Insuman
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
12-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-11-2013
Virkt innihaldsefni:
Insulin human
Fáanlegur frá:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC númer:
A10AB01, A10AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin human
Meðferðarhópur:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Lækningarsvæði:
Diabète sucré
Ábendingar:
Diabète sucré nécessitant un traitement par insuline. Insuman Rapid convient également au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, ainsi qu'à la stabilisation pré-, intra-et postopératoire chez les patients diabétiques..
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
1997-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Insuman Rapid 40 UI/ml solution injectable en flacon
Insuman Rapid 100 UI/ml solution injectable en flacon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuman Rapid 40 UI/ml en flacon
Chaque ml contient 40 UI (équivalent à 1,4 mg) d’insuline humaine.
Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, correspondant à
400 UI d'insuline.
Insuman Rapid 100 UI/ml en flacon
Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine (équivalent à 3,5
mg).
Chaque flacon contient 5 ml de solution pour injection, équivalent à
500 UI d’insuline, ou 10 ml de
solution pour injection, équivalent à 1000 UI d’insuline.
.
Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,035 mg d'insuline
humaine anhydre*.
Insuman Rapid est une solution d’insuline neutre (insuline rapide).
*L’insuline humaine est produite par la technique de l’ADN
recombinant dans
_Escherichia coli_
.
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diabète sucré nécessitant un traitement à l’insuline. Insuman
Rapid est également adapté au traitement
du coma hyperglycémique et de l’acidocétose, de même que lorsque
l’on cherche à atteindre un
équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients
diabétiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’objectif glycémique, les préparations d’insuline à utiliser
et la posologie de l’insuline (doses et
horaires d’administration) doivent être déterminés pour chaque
individu et adaptés au régime
alimentaire, à l’activité physique et au mode de vie du patient.
_Doses quotidiennes et horaires d’administration _
Il n’existe aucune règle fixe concernant la posologie de
l’insuline. Cependant, les besoins moyens en
insuline sont souvent de l’ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids
corporel par jour. Les besoins
métaboliques de base repré
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Insuman Rapid 40 UI/ml solution injectable en flacon
Insuman Rapid 100 UI/ml solution injectable en flacon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuman Rapid 40 UI/ml en flacon
Chaque ml contient 40 UI (équivalent à 1,4 mg) d’insuline humaine.
Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, correspondant à
400 UI d'insuline.
Insuman Rapid 100 UI/ml en flacon
Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine (équivalent à 3,5
mg).
Chaque flacon contient 5 ml de solution pour injection, équivalent à
500 UI d’insuline, ou 10 ml de
solution pour injection, équivalent à 1000 UI d’insuline.
.
Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,035 mg d'insuline
humaine anhydre*.
Insuman Rapid est une solution d’insuline neutre (insuline rapide).
*L’insuline humaine est produite par la technique de l’ADN
recombinant dans
_Escherichia coli_
.
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diabète sucré nécessitant un traitement à l’insuline. Insuman
Rapid est également adapté au traitement
du coma hyperglycémique et de l’acidocétose, de même que lorsque
l’on cherche à atteindre un
équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients
diabétiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’objectif glycémique, les préparations d’insuline à utiliser
et la posologie de l’insuline (doses et
horaires d’administration) doivent être déterminés pour chaque
individu et adaptés au régime
alimentaire, à l’activité physique et au mode de vie du patient.
_Doses quotidiennes et horaires d’administration _
Il n’existe aucune règle fixe concernant la posologie de
l’insuline. Cependant, les besoins moyens en
insuline sont souvent de l’ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids
corporel par jour. Les besoins
métaboliques de base repré
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