Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Šizofrenija
  • Ábendingar:
  • Šizofrenijos gydymas 18 metų ir vyresniems suaugusiems.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Latuda

lurazidonas

Šis dokumentas yra Latuda Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Latuda.

Praktinės informacijos apie Latuda vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Latuda ir kam jis vartojamas?

Latuda – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lurazidono. Juo gydomi suaugusieji,

sergantys šizofrenija – psichikos liga, kuri pasireiškia keletu simptomų, įskaitant padrikas mintis ir

kalbą, haliucinacijas (pacientas girdi ar mato dalykus, kurių nėra), įtarumą ir kliedesius (tikrovės

neatitinkančios mintys).

Kaip vartoti Latuda?

Latuda tiekiamas tabletėmis (18,5, 37 ir 74 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 37 mg kartą per parą; vaistas vartojamas su maistu, maždaug tuo

pačiu paros metu. Atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, taip pat pacientą gydančio gydytojo

sprendimu, vaisto dozę galima didinti iki didžiausios dozės – 148 mg kartą per parą. Pacientai, turintys

vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, ir pacientai, vartojantys tam tikrus

kitus vaistus, kurie gali paveikti Latuda koncentraciją kraujyje, turėtų vartoti mažesnes šio vaisto

dozes.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Latuda

EMA/60300/2014

Puslapis 2/3

Kaip veikia Latuda?

Latuda veiklioji medžiaga lurazidonas yra antipsichozinis vaistas. Jis jungiasi prie keleto skirtingų

neuromediatorių receptorių, esančių galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje. Neuromediatoriai – tai

cheminės medžiagos, leidžiančios nervinėms ląstelėms perduoti nervinius impulsus viena kitai.

Lurazidonas blokuoja neuromediatorių dopamino 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir

noradrenalino receptorius. Kadangi dopaminas, 5-hidroksitriptaminas ir noradrenalinas susiję su

šizofrenija, blokuodamas šių medžiagų receptorius, lurazidonas padeda normalizuoti galvos smegenų

veiklą ir taip palengvinti ligos simptomus.

Kokia Latuda nauda nustatyta tyrimuose?

Latuda tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose. Trijuose trumpalaikiuose tyrimuose, kuriuose

dalyvavo iš viso 1 466 pacientai, daugiau kaip šešias savaites Latuda buvo lyginamas su placebu

(netikru vaistu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientams pasireiškiančių simptomų

pokyčiai, vertinami pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę, vadinamą pozityvių ir negatyvių

simptomų skale (angl. positive and negative syndrome scale, PANSS). Šiuose tyrimuose nustatyta, kad

skirtingų dozių Latuda yra veiksmingesnis už placebą, nes vartojant šį vaistą PANSS įvertis buvo iki 16

balų mažesnis, nei vartojant placebą; tačiau skirtingų dozių Latuda poveikis buvo nenuoseklus ir

nustatyti nuoseklaus dozės ir atsako santykio nepavyko. Bendrovė atliko papildomas rezultatų

analizes, kurios patvirtino trumpalaikę gydymo Latuda naudą.

Vienas iš trumpalaikių tyrimų pratęstas dar 12 mėnesių (tyrimo tęsinys), siekiant nustatyti, ar Latuda

poveikis išlieka, kai jis vartojamas ilgą laiką; tyrime dalyvavo 292 pacientai ir Latuda buvo lyginamas

su kvetiapinu. Dar dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 914 pacientų, buvo vertinamas ilgalaikis

Latuda poveikis, jį lyginant su kitu vaistu nuo šizofrenijos – risperidonu – arba placebu. Šiuose

ilgalaikiuose tyrimuose Latuda veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientų, kurių liga recidyvavo ir

kuriems pasireiškiantys šizofrenijos simptomai gydymo laikotarpiu atsinaujino, procentinę dalį. Tyrimo

tęsinyje per vienus metus liga recidyvavo 21 % Latuda ir 27 % kvetiapinu gydytų pacientų, o tai

patvirtina, kad Latuda yra ne mažiau veiksmingas, nei kvetiapinas. Atliekant antrąjį tyrimą, nustatyta,

kad Latuda nėra toks pat veiksmingas, kaip risperidonas, nors turimi duomenys patvirtino ilgalaikę jo

naudą. Paskutinis tyrimas parodė, kad per vienus metus liga recidyvavo 30 % Latuda ir 41 % placebu

gydomų pacientų.

Kokia rizika siejama su Latuda vartojimu?

Dažniausi Latuda šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra akatizija

(nuolatinis poreikis judėti) ir mieguistumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta

gydant Latuda, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Latuda negalima vartoti kartu su vaistais, kurie vadinami stipriais CYP3A4 inhibitoriais arba stipriais

CYP3A4 induktoriais, nes jie gali turėti įtaką lurazidono koncentracijai kraujyje. Išsamų visų apribojimų

sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Latuda patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Latuda nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Nors pateikta pakankamai ir

trumpalaikį, ir ilgalaikį Latuda veiksmingumą patvirtinančių įrodymų, CHMP atkreipė dėmesį, kad

trumpalaikiuose tyrimuose šio vaisto veiksmingumas buvo nedidelis. Dėl Latuda saugumo, komitetas

laikėsi nuomonės, kad šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų tos pačios rūšies vaistų

Latuda

EMA/60300/2014

Puslapis 3/3

sukeliamą šalutinį poveikį, tačiau atrodo, kad Latuda ne taip stipriai veikia metabolizmą (kaip antai

cukraus ar riebalų kiekį kraujyje ir kūno svorį) ir gali turėti mažesnį poveikį širdies veiklai, nei kai kurie

kiti rinkoje esantys vaistai.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Latuda

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Latuda vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Latuda preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje

Kita informacija apie Latuda

Europos Komisija 2014 m. kovo 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Latuda rinkodaros

leidimą.

Išsamų Latuda EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Latuda rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-03.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Latuda 18,5 mg plėvele dengtos tabletės

Latuda 37 mg plėvele dengtos tabletės

Latuda 74 mg plėvele dengtos tabletės

lurazidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Latuda ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Latuda

Kaip vartoti Latuda

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Latuda

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Latuda ir kam jis vartojamas

Latuda sudėtyje yra veikliosios medžiagos lurazidono, ir jis priklauso antipsichotinių vaistų grupei. Jis

vartojamas šizofrenijos simptomams gydyti 18 metų ir vyresniems suaugusiems. Lurazidonas veikia

galvos smegenyse blokuodamas receptorius, prie kurių jungiasi dopaminas ir serotoninas. Dopaminas

ir serotoninas yra neuromediatoriai (medžiagos, kurių dėka nervinės ląstelės sąveikauja tarpusavyje),

nuo kurių priklauso ir šizofrenijos simptomai. Blokuodamas receptorius lurazidonas padeda

sureguliuoti galvos smegenų aktyvumą ir taip sumažina šizofrenijos simptomus.

Šizofrenija yra sutrikimas, pasireiškiantis girdėjimu, matymu ar jutimu to, ko nėra, klaidingais

įsitikinimais, neįprastu įtarumu, asmenybės uždarumu, padrika kalba ir elgesio bei emocijų skurdumu.

Šia liga sergantys žmonės taip pat gali būti depresinės nuotaikos, nerimastingi, įsitempę ar jausti kaltę.

Šis vaistas vartojamas siekiant palengvinti šizofrenijos simptomus.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Latuda

Latuda vartoti NEGALIMA, jeigu:

yra alergija lurazidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

vartojate vaistus, kurie gali daryti įtaką lurazidono koncentracijai kraujyje, pvz.:

grybelių sukeliamoms ligoms gydyti skirtus vaistus, pvz., itrakonazolą, ketokonazolą

(išskyrus šampūno formos), pozakonazolą arba vorikonazolą

infekciniams susirgimams gydyti skirtus vaistus, pvz., antibiotiką klaritromiciną arba

telitromiciną

ŽIV infekcijai gydyti skirtus vaistus, pvz., kobicistatą, indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą ir

sakvinavirą

boceprevirą ir telaprevirą (lėtiniam hepatitui gydyti skirtus vaistus)

nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą)

rifampiciną (tuberkuliozei gydyti skirtą vaistą)

karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (traukuliams gydyti skirtus vaistus)

paprastosios jonažolės (

Hypericum perforatum

) preparatus (depresijai gydyti skirtą

augalinį vaistinį preparatą).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gali praeiti kelios dienos ar net savaitės, kol šis vaistas pradės visiškai veikti. Jei turite su šiuo vaistu

susijusių klausimų, susisiekite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą ar vartojimo metu, ypač jei:

turite minčių apie savižudybę arba taip elgiatės

sergate Parkinsono liga ar demencija

Jums kada nors buvo diagnozuota būklė, į kurios simptomus įeina aukšta kūno temperatūra ir

raumenų sustingimas (taip pat žinomas kaip neuroleptinis piktybinis sindromas), arba jei esate

patyrę rigidiškumą (sustingimą), tremorą (drebėjimą), buvo sunku atlikti judesius

(ekstrapiramidiniai simptomai) ar buvo nenormalių liežuvio ar veido judesių (vėlyvoji

diskinezija). Turite žinoti, kad šis vaistas gali sukelti šias būkles

turite širdies ligą, Jums skiriamas širdies ligos gydymas, dėl kurio kraujospūdis gali būti linkęs

sumažėti, ar Jūsų šeimos nariams yra buvę nereguliaraus širdies ritmo (įskaitant QT intervalo

pailgėjimą) epizodų

Jums yra buvę traukulių (priepuolių) ar epilepsija

Jums arba kitam šeimos nariui yra buvę kraujo krešulių, nes vaistai nuo šizofrenijos susiję su

kraujo krešulių formavimusi

yra padidėjusios vyrų krūtys (ginekomastija), pieniškos išskyros iš spenelių (galaktorėja),

mėnesinių nebuvimas (amenorėja) arba erekcijos sutrikimas

sergate diabetu ar yra diabeto atsiradimo rizika

Jūsų inkstų funkcija sutrikusi

Jūsų kepenų funkcija sutrikusi

Jūsų svoris padidėja

Jūsų kraujospūdis sumažėja Jums atsistojus, dėl ko galite nualpti.

Jei Jums yra bet kuri iš šių būklių, pasikalbėkite su gydytoju, nes jis gali norėti koreguoti dozę ar

atidžiai Jus stebėti arba nutraukti gydymą Latuda.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes trūksta

vaisto poveikio šiems pacientams duomenų.

Kiti vaistai ir Latuda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai yra ypač svarbu, jei vartojate:

bet kokius vaistus, kurie taip pat veikia galvos smegenyse, nes jų poveikis gali būti žalingai

papildantis Latuda poveikį smegenyse

kraujospūdį mažinančius vaistus, nes šis vaistas taip pat gali jį mažinti

Parkinsono ligai ir neramių kojų sindromui gydyti skirtus vaistus (pvz., levodopą), nes šis

vaistas gali slopinti jų poveikį

vaistus, kuriuose yra skalsės alkaloidų darinių (vartojamų migrenos gydymui), ir kitus vaistus,

įskaitant terfenadiną ir astemizolą (vartojamus šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti),

cisapridą (vartojamą virškinimo sutrikimams gydyti), pimozidą (vartojamą psichikos ligoms

gydyti), chinidiną (vartojamą širdies veiklos sutrikimams gydyti), bepridilį (vartojamą krūtinės

skausmui gydyti).

Jei vartojate bet kuriuos iš šių vaistų, praneškite gydytojui, nes gydymo Latuda metu jam gali reikėti

keisti to vaisto dozę.

Toliau pateikiami vaistai gali didinti lurazidono koncentraciją kraujyje:

diltiazemas (vartojamas hipertenzijai gydyti)

eritromicinas (vartojamas infekcijoms gydyti)

flukonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti)

verapamilis (vartojamas hipertenzijai ar krūtinės skausmui gydyti).

Toliau pateikiami vaistai gali mažinti lurazidono koncentraciją kraujyje:

amprenaviras, efavirenzas, etravirinas (vartojami ŽIV infekcijai gydyti)

aprepitantas (vartojamas pykinimui ir vėmimui mažinti)

armodafinilis, modafinilis (vartojami nemigai gydyti)

bozentanas (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti arba pirštų opoms gydyti)

nafcilinas (vartojamas infekcijoms gydyti)

prednizonas (vartojamas uždegiminei ligai gydyti)

rufinamidas (vartojamas traukuliams gydyti).

Jei vartojate bet kuriuos iš šių vaistų, praneškite gydytojui, nes gali reikėti keisti Latuda dozę.

Latuda vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant šį vaistą, reikia vengti vartoti alkoholį. Alkoholis turi žalingai papildantį poveikį.

Vartodami šį vaistą, negerkite greipfrutų sulčių. Greipfrutų sultys gali daryti įtaką šio vaisto veikimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Neturėtumėte vartoti šio vaisto nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tokį gydymą patvirtino gydytojas.

Jei gydytojas nusprendė, kad galima gydymo nėštumo laikotarpiu nauda pateisina galimą riziką dar

negimusiam vaikui, gydytojas iš karto po gimimo turi atidžiai stebėti naujagimį. Tai turi būti daroma

dėl to, kad naujagimiams, kurių motinos paskutiniajame nėštumo trimestre (paskutiniuosius tris

mėnesius) vartojo lurazidoną, gali pasireikšti tokie simptomai:

drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo ir

mitybos problemos.

Jei jūsų kūdikiui pasireiškė bet kurie iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Nėra žinoma, ar lurazidonas patenka į motinos pieną. Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti,

pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydant šiuo vaistu, gali pasireikšti mieguistumas, svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių „Galimas

šalutinis poveikis“). Kol neįsitikinote, kad šis vaistas Jūsų neveikia neigiamai, nevairuokite ir

nesinaudokite įrankiais ar mechanizmais.

3.

Kaip vartoti Latuda

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Dozę paskirs Jūsų gydytojas. Ji gali priklausyti nuo to:

koks bus Jūsų atsakas į dozę;

ar vartojate kitų vaistų (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Latuda“);

ar turite inkstų ar kepenų sutrikimų.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 37 mg kartą per parą.

Gydytojas gali didinti ar mažinti dozę nuo 18,5 mg iki 148 mg kartą per parą ribose. Didžiausia dozė

neturi viršyti 148 mg kartą per parą.

Nurykite tabletę (-es) nekramtydami ir užsigerdami vandeniu, kad nebūtų jaučiamas jų kartus skonis.

Kad būtų lengviau atsiminti, vartokite dozę reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu dienos laiku. Šį vaistą

reikia vartoti valgio metu arba iškart po valgio, nes taip organizmas geriau įsisavins vaistą ir vaistas

geriau veiks.

Ką daryti pavartojus per didelę Latuda dozę?

Jei suvartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali pasireikšti

mieguistumas, nuovargis, nenormalūs kūno judesiai, sunkumas stovėti ir eiti, svaigulys dėl

sumažėjusio kraujospūdžio bei nenormalus širdies ritmas.

Pamiršus pavartoti Latuda

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei užmiršote išgerti vieną dozę,

išgerkite kitą dozę kitą dieną po praleistos dozės. Jei užmiršote išgerti dvi ar daugiau dozių, kreipkitės

į gydytoją.

Nustojus vartoti Latuda

Jei nustosite vartoti šį vaistą, jo poveikis išnyks. Nenutraukite gydymo šiuo vaistu tol, kol to

nenurodys gydytojas, priešingu atveju gali vėl atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją

, jei pastebėjote bet kuriuos iš šių simptomų:

sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu,

dusuliu, niežuliu, odos bėrimu ir kartais kraujospūdžio sumažėjimu. Šios reakcijos pasireiškia

retai (gali atsirasti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių);

Sunkus pūslinis bėrimas, pažeidžiantis odą, burną, akis ir lyties organus (Stivenso-Džonsono

Stevens-Johnson

) sindromas)

Karščiavimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas ir sąmonės priblėsimas. Tai gali būti būklės,

vadinamos neuroleptiniu piktybiniu sindromu, simptomai. Šios reakcijos pasireiškia retai (gali

atsirasti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių).

Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (simptomai apima kojos tinimą, skausmą ir paraudimą),

kurie gali kraujagyslėmis patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo

pasunkėjimą. Jei pastebėjote bet kuriuos iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

Taip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

nerimastingumo jausmas ir negalėjimas būti ramiam

mieguistumas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

parkinsonizmas: tai medicininė sąvoka, apibūdinanti daugelį simptomų, kurie apima padidėjusią

seilių sekreciją ar seilių susikaupimą burnoje, seilėtekį, galūnių trūktelėjimus bandant jas lenkti,

lėtus, sumažėjusius ar sutrikusius kūno judesius, veido išraiškos nebuvimą, raumenų įtempimą,

kaklo sustingimą, mažus, velkamuosius, greitus žingsnius, krypuojančią eiseną ir normalių

rankų judesių trūkumą einant, užsitęsusį mirksėjimą palietus kaktą (nenormalus refleksas)

kalbėjimo sutrikimai, neįprasti raumenų judesiai; simptomų grupė, vadinama

ekstrapiramidiniais simptomais (EPS), kurie paprastai pasireiškia neįprastais betiksliais

nevalingais raumenų judesiais

svaigulys

raumenų spazmai ir sustingimas

pykinimas, vėmimas

bėrimas ir niežulys

virškinimo sutrikimai

burnos sausumas ar per didelis seilių kiekis

pilvo skausmas

miego sutrikimai, nuovargis, sujaudinimas ir nerimas

kūno svorio didėjimas

kreatinfosfokinazės (raumenų fermento) kiekio kraujyje padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimų

metu

kreatinino (inkstų funkcijos žymuo) kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimų metu.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):

neaiški kalba

košmariški sapnai

raumenų skausmai

sąnarių skausmai

sunkumas vaikščioti

rigidiška laikysena

padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje, padidėjęs gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje, padidėjęs kai

kurių kepenų fermentų aktyvumas, nustatomi kraujo tyrimų metu

padidėjęs kraujospūdis

kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, dėl ko galima apalpti

greitas širdies plakimas

sloga

paraudimas

neryškus matymas

sumažėjęs apetitas

prakaitavimas

skausmas šlapinantis

nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiai (vėlyvoji diskinezija)

mažas natrio kiekis kraujyje, galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą,

priepuolius ir komą (hiponatremija)

energijos trūkumas (letargija)

dujų skyrimasis (pilvo pūtimas)

kaklo skausmas

nugaros skausmas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

rabdomiolizė – raumenų skaidulų irimas, dėl kurio raumenų skaidulų turinys (mioglobinas)

patenka į kraujotaką. Pasireiškia raumenų skausmu, vėmimu, sumišimu, nenormaliu širdies

dažniu ar ritmu ir galimai tamsios spalvos šlapimu

eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšies) kiekio padidėjimas

tinimas po odos paviršiumi (angioneurozinė edema).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (kovojančių su infekcijų sukėlėjais) ir raudonųjų kraujo

ląstelių (kurie organizme transportuoja deguonį) skaičius

tyčinis savęs žalojimas

staigus nerimo jausmas

miego sutrikimas

sukimosi pojūtis

traukuliai (priepuoliai)

krūtinės skausmas

nenormalūs širdies nerviniai impulsai

retas širdies dažnis

viduriavimas

sunkumas ryti

skrandžio gleivinės sudirgimas

inkstų nepakankamumas

naujagimiams gali pasireikšti: sujaudinimas, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, tremoras,

mieguistumas, kvėpavimo ar mitybos problemos

nenormalus krūties padidėjimas, krūties skausmas, pieno sekrecija iš krūtų

erekcijos sutrikimai

skausmingos mėnesinės ar jų nebuvimas

su širdies liga susijusi staigi mirtis.

Tiriant senyvus pacientus su demencija, pranešta apie nežymų vaistus nuo šizofrenijos vartojančių

pacientų mirčių skaičiaus padidėjimą lyginant su pacientais, nevartojančiais šių vaistų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Latuda

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Latuda sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lurazidonas.

Kiekvienoje 18,5 mg tabletėje yra lurazidono hidrochlorido, atitinkančio 18,6 mg lurazidono.

Kiekvienoje 37 mg tabletėje yra lurazidono hidrochlorido, atitinkančio 37,2 mg lurazidono.

Kiekvienoje 74 mg tabletėje yra lurazidono hidrochlorido, atitinkančio 74,5 mg lurazidono.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska,

hipromeliozė, magnio stearatas (E 470b), titano dioksidas (E171), makrogolis, geltonasis

geležies oksidas (E172) (tik 74 mg tabletėse), indigotinas (E132) (tik 74 mg tabletėse) ir

karnaubo vaškas (E903).

Latuda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Latuda 18,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balsvos spalvos plėvele dengtos

apvalios tabletės su įspaustu užrašu „LA“

Latuda 37 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balsvos spalvos plėvele dengtos apvalios

tabletės su įspaustu užrašu „LB“

Latuda 74 mg plėvele dengtos tabletės yra blyškiai žalios spalvos plėvele dengtos ovalios

tabletės su įspaustu užrašu „LD“.

Latuda plėvele dengtų tablečių dėžutėse yra 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 arba 98 x

1 tablečių, supakuotų į aliuminio/aliuminio perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rome

Italija

Gamintojas

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Jungtinė Karalystė

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.