Rasagilin Krka (Rasagílíni Krka) Tafla 1 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rasagilinum tartrat

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

N04BD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rasagilinum

Skammtar:

1 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

518224 Þynnupakkning Ál (OPA/Ál/PVC-Ál)/ Álþynna

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-11-23

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RASAGILIN KRKA 1 MG TÖFLUR
rasagilin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rasagilin Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rasagilin Krka
3.
Hvernig nota á Rasagilin Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rasagilin Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RASAGILIN
KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rasagilin Krka inniheldur virka efnið rasagilin og það er notað
til meðferðar við Parkinsonsveiki hjá
fullorðnum. Nota má það með eða án levodopa (annað lyf sem
notað er við Parkinsonsveiki).
Við Parkinsonsveiki fækkar frumum sem framleiða dópamín í
heilanum. Dópamín er efni í heilanum
sem kemur að stjórnun hreyfinga. Rasagilin Krka hjálpar til við
að auka og viðhalda dópamíngildi í
heilanum.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RASAGILIN
KRKA
EKKI MÁ NOTA RASAGILIN KRKA
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir rasagilini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla.
Taktu ekki eftirfarandi lyf á meðan þú tekur Rasagilin Krka:
-
mónóamínoxídasahem

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Rasagilin Krka 1 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagilini (sem rasagilinhemitartrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar, aðeins tvíkúptar
töflur, 7 mm í þvermál, hugsanlega með
sjáanlegum dekkri blettum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rasagilin Krka er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við
Parkinsonsveiki af óþekktum uppruna í
einlyfjameðferð (án levodopa) eða viðbótarmeðferð (með
levodopa) hjá sjúklingum sem eru með
sveiflur eftir síðasta skammt.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
Ráðlagður skammtur af rasagilini er 1 mg (ein tafla af Rasagilin
Krka) einu sinni á dag, tekið með eða
án levodopa.
Aldraðir
Ekki er þörf á aðlögun skammts fyrir aldraða sjúklinga (sjá
kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki má nota rasagilin hjá sjúklingum með verulega skerðingu á
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3). Forðast
skal gjöf rasagilins hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu
á lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar
þegar meðferð með rasagilini er hafin hjá sjúklingum með væga
skerðingu á lifrarstarfsemi. Ef væg
skerðing á lifrarstarfsemi þróast yfir í miðlungi mikla
skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð
með rasagilini (sjá kafla 4.4 og 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki þarf að gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi.
_Börn _
Öryggi og verkun Rasagilin Krka hefur ekki verið staðfest hjá
börnum og unglingum. Notkun Rasagilin
Krka við ábendingunni Parkisonsveiki á ekki við hjá börnum.
2
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Rasagilin Krka má taka með eða án matar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Samhliða meðferð með öðrum mónóamín oxidasahemlum
(MAO-hemlum) (að meðtöldum lyfjum og
náttúrulyfjum sem fást án lyfseðils, eins og
jóns