LeukoScan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2018
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-02-2018
Virkt innihaldsefni:
sulesomaba
Fáanlegur frá:
Immunomedics GmbH
ATC númer:
VO4D
INN (Alþjóðlegt nafn):
sulesomab
Meðferðarhópur:
Agenți de diagnosticare
Lækningarsvæði:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. LeukoScan este indicat pentru imagistica de diagnostic pentru a determina locația și gradul de infecție/inflamație la nivelul osului la pacienții cu suspiciune de osteomielita, inclusiv la pacienții cu sindromul piciorului diabetic. LeukoScan nu a fost utilizat pentru diagnosticul osteomielitei la pacienții cu siclemie.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
1997-02-14
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEUKOSCAN (0,31 MG PULBERE PENTRU SOLUTIE INJECTABILA)
(SULESOMABA)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
•
Pastrati acest prospect. S-ar putea să fie necesar sa-l recititi.
•
Nu contine toate informatiile despre medicament de care s-ar putea sa
aveti nevoie, asa ca va rugam
sa cititi Rezumatul caracteristicilor produsului sau sa va adresati
medicului dumneavoastra sau
asistentei daca aveti intrebari. Prospectul se refera strict la
LeukoScan.
•
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
•
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati
orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului
IN ACEST PROSPECT:
1.
CE ESTE
LEUKOSCAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
2.
INAINTE SA UTILIZATI LEUKOSCAN
3.
CUM SA UTILIZATI LEUKOSCAN
4.
REACTII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PASTREAZA LEUKOSCAN
6.
INFORMATII
SUPLIMENTARE
1.
CE ESTE LEUKOSCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Un anticorp este o substanta naturala produsa de corp care adera de
substante straine pentru a ajuta la
indepartarea acestora din corp. Dumneavoastra produceti diferite
tipuri de anticorpi.
LeukoScan (sulesomaba) este un tip special de anticorp care adera de
suprafata unui anumit tip de celule
sanguine numite leucocite. Este produs de soareci si purificat astfel
incat poate fi utilizat si de catre
oameni. Cand este combinat cu izotopul de technetiu radioactiv si va
este injectat in vena, gaseste
acumularea anormala de leucocite si se ataseaza la ele. Intr-un
interval de 1-8 ore dupa injectare, veti fi
asezat pe o masa speciala si vi se vor face fotografii cu o camera
nucleara standard. Aceasta il ajuta pe
medicul dumneavoastra sa va stabileasca un diagnostic si sa evalueze
extinderea bolii. Medicul face
aceasta folosind o camera de imagistica speciala care evidentia
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Kit pentru prepararea LeukoScan marcat cu
99m
Tc.
Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU – MN3 murin Fab’
– SH fragmente de anticorp
monoclonal antigranulocitar) 0,31 mg pentru prepararea LeukoScan
marcat cu
99m
Tc. Kitul nu include
radioizotopul.
Excipienti:
Zahar (37,8mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru solutie injectabila.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPUETICE
Acest produs medicamentos este folosit numai in scop diagnostic.
LeukoScan este indicat in diagnosticarea imagistica pentru
determinarea localizarii si extinderii
infectiei/inflamatiei la nivelul oaselor, la pacientii supectati de
osteomielita, inclusiv la pacientii cu ulcer
diabetic la nivelul piciorului.
LeukoScan nu a fost utilizat pentru diagnosticul osteomielitei la
pacientii cu siclemie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Solutia marcata radioactiv trebuie administrata sub forma de injectie
intravenoasa. Dupa injectare, orice
cantitate de solutie astfel reconstituita trebuie aruncata.
LeukoScan nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii.
Nu s-au efectuat studii oficiale la pacientii cu insuficienta renala
sau hepatica. Cu toate acestea, datorita
dozei scazute de proteina adminstrata, precum si timpului de
injumatatire plasmatica scazut al
99m
Tc,
probabil ca ajustarea dozei nu este necesara la acesti pacienti.
Produsele radiofarmaceutice trebuie folosite doar de personalul
calificat cu autorizare guvernamentala
corespunzatoare pentru utilizarea si manipularea radionuclizilor.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
Acest radiofarmaceutic poate fi primit, folosit si administrat doar de
personal autorizat, in conditii clinice
desemnate. Primirea, pastrarea, utilizarea, transportul si eliminarea
sa sunt supuse reglementarilor si/sau
autorizatiilor cores
Lestu allt skjalið
