Invanz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Invanz
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Invanz
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sýklalyf fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Samfélag Keypti Sýkingar, Sýkingar, Völdum Sýkinga, G-Neikvæð Bakteríusýkingum, Skurðaðgerð Sár Sýkingu, Lungnabólgu, Bakteríu
  • Ábendingar:
  • TreatmentTreatment eftirfarandi sýkingum þegar völdum bakteríur þekkt eða mjög líklegt að vera næmir ertapenem og þegar æð meðferð er krafist:kviðarholi sýkingum;samfélag keypti lungnabólgu;bráð móðurlífi sýkingum;sykursýki fæti sýkingar í húð og mjúkur vefjum. PreventionInvanz er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja skurðaðgerð síðuna sýkingu eftir val og skurðaðgerð. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000389
  • Leyfisdagur:
  • 17-04-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000389
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

INVANZ 1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

ertapenem

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um INVANZ og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota INVANZ

Hvernig nota á INVANZ

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á INVANZ

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um INVANZ og við hverju það er notað

INVANZ inniheldur ertapenem sem er sýklalyf af beta-laktam flokki. Það drepur margar tegundir

baktería sem geta valdið sýkingum á ýmsum stöðum í líkamanum.

INVANZ má gefa einstaklingum 3 mánaða og eldri.

Meðferð:

Læknirinn hefur ávísað INVANZ þar sem þú eða barnið þitt hefur eina (eða fleiri) af eftirfarandi

sýkingum:

Sýkingu í kviðarholi

Sýkingu sem hefur áhrif á lungun (lungnabólgu)

Sýkingu í kynfærum kvenna

Húðsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga.

Varnir:

Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum gegn sýkingum á aðgerðarstað eftir uppskurð í ristli eða

endaþarmi.

2.

Áður en byrjað er að nota INVANZ

Ekki má nota INVANZ

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (ertapenem) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum s.s. penicillínum, cefalósporínum eða carbapenemum

(sem eru notuð við ýmsum sýkingum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVANZ er notað.

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð (svo sem þrota í andliti, tungu eða í hálsi, erfiðleika við öndun eða

kyngingu, húðútbrot) meðan á meðferð stendur, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því þar sem þú

gætir þurft læknismeðferðar við.

Þrátt fyrir að sýklalyf, þ.m.t. INVANZ drepi ákveðnar tegundir baktería, geta aðrar bakteríur og

sveppir haldið áfram að vaxa meira en eðlilegt er. Þetta er kallað ofvöxtur. Læknirinn mun fylgjast

með þér m.t.t. ofvaxtar og veita viðeigandi meðferð ef það reynist nauðsynlegt.

Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með niðurgang fyrir, meðan á meðferð stendur

eða eftir meðferð með INVANZ. Þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólgusjúkdómur

í ristli). Ekki má taka nein lyf við niðurgangi án þess að spyrja lækninn fyrst.

Segðu lækninum þínum frá því ef þú tekur lyf sem nefnast valpróinsýra eða natríumvalpróat (sjá

Notkun annarra lyfja samhliða Invanz hér fyrir neðan).

Greindu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú hefur eða hefur haft, þ.á m.:

Nýrnasjúkdómum. Ef þú hefur nýrnasjúkdóm eða ert í blóðskilunarmeðferð er sérstaklega

mikilvægt að læknirinn viti af því.

Ofnæmi fyrir einhverjum lyfjum, þ.m.t. sýklalyfjum

Einkennum frá miðtaugakerfi, s.s. staðbundnum skjálftum, eða flogum.

Börn og unglingar (3 mánaða til 17 ára að aldri)

Reynslan er takmörkuð, hjá börnum sem eru yngri en 2 ára. Læknirinn þarf að meta hugsanlegan

ávinning af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi. Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum undir

3 mánaða aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða INVANZ

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Segðu lækninum þínum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur lyf sem nefnast

valpróinsýra eða natríumvalpróat (notað til að meðhöndla flogaveiki, geðhvörf, mígreni eða geðklofa).

Það er vegna þess að INVANZ getur haft áhrif á það hvernig önnur lyf virka. Læknirinn mun ákveða

hvort þú átt að nota INVANZ samhliða þessum lyfjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Mikilvægt er að þú greinir lækninum frá því áður en þú færð INVANZ ef þú ert þunguð eða íhugar að

verða þunguð.

INVANZ hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. INVANZ má ekki nota á meðgöngu nema

læknirinn telji væntanlegt gagn af meðferðinni réttlæta hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Mikilvægt er að þú greinir lækninum frá því áður en þú færð INVANZ ef þú ert með barn á brjósti eða

ætlar að hafa barn á brjósti.

Konur sem fá INVANZ eiga ekki að hafa barn á brjósti, því lyfið hefur fundist í brjóstamjólk og gæti

því haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Notið hvorki tæki né vélar fyrr en þú veist hvernig líkami þinn bregst við lyfinu.

Ákveðnar aukaverkanir sem skráðar hafa verið við notkun INVANZ, eins og svimi og svefnhöfgi, geta

haft áhrif á hæfni sumra sjúklinga til að aka eða nota vélar.

INVANZ inniheldur natríum

Lyfið inniheldur u.þ.b. 6,0 mEq (u.þ.b. 137 mg) af natríum í hverjum 1,0 g skammti og taka þarf tillit

til þess hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.

3.

Hvernig nota á INVANZ

INVANZ er alltaf útbúið og gefið í bláæð (i.v.) af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki.

Ráðlagður skammtur af INVANZ hjá fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri er 1 gramm (g) einu

sinni á dag. Ráðlagður skammtur hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára er 15 mg/kg tvisvar á dag (ekki

umfram 1 g á dag). Læknirinn ákveður hversu margra daga meðferð þú þarft.

Ráðlagður skammtur af INVANZ sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á aðgerðarstað eftir

uppskurð í ristli eða endaþarmi er 1 g gefið sem stakur skammtur í æð 1 klst. fyrir uppskurð.

Mikilvægt er að þú fáir INVANZ í þann tíma sem læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafirðu áhyggjur af því að þú hafir fengið of mikið INVANZ, skaltu hafa samband við lækninn eða

annað heilbrigðisstarfsfólk án tafar.

Ef gleymist að nota INVANZ

Hafirðu áhyggjur af því að þú hafir misst úr skammt, skaltu hafa samband við lækninn eða annað

heilbrigðisstarfsfólk án tafar.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Fullorðnir, 18 ára og eldri:

Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi),

ofnæmiskvillum (ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, hiti, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður í blóði). Fyrstu

einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti og/eða hálsi. Ef þessi einkenni koma

fram skaltu láta lækninn vita án tafar þar sem þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.

Algengustu aukaverkanirnar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum og færri en 1 af 10 sjúklingum) eru:

Höfuðverkur

Niðurgangur, ógleði, uppköst

Útbrot, kláði

Vandræði tengd æð sem lyfið er gefið í (þar með talin bólga, myndun hnúta, þroti við

innrennslisstað eða vökvaleki í vefi og húð við innrennslisstað).

Fjölgun blóðflagna

Breytingar á lifrarprófum

Sjaldgæfar aukaverkanir (fleiri en 1 af 1000 sjúklingum og færri en 1 af 100 sjúklingum) eru:

Svimi, syfja, svefnleysi, rugl, krampaflog

Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur

Mæði, særindi í hálsi

Hægðatregða, sveppasýking í munni, niðurgangur tengdur notkun sýklalyfs, súrt bakflæði,

munnþurrkur, meltingartruflanir, lystarleysi

Húðroði

Útferð og óþægindi í leggöngum

Kviðverkir, slen, sveppasýkingar, hiti, bjúgur/þroti, brjóstverkir, bragðskynstruflanir

Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóð- og þvagrannsóknum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (fleiri en 1 af 10.000 sjúklingum og færri en 1 af 1000 sjúklingum) eru:

Fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna

Lágur blóðsykur

Óróleiki, kvíði, þunglyndi, skjálfti

Hjartsláttartruflanir, hækkaður blóðþrýstingur, blæðingar, hraður hjartsláttur

Nefstífla, hósti, blóðnasir, lungnabólga, óvenjuleg öndunarhljóð, önghljóð

Gallblöðrubólga, kyngingarörðugleikar, hægðamissir, gula, truflun á lifrarstarfsemi

Húðbólga, sveppasýkingar í húð, húðflögnun, sárasýking eftir aðgerð

Vöðvakrampar, axlarverkir

Þvagfærasýking, nýrnastarfsbilun

Fósturlát, blæðing frá kynfærum

Ofnæmi, lasleiki, grindarskinubólga, óeðlilegur litur á augnhvítu, aðsvif

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) eftir markaðssetningu lyfsins eru:

Ofskynjanir

Minnkuð meðvitund

Breytt andlegt ástand (þ.m.t. árásargirni, óráð, vistarfirring, breytingar á andlegu ástandi)

Óeðlilegar hreyfingar

Vöðvaslappleiki

Óstöðugleiki við gang

Litabreytingar á tönnum

Einnig hafa verið skráðar breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna.

Börn og unglingar (3ja mánaða til 17 ára):

Algengustu aukaverkanirnar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum og færri en 1 af 10 sjúklingum) eru:

Niðurgangur

Bleiuútbrot

Verkur á innrennslisstað

Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna

Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa

Sjaldgæfari aukaverkanir (fleiri en 1 af 1000 sjúklingum og færri en 1 af 100 sjúklingum) eru:

Höfuðverkur

Hitakóf, hár blóðþrýstingur, rauðir eða fjólubláir, flatir smáblettir undir húð

Mislitar hægðir, svartar tjörukenndar hægðir

Húðroði, húðútbrot

Sviði, kláði, roði og hiti á innrennslisstað, roði á stungustað

Fjölgun blóðflagna

Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóðrannsóknum

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) eftir markaðssetningu lyfsins eru:

Ofskynjanir

Breytt andlegt ástand (þ.m.t. árásargirni)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á INVANZ

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrstu 2 tölurnar tilgreina mánuðinn, 4 síðustu tölurnar tilgreina ártalið.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

INVANZ inniheldur

Virkt innihaldsefni INVANZ er ertapenem 1 g.

Önnur innihaldsefni eru: Natríumbíkarbónat (E500) og natríumhýdroxíð (E524).

Lýsing á útliti INVANZ og pakkningastærðir

INVANZ er hvítt eða ljóst, frostþurrkað duft fyrir innrennslisþykkni, lausn.

Lausnir með INVANZ eru frá því að vera litlausar til þess að vera fölgular. Litamismunur á þessu bili

hefur ekki áhrif á styrkleikann.

INVANZ er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Waarderweg 39

Route de Marsat - Riom

2031 BN Haarlem

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Holland

Frakklandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fyrirmæli um blöndun og þynningu INVANZ:

Aðeins til notkunar í eitt skipti.

Undirbúningur fyrir innrennsli í æð:

INVANZ verður að leysa upp og síðan þynna fyrir notkun.

Fullorðnir og unglingar (13 til 17 ára)

Blöndun

Leysið upp innihald 1 g hettuglass af INVANZ með 10 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9 %)

natríumklóríðlausn til að fá u.þ.b. 100 mg/ml lausn. Hristið vel til að leysa upp.

Þynning

Fyrir 50 ml poka með þynningarlausn: Fyrir 1 g skammt, setjið uppleysta innihald hettuglassins strax í

50 ml poka með 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn; eða

Fyrir 50 ml hettuglas með þynningarlausn: Fyrir 1 g skammt, takið 10 ml úr 50 ml hettuglasi með

9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn og fargið. Setjið uppleysta innhald 1 g INVANZ hettuglassins í

50 ml hettuglasið með 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn.

Innrennsli

Gefið í æð á 30 mínútum.

Börn (3ja mánaða til 12 ára)

Blöndun

Leysið upp innihald 1 g hettuglass af INVANZ með 10 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9 %)

natríumklóríðlausn til að fá u.þ.b. 100 mg/ml lausn. Hristið vel til að leysa upp.

Þynning

Fyrir poka með þynningarlausn: Flytjið rúmmál er svarar til 15 mg/kg líkamsþyngdar (ekki umfram

1 g á dag) í poka með 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn þannig að lokastyrkur verði 20 mg/ml eða

lægri; eða

Fyrir hettuglas með þynningarlausn: Flytjið rúmmál er svarar til 15 mg/kg líkamsþyngdar (ekki

umfram 1 g á dag) í hettuglas með 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn þannig að lokastyrkur verði

20 mg/ml eða lægri.

Innrennsli

Gefið í æð á 30 mínútum.

Uppleysta innihald hettuglassins, á að þynna í 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríð innrennslislausn um leið

og lausnin er tilbúin. Þynntar lausnir á að nota strax. Ef þær eru ekki notaðar strax er geymslutíminn

algerlega á ábyrgð notandans. Þynntar lausnir (u.þ.b. 20 mg/ml ertapenem) eru eðlis- og efnafræðilega

stöðugar í 6 klukkustundir við stofuhita (25°C) eða í 24 klukkustundir við 2 til 8°C (í kæli). Nota á

lausnirnar innan 4 klukkustunda eftir að þær eru fjarlægðar úr kæli.

Ekki skal frysta lausnirnar.

Lausnirnar á að skoða fyrir gjöf m.t.t. agna og litabreytinga, ef umbúðirnar leyfa. INVANZ lausnir eru

litlausar eða daufgular. Sé litur lausnarinnar á þessu bili, hefur það ekki áhrif á verkunina.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.