Ivabradine Anpharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradín

Saatavilla:

"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur hjartablöndur

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartslætti pectorisIvabradine er ætlað fyrir einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng í hjarta slagæð sjúkdómur fullorðnir með eðlilegt sínustakti og hjartslætti stærri 70 slög á mínútu. Ivabradine er ætlað:í fullorðnir ekki að þola eða með contra-vísbending að nota beta-blockersor ásamt beta-blokkum í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með bestu betablocker skammt. Meðferð langvarandi hjarta failureIvabradine er ætlað í langvarandi hjartabilun NYHA II að IV flokki með slagbils truflun, í sjúklingar í sínustakti og sem hjartslætti er stærri 75 slög á mínútu, í blöndu með venjulegu meðferð þar á meðal beta-a meðferð eða þegar beta-a meðferð er ekki ætlað eða ekki þolað.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IVABRADINE ANPHARM 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ivabradin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ivabradine Anpharm og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ivabradine Anpharm
3.
Hvernig nota á Ivabradine Anpharm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ivabradine Anpharm
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IVABRADINE ANPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ivabradine Anpharm (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til
meðferðar við:
-
Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá
fullorðnum sjúklingum með
hjartsláttartíðni 70 slög/mín. eða meiri. Lyfið er notað fyrir
fullorðna sjúklinga sem þola ekki
eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar. Lyfið er
einnig notað samhliða meðferð
með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla
stjórn á sjúkdómnum með beta-
blokkum.
-
Langvinn hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt
hærri eða jafnt og
75 slög/mín. Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð,
þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar
meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.
Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris):
Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar
hjartað fær e

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ivabradine Anpharm 5 mg filmuhúðaðar töflur
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ivabradine Anpharm 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem
hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ivabradin (sem
hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 61,215 mg mjólkursykureinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ivabradine Anpharm 5 mg filmuhúðaðar töflur
Laxableik, ílöng, filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum
hliðum, ígrafin „5“ á annarri hliðinni og
„S“ á hinni hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Laxableik, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla, ígrafin „7,5“ á
annarri hliðinni og „S“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við einkennum langvinnrar áreynsluhjartaangar
Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvinnrar
áreynsluhjartaangar vegna
kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og
hjartsláttartíðni ≥ 70 slög/mín.
Ábendingar ivabradin meðferðar eru:
-
fyrir fullorðna sem þola ekki beta blokka eða mega ekki nota beta
blokka.
-
eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem
ákjósanlegur skammtur beta
blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
3
Meðferð við langvinnri hjartabilun
Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með
NYHA flokkun II til IV ásamt
slagbilstruflun, hjá fullorðnum sjúklingum með sínus takt og
hjartsláttartíðni ≥ 75 slög/mín. í
samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar
meðferð með beta blokkum á