Levetiracetam Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-09-2021
Virkt innihaldsefni:
levetiracetam
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
levetiracetam
Meðferðarhópur:
Antiepileptici sredstva,
Lækningarsvæði:
Epilepsija
Ábendingar:
Levetiracetam je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina starosti s novodijagnosticiranom epilepsijom. Levetiracetam je navedeno kao pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja napad Sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, djece i beba u dobi od jednog mjeseca epilepsije;u liječenju миоклонические grčevi kod odraslih i adolescenata od 12 godina, s maloljetnika миоклоническая epilepsija;u liječenju primarne генерализованных тонико-клонические napadaja kod odraslih i adolescenata od 12 godina starosti sa idiopatskom epilepsijom postati generalizirani.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2011-10-03
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
levetiracetam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Levetiracetam Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Accord
3.
Kako uzimati Levetiracetam Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levetiracetam Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVETIRACETAM ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Levetiracetam Accord jest antiepileptik (lijek koji se koristi u
liječenju epileptičkih napadaja).
Levetiracetam Accord se koristi:
samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s
novodijagnosticiranom epilepsijom,
u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u
kojem bolesnici imaju ponavljane
epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u
kojem napadaji započinju u
jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće
područje u obje strane mozga
(parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš
liječnik Vam je propisao
levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja
kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
-
parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u
odraslih, adolescenata,
djec
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete
Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete
Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete
Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama.
Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levetiracetama.
Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 750 mg levetiracetama.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,013 mg bojila
_sunset yellow_
FCF (E110).
Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tableta se može razdijeliti u jednake polovice.
Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete
Bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna s utisnutom oznakom „L
64” i razdjelnom crtom na
jednoj strani, te bez oznaka na drugoj strani.
Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovalna, bikonveksna s utisnutom oznakom „L 65” i razdjelnom
crtom na jednoj strani, te bez
oznaka na drugoj strani.
Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, ovalna, bikonveksna s utisnutom oznakom „L 66” i
razdjelnom crtom na jednoj strani, te
bez oznaka na drugoj strani.
Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete
Bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna s utisnutom oznakom „L
67” i razdjelnom crtom na
jednoj strani, te bez oznaka na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
3
Levetiracetam je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih
napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine
života s novodijagnosticiran
Lestu allt skjalið
