Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologiska ämnen för Canidae - hund
  • Ábendingar:
  • För aktiv immunisering av hundar från 6 månaders ålder för att minska risken för att utveckla ett kliniskt fall av leishmaniasis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Letifend

vaccin mot leishmanios hos hund (rekombinant protein)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Letifend.

Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Letifend ska användas.

För praktisk information om hur Letifend ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Letifend och vad används det för?

Letifend är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda mot leishmanios orsakad av

parasiten Leishmania infantum hos hund. Parasiten är allmänt förekommande i länder som gränsar

till Medelhavet. Den överförs genom bett av sandmyggor. Hundar som smittats visar eventuellt inga

tecken på infektion, men en del har aktiv sjukdom med symtom som feber, pälsavfall,

viktminskning och sår i huden. Smittade hundar kan bidra till att sjukdomen sprids till människor.

Letifend innehåller den aktiva substansen protein Q, som framställs av olika proteinfragment från

Leishmania infantum.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används Letifend?

Letifend finns som frystorkat pulver och vätska som blandas till en injektionsvätska. Läkemedlet är

receptbelagt.

Före vaccinationen ska hundarna testas för Leishmania-infektion. Endast djur som inte är smittade

ska vaccineras.

Vaccinet ges till hundar från 6 månaders ålder som en engångsinjektion under huden. En

boosterinjektion ska ges varje år för att upprätthålla vaccinets effekt. Skyddet inträder fyra veckor

Letifend

EMA/159853/2016

Sida 2/2

efter vaccinationen och varar i ett år. Åtgärder ska vidtas för att minska vaccinerade hundars

exponering för sandmyggor eftersom vaccinet inte förhindrar Leishmania-infektion.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Letifend?

Letifend är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. När Letifend ges till hundar uppfattar

immunsystemet Leishmania-proteinet som främmande och bygger upp ett försvar mot det. Om

djuren i framtiden utsätts för parasiten kommer immunsystemet att kunna reagera snabbare. Detta

bidrar till skyddet mot sjukdomen.

Vilken nytta med Letifend har visats i studierna?

I en fältstudie utförd i Frankrike och Spanien vaccinerades 275 hundar med Letifend och 274 hundar

fick placebo (overksamt vaccin). Hundarna utsattes för en naturlig infektion med Leishmania

infantum. Under en två-årsperiod inträffade 8 bekräftade fall av leishmanios i den vaccinerade

gruppen och 19 fall i placebogruppen, vilket visar att Letifend reducerade uppkomsten av

sjukdomen.

Vilka är riskerna med Letifend?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Letifend (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är att

djuret kliar sig på injektionsstället, vilket går tillbaka inom fyra timmar.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga.

Varför godkänns Letifend?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Letifend är större än

riskerna och rekommenderade att Letifend skulle godkännas för försäljning i EU.

Övrig information om Letifend

Den 20 april 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Letifend

som gäller i hela EU.

EPAR för Letifend finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om

hur Letifend ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller

apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

LETIFEND, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

LETIFEND, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för hundar.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos med 0,5 ml vaccin innehåller:

Frystorkat pulver

(vitt frystorkat pulver)

Aktiv substans:

Rekombinant protein Q från Leishmania infantum

MON-1

≥ 36,7 ELISA-enheter

(EU)*

* Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard.

Hjälpämnen:

Natriumklorid

Argininhydroklorid

Borsyra

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

q.s. 0,5 ml

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av icke-infekterade hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att

utveckla en aktiv infektion och/eller klinisk sjukdom efter exponering för Leishmania infantum.

Vaccinets effekt påvisades i en fältstudie där hundar utsattes för Leishmania infantum på ett naturligt

sätt i zoner med högt infektionstryck under en period på två år.

I laboratoriestudier med experimentell infektion med Leishmania infantum minskade vaccinet

sjukdomens allvarlighetsgrad, inklusive kliniska tecken och antalet parasiter i mjälte och lymfknutor.

Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Kliande på injektionsstället efter vaccination har ofta observerats hos hundar. Denna reaktion

försvinner spontant inom 4 timmar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hundar.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Injiceras under huden.

Primärt vaccinationsschema:

En dos av vaccinet (0,5 ml) ges till hundar från 6 månaders ålder.

Schema för förnyad vaccination:

En dos av vaccinet (0,5 ml) ska ges årligen därefter.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bered en injektionsflaska med vitt frystorkat pulver med 0,5 ml vätska. Skaka försiktigt för att få en

genomskinlig lösning och administrera omedelbart hela innehållet (0,5 ml) av den beredda produkten.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC).

Får ej frysas.

Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga säkerhetsrisker har setts vid vaccination av infekterade hundar. Revaccination av infekterade

hundar förvärrade inte sjukdomens förlopp (under observationsperioden på 2 månader). Ingen effekt

av vaccination har påvisats hos dessa djur.

Ett test för att upptäcka Leishmania-infektion rekommenderas före vaccinationen.

Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas

från tillgängliga data.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera endast friska och icke-infekterade djur.

Avmaskning av angripna hundar rekommenderas före vaccination.

Det är viktigt att åtgärder för att minska exponeringen för sandmyggor vidtas för vaccinerade djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Inga.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Därför

rekommenderas inte användning under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

behöver därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt:

Efter administrering av en dubbel dos liknar reaktionerna de som observeras efter administrering av en

enkel dos.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom med spädningsvätskor som

tillhandahålls tillsammans med den veterinärmedicinska läkemedelsprodukten.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Injektionsflaska med frystorkat pulver

Injektionsflaskor av typ I-glas som innehåller 1 dos vaccin.

Injektionsflaska med vätska

Injektionsflaskor av typ I-glas som innehåller 0,8 ml vätska. Flaskorna är förslutna med en propp av

bromobutyl och ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

Plastlåda som innehåller 1 injektionsflaska med 1 dos frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med

0,8 ml vätska.

Plastlåda som innehåller 4 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 4 injektionsflaskor med

0,8 ml vätska.

Plastlåda som innehåller 5 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med

0,8 ml vätska.

Plastlåda som innehåller 10 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med

0,8 ml vätska.

Plastlåda som innehåller 20 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 20 injektionsflaskor med

0,8 ml vätska.

Plastlåda som innehåller 25 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med

0,8 ml vätska.

Plastlåda som innehåller 50 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med

0,8 ml vätska.

Plastlåda som innehåller 100 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 100 injektionsflaskor

med 0,8 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av LETIFEND är

förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell

lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda

LETIFEND ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls

och/eller används.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädarent för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685