LeukoScan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • LeukoScan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • LeukoScan
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agenți de diagnosticare
  • Терапевтична област:
  • Osteomielita, Imagistica Cu Radionuclizi
  • Терапевтични показания:
  • Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. LeukoScan este indicat pentru imagistica de diagnostic pentru a determina locația și gradul de infecție/ inflamație la nivelul osului la pacienții cu suspiciune de osteomielita, inclusiv la pacienții cu sindromul piciorului diabetic. LeukoScan nu a fost utilizat pentru diagnosticul osteomielitei la pacienții cu siclemie.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • retrasă
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000111
  • Дата Оторизация:
  • 14-02-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000111
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR)

LEUKOSCAN

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare (EPAR).

Documentul explică modul în care

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a

medicamentului.

Dacă aveţi n

evoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau

tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

contactaţi medicul sau farmacistul. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor

CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este LeukoScan?

LeukoScan este un flacon care conţine o pulbere ce este folosit pentru soluţia injectabilă. Pulberea

conţine substanţa activă sulesomab.

Pentru ce se utilizează LeukoScan?

LeukoScan nu este folosit ca produs de sine stă

tător, acesta trebuie radiomarcat înainte de utilizare.

Radiomarcarea presupune marcarea unei substanţe (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv.

LeukoScan este radiomarcat prin amestecul cu o soluţie de tehneţiu radioactiv (

Tc).

Acest medicament radiomarcat este destinat procedurilor de diagnosticare. LeukoScan este utilizat

pentru a localiza infecţia sau zona inflamată şi pentru a determina gradul de întindere a acesteia la

pacienţii suspectaţi de osteomielită (infecţie a oaselor), inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului

diabetic.

Acest medicament poate fi obţinut doar pe baza unei reţete.

Cum se utilizează LeukoScan?

Tratamentul cu LeukoScan radiomarcat poate fi prescris şi

administrat doar de o persoană autorizată

să utilizeze substanţe radioactive. Soluţia radiomarcată este administrată intravenos, iar o scintigrafie

este realizată la 1-8 ore după administrare. Scintigrafia este o metodă de scanare care utilizează o

cameră specială (detector special de unde gamma) care poate înregistra nivelurile radioactivităţii.

Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacienţii de până la 21 de ani, doctorii trebuie să analizeze

atent beneficiile şi riscurile utilizării acestuia înaintea administrării acestei substanţe unui pacient din

această grupă de vârstă.

Cum acţionează LeukoScan?

Substanţa act

ivă din LeukoScan, sulesomab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal

este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură

specifică (numită antigen) ce poate fi găsită în anumite celule ale corpului. Sulesomab a fost proiectat

să detecteze un antigen denumit NCA90, care este prezent la suprafaţa granulocitelor (un anumit tip de

leucocite).

Când LeukoScan este radiomarcat, co

mpusul radioactiv tehneţiu-99 (

Tc) se ataşează la sulesomab.

Când medicamentul radiomarcat este injectat, anticorpul monoclonal conduce substanţa radioactivă la

antigenul ţintă de pe granulocite. Deoarece la locul unei infecţii se adună un număr mare de

Medicamentul nu mai este autorizat

granulocite, substanţa radioactivă se va acumula la locul infecţiei şi poate fi detectată utilizând tehnici

specifice de scanare, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).

Cum a fost studiat LeukoScan?

LeukoScan a fost studiat în două

studii principale. Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan

pentru detectarea osteomielitei la 102 pacienţi cu sindromul piciorului diabetic. Cel de-al doilea studiu

a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienţi suspectaţi de osteomielită a oaselor diafizare.

Dintre cei 232 de pacienţi, 158 au fost supuşi unei proceduri de scanare pe baza unei scintigrafii

standard (pacienţilor li se administrează o doză injectabilă cu propriile leucocite radiomarcate cu o

substanţă de marcare radioactivă). Principala modalitate de măsurare a eficienţei a fost compararea

diagnosticelor realizate cu utilizarea LeukoScan cu cele realizate prin histopatologie pe baza unei

tehnici de trepanobiopsie şi cultură microbiană (tehnică ce presupune colectarea unei mostre de ţesut

osos care va fi analizată în condiţii de laborator pentru depistarea unei infecţii).

Ce beneficii a prezentat LeukoScan în timpul studiilor?

Când rezultatele celor două

studii au fost analizate împreună, LeukoScan a prezentat acelaşi grad de

eficienţă în diagnosticarea infecţiilor oaselor ca şi tehnicile bazate pe biopsie şi pe cultură. LeukoScan

s-a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate

mai mare (88% dintre infecţii au fost detectate utilizând LeukoScan, faţă de 73% cu leucocite

radiomarcate).

Care sunt riscurile asociate cu LeukoScan?

Efecte secundare rare sunt eozinofilia (creştere a

numărului de eozinofile, un tip de leucocite) şi erupţii

cutanate la nivelul feţei. Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea

LeukoScan, consultaţi prospectul.

LeukoScan nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la sulesomab, proteine de

şoarece sau oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate.

De ce a fost aprobat LeukoScan?

Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile LeukoScan sunt

mai mari decât riscurile asociate cu determinarea locaţiei şi gradului de întindere a infecţiei/inflamaţiei

la nivelul osului la pacienţii suspectaţi de osteomielită, inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului

diabetic. Reprezentanţii CHMP solicită acordarea autorizaţiei de comercializare pentru LeukoScan.

Alte informaţii despre LeukoScan:

Comisia

Europeană

acordat

Immunomedics

GmbH

autorizaţie

comercializare

pentru

LeukoScan valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 februarie 1997. Autorizaţia de

comercializare a fost reînnoită la 14 Februarie 2002 şi 14 Februarie 2007.

Raportul EPAR complet pentru LeukoScan poate fi accesat aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în

02-2007.

EMEA 2007

Medicamentul nu mai este autorizat

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

PROSPECTUL

Medicamentul nu mai este autorizat

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

LeukoScan (0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila)

(sulesomaba)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

Pastrati acest prospect. S-ar putea să fie necesar sa-l recititi.

Nu contine toate informatiile despre medicament de care s-ar putea sa aveti nevoie, asa ca va rugam

sa cititi Rezumatul caracteristicilor produsului sau sa va adresati medicului dumneavoastra sau

asistentei daca aveti intrebari. Prospectul se refera strict la LeukoScan.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa

nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

In acest prospect:

1.

Ce este

LeukoScan si pentru ce se utilizeaza

2.

Inainte sa utilizati LeukoScan

3.

Cum sa utilizati LeukoScan

4.

Reactii adverse posibile

5.

Cum se pastreaza LeukoScan

6.

Informatii

suplimentare

1.

CE ESTE LEUKOSCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Un anticorp este o substanta naturala produsa de corp care adera de substante straine pentru a ajuta la

indepartarea acestora din corp. Dumneavoastra produceti diferite tipuri de anticorpi.

LeukoScan (sulesomaba) este un tip special de anticorp care adera de suprafata unui anumit tip de celule

sanguine numite leucocite. Este produs de soareci si purificat astfel incat poate fi utilizat si de catre

oameni. Cand este combinat cu izotopul de technetiu radioactiv si va este injectat in vena, gaseste

acumularea anormala de leucocite si se ataseaza la ele. Intr-un interval de 1-8 ore dupa injectare, veti fi

asezat pe o masa speciala si vi se vor face fotografii cu o camera nucleara standard. Aceasta il ajuta pe

medicul dumneavoastra sa va stabileasca un diagnostic si sa evalueze extinderea bolii. Medicul face

aceasta folosind o camera de imagistica speciala care evidentiaza zonele de radioactivitate pentru a vedea

unde sint localizate infectiile. Acest medicament este utilizat doar in scopuri de diagnostic.

LeukoScan este folosit pentru determinarea prezentei infectiilor la nivelul oaselor lungi. La scurt timp

dupa amestecarea LeukoScan cu izotopul radioactiv de technetiu, medicul va injecteaza produsul in vena.

Intr-un interval de 1-8 ore ulterior injectarii veti fi asezat pe o masa speciala si vi se vor face poze cu

camere nucleare standard pentru a vedea localizarea infectiilor.

LeukoScan este un fragment de anticorp care este legat de o substanta radioactiva numita technetiu.

LeukoScan este folosit la pacientii cu suspiciune de infectie la nivelul oaselor numita osteomielita.

Anticorpul este capabil sa adere la suprafata leucocitelor care se infiltreaza in zona infectiei. Cand

anticorpul adera de suprafata leucocitelor, medicul dumneavoastra poate determina localizarea infectiei

folosind o camera de imagistica speciala care evidentiaza zonele de radioactivitate. Medicul poate de

asemenea aprecia extinderea bolii. Aceasta il va ajuta pe medic sa determine daca exista infectie la nivelul

osului si ce fel de tratament sa utilizeze.

Medicamentul nu mai este autorizat

2.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEUKOSCAN

Nu trebuie sa folositi LeukoScan 0,31 mg, pulbere pentru solutie injectabila

Daca stiti ca sunteti alegic (hipersensibil) la sulesomaba sau la orice proteina care provine de la

soareci, va rugam sa va informati medicul. Nu trebuie deci sa vi se administreze LeukoScan.

Aveti grija deosebita cand utilizati LeukoScan

Este posibil sa aveti reactii alergice grave la LeukoScan. De aceea doctorul dumneavoastra trebuie

sa va tina sub observatie atenta pentru o perioada de timp scurta dupa administrarea acestui

medicament.

Daca ati folosit vreodata LeukoScan sau vreun alt produs provenit dintr-un anticorp de soarece,

medicul dumneavoastra trebuie sa va recolteze o proba de sange pentru analize pentru a fi sigur ca

nu ati dezvoltat vreo alergie fata de LeukoScan.

Daca solutia preparata de LeukoScan are modificari de culoare sau contine particule, nu trebuie

utilizata.

Utilizarea altor medicamente:

Pana la aceasta data nu s-au semnalat interactiuni cu alte medicamente.

Va rugam sa spuneti doctorului dumneavoastra dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea LeukoScan cu alimente si bauturi

Nu s-au realizat studii in ceea ce priveste efectele alimentelor sau bauturilor

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Nu trebuie sa vi se administreze LeukoScan daca sinteti gravida.

Alaptarea

Daca alaptati, trebuie sa intrerupeti alaptarea cel putin 24 de ore dupa ce vi s-a administrat LeukoScan.

Folosirea produselor radiofarmaceutice:

Produsele radiofarmeceutice trebuie utilizate doar de personalul calificat cu autorizarea

guvernamentala adecvata pentru utilizarea si manipularea radionuclizilor.

Acest radiofarmaceutic poate fi primit, folosit si administrat doar de personal autorizat in conditii

clinice desemnate. Primirea, pastrarea, utilizarea, transportul si eliminarea sa sunt supuse

reglementarilor si/sau autorizatiilor corespunzatoare, din partea organizatiilor locale oficiale

competente.

Medicamentul nu mai este autorizat

Radiofarmaceuticele trebuie preparate de utilizator in asa fel incat sa indeplineasca atat cerintele de

siguranta radiologica cat si cele de calitate farmaceutica. Trebuie luate masuri adecvate de precautie

aseptica, conform cu cerintele GMP pentru medicamente.

Dupa folosire, recipientul trebuie indepartat ca deseu radioactiv.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista studii cu privire la capacitatea de a conduce sau utiliza masini.

Informatii importante privind unele componente ale LeukoScan

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă

medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3.

CUM SĂ UTILIZAŢI LeukoScan

Doza

Vi se administreaza o singura doza de LeukoScan de 0,25 mg. Contine izotopul de techentiu radioactiv in

catitate de 740 – 1110 MBq.

Mod si/sau cale de administrare

Medicul prepara LeukoScan si izotopul radioactiv de techenetiu intr-un volum de 1,5 ml. 0,25 mg

LeukoScan este marcat cu 740 – 1110 MBq techenetiu. Acest produs vi se injecteaza in vena. Doza de

radioactivitate este sigura si dispare din corp in aproximativ 24 ore.

Frecventa

LeukoScan este preparat pentru o singura injectare. Daca medicul decide sa va mai administreze produsul

dupa un interval de cateva saptamani sau luni, va trebui sa vi se faca o testare sanguina intai pentru a

vedea daca ati dezvoltat alergia fata de LeukoScan.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din LeukoScan

Cantitatea maxima de LeukoScan care va poate fi administrata nu a fost stabilita. Au fost pacienti carora li

s-a administrat de 4 ori cantitatea care vi se administreaza dumneavoastra fara a dezvolta reactii adverse.

In cazul putin probabil al administrarii unei supradozari cu LeukoScan, doza absorbita de pacient poate fi

redusa sau scazuta prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a grabi excretia

radiofarmaceuticului.

Daca incetati sa utilizati LeukoScan

LeukoScan este preparat pentru o singura injectie.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra

sau farmacistului.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Medicamentul nu mai este autorizat

Ca toate medicamentele, LeucoScan poate provoca reactii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au raportat unele reacţii adverse, desi nu frecvent. Acestea includ o usoara crestere a numarului unor

leucocite denumite eozinofile (dara fara simptome aparente) si eruptii cutanate.

Dacă apare vreuna dintre reactiile adverse mentionate sau daca observati orice reactie adversa

nemenţionata in acest prospect dupa ce vi s-a administrat produsul, va rugam sa spuneti medicului

dumneavoastra.

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ LeukoScan

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Termen de valabilitate si conditii de pastrare:

Kit- 48 luni. A se pastra la frigider (2

C). A nu se congela.

Produsul reconstituit si radiomarcat

– 4 ore. A nu se pastra la temperaturi peste 25

C. A nu se congela.

Dupa utilizare, containerul trebuie distrus ca deseu radioactiv.

6.

ALTE INFORMATII

Ce contine LeukoScan

Kit pentru prepararea LeukoScan marcat

Kitul nu include radioizotopul.

Substanţa activă este: sulesomaba.

Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU – MN3 murin Fab’ – SH fragmente de anticorp

monoclonal antigranulocitar).

Celelalte componente sunt:

Clorura stanoasa dihidrat

Clorura de sodiu

Acid acetic glacial (urme)

Acid clorhidric (urme)

Tartrat de sodiu si potasiu, tetrahidrat

Acetat de sodiu trihidrat

Zahar

Nitrogen

Cum arata LeukoScan si continutul ambalajului

Pulbere pentru solutie injectabila

Un flacon contine 0,31 mg de LeukoScan fragmente de anticorp monoclonal liofilizat.

Flaconul din sticla de tip I este inchis cu un dop din butil cauciuc gri cu un sigiliu flip-off de culoare

verde.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

Medicamentul nu mai este autorizat

Germania

Medicamentul nu mai este autorizat