Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
N03AX14
levetiracetam
Drugi antiepileptici sredstva
Epilepsija
Levetiracetam Sun je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina života s dijagnozom epilepsije. Levetiracetam Sunce ukazuje i kao pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja napad Sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih i djece od četiri godine s epilepsijom;u liječenju миоклонические grčevi kod odraslih i adolescenata od 12 godina, s maloljetnika миоклоническая epilepsija;u liječenju primarne генерализованных тонико-клонических grčeva kod odraslih i adolescenata od 12 godina starosti sa idiopatskom epilepsijom postati generalizirani. Sunce Levetiracetam koncentrat je alternativa za pacijente, kada пероральное primjena privremeno nije moguće.
Revision: 19
odobren
2011-12-14
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA _ _ LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU levetiracetam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE KORISTITI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Levetiracetam SUN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete dobivati lijek Levetiracetam SUN 3. Kako se Levetiracetam SUN daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Levetiracetam SUN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEVETIRACETAM SUN I ZA ŠTO SE KORISTI Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja). Levetiracetam SUN se koristi - samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja. - uz druge antiepileptike (kao dodatna terapija) u liječenju: - parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od 4. godine života - miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom - primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, dovode do gub Lestu allt skjalið
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama. Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg levetiracetama. Pomoćna tvar s pozna tim učinkom: Jedna bočica sadrži 19 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Levetiracetam SUN je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom. Levetiracetam SUN je indicirana kao dodatna terapija - u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od 4. godine života s epilepsijom - u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom - u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom. Levetiracetam SUN koncentrat je alternativa za bolesnike kod kojih oralna primjena privremeno nije moguća. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje levetiracetamom može se započeti intravenskom ili peroralnom primjenom. Prijelaz na ili sa peroralne na intravensku primjenu može se učiniti izravno bez titracije. Treba održavati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene. _ _ _Parcijalni napadaji _ Preporučena doza za monoterapiju (od 16. godine života) i dodatnu terapiju je ista; kao što je navedeno u nastavku. _Sve indikacije _ 3 _Odrasli (≥18 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) tjelesne težine 50 kg ili više _ Početna terapijska doza iznosi 500 mg dva puta na dan. Tom dozom može se započeti prvog dana liječenja. Međutim, može se dati niža početna doza od 250 mg dv Lestu allt skjalið