Midazolam Accord Stungulyf/innrennslislyf, lausn 5 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Midazolamum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V.

ATC númer:

N05CD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Midazolamum

Skammtar:

5 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf/innrennslislyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

574395 Lykja lykjur af gerð I sem eru OPC (One Point Cut)/ hvítar afbrjótanlegar, gegnsæjar lykjur, með hvítum punkti/ hvítu striki og gulu striki ; 536179 Lykja lykjur af gerð I sem eru OPC (One Point Cut)/ hvítar afbrjótanlegar, gegnsæjar lykjur, með hvítum punkti/ hvítu striki og gulu striki V1129; 097053 Lykja lykjur af gerð I sem eru OPC (One Point Cut)/ hvítar afbrjótanlegar, gegnsæjar lykjur, með hvítum punkti/ hvítu striki og gulu striki V1129

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-10-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN
MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN
mídazólam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Midazolam Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Midazolam Accord
3.
Hvernig gefa á Midazolam Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Midazolam Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIDAZOLAM ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Midazolam Accord 1 mg/ml og 5 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
inniheldur mídazólam sem
tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er benzódíazepín.
Það er skammvirkt og er notað til að innleiða róandi áhrif
(mikla slökun, svefnhöfga eða svefn) og
dregur úr kvíða og vöðvaspennu.
Lyfið er notað til eftirfarandi:
-
Róandi áhrif hjá sjúklingi með meðvitund (sjúklingur er vakandi
en finnur fyrir mikilli slökun
eða svefnhöfgi við rannsókn eða aðgerð) hjá fullorðnum og
börnum
-
Róandi áhrif hjá fullorðnum og börnum á gjörgæsludeildum
-
Svæfing hjá fullorðnum, eitt sér eða ásamt öðru lyfjum.
-
Lyfjaforgjöf til að valda slökun, ró og svefnhöfga fyrir gjöf
svæfingalyfs hjá börnum og
fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA MIDAZOLAM ACCORD
EKKI MÁ GEFA MIDAZOLAM ACCORD
•
ef um er að ræða ofnæmi fyri

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Midazolam Accord 5 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 5 mg af
mídazólami (sem
mídazólamhýdróklóríð)
Umbúðir
1 ml
3 ml
10 ml
Magn mídazólams
5 mg
15 mg
50 mg
Hjálparefni: inniheldur 1,96 mg af natríum (sem natríumklóríð)
í hverjum ml af
stungulyfi/innrennslislyfi, lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus eða fölgul lausn með pH-gildi á bilinu 2,9 – 3,7
og 170 mOsm/kg til 230 mOsm/kg
osmólalstyrk.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mídazólam er skammvirkt virkt efni til innleiðingar svæfingar með
eftirfarandi ábendingar:
_ _
_Hjá fullorðnum: _
•
RÓANDI FYRIR SJÚKLINGA MEÐ MEÐVITUND fyrir og meðan á rannsókn
eða aðgerð
stendur, með eða án staðdeyfingar.
•
SVÆFING
–
Lyfjaforgjöf fyrir innleiðingu svæfingar
–
Innleiðing svæfingar
–
Sem róandi þáttur í samsettri svæfingu
•
RÓANDI Á GJÖRGÆSLUDEILDUM
_Hjá börnum: _
•
RÓANDI FYRIR SJÚKLINGA MEÐ MEÐVITUND fyrir og meðan á rannsókn
eða aðgerð
stendur, með eða án staðdeyfingar.
•
SVÆFING
–
Lyfjaforgjöf fyrir innleiðingu svæfingar
•
RÓANDI Á GJÖRGÆSLUDEILDUM
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
STAÐLAÐIR SKAMMTAR
2
Mídazólam er kröftugt róandi lyf sem þarf að skammtastilla og
gefa hægt. Eindregið er mælt með
stillingu skammta til þess að ná örugglega fram því stigi
róunar sem klínísk þörf, líkamsástand, aldur
og samhliða lyfjagjöf gefa tilefni til. Hjá fullorðnum yfir 60
ára, veikburða eða langveikum sjúklingum
og börnum á að fara varlega í að ákvarða skammt að teknu
tilliti til áhættuþátta sem tengjast hverjum
sjúklingi. Staðlaðir skammtar koma fram í töflu 1 ogfarið er
nánar út í einstök atriði í textanum aftan
við töflu 1.
TAFLA 1: HEFÐBUNDNIR SKAMMTAR AF MÍDAZÓLAMI
ÁBENDING
FULLORÐNIR <60 ÁRA
FULLORÐNIR