru með Livial (1-10%)):

verkir í neðri hluta kviðar

óeðlilegur hárvöxtur

skapa- og leggangabólga

verkir í grindarholi

þykknun legslímu

frumubreytingar í leghálsi, sem eru undanfari krabbameins

blæðingar frá leggöngum eða blettablæðingar

þyngdaraukning

eymsli í brjóstum

einkenni frá leggöngum eins og útferð, kláði, erting og sveppasýking (af völdum hvítsveppa

candidiasis)

Sjaldgæfar aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum

(koma fram hjá 1 til 10

af hverjum 1.000 sem meðhöndlaðar eru með Livial (0,1-1%)):

óhrein húð / bólur (þrymlabólur)

óþægindi í brjóstum

verkir í geirvörtum

sveppasýking

sveppasýking í leggöngum.

Aðrar aukaverkanir Livial sem komið hafa fram eftir markaðsetningu lyfsins:

sundl, höfuðverkur, mígreni og þunglyndi

magaóþægindi

útbrot eða kláði

flösuexem (flösuþref)

sjóntruflanir

vökvasöfnun

lið- og vöðvaverkir

breytingar á gildum lifrarprófa

Komið hafa fram tilvik brjóstakrabbameins og aukins frumuvaxtar eða krabbameins í legslímhúð hjá

konum á meðferð með Livial.

Segðu lækninum frá því ef þú færð blæðingar eða blettablæðingar frá leggöngum eða ef einhver

ofangreindra aukaverkana veldur vanlíðan eða hverfur ekki.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við aðrar tegundir

hormónauppbótarmeðferðar:

sjúkdómar í gallblöðru

ýmsir húðkvillar

mislitun húðar, einkum í andliti eða á hálsi, þekkt sem „þungunarfreknur“ (chloasma)

sársaukafullir rauðleitir hnúðar á húð (rósahnúðar)

útbrot með afmörkuðum roða eða sár (regnbogaroðaþot)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Livial

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Livial eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Livial inniheldur

Virka innihaldsefnið: tibolon

Önnur innihaldsefni: kartöflusterkja, magnesíumsterat, ascorbýlpalmítat og mjólkursykur.

Lýsing á útliti Livial og pakkningastærðir

Livial 2,5 mg töflur eru hvítar og merktar ,,MK2“ á annarri hliðinni og ,,Organon“ á hinni hliðinni.

Öskjur með 1 eða 3 þynnuspjöldum með 28 töflum í hverju þynnuspjaldi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V., Box 581, 2003 PC Haarlem, Holland

Framleiðandi

N.V. Organon

Oss, Holland.

eða

Organon Ireland Ltd.

Drynam Road Swords

Dublin, Írland.

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími: 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2016.