Ivemend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-05-2018
Virkt innihaldsefni:
fosaprepitants
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
fosaprepitant
Meðferðarhópur:
Pretvemšanas un antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Profilakses, slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar augsti un vidēji emetogenic vēža ķīmijterapija pieaugušajiem un pediatrijas pacienti vecumā no 6 mēneši un vecāki. Ivemend 150 mg ir sniegta kā daļa no terapijas kombinācija.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2008-01-11
Upplýsingar fylgiseðill
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IVEMEND 150
mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas
ekvivalents
150
mg fosaprepitan
ta
, kas atbilst
130,5
mg aprepitanta
. Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1
ml šķīduma satur 1
mg fosaprepitanta
(1 mg/ml) (
fosaprepitant
) (skatīt
6.6.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai
gandrīz balts
, amorfs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Izteikti un mēreni emetogēnas vēža ķīmijterapijas izraisītas
sliktas dūšas un vemšanas profilakse
pieaugušajiem
un
vismaz sešus mēneš
us veciem
pediatriskiem pacientiem
.
IVEMEND 150
mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2.
apakšpunktu
).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem
Ieteicamā deva ir
150 mg, ko ievada
20-
30 minūšu
infūzijas veidā 1. dienā ap
tuveni 30
minūtes pirms
ķīmijterapijas (skatīt
6.6.
apakšpunktu). IVEMEND ievadīšana jāsaskaņo ar kortikosteroīdu
un 5-HT
3
agonistu lietošanu
,
kā tas norādīts sekojošajās tabulās
.
Emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un
vemšanas novēršanai
tiek ieteikta
šāda
terapijas shēma:
3
1. TABULA.
Vienu vai vairākas dienas izmantojamo
I
zteikti emetogēnas ķīmijterapijas
shēmu
izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamās devas
pieaugušajiem
1. DIENA
2. DIENA
3. DIENA
4. DIENA
IVEMEND
150 mg
intravenozi
nelieto
nelieto
nelieto
Deksametazons
12
mg perorāli
8
mg perorāli
8
mg perorāli
DIVAS REIZES
dienā
8
mg perorāli
DIVAS REIZES
dienā
5-HT
3
antagonisti
5-HT
3
antagonistu
standartdeva.
Informāciju par
atbilstošām
devām skatīt
konkr
ētā 5
-HT
3
antagonista zāļu
aprakstā
nelieto
nelieto
nelieto
DEKSAMETAZONS
1.
dienā jālieto 30
minūtes pirms ķīmijterapijas un no 2. līdz 4.
dien
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IVEMEND 150
mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas
ekvivalents
150
mg fosaprepitan
ta
, kas atbilst
130,5
mg aprepitanta
. Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1
ml šķīduma satur 1
mg fosaprepitanta
(1 mg/ml) (
fosaprepitant
) (skatīt
6.6.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai
gandrīz balts
, amorfs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Izteikti un mēreni emetogēnas vēža ķīmijterapijas izraisītas
sliktas dūšas un vemšanas profilakse
pieaugušajiem
un
vismaz sešus mēneš
us veciem
pediatriskiem pacientiem
.
IVEMEND 150
mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2.
apakšpunktu
).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem
Ieteicamā deva ir
150 mg, ko ievada
20-
30 minūšu
infūzijas veidā 1. dienā ap
tuveni 30
minūtes pirms
ķīmijterapijas (skatīt
6.6.
apakšpunktu). IVEMEND ievadīšana jāsaskaņo ar kortikosteroīdu
un 5-HT
3
agonistu lietošanu
,
kā tas norādīts sekojošajās tabulās
.
Emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un
vemšanas novēršanai
tiek ieteikta
šāda
terapijas shēma:
3
1. TABULA.
Vienu vai vairākas dienas izmantojamo
I
zteikti emetogēnas ķīmijterapijas
shēmu
izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamās devas
pieaugušajiem
1. DIENA
2. DIENA
3. DIENA
4. DIENA
IVEMEND
150 mg
intravenozi
nelieto
nelieto
nelieto
Deksametazons
12
mg perorāli
8
mg perorāli
8
mg perorāli
DIVAS REIZES
dienā
8
mg perorāli
DIVAS REIZES
dienā
5-HT
3
antagonisti
5-HT
3
antagonistu
standartdeva.
Informāciju par
atbilstošām
devām skatīt
konkr
ētā 5
-HT
3
antagonista zāļu
aprakstā
nelieto
nelieto
nelieto
DEKSAMETAZONS
1.
dienā jālieto 30
minūtes pirms ķīmijterapijas un no 2. līdz 4.
dien
Lestu allt skjalið
