Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sulesomaba
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Agenți de diagnosticare
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. LeukoScan este indicat pentru imagistica de diagnostic pentru a determina locația și gradul de infecție/inflamație la nivelul osului la pacienții cu suspiciune de osteomielita, inclusiv la pacienții cu sindromul piciorului diabetic. LeukoScan nu a fost utilizat pentru diagnosticul osteomielitei la pacienții cu siclemie.
Revision: 7
retrasă
1997-02-14
19 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 20 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEUKOSCAN (0,31 MG PULBERE PENTRU SOLUTIE INJECTABILA) (SULESOMABA) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT • Pastrati acest prospect. S-ar putea să fie necesar sa-l recititi. • Nu contine toate informatiile despre medicament de care s-ar putea sa aveti nevoie, asa ca va rugam sa cititi Rezumatul caracteristicilor produsului sau sa va adresati medicului dumneavoastra sau asistentei daca aveti intrebari. Prospectul se refera strict la LeukoScan. • Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. • Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului IN ACEST PROSPECT: 1. CE ESTE LEUKOSCAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 2. INAINTE SA UTILIZATI LEUKOSCAN 3. CUM SA UTILIZATI LEUKOSCAN 4. REACTII ADVERSE POSIBILE 5. CUM SE PASTREAZA LEUKOSCAN 6. INFORMATII SUPLIMENTARE 1. CE ESTE LEUKOSCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Un anticorp este o substanta naturala produsa de corp care adera de substante straine pentru a ajuta la indepartarea acestora din corp. Dumneavoastra produceti diferite tipuri de anticorpi. LeukoScan (sulesomaba) este un tip special de anticorp care adera de suprafata unui anumit tip de celule sanguine numite leucocite. Este produs de soareci si purificat astfel incat poate fi utilizat si de catre oameni. Cand este combinat cu izotopul de technetiu radioactiv si va este injectat in vena, gaseste acumularea anormala de leucocite si se ataseaza la ele. Intr-un interval de 1-8 ore dupa injectare, veti fi asezat pe o masa speciala si vi se vor face fotografii cu o camera nucleara standard. Aceasta il ajuta pe medicul dumneavoastra sa va stabileasca un diagnostic si sa evalueze extinderea bolii. Medicul face aceasta folosind o camera de imagistica speciala care evidentia Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kit pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99m Tc. Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU – MN3 murin Fab’ – SH fragmente de anticorp monoclonal antigranulocitar) 0,31 mg pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99m Tc. Kitul nu include radioizotopul. Excipienti: Zahar (37,8mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru solutie injectabila. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPUETICE Acest produs medicamentos este folosit numai in scop diagnostic. LeukoScan este indicat in diagnosticarea imagistica pentru determinarea localizarii si extinderii infectiei/inflamatiei la nivelul oaselor, la pacientii supectati de osteomielita, inclusiv la pacientii cu ulcer diabetic la nivelul piciorului. LeukoScan nu a fost utilizat pentru diagnosticul osteomielitei la pacientii cu siclemie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Solutia marcata radioactiv trebuie administrata sub forma de injectie intravenoasa. Dupa injectare, orice cantitate de solutie astfel reconstituita trebuie aruncata. LeukoScan nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii. Nu s-au efectuat studii oficiale la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica. Cu toate acestea, datorita dozei scazute de proteina adminstrata, precum si timpului de injumatatire plasmatica scazut al 99m Tc, probabil ca ajustarea dozei nu este necesara la acesti pacienti. Produsele radiofarmaceutice trebuie folosite doar de personalul calificat cu autorizare guvernamentala corespunzatoare pentru utilizarea si manipularea radionuclizilor. Medicamentul nu mai este autorizat 3 Acest radiofarmaceutic poate fi primit, folosit si administrat doar de personal autorizat, in conditii clinice desemnate. Primirea, pastrarea, utilizarea, transportul si eliminarea sa sunt supuse reglementarilor si/sau autorizatiilor cores Διαβάστε το πλήρες έγγραφο