Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
leflunomida
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Imunossupressores
Artrite, Reumatóide
Leflunomida é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:a artrite reumatóide activa como um 'modicadoras do curso da doença de droga" (DMCD);artrite psoriática activa. Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reações adversas graves; portanto, o início do tratamento com leflunomida deve ser cuidadosamente considerado em relação a esses aspectos benefício / risco. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.
Revision: 16
Autorizado
2010-11-28
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LEFLUNOMIDA RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA leflunomida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é o Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm 3. Como tomar Leflunomida ratiopharm 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Leflunomida ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEFLUNOMIDA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO O Leflunomida ratiopharm contém a substância activa leflunomida que pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos. O Leflunomida ratiopharm é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa. Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos). Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDA RATIOPHARM NÃO TOME LEFLUNOMIDA RATIOPHARM • se teve alguma vez uma reacção ALÉRGICA à leflunomida (sobretu Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida. Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida. Excipientes com efeito conhecido _Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película _ Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose e 0,06 mg de lecitina de soja. _Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película _ Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose e 0,12 mg de lecitina de soja. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm. Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura de divisão de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A leflunomida é indicada no tratamento de doentes adultos com: • artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença" (MARMD). • artrite psoriática activa. O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade hepática ou hematológica (p.ex. metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspectos de benefício/risco. Lestu allt skjalið