Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANNAÐ HJARTA EFNABLÖNDUR
  • Lækningarsvæði:
  • Hjartaöng, Hjartabilun
  • Ábendingar:
  • Einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartslætti pectorisIvabradine er ætlað fyrir einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng í hjarta slagæð sjúkdómur fullorðnir með eðlilegt sínustakti og hjartslætti stærri 70 slög á mínútu. Ivabradine er ætlað:í fullorðnir ekki að þola eða með contra-vísbending að nota beta-blockersor ásamt beta-blokkum í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með bestu betablocker skammt. Meðferð langvarandi hjarta failureIvabradine er ætlað í langvarandi hjartabilun NYHA II að IV flokki með slagbils truflun, í sjúklingar í sínustakti og sem hjartslætti er stærri 75 slög á mínútu, í blöndu með venjulegu meðferð þar á meðal beta-a meðferð eða þegar beta-a meðferð er ekki ætlað eða ekki þolað.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ivabradine Anpharm 5 mg filmuhúðaðar töflur

Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmuhúðaðar töflur

ivabradin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ivabradine Anpharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ivabradine Anpharm

Hvernig nota á Ivabradine Anpharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ivabradine Anpharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ivabradine Anpharm og við hverju það er notað

Ivabradine Anpharm (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:

Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með

hjartsláttartíðni 70 slög/mín. eða meiri. Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki

eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar. Lyfið er einnig notað samhliða meðferð

með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með beta-

blokkum.

Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og

75 slög/mín. Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar

meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.

Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris)

Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað fær ekki nægilegt súrefni.

Yfirleitt kemur þetta fram á milli 40 og 50 ára aldurs. Algengasta einkenni hjartaangar er brjóstverkur

eða óþægindi. Líklegra er að hjartaöng komi fram við aðstæður þegar hjartað slær örar, eins og við

líkamlegt álag, geðshræringu, kulda og eftir neyslu fæðu. Þessi aukna hjartsláttartíðni getur haft í för

með sér brjóstverk hjá fólki sem er með hjartaöng.

Um langvarandi hjartabilun

Langvarandi hjartabilun er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað getur ekki dælt nægilegu

blóði út til líkamans. Algengustu einkenni hjartabilunar eru mæði, þróttleysi, þreyta og bólgnir ökklar.

Hvernig verkar Ivabradine Anpharm?

Helsta verkun Ivabradine Anpharm er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu. Það

dregur úr þörf hjartans fyrir súrefni sérstaklega við aðstæður þegar líklegt er að hjartaangarkast komi

fram. Á þennan hátt hjálpar Ivabradine Anpharm til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.

Auk þess hjálpar ivabradin við að bæta hjartastarfsemina og lífshorfur sjúklings með sértækri verkun

sem hægir á hjartslætti, því að hraður hjartsláttur hefur neikvæð áhrif á starfsemi hjartans og lífshorfur

sjúklinga með langvarandi hjartabilun.

2.

Áður en byrjað er að nota Ivabradine Anpharm

Ekki má nota Ivabradine Anpharm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

ef hjartsláttartíðnin í hvíld, fyrir meðferð, er of hæg (lægri en 70 slög á mínútu);

ef þú ert með hjartalost (hjartasjúkdómur sem er meðhöndlaður á sjúkrahúsi);

ef þú ert með hjartsláttartruflanir;

ef þú ert að fá hjartaáfall;

ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting;

ef þú ert með hvikula hjartaöng (alvarleg mynd sjúkdómsins, þar sem brjóstverkur kemur mjög oft

fram og með eða án líkamlegrar áreynslu);

ef þú ert með hjartabilun sem nýlega hefur versnað;

ef hjartað slær eingöngu vegna boða frá gangráði;

ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla;

ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki

makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku),

lyf til meðferðar við HIV sýkingum (t.d. nelfinavir, ritonavir) eða nefazodon (þunglyndislyf) eða

diltiazem, verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng);

ef þú ert kona á barneignaaldri og notar ekki áreiðanlega getnaðarvörn;

ef þú ert þunguð eða að reyna að verða þunguð;

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ivabradine Anpharm er notað:

ef þú ert með hjartsláttartruflanir (eins og óreglulegan hjartslátt, hjartsláttarónot, aukinn

brjóstverk) eða langvarandi gáttatif (ákveðin gerð hjartsláttartruflana), eða ef hjartalínurit (ECG)

er óeðlilegt, kallast „langt QT heilkenni“,

ef þú ert með einkenni eins og þreytu, svima eða mæði (þetta getur bent til þess að hjartað slái of

hægt),

ef þú ert með einkenni gáttatifs (óvenjulega há hjartsláttartíðni í hvíld (meiri en 110 slög á mínútu)

eða óregluleg, án augljósrar ástæðu, sem gerir erfitt fyrir að mæla hana),

ef þú hefur nýlega fengið slag (heilablóðfall),

ef þú ert með vægan til í meðallagi slæman lágþrýsting,

ef þú ert með blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á, einkum eftir breytingu á meðferð við

blóðþrýstingi,

ef þú ert með alvarlega hjartabilun eða hjartabilun með óeðlilegu hjartalínuriti (ECG) sem kallast

„greinrof (bundle branch block)“,

ef þú ert með langvarandi sjúkdóm í sjónu augans,

ef þú ert með í meðallagi alvarlegan lifrarsjúkdóm,

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine

Anpharm er notað.

Börn

Ivabradine Anpharm er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Ivabradine Anpharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð.

Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti

Ivabradine Anpharm eða veita eftirlit:

fluconazol (sveppalyf)

rifampicin (sýklalyf)

barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki)

fenytoin (við flogaveiki)

Hypericum perforatum

eða jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi)

Lyf sem lengja QT bilið og eru annaðhvort notuð við hjartsláttartruflunum eða öðrum sjúkdómum:

kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum)

bepridil (til meðferðar við hjartaöng)

ákveðnar tegundir lyfja til meðferðar við kvíða, geðklofa eða öðrum geðsjúkdómum (t.d.

pimozid, ziprasidon, sertindol)

malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin)

erytromycin sem gefið er í bláæð (sýklalyf)

pentamidin (lyf við sníkjudýrum)

cisaprid (við maga-vélindis bakflæði)

Sum þvagræsilyf sem geta valdið lækkuðum blóðkalíumgildum, svo sem fúrósemíð,

hýdróklórtíasíð, indapamíð (notað til að meðhöndla bjúg, háþrýsting).

Notkun Ivabradine Anpharm með mat eða drykk

Forðast skal neyslu greipaldinsafa þann tíma sem meðferð með Ivabradine Anpharm varir.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur og konur sem ráðgera þungun mega ekki nota Ivabradine Anpharm (sjá „Ekki má nota

Ivabradine Anpharm“).

Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Anpharm skaltu hafa samband við lækninn.

Ekki taka Ivabradine Anpharm ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá

„Ekki má nota Ivabradine Anpharm“).

Konur með barn á brjósti mega ekki nota Ivabradine Anpharm (sjá „Ekki má nota Ivabradine

Anpharm“). Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti

þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Anpharm er tekið.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ivabradine Anpharm getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk

á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“). Komi einkennin fram skal gæta varúðar við

akstur og notkun véla þegar vænta má skyndilegra breytinga á ljósstyrk, einkum við næturakstur.

Ivabradine Anpharm inniheldur mjólkursykur.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Ivabradine Anpharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka á Ivabradine Anpharm inn meðan á máltíð stendur.

Ef þú færð meðferð við áreynsluhjartaöng

Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Ivabradine Anpharm tvisvar sinnum á

sólarhring. Ef þú ert enn með einkenni hjartaangar og hefur þolað 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring

vel, má auka skammtinn. Viðhaldsskammtur á ekki að vera stærri en 7,5 mg tvisvar sinnum á

sólarhring. Læknirinn mun ávísa réttum skammti handa þér. Venjulegur skammtur er ein tafla að

morgni og ein tafla að kvöldi. Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum

skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Anpharm 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og

hálfri 5 mg töflu að kvöldi.

Ef þú færð meðferð við langvarandi hjartabilun

Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg

Ivabradine Anpharm töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur. Læknirinn mun ákveða þann

skammt sem hentar hverjum og einum. Venjulegur skammtur er ein tafla að morgni og ein tafla að

kvöldi. Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) kann að vera að læknirinn ákveði að helminga skuli

skammtinn, þ.e. hálf 5 mg Ivabradine Anpharm tafla (jafngildir 2,5 mg af ivabradini) að morgni og

hálf 5 mg tafla að kvöldi.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Stór skammtur af Ivabradine Anpharm getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of

mikið á sér. Ef þetta kemur fyrir á tafarlaust að hafa samband við lækni.

Ef gleymist að nota Ivabradine Anpharm

Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Anpharm skal taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki

á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta

tafla Ivabradine Anpharm var tekin.

Ef hætt er að nota Ivabradine Anpharm

Meðferð við hjartaöng og langvinnri hjartabilun er yfirleitt ævilöng, því skal ræða við lækninn áður en

hætt er að nota lyfið.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Ivabradine Anpharm vera of mikil eða of

lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er flokkuð á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlyggjandi gögnum

Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast

verkunarmáta lyfsins:

Mjög algengar:

Sjóntengt ljósfyrirbæri (skammvinn tímabil aukinnar birtu, yfirleitt vegna skyndilegra breytinga í

ljósstyrk). Einnig er hægt að lýsa þeim sem ljósbjarma, lituðu leifturljósi, myndniðurbroti eða

margföldum myndum. Þau koma yfirleitt fram á fyrstu tveim mánuðum meðferðar og geta komið fram

endurtekið eftir það og hverfa á meðan meðferð stendur eða eftir að meðferð lýkur.

Algengar:

Breyting á hjartastarfsemi (einkennin eru hægari hjartsláttur). Þau koma einkum fram á fyrstu tveim til

þrem mánuðum meðferðar.

Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:

Algengar:

Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst

stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).

Sjaldgæfar:

Hjartsláttarónot og aukaslög í hjarta, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, svimi,

öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi

þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði

(niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við

öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt

hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.

Mjög sjaldgæfar:

Ofsakláði, kláði, roði í húð, lasleiki.

Koma örsjaldan fyrir:

Óreglulegur hjartsláttur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ivabradine Anpharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ivabradine Anpharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).

Ivabradine Anpharm 5 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (jafngildir 5,390 mg

af ivabradini sem hýdróklóríð).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ivabradin (jafngildir

8,085 mg af ivabradini sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru: Mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat (E 470 B),

maíssterkja, maltdextrín, vatnsfrí kísilkvoða (E 551) og í töfluhúðinni: Hýprómellósa (E 464),

títantvíoxíð (E 171), macrogol 6000, glýseról (E 422), magnesíumsterat (E 470 B), gult járnoxíð

(E 172), rautt járnoxíð (E 172).

Útlit Ivabradine Anpharm og pakkningastærðir

Ivabradine Anpharm 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum

hliðum, ígrafnar „5“ á annarri hliðinni og

á hinni hliðinni.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5“

á annarri hliðinni og

á hinni hliðinni.

Töflurnar eru fáanlegar í dagatalspakkningum (ál/PVC þynnur) með 14, 28, 56, 84, 98, 100 eða

112 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Póllandi

Framleiðandi:

Les Laboratories Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frakklandi

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Írlandi

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Póllandi

Laboratoiros Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1 753 666409

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um lokaskýrslu um rannsókn án inngripa á öryggi lyfjanna sem

tilgreind eru hér fyrir ofan, sem skylt var að framkvæma eftir að markaðsleyfi voru veitt (post-

authorization safety study, PASS), eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Niðurstöður þessarar rannsóknar á notkun lyfjanna (drug utilization study, DUS) sýndu aukna

aðheldni við leiðbeiningar í Samantekt á eiginleikum lyfs á tímabilinu eftir að aðgerðir til lágmörkunar

áhættu (risk minimization measures, RMM) voru innleiddar (post-RMM period), borið saman við

tímabilið áður en þær voru innleiddar (pre-RMM period). Þessi aukna aðheldni mældist fyrir öll fjögur

viðmiðin sem rannsökuð voru. Í ljósi tiltækra gagna varðandi lokaskýrslu um PASS-rannsóknina telur

PRAC því að tilefni sé til að breyta skilmálum markaðsleyfanna.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfanna

Á grundvelli vísindalegra ályktana af niðurstöðum rannsóknarinnar á lyfjunum sem tilgreind eru hér

fyrir ofan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af viðkomandi lyfjum sé óbreytt að

því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfanna skuli breytt.