Kengrexal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-06-2015
Virkt innihaldsefni:
cangrelor
Fáanlegur frá:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC númer:
B01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cangrelor
Meðferðarhópur:
Antitrombotiske midler
Lækningarsvæði:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Ábendingar:
Kengrexal, co administreres med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af kardiovaskulær tromber hos voksne patienter med koronararteriesygdom gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), som ikke har modtaget en mundtlig P2Y12 hæmmer før proceduren PCI og i hvem oral terapi med P2Y12 hæmmere er ikke muligt eller ønskeligt.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2015-03-23
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KENGREXAL 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING.
cangrelor
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnti denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på http://www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Kengrexal
3.
Sådan får du Kengrexal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion
(trombocytfunktionshæmmende
medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor.
Blodplader er meget små blodlegemer, der kan klumpe sammen og hjælpe
blodet med at størkne. Der
kan undertiden dannes blodpropper (størknet blod) i et beskadiget
blodkar, f.eks. en blodåre i hjertet,
og dette kan være meget farligt, idet blodproppen kan afskære
blodforsyningen (trombotisk hændelse)
og forårsage et hjertetilfælde (myokardieinfarkt).
Kengrexal reducerer blodpladernes sammenklumpning og reducerer dermed
dannelsen af blodpropper.
Du har fået ordineret Kengrexal, fordi du har forsnævrede
kranspulsårer i hjertet (koronar
hjertesygdom), og du skal have udført en procedure (PCI – perkutan
koronar intervention) for at fjerne
forsnævringen. Du kan under denne procedure få indført et lille
metalgitter (en stent) i pulsåren, der
hjælper med at holde den åben. Brug af Kengrexal reducerer risikoen
for, at denne procedure
forårsager, at der dannes en blodprop, der igen blokerer blodårerne.
Kengrexal er kun beregnet til voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ KENGREXAL
DU MÅ IKKE FÅ KENGREXAL
-
hvis du er allergisk over for cangrelor
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder cangrelor tetranatrium svarende til 50 mg
cangrelor. Efter rekonstitution
indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor. Efter fortynding
indeholder 1 ml opløsning
200 mikrogram cangrelor.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 52,2 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt til offwhite frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kengrexal, der administreres samtidig med acetylsalicylsyre (ASA), er
indiceret til reduktion af
trombotiske kardiovaskulære hændelser hos voksne med koronar
hjertesygdom, som får foretaget
perkutan koronar intervention (PCI), og som ikke har fået en oral
P2Y12-hæmmer før PCI-
proceduren, og hvor oral behandling med P2Y12-hæmmere ikke er mulig
eller ønskelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Kengrexal skal administreres af en læge med erfaring i enten akut
koronar pleje eller koronare
interventionsprocedurer og er beregnet til anvendelse i særlige
akutte tilfælde eller i særlige tilfælde på
hospitalet.
Dosering
Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30
mikrogram/kg intravenøs bolus
straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min. intravenøs infusion. Bolus
og infusion skal iværksættes før
proceduren og fortsættes i mindst 2 timer eller under hele
proceduren, hvad der end er længst. Efter
lægens skøn kan infusionen fortsættes i i alt 4 timer, se pkt. 5.1.
Ved kronisk behandling skal patienter overføres til oral
P2Y12-behandling. Der skal gives en
belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller
prasugrel) straks efter
seponering af cangrelorinfusionen. Alternativt kan der administreres
en belastningsdosis ticagrelor
eller prasugrel, men ikke clopidog
Lestu allt skjalið
