Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
oxybutynin
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Þvaglát
Þvagleki, þrá
Einkenni meðhöndlunar á þvagleka og / eða aukinni þvagfærasýkingu og bráðatilvikum sem geta komið fram hjá fullorðnum sjúklingum með óstöðuga þvagblöðru.
Revision: 21
Leyfilegt
2004-06-15
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KENTERA 3,9 MG / SÓLARHRING FORÐAPLÁSTUR oxýbútýnín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Kentera og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kentera 3. Hvernig nota á Kentera 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kentera 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KENTERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kentera er notað fyrir fullorðna til þess að hafa hemil á einkennum bráðaþvagleka og/eða aukinni tíðni þvagláta og bráðum þvaglátum. Kentera verkar með því að gera blöðrunni kleift að þenjast út og geyma meira þvag. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KENTERA EKKI MÁ NOTA KENTERA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir oxýbútýníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með mjög sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast vöðvaslensfár og veldur því að vöðvar líkamans verða veikburða og þreytast auðveldlega. - ef þú átt erfitt með að tæma þvagblöðruna við þvaglát, getur notkun oxýbútýníns aukið þann vanda. Þú ættir að ræða þennan vanda við lækni þinn áður en þú notar Kentera. - ef þú ert með meltingarvandamál vegna skertrar tæmingar magans eftir máltíð ættirðu að ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú notar Kentera. - ef þú ert með glák Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kentera forðaplástur 3,9 mg/sólarhring. 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðaplástur inniheldur 36 mg af oxýbútýníni. Flatarmál plástursins er 39 cm 2 og gefur frá sér 3,9 mg af oxýbútýníni á sólarhring. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðaplástur Plásturinn er úr gegnsæju plasti með viðloðunarefni á bakhliðinni sem hulið er hlífðarbréfi sem fjarlægja skal áður en hann er límdur á húðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð einkenna við bráðaþvagleka og/eða aukinni tíðni þvagláta og bráðum þvaglátum eins og kann að gerast hjá fullorðnum sjúklingum með óstöðuga þvagblöðru. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er einn 3,9 mg forðaplástur tvisvar í viku (á 3 til 4 daga fresti). _Aldraðir _ Samkvæmt reynslu úr klínískum rannsóknum er ekki talin þörf á skammtaaðlögun fyrir þennan hóp. Engu að síður skal gæta varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og sýna breytt lyfjahvörf (sjá kafla 4.4). _Börn_ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kentera hjá börnum. Ekki er mælt með að nota Kentera hjá börnum. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra. Lyfjagjöf Setja á plásturinn á þurra, heila húð á kviði, mjöðm eða rasskinn strax eftir að hann er tekinn úr skammtapokanum. Velja á nýjan blett fyrir hvern nýjan plástur til að forðast að nota sama blettinn innan 7 daga. Ekki má skipta plástrinum í fleiri hluta eða klippa hann. Ekki má nota plástra sem eru skemmdir. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 3 Sjúklingar með þvagteppu, alvarlega meltingarfærakvilla, vöðvaslensfár eða gláku með þrengdu sjóns Lestu allt skjalið