国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antitrombotiske midler
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, co administreres med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af kardiovaskulær tromber hos voksne patienter med koronararteriesygdom gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), som ikke har modtaget en mundtlig P2Y12 hæmmer før proceduren PCI og i hvem oral terapi med P2Y12 hæmmere er ikke muligt eller ønskeligt.
Revision: 15
autoriseret
2015-03-23
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KENGREXAL 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING. cangrelor LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnti denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på http://www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Kengrexal 3. Sådan får du Kengrexal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor. Blodplader er meget små blodlegemer, der kan klumpe sammen og hjælpe blodet med at størkne. Der kan undertiden dannes blodpropper (størknet blod) i et beskadiget blodkar, f.eks. en blodåre i hjertet, og dette kan være meget farligt, idet blodproppen kan afskære blodforsyningen (trombotisk hændelse) og forårsage et hjertetilfælde (myokardieinfarkt). Kengrexal reducerer blodpladernes sammenklumpning og reducerer dermed dannelsen af blodpropper. Du har fået ordineret Kengrexal, fordi du har forsnævrede kranspulsårer i hjertet (koronar hjertesygdom), og du skal have udført en procedure (PCI – perkutan koronar intervention) for at fjerne forsnævringen. Du kan under denne procedure få indført et lille metalgitter (en stent) i pulsåren, der hjælper med at holde den åben. Brug af Kengrexal reducerer risikoen for, at denne procedure forårsager, at der dannes en blodprop, der igen blokerer blodårerne. Kengrexal er kun beregnet til voksne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ KENGREXAL DU MÅ IKKE FÅ KENGREXAL - hvis du er allergisk over for cangrelor 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder cangrelor tetranatrium svarende til 50 mg cangrelor. Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor. Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 52,2 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvidt til offwhite frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kengrexal, der administreres samtidig med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af trombotiske kardiovaskulære hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom, som får foretaget perkutan koronar intervention (PCI), og som ikke har fået en oral P2Y12-hæmmer før PCI- proceduren, og hvor oral behandling med P2Y12-hæmmere ikke er mulig eller ønskelig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Kengrexal skal administreres af en læge med erfaring i enten akut koronar pleje eller koronare interventionsprocedurer og er beregnet til anvendelse i særlige akutte tilfælde eller i særlige tilfælde på hospitalet. Dosering Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min. intravenøs infusion. Bolus og infusion skal iværksættes før proceduren og fortsættes i mindst 2 timer eller under hele proceduren, hvad der end er længst. Efter lægens skøn kan infusionen fortsættes i i alt 4 timer, se pkt. 5.1. Ved kronisk behandling skal patienter overføres til oral P2Y12-behandling. Der skal gives en belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter seponering af cangrelorinfusionen. Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor eller prasugrel, men ikke clopidog 阅读完整的文件