Kolbam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
15-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-07-2020
Virkt innihaldsefni:
χολικό οξύ
Fáanlegur frá:
Retrophin Europe Ltd
ATC númer:
A05AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
cholic acid
Meðferðarhópur:
Χολική και ηπατική θεραπεία
Lækningarsvæði:
Μεταβολισμός, εγγενή σφάλματα
Ábendingar:
Χολικό Οξύ FGK ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκ γενετής λάθη των πρωτογενών χολικών οξέων σύνθεση, σε βρέφη από την ηλικία του ενός µηνός για τη συνεχή δια βίου θεραπεία μέσα από την ενηλικίωση, που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα μεμονωμένο ένζυμο ελαττώματα:στερολών 27-υδροξυλάσης (παρουσιάζοντας ως cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) και την έλλειψη της 2- (ή άλφα-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) ανεπάρκεια;χοληστερόλης 7 α-υδροξυλάση (CYP7A1) ανεπάρκεια.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Αποτραβηγμένος
Leyfisdagur:
2015-11-20
Upplýsingar fylgiseðill
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100677/2016
EMEA/H/C/002081
ΠΕΡΊΛΗΨΗ EPAR ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΙΝΌ
Kolbam
χολικό οξύ
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της
Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης
Αξιολόγησης (EPAR) του
Kolbam. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο
Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο
προτού εισηγηθεί τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην
Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει
συστάσεις σχετικά με τους όρους
χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί
στην παροχή πρακτικών συμβουλών για
τον τρόπο χρήσης του
Kolbam.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με
τη χρήση του Kolbam, οι ασθενείς πρέπει να
συμβουλεύονται το
φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το
φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό
τους.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ KOLBAM ΚΑΙ ΣΕ ΠΟΙΕΣ
ΠΕΡΙΠΤΏΣΕΙΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΑΙ;
Το Kolbam είναι φάρμακο που περιέχει τη
δραστική ουσία χολικό οξύ. Πρόκειται
για ένα «πρωτογενές
χολικό οξύ», το οποίο αποτελεί βασικό
συστατικό της χολής (υγρό που
παράγεται από το ήπαρ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100677/2016
EMEA/H/C/002081
ΠΕΡΊΛΗΨΗ EPAR ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΙΝΌ
Kolbam
χολικό οξύ
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της
Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης
Αξιολόγησης (EPAR) του
Kolbam. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο
Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο
προτού εισηγηθεί τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην
Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει
συστάσεις σχετικά με τους όρους
χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί
στην παροχή πρακτικών συμβουλών για
τον τρόπο χρήσης του
Kolbam.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με
τη χρήση του Kolbam, οι ασθενείς πρέπει να
συμβουλεύονται το
φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το
φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό
τους.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ KOLBAM ΚΑΙ ΣΕ ΠΟΙΕΣ
ΠΕΡΙΠΤΏΣΕΙΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΑΙ;
Το Kolbam είναι φάρμακο που περιέχει τη
δραστική ουσία χολικό οξύ. Πρόκειται
για ένα «πρωτογενές
χολικό οξύ», το οποίο αποτελεί βασικό
συστατικό της χολής (υγρό που
παράγεται από το ήπαρ
Lestu allt skjalið
