Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • DRUGE SRČNE PRIPRAVE
  • Lækningarsvæði:
  • Angina Pektoris, Srčno Popuščanje
  • Ábendingar:
  • Simptomatsko zdravljenje kronično stabilno angino pektoris pectorisIvabradine je primerna za simptomatsko zdravljenje kronična stabilna angina pektoris v koronarna bolezen odraslih z normalno sinus ritem in utrip srca ≥ 70 bpm. Ivabradine je navedeno:v odrasli ne morejo prenašati ali kontraindikacij za uporabo beta-blockersor v kombinaciji z beta blokatorji pri bolnikih neustrezno nadzorovano z optimalno betablocker odmerek. Zdravljenje kroničnih srce failureIvabradine je navedeno v kronično srčno popuščanje NYHA II do IV razred z sistolični motnje, pri bolnikih, pri sinus ritem in katerih srčni utrip ≥ 75 bpm, v kombinaciji s standardno terapijo, vključno z beta-blocker zdravljenja ali pri beta-blocker zdravljenje je kontraindicirano ali ne prenaša.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

Pregled zdravila Ivabradine Anpharm in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Ivabradine Anpharm in za kaj se uporablja?

Ivabradine Anpharm je zdravilo za srce, ki se uporablja za zdravljenje simptomov kronične stabilne

angine pektoris (bolečine v prsnem košu, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora) pri odraslih z

boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroča zamašitev krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno

mišico). Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnim srčnim ritmom, ki ne sme biti manjši od

70 utripov na minuto. Uporablja se pri bolnikih, ki ne morejo jemati zaviralcev receptorjev beta (druge

vrste zdravila za zdravljenje angine pektoris), oziroma v kombinaciji z zaviralci receptorjev beta pri

bolnikih, pri katerih bolezen samo z jemanjem zaviralcev receptorjev beta ni urejena.

Zdravilo Ivabradine Anpharm se uporablja tudi pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (kadar

srce ne more črpati dovolj krvi po telesu), ki imajo sicer normalen srčni ritem, a je njihov srčni utrip

najmanj 75 udarcev na minuto. Uporablja se v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, ki vključuje

zaviralce receptorjev beta, ali pri bolnikih, ki teh zaviralcev ne smejo jemati.

Zdravilo Ivabradine Anpharm vsebuje zdravilno učinkovino ivabradin.

Kako se zdravilo Ivabradine Anpharm uporablja?

Zdravilo Ivabradine Anpharm je na voljo v obliki tablet (5 in 7,5 mg), predpisovanje in izdaja pa je le

na recept. Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan ob obrokih, ki ga lahko zdravnik

poveča na 7,5 mg dvakrat na dan ali zmanjša na 2,5 mg (pol 5-miligramske tablete) dvakrat na dan,

odvisno od bolnikovega srčnega utripa in simptomov. Pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi

manjši začetni odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba prekiniti, če srčni utrip stalno

pada pod 50 udarcev na minuto ali če se nadaljujejo simptomi bradikardije (počasnega srčnega

utripa). Kadar se uporablja za zdravljenje angine pektoris, je treba zdravljenje prekiniti, če se

simptomi po treh mesecih ne izboljšajo. Zdravnik mora prav tako razmisliti o prekinitvi zdravljenja, če

ima zdravilo v treh mesecih le omejen učinek na zmanjšanje simptomov angine pektoris ali zniževanje

srčnega utripa.

Za več informacij glede uporabe zdravila Ivabradine Anpharm glejte navodilo za uporabo ali se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

EMA/144181/2018

Stran 2/3

Kako zdravilo Ivabradine Anpharm deluje?

Simptome angine pektoris povzroča premajhen dotok krvi s kisikom v srce. Pri stabilni angini pektoris

se ti simptomi pojavijo med telesnim naporom. Zdravilna učinkovina v zdravilu Ivabradine Anpharm,

ivabradin, deluje tako, da zavira „tokove I

“ v sinusnem vozlu, tj. naravnem spodbujevalniku srca, ki

nadzoruje krčenje srca in uravnava srčni utrip. Z zaviranjem teh tokov upočasni srčni utrip, tako da

ima srce manj dela in potrebuje manj krvi s kisikom. Zdravilo Ivabradine Anpharm tako zmanjša ali

prepreči simptome angine pektoris.

Do simptomov srčnega popuščanja pride takrat, ko srce ne more črpati dovolj krvi po telesu. Zdravilo

Ivabradine Anpharm z upočasnitvijo srčnega utripa zmanjša obremenitev srca ter upočasni

napredovanje srčnega popuščanja in ublaži simptome.

Kakšne koristi zdravila Ivabradine Anpharm so se pokazale v študijah?

Angina pektoris

Zdravilo Ivabradine Anpharm so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in drugimi

zdravili v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 000 odraslih s kronično stabilno

angino pektoris. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, koliko časa so bolniki zdržali pri vadbi na sobnem

kolesu ali tekaški stezi, merjeno na začetku in ob koncu vsake študije. Vse študije so trajale od tri do

štiri mesece.

Rezultati ene študije s 360 bolniki so pokazali, da je zdravilo učinkovitejše od placeba. V študiji z

939 bolniki je bilo enako učinkovito kot atenolol (zaviralec receptorjev beta), v študiji s 1 195 bolniki

pa enako učinkovito kot amlodipin (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje angine pektoris). V

četrti študiji z 889 bolniki je bilo zdravilo Ivabradine Anpharm učinkovitejše od placeba, pri čemer so

oba dodajali atenololu. V peti študiji s 728 bolniki pa so dokazali, da dodajanje zdravila Ivabradine

Anpharm amlodipinu ne prinaša dodatnih koristi.

V šesti študiji so zdravilo Ivabradine Anpharm primerjali s placebom pri 19 102 bolnikih z boleznijo

koronarnih arterij brez kliničnega srčnega popuščanja. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje

tveganja smrti zaradi težav s srcem in srčnih napadov brez smrtnega izida. V tej študiji je pri posebni

podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris, zdravljenih z zdravilom Ivabradine Anpharm,

prišlo do majhnega, vendar pomembnega povečanja združenega tveganja smrti zaradi srčno-žilne

bolezni ali srčnega napada brez smrtnega izida v primerjavi s placebom (letni delež pogostnosti 3,4 %

v primerjavi z 2,9 %). Vendar je treba omeniti, da so bolniki v tej študiji prejemali večje odmerke od

priporočenega odmerka (do 10 mg dvakrat na dan).

Srčno popuščanje

Zdravilo Ivabradine Anpharm so primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih

več kot 6 500 bolnikov s kroničnim zmernim do hudim srčnim popuščanjem. Rezultati so pokazali, da

je bilo to zdravilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju smrti zaradi bolezni srca ali ožilja ali

hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja: 24,5 % (793 od 3 241) bolnikov, zdravljenih z

zdravilom Ivabradine Anpharm, je umrlo ali je bilo hospitaliziranih zaradi poslabšanja srčnega

popuščanja v primerjavi z 28,7 % (937 od 3 264) bolnikov, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ivabradine Anpharm?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ivabradine Anpharm (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od

10) so pojav svetlikanja ali „fosfeni“ (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju). Bradikardija

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

EMA/144181/2018

Stran 3/3

(upočasnjen srčni utrip) je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 bolniku od 10). Za celoten seznam

neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ivabradine Anpharm, glejte navodilo za

uporabo.

Zdravila Ivabradine Anpharm ne smejo jemati bolniki, ki imajo srčni utrip med mirovanjem nižji od

70 udarcev na minuto, zelo nizek krvni tlak, razne vrste obolenj srca (npr. kardiogeni šok, motnje

ritma, srčni napad, nestabilno ali akutno (nenadno) srčno popuščanje in nestabilno angino pektoris) ali

hude težave z jetri. Ne smejo ga uporabljati nosečnice, doječe matere ali ženske, ki bi lahko zanosile in

ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev. Zdravilo Ivabradine Anpharm se ne sme jemati

skupaj s številnimi drugimi zdravili.

Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Ivabradine Anpharm glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ivabradine Anpharm odobreno v EU?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo za zdravilo Ivabradine Anpharm dokazano, da je

učinkovito pri zdravljenju kronične angine pektoris in ima zadosten varnostni profil za nadomestno

zdravljenje bolnikov, ki ne morejo jemati zaviralcev receptorjev beta oziroma katerih bolezen ni

urejena z njimi. Prav tako je zaključila, da je zdravilo Ivabradine Anpharm učinkovito pri zdravljenju

kroničnega srčnega popuščanja in ima zadosten varnostni profil. Zato je zaključila, da so koristi

zdravila Ivabradine Anpharm večje od z njim povezanih tveganj, in da se lahko odobri za uporabo v

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Ivabradine Anpharm?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivabradine

Anpharm upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila

in navodilo za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivabradine Anpharm stalno spremljajo.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri tem zdravilu, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo

ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Ivabradine Anpharm

Za zdravilo Ivabradine Anpharm je bilo 8. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po

vsej EU.

Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Procoralan, ki je bilo izdano

leta 2005 (uporaba dokumentacije s soglasjem).

Več informacij o zdravilu Ivabradine Anpharm je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Pregled je bil nazadnje posodobljen 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI

VARNOSTNI

UKREPI

ZA

ODSTRANJEVANJE

NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Varszawa

Poljska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1041/001

[EU/1/15/1041/002]

[EU/1/15/1041/003]

[EU/1/15/1041/004]

[EU/1/15/1041/005]

[EU/1/15/1041/006]

[EU/1/15/1041/007]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ivabradine Anpharm 5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI,

KI

MORAJO

BITI

NAJMANJ

NAVEDENI

NA

PRETISNEM

OMOTU

ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Ivabradine Anpharm 5 mg filmsko obložene tablete

ivabradin

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

Okrajšave za dni v tednu

ČET

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmsko obložene tablete

ivabradin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega

klorida).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 filmsko obloženih tablet

[28 filmsko obloženih tablet]

[56 filmsko obloženih tablet]

[84 filmsko obloženih tablet]

[98 filmsko obloženih tablet]

[100 filmsko obloženih tablet]

[112 filmsko obloženih tablet]

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO

OPOZORILO

O

SHRANJEVANJU

ZDRAVILA

ZUNAJ

DOSEGA

IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Varszawa

Poljska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1041/008

[EU/1/15/1041/009]

[EU/1/15/1041/010]

[EU/1/15/1041/011]

[EU/1/15/1041/012]

[EU/1/15/1041/013]

[EU/1/15/1041/014]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ivabradine Anpharm 7,5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI,

KI

MORAJO

BITI

NAJMANJ

NAVEDENI

NA

PRETISNEM

OMOTU

ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmsko obložene tablete

ivabradin

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

Okrajšave za dni v tednu

ČET

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Ivabradine Anpharm 5 mg filmsko obložene tablete

Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmsko obložene tablete

ivabradin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Ivabradine Anpharm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ivabradine Anpharm

Kako jemati zdravilo Ivabradine Anpharm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ivabradine Anpharm

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ivabradine Anpharm in za kaj ga uporabljamo

Ivabradine Anpharm (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje:

simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine v prsih) pri odraslih

bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na minuto. Uporablja se pri

odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za srce, imenovanih antagonisti

receptorjev beta. Uporablja se tudi v kombinaciji z antagonisti receptorjev beta pri odraslih

bolnikih, ki z antagonistom receptorjev beta nimajo popolnoma nadzorovanega stanja.

odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75

utripom na minuto. Uporablja se v kombinaciji z običajnim zdravljenjem, vključno z

zdravljenjem z antagonisti receptorjev beta oziroma ko je zdravljenje z antagonisti receptorjev

beta kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša dobro.

O stabilni angini pektoris (običajno imenovani “angina pektoris”):

Stabilna angina pektoris je bolezen srca, ki nastaja, ko srce ne dobiva dovolj kisika. Običajno se

pojavlja med 40. in 50. letom starosti. Najpogostnejši simptom angine pektoris je bolečina ali

neugodje v prsih. Angina pektoris se verjetneje pojavlja v položajih, kadar srce utripa hitreje, na

primer med vadbo, ob razburjenosti, izpostavljenosti mrazu ali po jedi. Tovrstno povečanje srčne

frekvence lahko pri bolnikih z angino pektoris povzroča bolečine v prsih.

O kroničnem srčnem popuščanju:

Kronično srčno popuščanje je srčna bolezen, ki se pojavi, ko srce ne zmore črpati zadostne količine

krvi ostalim delom telesa. Najpogostejši simptomi srčnega popuščanja vključujejo zasoplost,

slabotnost, utrujenost in otekanje gležnjev.

Kako deluje zdravilo Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.

Tako zmanjšuje potrebo srca po kisiku, zlasti v položajih, ko so anginozni napadi verjetnejši. Na ta

način Ivabradine Anpharm pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.

Hitrejši srčni utrip pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem škodljivo vpliva na delovanje srca in

življenjsko prognozo. Specifičen učinek ivabradina na znižanje hitrosti srčnega utripa pomaga

izboljšati delovanje srca ter življenjsko prognozo pri teh bolnikih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ivabradine Anpharm

Ne jemljite zdravila Ivabradine Anpharm

če ste alergični na ivabradin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če je vaša srčna frekvenca med mirovanjem pred zdravljenjem prepočasna (manj kot 70 utripov

na minuto);

če imate kardiogeni šok (bolezen srca, ki zahteva zdravljenje v bolnišnici);

če imate motnje srčnega ritma;

če imate miokardni infarkt;

če imate zelo nizek krvni tlak;

če imate nestabilno angino pektoris (hudo obliko, pri kateri se bolečine v prsih pojavljajo zelo

pogosto, med naporom ali brez njega);

če imate srčno popuščanje, ki se je pred kratkim poslabšalo;

če vam srčni utrip narekuje izključno vaš srčni spodbujevalnik;

če imate hude težave z jetri;

če že jemljete zdravila proti glivičnim okužbam (na primer ketokonazol, itrakonazol),

makrolidne antibiotike (na primer josamicin, klaritromicin, telitromicin ali eritromicin

peroralno), zdravila proti okužbam z virusom HIV (na primer nelfinavir, ritonavir) ali

nefazodon (zdravilo proti depresiji) ali diltiazem, verapamil (uporabljata se za zniževanje

krvnega tlaka oz. zdravljenje angine pektoris);

če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcije;

če ste noseči ali želite zanositi;

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ivabradine Anpharm se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate motnje srčnega ritma (kot so nepravilen srčni utrip, palpitacije, povečana bolečina v

prsih), vztrajno atrijsko fibrilacijo (vrsto nerednega srčnega utripa) ali nepravilnost v

elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje 'podaljšan interval QT';

če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se

vaše srce preveč upočasnjuje);

če imate simptome atrijske fibrilacije (nenavadno visok srčni utrip v mirovanju (nad 110

utripov na minuto) ali brez posebnega vzroka nereden srčni utrip, ki ga je težko izmeriti);

če ste nedavno imeli možgansko kap (možganski napad);

če imate blago do zmerno znižan krvni tlak;

če imate nenadzorovan krvni tlak, še posebno po zamenjavi zdravljenja zvišanega krvnega

tlaka;

če imate hudo srčno popuščanje ali srčno popuščanje z nepravilnostjo EKG, ki se imenuje

'kračni blok';

če imate kronično bolezen mrežnice očesa;

če imate zmerne težave z jetri;

če imate hude težave z ledvicami.

Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila

Ivabradine Anpharm ali med njim.

Otroci

Ivabradine Anpharm ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Ivabradine Anpharm

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje

odmerka zdravila Ivabradine Anpharm ali spremljanje:

flukonazol (zdravilo proti glivicam)

rifampicin (antibiotik)

barbiturate (proti nespečnosti ali epilepsiji)

fenitoin (proti epilepsiji)

šentjanževko

(Hypericum perforatum)

(zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji)

zdravila proti motnjam srčnega ritma ali drugim stanjem, ki podaljšujejo interval QT:

kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amjodaron (proti motnjam srčnega ritma)

bepridil (proti angini pektoris)

določene vrste zdravil proti tesnobnosti, shizofreniji ali drugim psihozam (kot so

pimozid, ziprazidon, sertindol)

zdravila proti malariji (na primer meflokin ali halofantrin)

eritromicin v žilo (antibiotik)

pentamidin (zdravilo proti parazitom)

cisaprid (proti gastroezofagealnemu refluksu)

nekatere vrste diuretikov, ki lahko povzročijo zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, kot so

furosemid, hidroklorotiazid, indapamid (ki se uporabljajo za zdravljenje edema, visokega

krvnega tlaka).

Zdravilo Ivabradine Anpharm skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Ivabradine Anpharm se izogibajte uživanju grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Ivabradine Anpharm, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost (glejte “Ne jemljite

zdravila Ivabradine Anpharm”).

Če ste noseči in ste jemali zdravilo Ivabradine Anpharm, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste ženska v rodni dobi ne smete jemati zdravila Ivabradine Anpharm, razen če uporabljate

zanesljive kontracepcijske metode (glejte “Ne jemljite zdravila Ivabradine Anpharm”).

Ne jemljite zdravila Ivabradine Anpharm, če dojite (glejte “Ne jemljite zdravila Ivabradine

Anpharm”). Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem

prekiniti, če jemljete zdravilo Ivabradine Anpharm.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ivabradine Anpharm lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v

vidnem polju, glejte “Možni neželeni učinki”). Če se to zgodi vam, bodite previdni pri vožnji ali

upravljanju strojev v času, ko bi lahko prihajalo do nenadnih sprememb jakosti svetlobe, zlasti ko

vozite ponoči.

Zdravilo Ivabradine Anpharm vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden

vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Ivabradine Anpharm

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Ivabradine Anpharm morate jemati med obrokom.

Če se zdravite zaradi stabilne angine pektoris

Začetni odmerek ne sme presegati ene tablete zdravila Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrat na dan. Če

imate še vedno prisotne simptome angine pektoris in če dobro prenašate 5 mg zdravila dvakrat na dan,

se odmerek lahko poveča. Vzdrževalni odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat na dan. Pravi

odmerek za vas bo določil zdravnik. Običajno odmerjanje je ena tableta zjutraj in ena zvečer.

Nekaterim bolnikom (na primer, če ste starejši) lahko zdravnik predpiše polovični odmerek, se pravi

eno polovico 5 mg tablete (kar ustreza 2,5 mg ivabradina) zjutraj in eno polovico 5 mg tablete zvečer.

Če se zdravite zaradi kroničnega srčnega popuščanja

Običajen priporočljiv začetni odmerek je ena tableta zdravila Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrat na

dan, kar lahko povečate na eno tableto zdravila Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrat na dan, če je

potrebno. Pravi odmerek za vas bo določil zdravnik. Običajno odmerjanje je ena tableta zjutraj in ena

tableta zvečer. Nekaterim bolnikom (na primer, če ste starejši) lahko zdravnik predpiše polovični

odmerek, se pravi eno polovico 5 mg tablete (kar ustreza 2,5 mg ivabradina) zjutraj in eno polovico

5 mg tablete zvečer.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ivabradine Anpharm, kot bi smeli

Velik odmerek zdravila Ivabradine Anpharm bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč

upočasni srce. Če se to zgodi, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ivabradine Anpharm

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ivabradine Anpharm, vzemite naslednji odmerek ob običajnem

času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste

nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradine Anpharm.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ivabradine Anpharm

Ker je zdravljenje angine pektoris ali kroničnega srčnega popuščanja običajno doživljenjsko, se pred

prenehanjem jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Če menite, da je učinek zdravila Ivabradine Anpharm premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega

dogovora:

zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Najpogostejši neželeni učinki tega zdravila so odvisni od odmerka ter so povezani z njegovim

mehanizmom delovanja:

Zelo pogosti:

Vidni pojavi svetlikanja (kratki trenutki povečane svetlosti, ki jih največkrat povzročajo nenadne

spremembe jakosti svetlobe). Lahko jih opišemo tudi kot svetle kolobarje, obarvane bliske, razgradnjo

slike ali pomnožene slike. Navadno se pojavijo v prvih dveh mesecih zdravljenja, nato se lahko

občasno ponavljajo ter izginejo med ali po zdravljenju.

Pogosti:

Spremembe načina dela srca (simptom je znižana srčna frekvenca). Pojavljajo se predvsem v prvih

2 do 3 mesecih zdravljenja.

Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:

Pogosti:

Neredne, hitre kontrakcije srčne mišice, nenormalno zaznavanje srčnega utripa, nenadzorovan krvni

tlak, glavobol, omotica in zamegljen vid (nejasen vid).

Občasni:

Palpitacije in dodatni srčni utripi, občutek slabosti (navzea), zaprtje, driska, bolečina v trebuhu,

občutek vrtoglavosti (vertigo), oteženo dihanje (dispneja), mišični spazmi (krči), spremembe

laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti sečne kisline v krvi, preveliko število eozinofilcev (vrsta

belih krvnih celic) in povečanje kreatinina v krvi (razgradni produkt mišic), kožni izpuščaj,

angioedem (kot je otečen obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), nizek krvni tlak,

omedlevica, občutek utrujenosti, občutek šibkosti, nepravilnosti v zapisu EKG srca, dvojni vid,

okvara vida.

Redki:

Koprivnica, srbenje, rdečica kože, občutek slabosti.

Zelo redki:

Neenakomeren srčni utrip.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ivabradine Anpharm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ivabradine Anpharm

Učinkovina je ivabradin (v obliki klorida).

Ivabradine Anpharm 5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza

5,390 mg ivabradinijevega klorida).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza

8,085 mg ivabradinijevega klorida).

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E 470 B), koruzni škrob,

maltodekstrin, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551) v jedru tablete in hipromeloza

(E 464), titanov dioksid (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezijev stearat (E 470 B),

rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172) v oblogi tablete.

Izgled zdravila Ivabradine Anpharm in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Ivabradine Anpharm 5 mg so lososove barve, podolgovate in filmsko obložene, z

zarezo na obeh straneh in vrezano oznako “5” na eni ter

na drugi strani.

Tablete zdravila Ivabradine Anpharm 7,5 mg so lososove barve, trikotne in filmsko obložene, z zarezo

na obeh straneh in vrezano oznako “7.5” na eni ter

na drugi strani.

Tablete so na voljo v koledarskih pakiranjih (pretisnih omotih Alu/PVC), ki vsebujejo 14, 28, 56, 84,

98, 100 ali 112 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Varszawa – Poljska

Izdelovalec:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irska

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Varszawa – Poljska

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0)2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1 753 666409

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Priloga IV

Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z

zdravilom

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni

končnega poročila o zahtevani neintervencijski študiji PASS za zdravilo(a) zgoraj je Odbor za

zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Rezultati te študije uporabe zdravila (DUS) so pokazali povečanje skladnosti s SmPC smernicami v

obdobju po ukrepih zmanjševanja tveganja (RMM – Risk Minimisation Measures) v primerjavi z

obdobjem pred RMM. To povečanje skladnosti je bilo izmerjeno za vsa štiri merila v študiji. Glede

na razpoložljive podatke v zvezi s končnim poročilom o študiji PASS je PRAC menil, da so

spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom utemeljene.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo(a) zgoraj, odbor CHMP meni, da je razmerje med

koristjo in tveganjem tega(teh) zdravil(a) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v

informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.