Konakion Novum

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Konakion Novum Stungulyf, lausn 10 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Konakion Novum Stungulyf, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d5182244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Konakion Novum 10 mg/ml stungulyf, lausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

Fýtómenadíon 10 mg/ml.

0,2 ml lykjur innihalda 2 mg af fýtómenadíon.

1 ml lykjur innihalda 10 mg af fýtómenadíon.

Hjálparefni:

Lesitín.

Natríum: 2,637 mg/ml.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Forvörn og meðferð við K-vítamínskorti.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Ávallt skal nota 0,2 ml lykjur handa börnum undir 1 árs aldri, vegna þess hve litla skammta þarf til

fyrirbyggjandi meðferðar og meðhöndlunar hjá þeim aldurshópi.

Hægt er að nota 0,2 ml og 1 ml lykjur fyrir gjöf til inntöku, í vöðva og í bláæð.

Ekki má nota 1 ml lykjur fyrir gjöf í vöðva hjá sjúklingum sem hafa verið teknir tímabundið af

segavarnarlyfjum, vegna hugsanlegra forðaáhrifa (sjá kafla 4.4).

Við gjöf til inntöku er hægt að draga tilskilið rúmmál upp í skammtasprautu og dæla innihaldinu beint úr

sprautunni í munninn. Skolið síðan með vökva.

Ef skammtasprautur eru ekki tiltækar er hægt að draga tilskilið rúmmál upp í sprautu til inndælingar.

Nálin er fjarlægð og innihaldinu er dælt beint úr sprautunni í munninn. Skolið síðan með vökva.

Ráðlagðir skammtar:

Heilbrigðir nýburar, frá 36. viku meðgöngu og eldri:

1 mg gefið með inndælingu í vöðva við eða strax eftir fæðingu

eða

2 mg til inntöku við eða strax eftir fæðingu. Fylgja á skammti til inntöku eftir með öðrum 2 mg

skammti til inntöku þegar nýburinn er 4-7 daga gamall. Gefa á annan 2 mg skammt til inntöku

1 mánuði eftir fæðingu. Hægt er að sleppa þriðja skammtinum til inntöku hjá nýburum sem eingöngu

fá tilbúna barnamjólk eða stoðmjólk.

Fyrirburar, fæddir fyrir 36. viku meðgöngu, sem vega 2.500 grömm eða meira, ásamt ungbörnum

sem fæðast á réttum tíma með tiltekna áhættuþætti (t.d. vanþroski, súrefnisskortur við fæðingu,

gallteppugula, lágt sökk, notkun móður á segavarnarlyfjum eða flogaveikilyfjum)

1 mg gefið með inndælingu í vöðva eða bláæð við eða strax eftir fæðingu. Stærð og tíðni skammta á

að byggja á storknunareiginleikum.

Fyrirburar, fæddir fyrir 36. viku meðgöngu, sem vega minna en 2.500 grömm:

0,4 mg/kg (jafngildir 0,04 ml/kg) gefið með inndælingu í vöðva eða bláæð við eða strax eftir fæðingu.

Ekki má gefa stærri skammta en þetta til inndælingar. Stærð og tíðni skammta á að byggja á

storknunareiginleikum.

STAÐFEST ER AÐ FYRIRBYGGJANDI MEÐFERÐ MEÐ SKÖMMTUM TIL INNTÖKU ER

ÓFULLNÆGJANDI HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ UNDIRLIGGJANDI

GALLTEPPULIFRARKVILLA OG VANFRÁSOG (SJÁ KAFLA 5.1)_

AÐVÖRUN: Mikilvægt er að vanda til verka þegar skammtastærð er reiknuð og skammtar mældir í

hlutfalli við þyngd barnsins (algengt er að gera mistök við skammtaútreikninga sem nema tíföldum

mun).

Skammtaleiðbeiningar við fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum í tengslum við

K-vítamínskort hjá fyrirburum

Þyngd barnsins

K-vítamínskammtur við fæðingu

Inndælingarrúmmál

1 kg

0,4 mg

0,04 ml

1,5 kg

0,6 mg

0,06 ml

2 kg

0,8 mg

0,08 ml

2,5 kg

1 mg

0,1 ml

Meira en 2,5 kg

1 mg

0,1 ml

Ráðlagt hefur verið að gefa börnum sem höfð eru á brjósti frekari skammta til inntöku, en takmarkaðar

upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun slíkra viðbótarskammta (sjá kafla 5.1).

Börn eldri en 1 árs:

Meðferðarlæknir ákvarðar þann skammt sem ákjósanlegastur er út frá ábendingu og þyngd sjúklings.

Einn stakur skammtur sem nemur tíunda hluta heildarskammts í bláæð handa fullorðnum hefur gefið

góða raun til að jafna út hátt (> 8) INR án einkenna hjá klínískt hraustum börnum.

Fullorðnir:

Til forvarnar á meðgöngu:

10-20 mg á dag í vöðva á síðustu viku meðgöngu.

K-vítamínskortur: Stöðva á meðferð með segavarnarlyfjum af kúmaríngerð og gefa Konakion Novum

hægt (á a.m.k. 30 sekúndum) í 5-10 mg skammti í bláæð samhliða fersk frystu plasma eða þykkni úr

próþrombínsamsetningu. Endurtaka má skammtinn af Konakion Novum ef þurfa þykir.

Ráðlagðir skammtar af K-vítamíni hjá sjúklingum með hátt, einkennalaust INR (International

Normalized Ratio) með vægri blæðingu eða án hennar. Fylgjast á oftar með INR en vanalega:

Segavarnarlyf

K-vítamín til inntöku

K-vítamín í bláæð

Warfarín

1,0 til 2,5 mg í upphafi

stöðvunar á meðferð

2,0 til 5,0 mg við

skyndilega stöðvun á

meðferð (frekari

skammtar 1,0 til 2,0 mg,

ef INR er enn hátt eftir

24 klst.)

0,5 til 1,0 mg

0,5 til 1,0 mg

Segavarnarlyf

K-vítamín til inntöku

K-vítamín í bláæð

>9

2,5 mg til 5,0 mg (að

10,0 mg)

1,0 mg

Fenprókúmon

2,0 til 5,0 mg

2,0 til 5,0 mg

>9

2,0 til 5,0 mg

2,0 til 5,0 mg

>10

Ekki ráðlagt

Einstaklingsbundnir

skammtar

Ráðlagðir skammtar af K-vítamíni hjá sjúklingum með alvarlega og lífshættulega blæðingu. Fylgjast á

með INR oftar en vanalega:

Segavarnarlyf

Ástand

K-vítamín í bláæð

Samhliða meðferð

Warfarín

Alvarleg blæðing

5,0 til 10,0 mg

Ferskt fryst plasma eða

þykkni úr pró-

þrombínsamsetningu

Lífshættuleg blæðing

10,0 mg

Ferskt fryst plasma,

þykkni úr próþrombín-

samsetningu eða

raðbrigðaþáttur

(rekombinant factor)

VIIa

Fenprókúmon

Alvarleg blæðing með

INR <5,0

5,0 mg

Þykkni úr pró-

þrombínsamsetningu

Alvarleg

blæðing

með

INR >5,0

10,0 mg

Þykkni úr pró-

þrombínsamsetningu

Aldraðir sjúklingar:

Aldraðir sjúklingar eru næmari fyrir stöðvun segavarnarlyfjagjafar með Konakion Novum. Samkvæmt

gildandi venjum í læknisfræði og birtum heimildum skulu skammtar fyrir þennan sjúklingahóp (65 ára

og eldri) því vera í lægri kantinum á ráðlögðu skammtabili. Litlir 0,5 til 1,0 mg skammtar í bláæð eða

K-vítamín til inntöku hafa komið að gagni við að minnka INR í <5,0 innan 24 klukkustunda.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Konakion Novum inniheldur lesitín, en í því

getur verið sojaprótein. Lyfið getur kallað fram ofnæmisviðbrögð, en sennilega aðeins hjá sjúklingum

með mikið ofnæmi fyrir jarðhnetum (peanuts) eða soja.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Ekki á að gefa 1 ml lykjur í vöðva hjá sjúklingum sem hafa verið teknir tímabundið af

segavarnarlyfjum. Ástæðan er sú að við lyfjagjöf í vöðva koma fram forðaáhrif og viðvarandi gjöf K-

vítamíns leiðir til vanda þegar segavarnarmeðferð er tekin upp að nýju. Ennfremur leiðir inndæling í

vöðva hjá einstaklingum á segavarnarlyfjum til hættu á að mar myndist.

Stungulyfið á að vera tært fyrir notkun. Ef stungulyfið hefur ekki verið geymt á réttan hátt getur það

orðið gruggugt eða það skilst að. Komi slíkt fyrir má ekki nota stungulyfið og skal fleygja lykjunni

(kafli 6.6).

Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að fylgjast gaumgæfilega með INR eftir að

Konakion Novum hefur verið gefið.

Aukin hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus) hjá fyrirburum undir 2,5 kg getur fylgt gjöf utan

meltingarvegar.

Lyfið inniheldur 0,1147 mmól (2,637 mg) af natríum í hverjum ml og því minna en 1 mmól (23 mg) af

natríum í hverjum dagsskammti, þ.e.a.s. það er næstum natríumsnautt.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Andverkun milli segavarnarlyfja af kúmaríngerð og K-vítamíns.

Samhliða gjöf krampastillandi lyfja getur dregið úr verkun K-vítamíns.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Konakion Novum á því aðeins að nota á meðgöngu að ávinningur fyrir móður vegi þyngra en áhættan

fyrir fóstrið.

Engar forklínískar eða klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun fýtómenadíons á meðgöngu.

Klínísk reynsla bendir til þess að hættan á eiturverkunum á æxlun sé mjög lítil þegar Konakion Novum

er notað í ráðlögðum skömmtum. Þar sem K

-vítamín fer ekki auðveldlega yfir fylgju er ekki mælt með

því að gefa þunguðum konum Konakion Novum sem fyrirbyggjandi meðferð við blæðingarkvillum hjá

nýfæddum börnum.

Brjóstagjöf

Má nota.

Aðeins lítill hluti af því K-vítamíni sem gefið er berst í brjóstamjólk. Barninu stafar ekki hætta af því

þegar konum með barn á brjósti er gefið Konakion Novum í ráðlögðum skömmtum. Þó er ekki mælt

með því að gefa mæðrum með börn á brjósti Konakion Novum sem fyrirbyggjandi meðferð við

blæðingarkvillum hjá nýfæddum börnum.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engin varúðarmerking.

Konakion Novum hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Mjög sjaldgæfar (<1/1.000)

Erting eða bólga í bláæð í tengslum við

gjöf í bláæð.

Staðbundin erting á stungustað

.

Ónæmiskerfi

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Bráðaofnæmisviðbrögð eftir gjöf í bláæð.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Einkenni

Engin þekkt klínísk merki eru um vítamíneitrun sem rekja má til K-vítamínmeðferðar. Lyfið getur haft

áhrif á það þegar segavörn er komið á að nýju.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við ofskömmtun Konakion Novum hjá

nýburum og ungbörnum: Gulu, gallrauðadreyra, aukningu á ASAT og GGT, kviðverki, hægðatregðu,

linar hægðir, vanlíðan, uppnám og útbrot á húð. Ekki er vitað um ástæðuna fyrir þessu. Í flestum

tilvikum voru aukaverkanir ekki alvarlegar og þær hættu án meðferðar.

Meðferð

Meðferð við ætlaðri ofskömmtun á að byggjast á því að draga úr einkennum.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Vítamín K og önnur blæðingalyf, ATC flokkur: B 02 BA 01

K-vítamín (fýtómenadíon) sem er virka efnið í Konakion er nauðsynlegt fyrir myndun próþrombíns,

storkuþátta VII, IX, og X og storkuhemlanna C próteins og S próteins í lífverum. Andverkun er milli

K-vítamíns og segavarnarlyfja til inntöku, t.d. fenprókúmon, vegna líffræðilegrar samkeppni.

Konakion verkar þó ekki hlutleysandi á virkni heparíns þar sem prótamín er hemill. K-vítamín hefur

ekki áhrif á arfgengan próþrombínskort og próþrombínskort af völdum alvarlegrar lifrarbilunar.

Börn

Framskyggn, slembiröðuð samanburðarrannsókn hjá 44 ungbörnum (1-26 vikna gömlum) með

hækkuð gildi samtengds gallrauða (conjugated hyperbilirubinaemia) (nýburalifrarbólga af óþekktum

orsökum – 17 sjúklingar, lokun gallvega (biliary atresia) – 13 sjúklingar, gallteppa af völdum

næringarlausna í æð (total parenteral nutrition cholestasis) – 3 sjúklingar, Alagilles heilkenni –

2 sjúklingar, alfa-1-antitrypsínskortur – 2 sjúklingar, gallþéttiheilkenni (inspissated bile syndrome) –

2 sjúklingar og ýmsar greiningar – 5 sjúklingar (hækkuð þéttni frúktósa í blóði, hækkuð þéttni

galaktósa í blóði, blaðra á gallvegum (choledochal cyst), þarmadrepsbólga (necrotizing enterocolitis),

lifrarbólga af völdum cýtómegalóveiru)). Í rannsókninni voru borin saman lyfjahvörf og lyfhrif K-

vítamíns sem gefið var í blandaðri mísellulausn með inntöku eða í bláæð, til fyrirbyggjandi meðferðar

hjá ungbörnum með gallteppulifrarkvilla.

Aðalmælibreyta varðandi virkni var þéttni K

-vítamíns og vankarboxýleraðs prótrombíns (PIVKA-II) í

sermi, fyrir og í allt að 4 daga eftir stakan skammt af K

í blandaðri mísellulausn, 1 mg í bláæð eða

2 mg til inntöku. Þéttni K

24 klukkustundum eftir gjöf K

til inntöku var einnig borin saman við þéttni

hjá 14 heilbrigðum nýburum sem fengu sama skammt.

Niðurstöður: 18 ungbörn (41%) voru með hækkuð gildi PIVKA-II í sermi og 8 ungbörn (18%) voru

með litla þéttni K

, sem bendir til K-vítamínskorts sem ekki hefur klíníska þýðingu, þegar þau hófu

þátttöku í rannsókninni. Miðgildi þéttni K

í sermi hjá hópnum sem fékk lyfið til inntöku (0,92 ng/ml)

var svipað og hjá hópnum sem fékk lyfið í æð (1,15 ng/ml)

við upphaf rannsóknar

og hækkaði í

139 ng/ml 6 klukkustundum eftir gjöf K

í æð, en aðeins í 1,4 ng/ml eftir inntöku lyfsins. Í síðarnefnda

hópnum voru miðgildi (0,95 ng/ml) og jaðargildi (<0,15–111 ng/ml) K

í sermi lægri en þau háu gildi

sem sjást hjá heilbrigðum ungbörnum eftir sama skammt (miðgildi 77 ng/ml, jaðargildi (11–

263 ng/ml)), sem bendir til minnkaðs og óreglulegs frásogs frá þörmum hjá ungbörnum með gallteppu.

Vanfrásog var af þeirri stærðargráðu að aðeins 4/24 (17%) náðu stigvaxandi aukningu á þéttni K

sermi sem var >10 ng/ml.

Gögn úr afturskyggnri rannsókn benda til þess að vikulegir skammtar til inntöku hefðu fyrirbyggjandi

áhrif á blæðingar af völdum K-vítamínskorts. Alls fæddust 507.850 lifandi börn á rannsóknartímanum

frá nóvember 1992 til júní 2000. Af þessum ungbörnum fengu 78% fyrirbyggjandi meðferð með

inntöku og 22% með inndælingu í vöðva, þ.e. u.þ.b. 396.000 nýburar fengu fyrirbyggjandi meðferð

með inntöku við fæðingu. Ráðlagt var að gefa öllum nýburum sem aðallega fengu brjóstamjólk

vikulega fyrirbyggjandi skammta til inntöku. Fyrirbyggjandi skammtur af K-vítamíni við fæðingu,

2 mg af fýtómenadíon til inntöku, og síðan fylgt eftir með vikulegum fyrirbyggjandi skömmtum af K-

vítamíni til inntöku, 1 mg, sem foreldrarnir gáfu sjálfir, þar til barnið hafði náð 3 mánaða aldri. Engin

tilvik blæðinga af völdum K-vítamínskorts sáust, þ.e. tíðnin var 0-0,9:100.000 (95% öryggismörk).

5.2

Lyfjahvörf

Í blandaðri mísellulausn verður K

-vítamín uppleysanlegt fyrir tilstilli lífeðlisfræðilegs kollóíðkerfis

sem samanstendur af lesitíni og gallsýru.

Frásog.

Rannsókn á lyfjahvörfum gaf til kynna að blandaða mísellulausnin til inntöku frásogist

hratt og vel

.

-vítamín í skömmtum til inntöku frásogast fyrst og fremst úr miðhluta smáþarma.

Almennt aðgengi eftir skammt til inntöku er um 50%, en mjög breytilegt eftir einstaklingum.

Verkunin hefst um 1-3 klukkustundum eftir gjöf í bláæð og 4-6 klukkustundum eftir gjöf til

inntöku.

Dreifing.

Aðal dreifingarrúmmál jafngildir plasmarúmmáli. K

-vítamín er 90% bundið

plasmalípópróteinum (VLDL hlutinn). Venjuleg plasmaþéttni K

-vítamíns er á bilinu 0,4 til

1,2 ng/ml. Eftir að 10 mg af K

-vítamíni hafa verið gefin í bláæð eru plasmagildi eftir eina

klukkustund um 500 ng/ml og um 50 ng/ml eftir 12 klukkustundir. K

-vítamín fer ekki að öðru

óbreyttu yfir fylgju og skilst ekki út í móðurmjólk nema að litlu leyti.

Umbrot.

-vítamín umbrotnar hratt í skautaðri umbrotsefni, svo sem fýtómenadíon-2,3-

epoxíð, en það er virka umbrotsefnið. Eitthvað af því umbrotsefni umbrotnar aftur í K

-vítamín.

Brotthvarf.

-vítamín skilst út í galli og þvagi sem glúkúróníð- og súlfatafleiður eftir umbrot.

Lokahelmingunartími hjá fullorðnum er 14 ± 6 klst. eftir gjöf í bláæð og 10 ± 6 klst. eftir gjöf til

inntöku

.

Minna en 10% af skammti skiljast út óbreytt í þvagi. Eftir gjöf í vöðva er brotthvarf

hægara en eftir gjöf í bláæð vegna hægari dreifingar úr forða í vöðva.

Helmingunartíminn í plasma hjá börnum er um 70 klst.

Lyfjahvörf við sérstakar klínískar aðstæður

. Frásog K

-vítamíns í meltingarvegi minnkar af ýmsum

orsökum, svo sem vegna vanfrásogs, smáþarmaheilkennis, gallvegarlokunar og vanstarfsemi í brisi.

Aldraðir sjúklingar: Minnka á skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2).

5.3

Forklínískar upplýsingar

(í bláæð) af Konakion Novum (10 mg/ml) hjá músum: 12,1 – 17,7 ml/kg.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Glýkókólsýra, natríumhýdroxíð, lesitín, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.

6.2

Ósamrýmanleiki

Konakion Novum má ekki blanda með öðrum stungulyfjum.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

6.5

Gerð íláts og innihald

Lykjur.

Lykjur: 5 x 1 ml.

Lykjur: 5 x 0,2 ml.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Fyrir notkun á stungulyfið að vera tært. Ef það er ekki geymt á réttan hátt getur það orðið gruggugt eða

það skilst að. Komi slíkt fyrir má ekki nota stungulyfið og fleygja á lykjunni.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Roche a/s

Industriholmen 59

2650 Hvidovre

Danmörk

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr 900157 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. apríl 1991.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 30. maí 2008.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

2. mars 2018.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here