Kengrexal

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
cangrelor
Tilgængelig fra:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-kode:
B01
INN (International Name):
cangrelor
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotisk agenter,
Terapeutisk område:
Akut Koronar Syndrom, Kar Kirurgiske Procedurer
Terapeutiske indikationer:
Kengrexal, co administreres med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af kardiovaskulær tromber hos voksne patienter med koronararteriesygdom gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), som ikke har modtaget en mundtlig P2Y12 hæmmer før proceduren PCI og i hvem oral terapi med P2Y12 hæmmere er ikke muligt eller ønskeligt.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003773
Autorisation dato:
2015-03-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/003773

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning.

cangrelor

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnti denne

indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Kengrexal

Sådan får du Kengrexal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende

medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor.

Blodplader er meget små blodlegemer, der kan klumpe sammen og hjælpe blodet med at størkne. Der

kan undertiden dannes blodpropper (størknet blod) i et beskadiget blodkar, f.eks. en blodåre i hjertet,

og dette kan være meget farligt, idet blodproppen kan afskære blodforsyningen (trombotisk hændelse)

og forårsage et hjertetilfælde (myokardieinfarkt).

Kengrexal reducerer blodpladernes sammenklumpning og reducerer dermed dannelsen af blodpropper.

Du har fået ordineret Kengrexal, fordi du har forsnævrede kranspulsårer i hjertet (koronar

hjertesygdom), og du skal have udført en procedure (PCI – perkutan koronar intervention) for at fjerne

forsnævringen. Du kan under denne procedure få indført et lille metalgitter (en stent) i pulsåren, der

hjælper med at holde den åben. Brug af Kengrexal reducerer risikoen for, at denne procedure

forårsager, at der dannes en blodprop, der igen blokerer blodårerne.

Kengrexal er kun beregnet til voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Kengrexal

Du må ikke få Kengrexal

hvis du er allergisk over for cangrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kengrexal (angivet i

punkt 6).

hvis du har en medicinsk tilstand, der forårsager aktuel blødning, såsom blødning fra maven

eller tarmene, eller hvis du har en tilstand, der gør dig mere tilbøjelig til ukontrolleret blødning

(nedsat hæmostase eller irreversible koagulationssygdomme).

hvis du for nyligt har fået foretaget en større operation eller oplevet nogen form for alvorligt

fysisk traume, såsom knoglebrud eller færdselsuheld.

hvis du har meget højt, ubehandlet blodtryk.

hvis du nogensinde har haft en hjerneblødning eller et slagtilfælde (kaldes også TIA –

transistorisk iskæmisk attak eller apopleksi) på grund af en midlertidig afbrydelse af

blodforsyningen til hjernen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, før du får Kengrexal hvis:

du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der

påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge

risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning

eller blodprop i hjernen eller nylig blødning i maven eller tarmene.

du har nedsat nyrefunktion eller kræver dialyse.

du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Kengrexal eller et af dets indholdsstoffer.

du har åndedrætsbesvær, såsom astma.

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Børn og unge

Kengrexal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Kengrexal

Du kan få acetylsalicylsyre (ASA), når du behandles med Kengrexal eller en anden type

trombocytfunktionshæmmende medicin (f.eks. clopidogrel), før og efter du behandles med Kengrexal.

Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge risikoen for bivirkninger, såsom

blødning, herunder blodfortyndende midler (antikoagulantia, f.eks. warfarin).

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tage anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Kengrexal bør ikke anvendes under graviditet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kengrexals virkning aftager hurtigt, og det vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre bil og

betjene maskiner.

Kengrexal indeholder natrium og sorbitol

Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk

lidelse, må du ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan

medføre alvorlige bivirkninger.

Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan får du Kengrexal

Din behandling med Kengrexal overvåges af en læge med erfaring i pleje af hjertepatienter. Lægen

bestemmer, hvor meget Kengrexal du får, og forbereder medicinen.

Kengrexal er beregnet til injektion efterfulgt af infusion (drop) i en vene. Den dosis, der gives,

afhænger af din vægt.

Den anbefalede dosis er:

30 mikrogram pr. kilogram legemsvægt ved injektion straks efterfulgt

4 mikrogram pr. kilogram legemsvægt pr. minut ved infusion (drop) i mindst 2 timer. Lægen

bestemmer, om du behøver at blive behandlet i længere tid.

Hvis du har fået for meget Kengrexal

Du får denne medicin af sundhedspersonale. Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil

bl.a. stoppe lægemidlet og overvåge dig for tegn på bivirkninger.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der forekommer bivirkninger, kan de kræve lægehjælp.

Fortæl det

straks

til lægen, hvis du bemærker noget af følgende:

Blødning hvor som helst i kroppen. Blødning er en almindelig bivirkning ved behandling med

Kengrexal (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Blødning kan være alvorlig, og der

er rapporteret dødsfald.

Allergisk reaktion (hududslæt, kløe, spænding i/hævelse af hals, hævelse af tunge eller læber,

åndedrætsbesvær). En allergisk reaktion er en sjælden bivirkning ved behandling med

Kengrexal (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), men kan være alvorlig.

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Mindre blå mærker kan forekomme overalt på kroppen (herunder også små røde mærker på

huden eller ved injektionsstedet under huden, der medfører hævelse),

kortåndethed (dyspnø),

blødning, der medfører mindre blodvolumen eller færre røde blodlegemer,

væske fra injektions- eller kateterstedet.

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Blødning, væske omkring hjertet, blod i brysthulen eller næseblod, blødning i mave-tarm-

kanalen, i maven eller i urinen eller fra injektions- eller kateterstedet,

øget blodkreatinin i blodet (identificeret med blodprøver), hvilket er tegn på nedsat

nyrefunktion,

variationer i blodtryk,

hududslæt, kløe, nældefeber,

blodansamling på blodkarrets indstikssted.

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Blødning, der medfører færre blodplader eller anæmi,

blødning i øjet, hjernen (herunder også hjerneblødning), hofterne og lungerne,

blødning fra sår,

ballonlignende hævelse i en arterie eller hjertevæg, der kun involverer få lag af karvæggene,

alvorlige allergiske reaktioner,

nedsat blodstørkning,

blå mærker,

hævelser i ansigtet.

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

Blødning under huden eller omkring øjet,

infektion af steder, der bløder,

kraftig menstruation,

blødning fra penis, ørerne eller eksisterende hudtumorer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det

nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Rekonstitueret opløsning: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse. Må ikke

opbevares i køleskab.

Fortyndet opløsning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre

rekonstitutions-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke

anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kengrexal indeholder:

Aktivt stof: cangrelor. Hvert hætteglas indeholder 50,0 mg cangrelor. Efter rekonstitution

indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning

200 mikrogram cangrelor.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sorbitol og natriumhydroxid til justering af pH.

Udseende og pakningsstørrelser

Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.

Kengrexal er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.

Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italien

Fremstiller

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32 15 28 74 15

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32 15 28 74 15

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-4291060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +32 15 28 74 15

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A

Tel: +351 214449600

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Kengrexal skal administreres af en læge med erfaring i enten akut koronar pleje eller koronare

interventionsprocedurer og er beregnet til anvendelse i særlige akutte tilfælde eller i særlige tilfælde på

hospitalet.

Dosering

Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus

straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min. intravenøs infusion. Bolus og infusion skal iværksættes før

proceduren og fortsættes i mindst 2 timer eller under hele proceduren, hvad der end er længst. Efter

lægens skøn kan infusionen fortsættes i i alt 4 timer, se pkt. 5.1.

Ved kronisk behandling skal patienter overføres til oral P2Y12-behandling. Der skal gives en

belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter

seponering af cangrelorinfusionen. Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor

eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt. 4.5.

Instruktioner for forberedelse

Der skal anvendes aseptiske procedurer til forberedelse af Kengrexal.

Hætteglasset skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse. Hvert 50 mg/hætteglas

rekonstitueres ved tilsætning af 5 ml sterilt vand til injektion. Drej forsigtigt rundt, indtil alt materiale

er opløst. Undgå voldsom blanding. Lad eventuelt skum forsvinde. Kontrollér, at hætteglassets indhold

er helt opløst, og at det rekonstituerede materiale er en klar, farveløs til lysegul opløsning.

Må ikke bruges uden fortynding. Før administration skal 5 ml rekonstitueret opløsning trækkes op fra

hvert hætteglas og fortyndes yderligere med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske,

opløsning, eller glucose (5 %) injektionsvæske, opløsning. Bland posen grundigt.

Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikelmateriale efter rekonstitution.

Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus

efterfulgt af en intravenøs infusion. Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken,

opløsning.

Denne opløsning genererer en koncentration på 200 mikrogram/ml og bør være tilstrækkelig til mindst

2 timers dosering efter behov. Patienter, som vejer 100 kg og derover, skal have mindst 2 poser.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder cangrelor tetranatrium svarende til 50 mg cangrelor. Efter rekonstitution

indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor. Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning

200 mikrogram cangrelor.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas indeholder 52,2 mg sorbitol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvidt til offwhite frysetørret pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kengrexal, der administreres samtidig med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af

trombotiske kardiovaskulære hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom, som får foretaget

perkutan koronar intervention (PCI), og som ikke har fået en oral P2Y12-hæmmer før PCI-

proceduren, og hvor oral behandling med P2Y12-hæmmere ikke er mulig eller ønskelig.

4.2

Dosering og administration

Kengrexal skal administreres af en læge med erfaring i enten akut koronar pleje eller koronare

interventionsprocedurer og er beregnet til anvendelse i særlige akutte tilfælde eller i særlige tilfælde på

hospitalet.

Dosering

Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus

straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min. intravenøs infusion. Bolus og infusion skal iværksættes før

proceduren og fortsættes i mindst 2 timer eller under hele proceduren, hvad der end er længst. Efter

lægens skøn kan infusionen fortsættes i i alt 4 timer, se pkt. 5.1.

Ved kronisk behandling skal patienter overføres til oral P2Y12-behandling. Der skal gives en

belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter

seponering af cangrelorinfusionen. Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor

eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt. 4.5.

Anvendelse med andre trombocytfunktionshæmmere

Hos patienter, som gennemgår PCI, skal den supplerende standardbehandling før proceduren omfatte

aspirin (se pkt 5.1).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (≥ 75 år) patienter.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Cangrelors sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Kengrexal er beregnet til intravenøs anvendelse, kun efter rekonstitution og fortynding.

Kengrexal skal administreres via et intravenøst drop. Bolusinjektionen bør administreres hurtigt

(<1 minut) fra den fortyndede pose ved manuel intravenøs hurtig injektion eller pumpe. Kontrollér, at

hele bolus administreres før start af PCI. Start infusion straks efter administration af bolus.

For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af nedsat hæmostase og/eller irreversible

koagulationssygdomme eller på grund af nylig større operation/traume eller ubehandlet svær

hypertension.

Apopleksi og transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Blødningsrisiko

Behandling med Kengrexal kan øge blødningsrisikoen.

I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open

Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som

blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt. 4.8.

Selvom de fleste blødningstilfælde associeret med brugen af cangrelor forekommer på det arterielle

punktursted, kan blødning forekomme på ethvert sted. Ved ethvert uventet blodtryksfald eller fald i

hæmatokritværdi bør man alvorligt overveje, om der er sket en blødningshændelse, og om

administration af cangrelor bør seponeres. Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter med

sygdomstilstande associeret med øget blødningsrisiko. Cangrelor skal bruges med forsigtighed til

patienter, som tager medicin, der øger blødningsrisikoen.

Cangrelor har en halveringstid på 3-6 minutter. Trombocytfunktionen er genoprettet i løbet af

60 minutter efter standsning af infusionen.

Intrakraniel blødning

Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for intrakraniel blødning. I centrale studier med patienter,

som gennemgik PCI, var der flere intrakranielle blødninger efter 30 dage med cangrelor (0,07 %) end

med clopidogrel (0,02 %), hvoraf 4 blødninger ved cangrelor og 1 blødning ved clopidogrel var letale.

Cangrelor er kontraindiceret til patienter med apopleksi/TIA i anamnesen (se pkt. 4.3 og 4.8).

Hjertetamponade

Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for hjertetamponade. I pivotale studier med patienter,

som gennemgik PCI, var der flere hjertetamponader efter 30 dage med cangrelor (0,12 %) end med

clopidogrel (0,02 %)(se pkt. 4.8).

Virkninger på nyrefunktion

I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, blev der i kliniske afprøvninger rapporteret om

hændelser med akut nyresvigt (0,1 %), nyresvigt (0,1 %) og øget serumkreatinin (0,2 %) efter

administration af cangrelor (se pkt. 4.8). Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 15-30 ml/min.) blev der rapporteret en højere forekomst af forværringer i

nyrefunktion (3,2 %) i cangrelorgruppen end i clopidogrelgruppen (1,4 %). Desuden blev der

rapporteret en højere forekomst af moderat blødning i cangrelorgruppen (6,7 %) end i

clopidogrelgruppen (1,4 %). Cangrelor skal bruges med forsigtighed til disse patienter.

Overfølsomhed

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter behandling med Kengrexal. Der er registreret en

højere forekomst af overfølsomhed med cangrelor (0,05 %) end med kontrolpræparatet (0,007 %).

Disse omfattede tilfælde af anafylaktiske reaktioner/shock og angioødem (se pkt. 4.8).

Risiko for dyspnø

Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for dyspnø. I pivotale studier med patienter, som

gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev

behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %). De fleste tilfælde af dyspnø var milde

eller moderate og varede i gennemsnit 2 timer hos patienter, som fik cangrelor (se pkt. 4.8).

Fruktoseintolerans

Dette lægemiddel indeholder 52,2 mg sorbitol i hvert hætteglas. Bør ikke anvendes til patienter med

hereditær fructoseintolerans (HFI) medmindre det er strengt nødvendigt.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Orale P2Y12-midler (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)

Når clopidogrel administreres under infusion af cangrelor, udebliver clopidogrels forventede

hæmmende effekt på trombocytter. Administration af 600 mg clopidogrel straks efter seponering af

cangrelorinfusionen medfører hele den forventede farmakodynamiske virkning. Der er ikke observeret

klinisk relevant afbrydelse af P2Y12-hæmning i fase III-studier, når 600 mg clopidogrel blev

administreret straks efter seponering af cangrelorinfusionen.

Der er gennemført et farmakodynamisk interaktionsstudie med cangrelor og prasugrel, der påviste, at

cangrelor og prasugrel kan administreres samtidig. Patienter kan skifte fra cangrelor til prasugrel, når

prasugrel administreres straks efter seponering af cangrelorinfusionen eller op til 1 time, optimalt

30 minutter, før cangrelorinfusionen er slut, for at begrænse genopretning af trombocytreaktiviteten.

Der er også gennemført et farmakodynamisk interaktionsstudie med cangrelor og ticagrelor. Der blev

ikke observeret nogen interaktion for cangrelor. Patienter kan skifte fra cangrelor til ticagrelor uden

afbrydelse af den trombocytfunktionshæmmende virkning.

Farmakodynamiske virkninger

Cangrelor udviser hæmning af aktivering og aggregation af trombocytter påvist ved aggregometri

(lystransmission og -impedans), point-of-care-analyser, som f.eks. VerifyNow P2Y12-test, VASP-P

og flowcytometri.

Efter administration af en 30 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 4 mikrogram/kg/min. infusion (PCI-

dosis) observeres trombocytfunktionshæmning i løbet af 2 minutter. Cangrelors

farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) virkning opretholdes konstant under hele infusionen.

Uanset dosis falder cangrelorniveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og

trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.

Acetylsalicylsyre, heparin, nitroglycerin

Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med cangrelor i et

interaktionsstudie med aspirin, heparin eller nitroglycerin.

Bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere

I kliniske studie er cangrelor blevet administreret samtidig med bivalirudin, lavmolekylært heparin,

fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uden nogen tilsyneladende

virkning på cangrelors farmakokinetik eller farmakodynamik.

Cytokrom P450 (CYP)

Cangrelors metabolisme afhænger ikke af CYP, og CYP-isoenzymer hæmmes ikke af cangrelors eller

dettes vigtigste metabolitters terapeutiske koncentrationer.

Brystcancer-resistensprotein (BCRP)

Det er

in vitro

observeret, at metabolitten ARC-69712XX hæmmer BCRP ved klinisk relevante

koncentrationer. Mulige konsekvenser for situationen

in vivo

er ikke blevet undersøgt, men

forsigtighed tilrådes, når cangrelor skal kombineres med et BCRP-substrat.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Kengrexal til gravide kvinder. Dyreforsøg har

påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Kengrexal bør ikke anvendes under graviditeten.

Amning

Det er ukendt, om Kengrexal udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke

udelukkes.

Fertilitet

Der blev ikke observeret virkninger på kvindelige fertilitetsparametre i dyreforsøg med Kengrexal.

Der blev observeret en reversibel virkning hos hanrotter, som blev behandlet med Kengrexal (se

pkt. 5.3.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Kengrexal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De mest almindelige bivirkninger af cangrelor omfatter mild og moderat blødning samt dyspnø.

Alvorlige bivirkninger i forbindelse med cangrelor hos patienter med koronar hjertesygdom omfatter

alvorlig/livstruende blødning og overfølsomhed.

Tabel over bivirkninger

Tabel 1 viser bivirkninger, der er påvist efter en sammenlægning af kombinerede data fra alle

CHAMPION-studier. Bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.

Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden (<1/10.000).

Tabel 1:

Bivirkninger ved cangrelor i sammenlagte CHAMPION-studier i løbet af 48 timer

Organsystem-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Hæmatom,

infektion

Benigne, maligne

og uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster og polypper)

Hudneoplasme,

blødning

Blod og

lymfesystem

Anæmi, trombo-

cytopeni

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

(anafylaktisk

shock),

overfølsomhed

Nervesystemet

Intrakraniel

blødning

Øjne

Øjenblødning

Øre og labyrint

Øreblødning

Hjerte

Hjertetamponade

(perikardiel

blødning)

Vaskulære

sygdomme

Hæmatom

<5 cm, blødning

Hæmodynamisk

ustabilitet

Sårblødning,

vaskulær pseudo-

aneurisme

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

(funktions-

dyspnø)

Næseblod,

hæmoptyse

Pulmonal

blødning

Organsystem-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Mave-tarm-kanalen

Retroperitoneal

blødning,*

peritonealt

hæmatom,

gastrointestinal

blødning

Hud og subkutane

væv

Ekkymose

(petekkier,

purpura)

Hududslæt,

pruritus,

urticaria

Angioødem

Nyrer og urinveje

Blødning i

urinvejene

, akut

nyresvigt

(nyresvigt)

Det reproduktive

system og

mammae

Blødning i

bækkenet

Menorrhagi,

blødning i penis

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Sekretion fra

arteriepunktur-

stedet

Hæmatom ved

arteriepunktur-

stedet

Undersøgelser

Nedsat

hæmatokrit,

nedsat

hæmoglobin

Forhøjet

blodkreatinin

Nedsat

trombocyttal,

nedsat

erytrocyttal,

forhøjet INR

Traumer,

forgiftninger og

behandlings-

komplikationer

Hæmatom >5 cm

Kontusion

Periorbitalt

hæmatom,

subkutant

hæmatom

Flere relaterede termer for bivirkninger er samlet i tabellen og omfatter medicinske termer som beskrevet

herunder:

Øvre gastrointestinal blødning, blødning i mund, blødning i tandkød, oesophagus-blødning,

blødning i ulcus duodeni, hæmatemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning,

hæmorideblødning, nedre gastrointestinal blødning.

Blødning på applikationsstedet, blødning eller hæmatom på kateterstedet, blødning eller

hæmatom på infusionsstedet.

Unormal koagulationstid, forlænget protrombintid.

Cerebral blødning, cerebrovaskulær hændelse.

Hæmaturi, blod i urin, blødning i urethra.

Erytem, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt.

* Inkl. hændelser med letalt resultat.

** Transfusion var ikke almindelig 101/12.565 (0,8 %).

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

GUSTO-blødningsskalaen blev målt i de kliniske CHAMPION-studier (PHOENIX, PLATFORM og

PCI). En analyse af ikke-koronar bypasskirurgi- (CABG) relateret blødning er vist i Tabel 2.

Når cangrelor blev administreret på PCI-baggrund, var det forbundet med større forekomst af let

GUSTO-blødning sammenlignet med clopidogrel. Yderligere analyse af let GUSTO-blødning viste, at

en stor andel af de lette blødningshændelser var ekkymose, sivning og <5 cm hæmatom. Forekomst af

transfusion og svær/livstruende GUSTO-blødning var tilsvarende. I den sammenlagte

sikkerhedspopulation fra CHAMPION-studierne var forekomsten af letal blødning inden for 30 dage

efter dosering lav og svarende til forekomsten hos patienter, som fik cangrelor sammenlignet med

clopidogrel (8 [0,1 %]

vs.

9 [0,1 %]).

Ingen demografisk baselinefaktor ændrede cangrelors relative risiko for blødning.

Tabel 2:

Ikke-CABG-relateret blødning

GUSTO-blødning, n (%)

CHAMPION sammenlagt

Cangrelor

(N=12.565)

Clopidogrel

(N=12.542)

Enhver GUSTO-blødning

2.196 (17,5)

1.696 (13,5)

Alvorlig/livstruende

28 (0,2)

23 (0,2)

Moderat

76 (0,6)

56 (0,4)

Mild

2.109 (16,8)

1.627 (13,0)

Mild u/ekkymose, udsivning og hæmatom <5 cm

707 (5,6)

515 (4,1)

Patienter med enhver transfusion

90 (0,7)

70 (0,6)

CHAMPION PHOENIX

Cangrelor

(N=5.529)

Clopidogrel

(N=5.527)

Enhver GUSTO-blødning

178 (3,2)

107 (1,9)

Alvorlig/livstruende

9 (0,2)

6 (0,1)

Moderat

22 (0,4)

13 (0,2)

Mild

150 (2,7)

88 (1,6)

Mild u/ekkymose, udsivning og hæmatom <5 cm

98 (1,8)

51 (0,9)

Patienter med enhver transfusion

25 (0,5)

16 (0,3)

CABG: Koronar bypasskirurgi, GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Global

anvendelse af strategier til åbne koronararterier); u/: uden

I den sammenlagte CHAMPION-analyse blev GUSTO Mild defineret som anden blødning, der ikke

kræver blodtransfusion eller forårsager hæmodynamisk kompromis.

I CHAMPION PHOENIX blev GUSTO Mild defineret som anden blødning, der kræver indgreb,

men ikke kræver blodtransfusion eller forårsager hæmodynamisk kompromis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I kliniske studier fik raske frivillige op til 2 gange den foreslåede daglige dosis. I kliniske studier var

den maksimale tilfældige dosis 10 gange (bolus) eller 3,5 gange den normalt administrerede

infusionsdosis, og blødning var den hyppigst observerede bivirkning.

Blødning er den mest sandsynlige farmakologiske virkning af overdosering. I tilfælde af blødning skal

der iværksættes passende understøttende behandling, der kan omfatte seponering af lægemidlet, så

trombocytfunktionen kan genoprettes.

Der findes ingen antidot mod Kengrexal, men Kengrexals farmakokinetiske halveringstid er 3-6

minutter. Trombocytfunktionen er genoprettet i løbet af 60 minutter efter standsning af infusionen.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodplade-aggregationshæmmere excl. heparin, ATC-kode:

B01AC25.

Virkningsmekanisme

Kengrexal indeholder cangrelor, en direkte P2Y12-trombocytreceptorantagonist, der blokerer ADP-

induceret (adenosindiphosphat) trombocytaktivering og -aggregation

in vitro

ex vivo

. Cangrelor

binder selektivt og reversibelt til P2Y12-receptoren for at forhindre yderligere signalering og

trombocytaktivering.

Farmakodynamisk virkning

Cangrelor udviser hæmning af aktivering og aggregation af trombocytter påvist ved aggregometri

(lystransmission og -impedans), point-of-care-analyser, som f.eks. Verify

Now

P2Y12-test, VASP-P og

flowcytometri. P2Y12-hæmning starter hurtigt efter administration af cangrelor.

Efter administration af en 30 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 4 mikrogram/kg/min. infusion

observeres trombocytfunktionshæmning i løbet af 2 minutter. Cangrelors

farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) virkning opretholdes konstant under hele infusionen.

Uanset dosis falder niveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen

vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.

Klinisk virkning og sikkerhed

Den primære kliniske evidens for cangrelors virkning stammer fra CHAMPION PHOENIX, et

randomiseret, dobbeltblindet studie, der sammenligner cangrelor (n=5.472) med clopidogrel

(n=5.470), der begge gives i kombination med aspirin og anden standardbehandling, herunder

ufraktioneret heparin (78 %), bivalirudin (23 %), lavmolekylært heparin (14 %) eller fondaparinux

(2,7 %). Cangrelorinfusionens medianvarighed var 129 minutter. GPIIb/IIIa-hæmmere var kun tilladt

som redningsbehandling og blev anvendt til 2,9 % af patienterne. Der inkluderedes patienter med

koronar aterosklerose, som krævede PCI mod stabil angina (58 %), akut koronart syndrom uden ST-

elevationer (NSTE-AKS) (26 %) eller myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) (16 %).

Data fra den sammenlagte CHAMPION-population med over 25.000 PCI-patienter giver yderligere

klinisk støtte for sikkerheden.

I CHAMPION PHOENIX reducerede cangrelor signifikant (RRR (relativ risikoreduktion 22 %,

absolut risikoreduktion 1,2 %) det primære kombinerede endepunkt for mortalitet af alle årsager, MI,

IDR og ST sammenlignet med clopidogrel efter 48 timer (tabel 3).

Tabel 3:

Trombotiske hændelser efter 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-population)

Cangrelor vs. Clopidogrel

n (%)

Cangrelor

N=5.470

Clopidogrel

N=5.469

OR (95 %

konfidensinterval)

p-værdi

a

Primært endepunkt

Dødsfald/MI/IDR/ST

257 (4,7)

322 (5,9)

0,78 (0,66, 0,93)

0,005

Vigtigste sekundære

endepunkt

Stenttrombose

46 (0,8)

74 (1,4)

0,62 (0,43, 0,90)

0,010

Dødsfald

18 (0,3)

18 (0,3)

1,00 (0,52, 1,92)

>0,999

207 (3,8)

255 (4,7)

0,80 (0,67, 0,97)

0,022

28 (0,5)

38 (0,7)

0,74 (0,45, 1,20)

0,217

Primært endepunkt fra logistisk regression justeret for belastningsdosis og patientstatus. p-værdier for

sekundære endepunkter baseret på Chi-square-test.

OR = odds ratio, CI = konfidensinterval; IDR = revaskularisering af iskæmisk hjertesygdom, MI =

myokardieinfarkt, mITT = modificeret intent-to-treat; ST = stenttrombose.

Signifikante reduktioner i dødsfald/MI/IDR/ST observeret i cangrelorgruppen efter 48 timer blev

opretholdt efter 30 dage (tabel 4).

Tabel 4:

Trombotiske hændelser efter 30 dage i CHAMPION PHOENIX (mITT-population)

Cangrelor vs. Clopidogrel

n (%)

Cangrelor

N=5.462

Clopidogrel

N=5.457

OR (95 %

konfidensinterval)

p-værdi

a

Primært endepunkt

Dødsfald/MI/IDR/ST

326 (6,0)

380 (7,0)

0,85 (0,73, 0,99)

0,035

Vigtigste sekundære

endepunkt

Stenttrombose

71 (1,3)

104 (1,9)

0,68 (0,50, 0,92)

0,012

Dødsfald

60 (1,1)

55 (1,0)

1,09 (0,76, 1,58)

0,643

225 (4,1)

272 (5,0)

0,82 (0,68, 0,98)

0,030

56 (1,0)

66 (1,2)

0,85 (0,59, 1,21)

0,360

p-værdier baseret på Chi-square-test.

OR = odds ratio, CI = konfidensinterval; IDR = revaskularisering af iskæmisk hjertesygdom, MI =

myokardieinfarkt, mITT = modificeret intent-to-treat; ST = stenttrombose.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med Kengrexal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af ikke-

stedspecifik embolisme og trombose, til behandling af trombose hos pædiatriske patienter, som får

diagnostiske og/eller terapeutiske perkutane vaskulære procedurer (se pkt. 4.2 for oplysninger om

pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Cangrelors biotilgængelighed er fuldstændig og øjeblikkelig. Cangrelor fordeles hurtigt og når C

løbet af 2 minutter efter administration af en intravenøs bolus efterfulgt af infusion. Cangrelors

gennemsnitlige steady state-koncentration under en konstant intravenøs infusion ved

4 mikrogram/kg/min. er 488 ng/ml.

Fordeling

Cangrelor har et fordelingsvolumen 3,9 l. Cangrelor er 97-98 % proteinbundet i plasma.

Biotransformation

Cangrelor deaktiveres hurtig i plasma ved dephosphorylering, hvorved dets primære metabolit, et

nukleosid, dannes. Cangrelors mekanisme er ikke afhængig af organfunktion og påvirker ikke andre

lægemidler, der metaboliseres af hepatiske enzymer.

Elimination

Kengrexals halveringstid er 3-6 minutter, uafhængigt af dosis. Efter intravenøs administration af en

2 mikrogram/kg/min. infusion af [

H] cangrelor til raske mandlige frivillige blev 93 % af den samlede

radioaktivitet genvundet. Af det genvundne materiale blev 58 % fundet i urin og de resterende 35 % i

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65420/2015

EMEA/H/C/003773

EPAR - sammendrag for offentligheden

Kengrexal

cangrelor

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Kengrexal. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Kengrexal bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kengrexal, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Kengrexal, og hvad anvendes det til?

Kengrexal er et blodfortyndende lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forekomsten af problemer

forårsaget af blodpropper, såsom hjertetilfælde. Det anvendes sammen med aspirin hos voksne, der

har hjertesygdom forårsaget af forsnævring af de blodkar, der forsyner hjertet (koronar

hjertesygdom), og som får foretaget et kirurgisk indgreb for at åbne de forsnævrede blodkar, der

forsyner hjertet (PCI – perkutan koronar intervention).

Kengrexal bruges hos patienter, der før indgrebet ikke har fået andre blodfortyndende lægemidler af

typen "P2Y12-hæmmere" (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) indtaget gennem munden, og hos

hvem det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at behandle med disse lægemidler.

Kengrexal indeholder det aktive stof cangrelor.

Hvordan anvendes Kengrexal?

Kengrexal bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af koronarsygdom eller i PCI-procedurer.

Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør gives i hospitalsomgivelser.

Kengrexal fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, som gives med drop i

en vene (infusion). Behandlingen begynder med en injektion i en vene af en dosis på 30 µg/kg

Kengrexal

EMA/65420/2015

Side 2/3

legemsvægt, som bør vare i under et minut; derefter gives der straks en infusion med en hastighed på

4 µg/kg i minuttet. Behandlingen bør påbegyndes før PCI-indgrebet, og infusionen bør fortsætte i

mindst to timer, eller indtil proceduren er afsluttet, hvis denne varer længere end to timer. Efter

lægens skøn kan infusionen fortsætte i op til 4 timer. Når infusionen er afsluttet, skal patienterne skifte

til vedligeholdelsesbehandling gennem munden med clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.

Hvordan virker Kengrexal?

Det aktive stof i Kengrexal, cangrelor, er et antitrombocytmiddel. Det vil sige, at det forhindrer

blodpladerne (trombocytterne) i at klumpe sammen og danne blodpropper, hvorved nye hjertetilfælde

forebygges. Cangrelor forhindrer blodpladerne i at klumpe sammen ved at forhindre stoffet ADP i at

bindes til blodpladernes overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og nedsætter

risikoen for blodpropper.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kengrexal?

Kengrexal blev sammenlignet med clopidogrel indtaget gennem munden i én hovedundersøgelse med

over 11 000 voksne med koronar-kar-sygdom, der fik foretaget PCI. Næsten alle patienterne fik også

aspirin og/eller andre blodfortyndende lægemidler. Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af

patienter, der kom ud for en behandlingskrævende "hændelse", såsom et hjertetilfælde eller

blodpropper i hjertets blodkar, eller som døde af en vilkårlig årsag i løbet af de første 48 timer efter

PCI. Kengrexal viste sig at være mere effektivt end clopidogrel indtaget gennem munden til at

nedsætte forekomsten af disse hændelser. 4,7 % af patienterne (257 ud af 5 470 patienter), der fik

Kengrexal, kom ud for en hændelse eller døde, sammenlignet med 5,9 % (322 ud af 5 469 patienter)

af dem, der fik clapidogrel.

Kengrexal blev desuden anvendt i en undersøgelse, hvor det blev indgivet inden operationen til

patienter, der tidligere havde fået blodfortyndende lægemidler indtaget gennem munden. På grund af

sin opbygning blev denne undersøgelse imidlertid anset for utilstrækkelig til at vise en klar fordel for

disse patienter, og virksomheden beholdt ikke denne anvendelse som en del af ansøgningen.

Hvilke risici er der forbundet med Kengrexal?

De hyppigste bivirkninger ved Kengrexal (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er let til

moderat blødning og vejrtrækningsbesvær (dyspnø). De alvorligste bivirkninger ved Kengrexal er

svær, livstruende blødning og allergiske reaktioner (hypersensitivitet). Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Kengrexal fremgår af indlægssedlen.

Kengrexal må ikke anvendes hos patienter, der har aktiv blødning, eller som har forhøjet

blødningsrisiko på grund af en blødningsforstyrrelse, nylig større operation eller skade, eller

ukontrolleret blodtryksforhøjelse. Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har haft slagtilfælde

eller forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attak, TIA). Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Kengrexal godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kengrexal

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Lægemidlet er påvist at være

gavnligt til at mindske problemer forårsaget af blodpropper hos patienter, der får foretaget PCI og ikke

tidligere er behandlet med P2Y12-hæmmere. Det forhold, at lægemidlet indgives i en vene, anses for

nyttigt hos patienter, der ikke kan synke og ikke kan indtage medicin gennem munden.

Kengrexal

EMA/65420/2015

Side 3/3

Vedrørende sikkerhedsprofilen af Kengrexal bemærkede CHMP, at forekomsten af blødning var højere

for Kengrexal end for clopidogrel, men dette var forventeligt i betragtning af lægemidlets større

effektivitet og blev opvejet af, at aktiviteten af Kengrexal hurtigt aftog efter ophør af infusionen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Kengrexal?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kengrexal anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Kengrexal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Kengrexal

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Kengrexal den 23. marts 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kengrexal findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kengrexal, kan du læse indlægssedlen (også

en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information