Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, lamivudine
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV-nakkused
Kivexa on näidustatud retroviiruste vastase kombineeritud ravi käigus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 25 kg kaaluvatel lastel. Enne algatamist ravi abacavir, sõelumine veo eest HLA-B*5701 alleeli tuleks teha kõik HIV-nakatunud patsiendil sõltumata rassilisest päritolust. Abacavir ei tohi kasutada patsientidel, teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli.
Revision: 37
Volitatud
2004-12-16
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KIVEXA 600 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID abakaviir/lamivudiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ TÄHTIS – ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID KIVEXA SISALDAB ABAKAVIIRI (mis on ka selliste ravimite, nagu TRIZIVIR, TRIUMEQ ja ZIAGEN toimeaine). Mõnedel inimesetel, kes võtavad abakaviiri, võivad tekkida ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID (raske allergiline reaktsioon), mis võivad abakaviiri sisaldavate ravimite võtmise jätkamisel olla eluohtlikud. ! TE PEATE HOOLIKALT LUGEMA LÕIGUS 4 „ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID” KOGU INFORMATSIOONI. Kivexa pakendisse kuulub ka INFOKAART , mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu . SEE KAART TULEB PAKENDIST EEMALDADA JA ENDAGA KOGU AEG KAASAS KANDA . INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kivexa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kivexa võtmist 3. Kuidas Kivexa’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Kivexa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KIVEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE KIVEXA’T KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS) INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL, NOORUKITEL JA LASTEL KEHAKAALUGA VÄHEMALT 25 KG. Kivexa sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks: abakaviir ja lamivudiin. Need kuuluvad retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida _nimetatakse nukleosiid-_ _pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId)_ . Kivexa ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid see vähenda Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kivexa 600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga 600 mg/300 mg tablett sisaldab 1,7 mg päikesekollast FCF (E110) ja 2,31 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Oranžid õhukese polümeerikattega modifitseeritud kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud GS FC2. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kivexa on näidustatud retroviirusvastaseks kombineeritud raviks inimese immuunpuudulikkuse viirusest (HIV) tingitud infektsiooni korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne abakaviiriga ravi alustamist tuleb igal HIV-infektsiooniga patsiendil sõltumata rassilisest päritolust määrata HLA-B*5701 alleeli kandlus (vt lõik 4.4). Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel, kes teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab määrama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni ravimisele. Annustamine _Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg_ Kivexa soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. _Lapsed kehakaaluga alla 25 kg _ Kivexa’t ei tohi manustada alla 25 kg kehakaaluga lastele, kuna fikseeritud annustes toimeaineid sisaldav tablett ei võimalda annuse vähendamist. Kivexa on fikseeritud annustega tablett ja seda ei tohi määrata patsientidele, kes vajavad annuse kohandamist. Ainult abakaviiri või lamivudiini sisaldavad preparaadid on saadaval juhtudeks, kui on näidustatud ühe toimeaine kasutamise lõpetamine või annuse korrigeerimine. Neil juhtudel peab arst tutvuma kummagi preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttega. 3 _Patsientide erirühmad_ _Eakad patsiendid_ Praegu puuduvad andmed ravimi farmakokineetika kohta üle Lestu allt skjalið