Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupressão,
  • Терапевтична област:
  • Artrite, Reumatóide
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomida é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: a artrite reumatóide activa como um 'modicadoras do curso da doença de droga" (DMCD);, artrite psoriática activa. , Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reações adversas graves; portanto, o início do tratamento com leflunomida deve ser cuidadosamente considerado em relação a esses aspectos benefício / risco. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

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Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Resumo do EPAR destinado ao público

Leflunomida ratiopharm

leflunomida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida

ratiopharm. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano

(CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização

de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do

Leflunomida ratiopharm.

O que é o Leflunomida ratiopharm?

O Leflunomida ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida. Está

disponível em comprimidos redondos brancos (10 e 20 mg).

O Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico. Isto significa que é similar a um medicamento

de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava. Para mais informações sobre

medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Leflunomida ratiopharm?

O Leflunomida ratiopharm é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (doença

do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença

que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das

articulações).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Leflunomida ratiopharm?

O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado e supervisionado por um especialista

com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática. O médico deve efetuar

análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de

Leflunomida ratiopharm

EMA/279503/2015

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plaquetas antes de prescrever o Leflunomida ratiopharm, bem como durante o tratamento, de forma

regular.

O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma

vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção. A dose de manutenção

recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg uma

vez ao dia em doentes com artrite psoriática. O efeito do medicamento começa normalmente a

manifestar-se após quatro a seis semanas. As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no

máximo.

Como funciona o Leflunomida ratiopharm?

A substância ativa do Leflunomida ratiopharm, a leflunomida, é um imunossupressor. Esta substância

reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas

linfócitos, que são as células responsáveis pela inflamação. A leflunomida bloqueia uma enzima

chamada dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos. Com um

menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.

Como foi estudado o Leflunomida ratiopharm?

O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais constantes da literatura científica.

Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes

limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.

Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no

organismo.

Quais os benefícios e os riscos do Leflunomida ratiopharm?

Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento

de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do

medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Leflunomida ratiopharm?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida

ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava. Por conseguinte,

o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos

identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o

Leflunomida ratiopharm.

Outras informações sobre o Leflunomida ratiopharm

Em 29 de novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida ratiopharm.

O EPAR completo relativo ao Leflunomida ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Leflunomida ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também

parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto Informativo:Informação para o utilizador

Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película

Leflunomida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é o Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm

Como tomar Leflunomida ratiopharm

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Leflunomida ratiopharm

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado

O Leflunomida ratiopharm contém a substância activa leflunomida que pertence a um grupo de

medicamentos designados de anti-reumáticos.

O Leflunomida ratiopharm é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com

artrite psoriática activa.

Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de

movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre,

perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).

Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade

de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).

2.

O que precisa de saber antes de tomar

Leflunomida ratiopharm

Não tome Leflunomida ratiopharm

se teve alguma vez uma reacção

alérgica

à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea

grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou

vesículas por exemplo o sindroma de Stevens-Johnson), ao amendoim ou a soja ou a

qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6),

se tem

problemas hepáticos,

se tem

problemas renais

de moderados a graves,

se tem um nivel baixo de

proteínas

no seu sangue

(hipoproteinemia),

se sofre de uma doença que afecte o seu s

istema imunitário

(p.ex.: SIDA),

se tem algum problema na sua

medula óssea

ou se o número de glóbulos vermelhos ou

brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,

se sofre de uma

infecção grave,

se estiver

grávida

, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida ratiopharm

se alguma vez teve

doença pulmonar intersticial

se alguma vez teve

tuberculose

ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou

teve tuberculose. O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.

se está prestes a fazer uma

análise específica ao sangue (nível de cálcio)

. Podem ser

detetados níveis de cálcio falsamente baixos.

se é do

sexo masculino

e pretende ser pai de uma criança. Como não se pode excluir se o

Leflunomida ratiopharm passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser

utilizado durante o tratamento com Leflunomida rathiopharm. Os homens que pretendam ser

pais de uma criança deverão contactar o seu médico que os poderá aconselhar a parar o

tratamento com Leflunomida ratiopharm e a tomarem certos medicamentos para remover o

Leflunomida ratiopharm rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.

Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida ratiopharm

foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos

3 meses adicionais antes de tentar ser pai de uma criança.

O Leflunomida ratiopharm pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado,

pulmões ou nos nervos dos braços e das pernas. Pode também causar reacções alérgicas graves

(incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de [DRESS]), ou

aumentar as hipóteses de infecções graves. Para mais informações sobre estes, consulte por favor a

secção 4 (Efeitos secundários possíveis).

O síndrome de DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na

face, seguindo-se uma propagação da erupção com temperaturas elevadas, aumento dos níveis das

enzimas do fígado nas análises sanguíneas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos no sangue

(eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.

O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe

análises clínicas

antes e durante o

tratamento com Leflunomida ratiopharm, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.

O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida

ratiopharm pode provocar um aumento na pressão arterial.

Informe o seu médico se sofre de diarreia crónica de causa desconhecida. O seu médico pode realizar

exames adicionais para obter um diagnóstico diferencial.

Crianças e adolescentes

O Leflunomida ratiopharm não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a

18 anos.

Outros medicamentos e Leflunomida ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

outros medicamentos para a

artrite reum

atóide

tais como anti-maláricos (por exemplo,

cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e

outros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas

combinações não são aconselhadas,

varfarina (usado para diluir o sangue), a monitorização é necessária para reduzir o risco de

efeitos secundários deste medicamento

teriflunomida para a esclerose múltipla

repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes

daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro

duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal em diabéticos

alosetron para o controlo da diarreia grave

teofilina para a asma

tizanidina, um relaxante muscular

contraceptivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)

cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecções

indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação

furosemida para a doença cardíaca (diurético)

zidovudina para a infecção por HIV

rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol

elevado)

sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou para a artrite reumatóide

um medicamento chamado de colesteramina (utilizado para reduzir o colestrol elevado)

ou carvão activado

, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de

Leflunomida ratiopharm que é absorvido pelo organismo.

Se já estiver a tomar medicamentos

anti-inflamatórios não esteróides

(AINE’s) e/ou

corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida ratiopharm.

Vacinações

Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas não deverão ser

administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida ratiopharm, e durante algum tempo após parar o

tratamento.

Leflunomida ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

O Leflunomida ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm. Beber álcool

enquanto toma Leflunomida ratiopharm pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.

Gravidez e amamentação

Não tome

Leflunomida ratiopharm se está ou se pensa que pode estar grávida. Se está grávida ou se

ficar grávida enquanto toma Leflunomida ratiopharm, o risco de ter um bebé com malformações

congénitas graves está aumentado. Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida

ratiopharm sem usar medidas contraceptivas de confiança.

Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomida

ratiopharm, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomida ratiopharm

já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar. Isto poderá levar até 2 anos. Este

período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a

remoção do Leflunomida ratiopharm do seu organismo.

Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Leflunomida

ratiopharm do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.

Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.

Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Leflunomida ratiopharm ou nos dois anos após ter parado

o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar

imediatamente

o seu

médico, de modo a efectuar um teste de gravidez. Se o teste con

firmar que está grávida, o seu médico

poderá sugerir tratamento com

certos medicamentos para remover o Leflunomida ratiopharm

rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco

para o seu bebé.

Não tome

Leflunomida ratiopharm se estiver a

amamentar

, uma vez que a leflunomida passa para o

leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Leflunomida ratiopharm pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de

concentração e reacção. Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.

Leflunomida ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de

tomar este medicamento.

Leflunomida ratiopharm contém lecitina de soja

Se for alérgico ao amendoim ou à soja não utilize este medicamento.

3.

Como tomar Leflunomida ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de início habitual de Leflunomida ratiopharm é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia

durante os primeiros três dias. Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:

Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Leflunomida ratiopharm uma vez ao dia,dependendo

da gravidade da doença.

Para a artrite psoriática activa: 20 mg de Leflunomida ratiopharm uma vez ao dia.

Engula

os comprimidos

inteiros

, com água suficiente.

Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado. Alguns

doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.

Normalmente, o Leflunomida ratiopharm é tomado durante longos períodos de tempo.

Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria

Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho

médico. Se possível, leve consigo os seus comprimidos ou a caixa de embalagem para mostrar ao

médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida ratiopharm

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose

seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamentopode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico

imediatamente

e pare de tomar Leflunomida ratiopharm:

se se sente

fraco

, com a cabeça leve ou tonto ou se tem

dificuldade em respirar

, uma vez

que podem ser sinais de reacção alérgica grave,

se desenvolveu

uma erupção cutânea

feridas na boca

, uma vez que estas podem indicar

reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson,

necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e

Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.

Informe o seu médico

imediatamente

caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:

palidez

, cansaço

, ou

nódoas negras

, uma vez que podem indicar problemas no sangue

provacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do

sangue;

cansaço, dor abdominal

icterícia

(coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que

estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,

qualquer sintoma de

infecção

tais como

febre, anginas

tosse

, uma vez que este

medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser

potencialmente fatal,

tosse

problemas

respiratórios

, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões

(doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).

formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar

problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia),

reacções alérgicas ligeiras,

perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),

cansaço (astenia),

cefaleias, tonturas,

sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia),

ligeiro aumento da pressão arterial,

diarreia,

colite,

náuseas, vómitos,

inflamação da boca ou ulceração da boca,

dores abdominais,

aumento dos valores de alguns testes hepáticos,

aumento da perda de cabelo,

eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão,

tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões,

normalmente nos pés e nas mãos),

um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase),

Problemas nos nervos das mãos ou pernas (neuropatia periférica).

Efeitos se

cundários pouco frequentes (podem afectar até1 em cada 100 pessoas)

uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição do número

de plaquetas (trombocitopenia),

uma diminuição dos níveis de potássio no sangue,

ansiedade,

alterações do paladar,

urticária,

ruptura de tendões,

um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),

uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia);

diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de

todas células sanguíneas (pancitopenia),

aumento acentuado da pressão arterial,

inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial),

um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves

como hepatite e icterícia,

infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,

aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose),

reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,

inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),

inflamação do pâncreas (pancreatite),

lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser

fatais,

reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu

sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com

este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas áreas da

pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento) e síndrome de DRESS podem

também ocorrer com uma frequência desconhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação

mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer

mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Leflunomida ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco

após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Leflunomida ratiopharm

A substância activa é a leflunomida.

Um comprimido de Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película

contém 10 mg de leflunomida.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa

substituição, ácido tartárico, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio no núcleo do

comprimido, assim como lecitina (soja), álcool (poli(vinílico), talco, dióxido de titânio

(E171) e goma de xantato no revestimento por película.

Qual o aspecto de Leflunomida ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida ratiopharm 10 mg são redondos, brancos ou

quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.

Os comprimidos são acondicionados em frascos.

Eestão disponíveis apresentações de 30 ou 100 comprimidos revestidos por película por frasco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Alemanha

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Este folheto foi revisto

pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Intranet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/.

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película

Leflunomida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é o Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm

Como tomar Leflunomida ratiopharm

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Leflunomida ratiopharm

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado

O Leflunomida ratiopharm contém a substância activa leflunomida que pertence a um grupo de

medicamentos designados de anti-reumáticos.

O Leflunomida ratiopharm é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com

artrite psoriática activa.

Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de

movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre,

perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).

Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade

de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).

2.

O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm

Não tome Leflunomida ratiopharm

se teve alguma vez uma reacção

alérgica

à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea

grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou

vesículas por exemplo o sindroma de Stevens-Johnson), ao amendoim ou a soja ou a

qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6).

se tem

problemas hepáticos,

se tem

problemas renais

de moderados a graves,

se tem um nivel baixo de

proteínas

no seu sangue

(hipoproteinemia),

se sofre de uma doença que afect

e o seu s

istema imunitário

(p.ex.: SIDA),

se tem algum problema na sua

medula óssea

ou se o número de glóbulos vermelhos ou

brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,

se sofre de uma

infecção grave,

se estiver

grávida

, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida ratiopharm

se alguma vez teve

doença pulmonar intersticial

se alguma vez teve

tuberculose

ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou

teve tuberculose. O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.

se está prestes a fazer uma

análise específica ao sangue (nível de cálcio)

. Podem ser

detetados níveis de cálcio falsamente baixos.

se é do

sexo masculino

e pretende ser pai de uma criança. Como não se pode excluir se o

Leflunomida ratiopharm passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser

utilizado durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm. Os homens que pretendam ser

pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o

tratamento com Leflunomida ratiopharm e a tomar certos medicamentos para remover o

Leflunomida ratiopharm rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.

Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida ratiopharm

foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos

3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.

O Leflunomida ratiopharm pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado,

pulmões ou nervos dos braços ou das pernas. Pode também causar reacções alérgicas graves (incluindo

Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de [DRESS]), ou aumentar

as hipóteses de infecções graves. Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4

(Efeitos secundários possíveis).

O síndrome de DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na

face, seguindo-se uma propagação da erupção com temperaturas elevadas, aumento dos níveis das

enzimas do fígado nas análises sanguíneas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos no sangue

(eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.

O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe

análises clínicas

antes e durante o

tratamento com Leflunomida ratiopharm, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.

O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida

ratiopharm pode provocar um aumento na pressão arterial.

Informe o seu médico se sofre de diarreia crónica de causa desconhecida. O seu médico pode realizar

exames adicionais para obter um diagnóstico diferencial.

Crianças e adolescentes

O Leflunomida ratiopharm não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a

18 anos.

Outros medicamentos e Leflunomida ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

outros medicamentos para a

artrite reumatóide

tais como anti-maláricos (por exemplo,

cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e

outros m

edicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas

combinações não são aconselhadas,

varfarina (usado para diluir o sangue), a monitorização é necessária para reduzir o risco de

efeitos secundários deste medicamento

teriflunomida para a esclerose múltipla

repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes

daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro

duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal em diabéticos

alosetron para o controlo da diarreia grave

teofilina para a asma

tizanidina, um relaxante muscular

contraceptivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)

cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecções

indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação

furosemida para a doença cardíaca (diurético)

zidovudina para a infecção por HIV

rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol

elevado)

sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou para a artrite reumatóide

um medicamento chamado de colesteramina (utilizado para reduzir o colestrol elevado)

ou carvão activado

, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de

Leflunomida ratiopharm que é absorvido pelo organismo.

Se já estiver a tomar medicamentos

anti-inflamatórios não esteróides

(AINE’s) e/ou

corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida ratiopharm.

Vacinações

Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas não deverão ser

administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida ratiopharm, e durante algum tempo após parar o

tratamento.

Leflunomida ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

O Leflunomida ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm. Beber álcool

enquanto toma Leflunomida ratiopharm pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.

Gravidez e amamentação

Não tome

Leflunomida ratiopharm se está ou se pensa que pode estar grávida. Se está grávida ou se

ficar grávida enquanto toma Leflunomida ratiopharm, o risco de ter um bebé com malformações

congénitas graves está aumentado. Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida

ratiopharm sem usar medidas contraceptivas de confiança.

Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomida

ratiopharm, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomida ratiopharm

já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar. Isto poderá levar até 2 anos. Este

período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a

remoção do Leflunomida ratiopharm do seu organismo.

Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Leflunomida

ratiopharm do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.

Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.

Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Leflunomida ratiopharm ou nos dois anos após ter parado

o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar

imediatamente

o seu

médico, de modo a efectuar um

teste de gravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico

poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover rapidamente e em quantidade

suficiente o Leflunomida ratiopharm do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o

seu bebé.

Não tome

Leflunomida ratiopharm se estiver a

amamentar

, uma vez que a leflunomida passa para o

leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Leflunomida ratiopharm pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de

concentração e reacção. Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.

Leflunomida ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de

tomar este medicamento.

Leflunomida ratiopharm contém lecitina de soja

Se for alérgico ao amendoim ou à soja não utilize este medicamento.

3.

Como tomar Leflunomida ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de início habitual de Leflunomida ratiopharm é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia

durante os primeiros três dias. Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:

Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Leflunomida ratiopharm uma vez ao

dia,dependendo da gravidade da doença.

Para a artrite psoriática activa: 20 mg de Leflunomida ratiopharm uma vez ao dia.

Tome

o comprimido com bastante

água.

Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado. Alguns

doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.

Normalmente, o Leflunomida ratiopharm é tomado durante longos períodos de tempo.

Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria

Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho

médico. Se possível, leve consigo os seus comprimidos ou a caixa de embalagem para mostrar ao

médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida ratiopharm

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose

seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico

imediatamente

e pare de tomar Leflunomida ratiopharm:

se se sente

fraco

, com a cabeça leve ou tonto ou se tem

dificuldade em respirar

, uma vez

que podem ser sinais de reacção alérgica grave,

se desenvolveu

uma erupção cutânea

feridas na boca

, uma vez que estas podem indicar

reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson,

necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e

Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.

Informe o seu médico

imediatamente

caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:

palidez, cansaço

, ou

nódoas negras

, uma vez que podem indicar problemas no sangue

provacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do

sangue;

cansaço, dor abdominal

icterícia

(coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que

estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,

qualquer sintoma de

infecção

tais como

febre, anginas

tosse

, uma vez que este

medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser

potencialmente fatal,

tosse

problemas

respiratórios

, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões

(doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).

formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar

problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia),

reacções alérgicas ligeiras,

perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),

cansaço (astenia),

cefaleias, tonturas,

sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia),

ligeiro aumento da pressão arterial,

diarreia,

colite,

náuseas, vómitos,

inflamação da boca ou ulceração da boca,

dores abdominais,

aumento dos valores de alguns testes hepáticos,

aumento da perda de cabelo,

eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão,

tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões,

normalmente nos pés e nas mãos),

aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase),

problemas nos nervos dos braços e das pernas (neuropatia periférica).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição do número

de plaquetas (trombocitopenia),

uma diminuição dos níveis de potássio no sangue,

ansiedade,

alterações do paladar,

urticária,

ruptura de tendões,

um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),

uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia);

diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de

todas células sanguíneas (pancitopenia),

aumento acentuado da pressão arterial,

inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial),

um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves

como hepatite e icterícia,

infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,

aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose),

reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,

inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),

inflamação do pâncreas (pancreatite),

lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser

fatais,

reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu

sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com

este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas áreas da

pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento) e síndrome de DRESS podem

também ocorrer com uma frequência desconhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação

mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer

mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Leflunomida ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Leflunomida ratiopharm

A substância activa é a leflunomida.

Um comprimido de Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película

contém 20 mg de leflunomida.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa

substituição, ácido tartárico, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio no núcleo do

comprimido, assim como lecitina (soja), álcool (poli(vinílico), talco, dióxido de titânio

(E171) e goma de xantato no revestimento por película.

Qual o aspecto de Leflunomida ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida ratiopharm 20 mg são redondos, brancos ou

quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura para divisão de um dos lados do

comprimido. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Os comprimidos são acondicionados em frascos.

Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película: estão disponíveis apresentações

de 30 ou 100 comprimidos revestidos por película por frasco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Alemanha

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

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Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

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Suomi/Finland

ratiopharm Oy

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Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

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Sverige

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Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Este folheto foi revisto

pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Intranet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/.