Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitants
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Pretvemšanas un antinauseants,
Vomiting; Cancer
Profilakses, slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar augsti un vidēji emetogenic vēža ķīmijterapija pieaugušajiem un pediatrijas pacienti vecumā no 6 mēneši un vecāki. Ivemend 150 mg ir sniegta kā daļa no terapijas kombinācija.
Revision: 24
Autorizēts
2008-01-11
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas ekvivalents 150 mg fosaprepitan ta , kas atbilst 130,5 mg aprepitanta . Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) ( fosaprepitant ) (skatīt 6.6. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 . apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts , amorfs pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Izteikti un mēreni emetogēnas vēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilakse pieaugušajiem un vismaz sešus mēneš us veciem pediatriskiem pacientiem . IVEMEND 150 mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu ). 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Pieaugušajiem Ieteicamā deva ir 150 mg, ko ievada 20- 30 minūšu infūzijas veidā 1. dienā ap tuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas (skatīt 6.6. apakšpunktu). IVEMEND ievadīšana jāsaskaņo ar kortikosteroīdu un 5-HT 3 agonistu lietošanu , kā tas norādīts sekojošajās tabulās . Emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai tiek ieteikta šāda terapijas shēma: 3 1. TABULA. Vienu vai vairākas dienas izmantojamo I zteikti emetogēnas ķīmijterapijas shēmu izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamās devas pieaugušajiem 1. DIENA 2. DIENA 3. DIENA 4. DIENA IVEMEND 150 mg intravenozi nelieto nelieto nelieto Deksametazons 12 mg perorāli 8 mg perorāli 8 mg perorāli DIVAS REIZES dienā 8 mg perorāli DIVAS REIZES dienā 5-HT 3 antagonisti 5-HT 3 antagonistu standartdeva. Informāciju par atbilstošām devām skatīt konkr ētā 5 -HT 3 antagonista zāļu aprakstā nelieto nelieto nelieto DEKSAMETAZONS 1. dienā jālieto 30 minūtes pirms ķīmijterapijas un no 2. līdz 4. dien Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas ekvivalents 150 mg fosaprepitan ta , kas atbilst 130,5 mg aprepitanta . Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) ( fosaprepitant ) (skatīt 6.6. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 . apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts , amorfs pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Izteikti un mēreni emetogēnas vēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilakse pieaugušajiem un vismaz sešus mēneš us veciem pediatriskiem pacientiem . IVEMEND 150 mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu ). 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Pieaugušajiem Ieteicamā deva ir 150 mg, ko ievada 20- 30 minūšu infūzijas veidā 1. dienā ap tuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas (skatīt 6.6. apakšpunktu). IVEMEND ievadīšana jāsaskaņo ar kortikosteroīdu un 5-HT 3 agonistu lietošanu , kā tas norādīts sekojošajās tabulās . Emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai tiek ieteikta šāda terapijas shēma: 3 1. TABULA. Vienu vai vairākas dienas izmantojamo I zteikti emetogēnas ķīmijterapijas shēmu izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamās devas pieaugušajiem 1. DIENA 2. DIENA 3. DIENA 4. DIENA IVEMEND 150 mg intravenozi nelieto nelieto nelieto Deksametazons 12 mg perorāli 8 mg perorāli 8 mg perorāli DIVAS REIZES dienā 8 mg perorāli DIVAS REIZES dienā 5-HT 3 antagonisti 5-HT 3 antagonistu standartdeva. Informāciju par atbilstošām devām skatīt konkr ētā 5 -HT 3 antagonista zāļu aprakstā nelieto nelieto nelieto DEKSAMETAZONS 1. dienā jālieto 30 minūtes pirms ķīmijterapijas un no 2. līdz 4. dien Lugege kogu dokumenti