Insulin lispro Sanofi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Insulin lispro Sanofi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Fyrir meðferð fullorðna og börn með sykursýki sem þurfa insúlín til að viðhalda eðlilegt glúkósa homeostasis. Insúlín lispró Sanofi er einnig ætlað til upphafs stöðugleika sykursýki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004303
  • Leyfisdagur:
  • 17-07-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004303
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Insulin lispro Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Insúlín lispró

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Insulin lispro Sanofi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Insulin lispro Sanofi

Hvernig nota á Insulin lispro Sanofi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Insulin lispro Sanofi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Insulin lispro Sanofi og við hverju það er notað

Insulin lispro Sanofi er notað til meðferðar við sykursýki. Það verkar hraðar en venjulegt mannainsúlín

vegna þess að búið er að breyta insúlínsameindinni örlítið.

Sykursýki kemur fram ef brisið framleiðir ekki nægilegt magn insúlíns til að stjórna

blóðsykursgildum. Insulin lispro Sanofi kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til

langtímastjórnunar á blóðsykri. Það verkar mjög hratt og dugar í styttri tíma en skjótvirkt insúlín (2 til

5 klst.). Insulin lispro Sanofi á yfirleitt að nota innan 15 mínútna fyrir máltíð

Læknirinn gæti sagt þér að nota Insulin lispro Sanofi ásamt langverkandi insúlíni. Hverri tegund

insúlíns fylgir fylgiseðill sem segir frá lyfinu. Ekki breyta um insúlín nema að ráði læknisins. Gættu

varúðar ef þú skiptir um insúlín.

Gefa má fullorðnum og börnum Insulin lispro Sanofi.

2.

Áður en byrjað er að nota

Insulin lispro Sanofi

Ekki má nota Insulin lispro Sanofi

ef þú heldur að

blóðsykursfall

(lágur blóðsykur) sé að koma fram. Síðar í þessum fylgiseðli er

þér sagt hvernig á að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um)

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Skráðu hjá þér sérheiti (Insulin lispro Sanofi) og lotunúmer (skráð á ytri umbúðir og merkimiða hvers

hettuglass, rörlykju og áfyllts lyfjapenna) lyfsins sem þú ert að nota og gefðu þessar upplýsingar upp

ef þú tilkynnir aukaverkanir.

Ef blóðsykursgildi eru undir góðri stjórn hjá þér á núverandi insúlínmeðferð getur verið að þú

finnir ekki viðvörunareinkennin þegar blóðsykurinn hjá þér verður of lágur. Viðvörunareinkenni

eru talin upp síðar í fylgiseðlinum. Þú verður að hugsa vel um hvenær þú færð þér máltíðir, hve

oft þú stundar hreyfingu og hve mikið þú hefur fyrir stafni. Þú verður að fylgjast náið með

blóðsykursgildum hjá þér með því að mæla blóðsykurinn oft.

Nokkrir einstaklingar sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta úr dýrainsúlíni í

mannainsúlín hafa greint frá því að fyrstu viðvörunareinkenni væru ekki eins augljós eða

öðruvísi. Ef þú færð oft blóðsykursfall eða átt í erfiðleikum með að þekkja það skaltu ræða það

við lækninn

Ef þú svarar einhverri eftirfarandi spurninga játandi skaltu segja lækninum, lyfjafræðingi eða

sykursýkishjúkrunarfræðingnum frá því

Hefur þú nýlega orðið veik/-ur?

Ertu með nýrna- eða lifrarkvilla?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Þú skalt einnig segja lækninum, lyfjafræðingi eða sykursýkishjúkrunarfræðingnum frá því ef þú

fyrirhugar að fara til útlanda. Tímamismunur milli landa getur þýtt að þú þurfir að fá

inndælingarnar og máltíðir á öðrum tíma en þegar þú ert heima.

Sumir sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða sögu um

heilablóðfall og fengu meðferð með pioglitazoni og insúlíni fengu hjartabilun. Segðu lækninum

frá því eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óvenjulega mæði

eða hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Notkun annarra lyfja samhliða Insulin lispro Sanofi

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú ert að nota:

getnaðarvarnartöflur

steralyf

skjaldkirtilshormón

sykursýkislyf til inntöku

acetýlsalicýlsýru

súlfasýklalyf

octretoid

„beta

örva“ (til dæmis ritodrin, salbutamol eða terbutalin)

betablokka eða

sum þunglyndislyf (monoaminoxidasahenlar eða sértækir serotonin upptökuhemlar)

danazol

suma ACE-hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angiotensin II viðtakablokka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Notkun Insulin lispro Sanofi með áfengi

Blóðsykursgildin geta breyst hjá þér ef þú drekkur áfengi. Þess vegna getur þurft að breyta magni

insúlíns.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Insúlínþörfin minnkar yfirleitt á fyrstu þremur mánuðum meðgöngu og eykst á

mánuðunum sex sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti getur verið að þú þurfir að breyta notkun insúlíns eða matarræði.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef þú ert með of lágan blóðsykur. Hafðu þetta mögulega

vandamál í huga við allar aðstæður þegar þú gætir sett þig sjálfa/-n eða aðra í hættu (t.d. akstur

bifreiðar eða notkun véla). Þú skalt hafa samband við lækninn um hvort ráðlagt sé að aka ef þú færð:

oft of lágan blóðsykur

minni eða engin viðvörunareinkenni um of lágan blóðsykur

Insulin lispro Sanofi inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum, þ.e. er nær „natríumlaust“.

3.

Hvernig nota á Insulin lispro Sanofi

Skoðaðu alltaf nafnið og tegundina af insúlíninu á pakkningunni og merkimiðanum á

hettuglasinu þegar þú færð það úr apótekinu. Vertu viss um að þú fáir það Insulin lispro Sanofi

sem læknirinn sagði þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur

Þú skalt venjulega sprauta Insulin lispro Sanofi innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef þú þarft þess

getur þú sprautað því fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hve mikið á

að nota, hvenær á að nota það og hve oft. Þessar leiðbeiningar eiga aðeins við um þig. Fylgdu

þeim nákvæmlega og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um gerð insúlíns (til dæmis frá manna- eða dýrainsúlíni í Insulin lispro Sanofi lyf)

gæti verið að þú þyrftir að nota meira eða minna en áður. Þetta gæti átt við fyrstu inndælinguna

eingöngu eða breyting sem gerist smám saman á nokkrum vikum eða mánuðum.

Sprautaðu Insulin lispro Sanofi undir húðina. Þú skalt aðeins sprauta lyfinu í vöðva ef læknirinn

hefur sagt þér að gera það.

Undirbúningur Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi er þegar uppleyst í vatni þannig að þú þarft ekki að blanda það. En þú mátt

aðeins

nota lyfið ef það lítur út eins og vatn. Það verður að vera tært, litlaust og án agna.

Skoðaðu þetta í hvert skipti sem þú sprautar þig.

Inndæling Insulin lispro Sanofi

Þvoðu hendurnar fyrst.

Áður en þú sprautar skaltu hreinsa húðina eins og þér hefur verið kennt. Þurrkaðu

gúmmítappann ofan á hettuglasinu, en ekki fjarlægja tappann.

Notaðu hreina, sæfða sprautu og nál til að gera gat á gúmmítappann og draga upp það magn af

Insulin lispro Sanofi sem þú þarft. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun segja þér hvernig á

að gera þetta.

Ekki deila nálunum og sprautunum með öðrum.

Sprautaðu undir húðina eins og þér hefur verið kennt. Ekki sprauta beint í bláæð. Eftir

inndælinguna skaltu láta nálina vera í húðinni í fimm sekúndur til að vera viss um að þú hafir

sprautað öllum skammtinum. Ekki nudda svæði sem þú sprautaðir í. Vertu viss um að þú

sprautir a.m.k. 1 cm (hálfri tommu) frá síðasta stungustað og að þú skiptir um stungustaði eins

og þér hefur verið kennt. Það skiptir ekki máli hvaða stungustað þú notar, upphandlegg, læri,

rasskinnar eða kvið, inndælingin af Insulin lispro Sanofi mun eftir sem áður verka hraðar en

skjótvirkt mannainsúlín.

Læknirinn mun segja þér ef þú þarft að blanda Insulin lispro Sanofi með öðru mannainsúlíni. Til

dæmis ef þú þarf að sprauta með blöndu skaltu draga Insulin lispro Sanofi upp í sprautuna á

undan langverkandi insúlíninu. Sprautaðu vökvanum um leið og þú ert búin/-n að blanda hann.

Gerðu þetta alltaf á sama hátt.

Þú skalt yfirleitt ekki blanda Insulin lispro Sanofi við blöndur mannainsúlíns. Þú skalt aldrei

blanda Insulin lispro Sanofi við insúlín sem framleidd eru af öðrum framleiðanda eða

dýrainsúlín.

Þú mátt ekki gefa Insulin lispro Sanofi í bláæð. Sprautaðu Insulin lispro Sanofi eins og

læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur kennt þér. Aðeins læknirinn má gefa Insulin lispro

Sanofi í bláæð. Hann mun aðeins gera það við sérstakar kringumstæður eins og við aðgerðir eða

ef þú ert veik/-ur og blóðsykursgildi þín eru of há.

Notkun Insulin lispro Sanofi með insúlíndælu

Aðeins má nota vissar CE-merktar insúlíndælur við innrennsli með insúlín lispró. Áður en

innrennsli með insúlín lispró hefst á að kynna sér leiðbeiningar frá framleiðanda dælunnar til að

vera fullviss um að þessi tiltekna dæla henti. Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja með

insúlíndælunni.

Notaðu rétta geyminn og legginn fyrir dæluna.

Skipta á um innrennslissett (leiðslur og holnál) samkvæmt þeim upplýsingum sem eru í

leiðarvísinum sem fylgir innrennslissettinu.

Ef blóðsykur verður of lágur, skal innrennslið stöðvað uns blóðsykurslækkunin hefur verið

leiðrétt. Ef endurteknar eða alvarlegar blóðsykurslækkanir eiga sér stað skaltu hafa samband við

lækninn eða sjúkrahús og meta þarf hvort eigi að lækka skammtinn eða stöðva

insúlíninnrennslið.

Bilun í dælunni eða stíflað innrennslissett getur valdið því að blóðsykurgildin hækka

skyndilega. Ef grunur er um truflun á insúlínflæði skaltu fylgja leiðbeiningum um dæluna og ef

við á skaltu hafa samband við lækninn þinn eða sjúkrahús.

Insulin lispro Sanofi, sem er notað í insúlíndælur, má ekki blanda við nein önnur insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Insulin lispro Sanofi en þú þarft getur blóðsykur orðið lágur. Kannaðu

blóðsykurinn hjá þér. Ef blóðsykurinn er lágur

(vægt blóðsykursfall)

skaltu borða glúkósatöflur,

sykur eða drekka drykk sem inniheldur sykur. Síðan skaltu borða ávexti, kex eða samloku eins og

læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíla þig. Þetta mun oft koma þér yfir vægt blóðsykursfall eða minni

háttar ofskömmtun insúlíns. Ef þér versnar og öndunin verður grunn og húðin föl skaltu tafarlaust

segja lækninum frá því. Inndæling með glucagoni getur meðhöndlað mjög slæmt blóðsykursfall.

Borðaðu glúkósa eða sykur eftir inndælingu með glucagoni. Ef þú svarar ekki glucagoni munt þú þurfa

að fara á sjúkrahús. Þú skalt biðja lækninn um að segja þér frá glucagoni.

Ef gleymist að nota Insulin lispro Sanofi

Ef þú notar minna af Insulin lispro Sanofi en þú þarft getur blóðsykur orðið of hár. Kannaðu

blóðsykurinn hjá þér

Ef blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur það orðið

mjög alvarlegt og valdið höfuðverk, ógleði, uppköstum, vökvaskorti, meðvitundarleysi, dái og jafnvel

dauða (sjá Blóðsykursfall og Of hár blóðsykur og ketónblóðsýring af völdum sykursýki í kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“.)

Þrjú einföld skref

til að forðast blóðsykursfall eða of háan blóðsykur eru:

Alltaf vera með sprautur til vara og hettuglas til vara með Insulin lispro Sanofi.

Alltaf hafa eitthvað á þér sem sýnir að þú sért með sykursýki.

Alltaf vera með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Insulin lispro Sanofi

Ef þú notar minna af Insulin lispro Sanofi en þú þarft getur blóðsykur orðið of hár. Ekki breyta

insúlínskömmtum þínum nema læknirinn segi þér að gera það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Altækt ofnæmi er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum). Einkennin eru

eftirfarandi:

útbrot á öllum líkamanum

blóðþrýstingsfall

erfiðleikar við öndun

hraður hjartsláttur

hvæsandi öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú hafir insúlínofnæmi af þessu tagi við Insulin lispro Sanofi skaltu þegar í stað segja

lækninum frá því.

Staðbundið ofnæmi er algengt (getur komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum). Sumir fá roða, þrota eða

kláða í kringum svæðið sem insúlíninu er sprautað í. Þetta hverfur yfirleitt á nokkrum dögum til

nokkrum vikum. Ef þetta kemur fyrir þig skaltu segja lækninum frá því.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá 1 af

100 einstaklingum). Ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða holur myndast á stungustað skaltu ræða

við lækninn.

Greint hefur verið frá bjúg (t.d. þroti á handleggjum, ökklum, vökvasöfnun), sérstaklega við upphaf

meðferðar með insúlíni eða þegar meðferð til að bæta stjórn þína á blóðsykri er breytt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algengar vandamál hjá sykursjúkum

Blóðsykursfall

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) þýðir að ekki er nægilega mikið af sykri í blóðinu. Þetta getur verið

vegna þess að:

þú sprautar of miklu af Insulin lispro Sanofi eða öðru insúlíni;

þú sleppir eða seinkar máltíð eða breytir matarræði þínu;

þú æfir eða vinnur of mikið rétt fyrir eða eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða veik/-ur (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

þörf þín fyrir insúlín er breytt; eða

þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla sem versna.

Áfengi og sum lyf geta haft áhrif á blóðsykursgildin (sjá kafla 2).

Fyrstu einkenni lágs blóðsykurs koma yfirleitt fljótt fram og eru m.a.:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú ert ekki örugg/-ur um að þekkja viðvörunareinkenni skaltu forðast aðstæður, t.d. akstur bifreiða,

þar sem þú gætir sett þig eða aðra í hættu við blóðsykursfall.

Of hár blóðsykur og ketónblóðsýring vegna sykursýki

Of hár blóðsykur (of mikið af sykri í blóðinu) þýðir að líkaminn hefur ekki nægilega mikið insúlín.

Blóðsykur getur verið of hár vegna þess að:

þú notar ekki Insulin lispro Sanofi eða önnur insúlín

þú notar minna insúlín en læknirinn segir þér að gera

þú borðar töluvert meira en matarræðið segir til um

hiti, sýking eða tilfinningaleg streita.

Of hár blóðsykur getur leitt til ketónblóðsýringar vegna sykursýki. Fyrstu einkennin koma hægt fram á

mörgum klukkustundum eða dögum. Einkennin geta verið m.a. eftirfarandi:

syfja

lystarleysi

andlitsroði

ávaxtalykt af andardrætti

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru andþyngsli og hraður hjartsláttur.

Leitið tafarlaust læknishjálpar.

Veikindi

Ef þú ert veik/-ur, sérstaklega þú ert með ógleði eða kastar upp, getur þurft að breyta magni insúlíns

sem þú þarft.

Þótt þú sért ekki að borða eðlilega þarftu samt á insúlíni að halda.

Prófaðu þvagið

eða blóðið, farðu eftir leiðbeiningunum um veikindi og segðu lækninum frá.

5.

Hvernig geyma á Insulin lispro Sanofi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C) fyrir fyrstu notkun. Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið hettuglasið sem er í notkun við stofuhita (lægri en 30°C) og fargið eftir 4 vikur. Ekki geyma

hettuglasið í kæli. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki nota Insulin lispro Sanofi ef lausnin er lituð eða ef agnir sjást í henni. Þú mátt

aðeins

nota lyfið

ef það lítur út eins og vatn. Skoðaðu þetta í hvert skipti sem þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Insulin lispro Sanofi inniheldur

Virka innihaldsefnið er insúlín lispró. Einn ml af lausninni inniheldur 100 einingar (jafngilt

3,5 mg) af insúlín lispró. Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af stungulyfi, laus, jafngildir

1.000 einingum.

Önnur innihaldsefni eru: metakresól, glyceról, tvínatríumvetnisfosfat heptahydrat, zinkoxíð og

vatn fyrir stungulyf. Verið getur að natríumhydroxíð eða saltsýra hafi verið notað til að stilla

sýrustigið.

Lýsing á útliti Insulin lispro Sanofi og pakkningastærðir

Insulin lispro Sanofi, stungulyf, lausn í hettuglasi er tær, litlaus vatnslausn.

Hvert hettuglas inniheldur 10 ml.

Insulin lispro Sanofi í hettuglasi er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 5 hettuglösum. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frakkland

Framleiðandi:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Insulin lispro Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Insúlín lispró

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Insulin lispro Sanofi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Insulin lispro Sanofi

Hvernig nota á Insulin lispro Sanofi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Insulin lispro Sanofi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Insulin lispro Sanofi og við hverju það er notað

Insulin lispro Sanofi er notað til meðferðar við sykursýki. Það verkar hraðar en venjulegt mannainsúlín

vegna þess að búið er að breyta insúlínsameindinni örlítið.

Sykursýki kemur fram ef brisið framleiðir ekki nægilegt magn insúlíns til að stjórna

blóðsykursgildum. Insulin lispro Sanofi kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til

langtímastjórnunar á blóðsykri. Það verkar mjög hratt og dugar í styttri tíma en skjótvirkt insúlín (2 til

5 klst.). Insulin lispro Sanofi á yfirleitt að nota innan 15 mínútna fyrir máltíð

Læknirinn gæti sagt þér að nota Insulin lispro Sanofi ásamt langverkandi insúlíni. Hverri tegund

insúlíns fylgir fylgiseðill sem segir frá lyfinu. Ekki breyta um insúlín nema að ráði læknisins. Gættu

varúðar ef þú skiptir um insúlín.

Gefa má fullorðnum og börnum Insulin lispro Sanofi.

2.

Áður en byrjað er að nota

Insulin lispro Sanofi

Ekki má nota Insulin lispro Sanofi

ef þú heldur að

blóðsykursfall

(lágur blóðsykur) sé að koma fram. Síðar í þessum fylgiseðli er

þér sagt hvernig á að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um)

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Insulin lispro Sanofi í rörlykju hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna (sjá

einnig kafla 3). Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Skráðu hjá þér sérheiti (Insulin lispro Sanofi) og lotunúmer (skráð á ytri umbúðir og merkimiða hvers

hettuglass, rörlykju og áfyllts lyfjapenna) lyfsins sem þú ert að nota og gefðu þessar upplýsingar upp

ef þú tilkynnir aukaverkanir.

Ef blóðsykursgildi eru undir góðri stjórn hjá þér á núverandi insúlínmeðferð getur verið að þú

finnir ekki viðvörunareinkennin þegar blóðsykurinn hjá þér verður of lágur. Viðvörunareinkenni

eru talin upp síðar í fylgiseðlinum. Þú verður að hugsa vel um hvenær þú færð þér máltíðir, hve

oft þú stundar hreyfingu og hve mikið þú hefur fyrir stafni. Þú verður að fylgjast náið með

blóðsykursgildum hjá þér með því að mæla blóðsykurinn oft.

Nokkrir einstaklingar sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta úr dýrainsúlíni í

mannainsúlín hafa greint frá því að fyrstu viðvörunareinkenni væru ekki eins augljós eða

öðruvísi. Ef þú færð oft blóðsykursfall eða átt í erfiðleikum með að þekkja það skaltu ræða það

við lækninn

Ef þú svarar einhverri eftirfarandi spurninga játandi skaltu segja lækninum, lyfjafræðingi eða

sykursýkishjúkrunarfræðingnum frá því

Hefur þú nýlega orðið veik/-ur?

Ertu með nýrna- eða lifrarkvilla?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Þú skalt einnig segja lækninum, lyfjafræðingi eða sykursýkishjúkrunarfræðingnum frá því ef þú

fyrirhugar að fara til útlanda. Tímamismunur milli landa getur þýtt að þú þurfir að fá

inndælingarnar og máltíðir á öðrum tíma en þegar þú ert heima.

Sumir sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða sögu um

heilablóðfall og fengu meðferð með pioglitazoni og insúlíni fengu hjartabilun. Segðu lækninum

frá því eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óvenjulega mæði

eða hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Notkun annarra lyfja samhliða Insulin lispro Sanofi

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú ert að nota:

getnaðarvarnartöflur

steralyf

skjaldkirtilshormón

sykursýkislyf til inntöku

acetýlsalicýlsýru

súlfasýklalyf

octretoid

„beta

örva“ (til dæmis ritodrin, salbutamol eða terbutalin)

betablokka eða

sum þunglyndislyf (monoaminoxidasahenlar eða sértækir serotonin upptökuhemlar)

danazol

suma ACE-hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angiotensin II viðtakablokkar

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Notkun Insulin lispro Sanofi með áfengi

Blóðsykursgildin geta breyst hjá þér ef þú drekkur áfengi. Þess vegna getur þurft að breyta magni

insúlíns.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Insúlínþörfin minnkar yfirleitt á fyrstu þremur mánuðum meðgöngu og eykst á

mánuðunum sex sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti getur verið að þú þurfir að breyta notkun insúlíns eða matarræði.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef þú ert með of lágan blóðsykur. Hafðu þetta mögulega

vandamál í huga við allar aðstæður þegar þú gætir sett þig sjálfa/-n eða aðra í hætti (t.d. akstur

bifreiðar eða notkun véla). Þú skalt hafa samband við lækninn um hvort ráðlagt sé að aka ef þú færð:

oft of lágan blóðsykur

minni eða engin viðvörunareinkenni um of lágan blóðsykur

Insulin lispro Sanofi inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum, þ.e. er nær „natríumlaust“.

3.

Hvernig nota á Insulin lispro Sanofi

3 ml rörlykjan er aðeins til notkunar með 3 ml lyfjapennum. Hún er ekki til notkunar með

1,5 ml lyfjapennum.

Skoðaðu alltaf nafnið og tegundina af insúlíninu á pakkningunni og merkimiðanum á

rörlykjunni þegar þú færð hana úr apótekinu. Vertu viss um að þú fáir það Insulin lispro Sanofi

sem læknirinn sagði þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma mátt aðeins þú nota

rörlykjuna, jafnvel þótt skipt sé um nál á lyfjagjafartækinu.

Skammtur

Þú skalt venjulega sprauta Insulin lispro Sanofi innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef þú þarft þess

getur þú sprautað því fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hve mikið á

að nota, hvenær á að nota það og hve oft. Þessar leiðbeiningar eiga aðeins við um þig. Fylgdu

þeim nákvæmlega og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um gerð insúlíns (til dæmis frá manna- eða dýrainsúlíni í Insulin lispro Sanofi lyf)

gæti verið að þú þyrftir að nota meira eða minna en áður. Þetta gæti átt við fyrstu inndælinguna

eingöngu eða breyting sem gerist smám saman á nokkrum vikum eða mánuðum.

Sprautaðu Insulin lispro Sanofi undir húðina. Þú skalt aðeins sprauta lyfinu í vöðva ef læknirinn

hefur sagt þér að gera það.

Undirbúningur Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi er þegar uppleyst í vatni þannig að þú þarft ekki að blanda það. En þú mátt

aðeins

nota lyfið ef það lítur út eins og vatn. Það verður að vera tært, litlaust og án agna.

Skoðaðu þetta í hvert skipti sem þú sprautar þig.

Lyfjapenninn undirbúinn fyrir notkun

Þvoðu hendurnar fyrst. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

3 ml rörlykjan hentar aðeins 3 ml lyfjapennanum. Insulin lispro Sanofi í rörlykju hentar aðeins

til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota

aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni. Til að tryggja að þú fáir nákvæman skammt á

einungis að nota Insulin lispro Sanofi rörlykjurnar með eftirfa

randi lyfjapennum:

Junior STAR sem gefur skammta í 0,5 eininga skrefum

Tactipen, AllStar og AllStar PRO sem gefa skammta í 1 einingar skrefum.

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir í þínu landi.

Fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja lyfjapennanum. Fylgja verður leiðbeiningum framleiðanda

pennans um að setja rörlykjuna í, að festa nálina og að gefa insúlíninndælinguna.

Þú skalt alltaf framkvæma öryggispróf fyrir hverja inndælingu.

Inndæling Insulin lispro Sanofi

Áður en þú sprautar skaltu hreinsa húðina eins og þér hefur verið kennt. Sprautaðu undir húðina

eins og þér hefur verið kennt. Ekki sprauta beint í bláæð. Eftir inndælinguna skaltu láta nálina

vera í húðinni í tíu sekúndur til að vera viss um að þú hafir sprautað öllum skammtinum. Ekki

nudda svæði sem þú sprautaðir í. Vertu viss um að þú sprautir a.m.k. 1 cm (hálfri tommu) frá

síðasta stungustað og að þú skiptir um stungustaði eins og þér hefur verið kennt. Það skiptir ekki

máli hvaða stungustað þú notar, upphandlegg, læri, rasskinnar eða kvið, inndælingin af Insulin

lispro Sanofi mun eftir sem áður verka hraðar en skjótvirkt mannainsúlín.

Þú mátt ekki gefa Insulin lispro Sanofi í bláæð. Sprautaðu Insulin lispro Sanofi eins og

læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur kennt þér. Aðeins læknirinn má gefa Insulin lispro

Sanofi í bláæð. Hann mun aðeins gera það við sérstakar kringumstæður eins og við aðgerðir eða

ef þú ert veik/-ur og blóðsykursgildi þín eru of há.

Eftir inndælingu

Um leið og inndælingin er búin skaltu taka nálina af lyfjapennanum með ytri nálarhettunni.

Ekki deila nálunum með öðrum.

Ekki deila lyfjapennanum með öðrum. Settu pennahettuna

aftur á lyfjapennann. Rörlykjan á að vera í lyfjapennanum.

Frekari inndælingar

Alltaf á að nota nýja sæfða nál fyrir hverja inndælingu. Alltaf á að framkvæma öryggispróf fyrir hverja

inndælingu.

Ekki blanda öðru insúlíni í Insulin lispro Sanofi rörlykju. Þegar rörlykjan er tóm skaltu ekki

nota hana aftur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Insulin lispro Sanofi en þú þarft getur blóðsykur orðið lágur. Kannaðu

blóðsykurinn hjá þér. Ef blóðsykurinn er lágur

(vægt blóðsykursfall)

skaltu borða glúkósatöflur,

sykur eða drekka drykk sem inniheldur sykur. Síðan skaltu borða ávexti, kex eða samloku eins og

læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíla þig. Þetta mun oft koma þér yfir vægt blóðsykursfall eða minni

háttar ofskömmtun insúlíns. Ef þér versnar og öndunin verður grunn og húðin föl skaltu tafarlaust

segja lækninum frá því. Inndæling með glucagoni getur meðhöndlað mjög slæmt blóðsykursfall.

Borðaðu glúkósa eða sykur eftir inndælingu með glucagoni. Ef þú svarar ekki glucagoni munt þú þurfa

að fara á sjúkrahús. Þú skalt biðja lækninn um að segja þér frá glucagoni.

Ef gleymist að nota Insulin lispro Sanofi

Ef þú notar minna af Insulin lispro Sanofi en þú þarft getur blóðsykur orðið of hár. Kannaðu

blóðsykurinn hjá þér.

Ef blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur það orðið

mjög alvarlegt og valdið höfuðverk, ógleði, uppköstum, vökvaskorti, meðvitundarleysi, dái og jafnvel

dauða (sjá Blóðsykursfall og Of hár blóðsykur og ketónblóðsýring af völdum sykursýki í kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“.)

Þrjú einföld skref

til að forðast blóðsykursfall eða of háan blóðsykur eru:

Alltaf vera með sprautur til vara og hettuglas til vara með Insulin lispro Sanofi eða lyfjapenna

og rörlykjur til vara, ef lyfjapenninn eða rörlykjurnar skyldu glatast eða skemmast.

Alltaf hafa eitthvað á þér sem sýnir að þú sért með sykursýki.

Alltaf vera með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Insulin lispro Sanofi

Ef þú notar minna af Insulin lispro Sanofi en þú þarft getur blóðsykur orðið of hár. Ekki breyta

insúlínskömmtum þínum nema læknirinn segi þér að gera það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Altækt ofnæmi eru mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum). Einkennin eru

eftirfarandi:

útbrot á öllum líkamanum

blóðþrýstingsfall

erfiðleikar við öndun

hraður hjartsláttur

hvæsandi öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú hafir insúlínofnæmi af þessu tagi við Insulin lispro Sanofi skaltu þegar í stað segja

lækninum frá því.

Staðbundið ofnæmi er algengt (getur komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum). Sumir fá roða, þrota eða

kláða í kringum svæðið sem insúlíninu er sprautað í. Þetta hverfur yfirleitt á nokkrum dögum til

nokkrum vikum. Ef þetta kemur fyrir þig skaltu segja lækninum frá því.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá 1 af

100 einstaklingum). Ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða holur myndast á stungustað skaltu ræða

við lækninn

Greint hefur verið frá bjúg (t.d. þroti á handleggjum, ökklum, vökvasöfnun), sérstaklega við upphaf

meðferðar með insúlíni eða þegar meðferð til að bæta stjórn þína á blóðsykri er breytt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algengar vandamál hjá sykursjúkum

Blóðsykursfall

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) þýðir að ekki er nægilega mikið af sykri í blóðinu. Þetta getur verið

vegna þess að:

þú sprautar of miklu af Insulin lispro Sanofi eða öðru insúlíni;

þú sleppir eða seinkar máltíð eða breytir matarræði þínu;

þú æfir eða vinnur of mikið rétt fyrir eða eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða veik/-ur (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

þörf þín fyrir insúlín er breytt; eða

þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla sem versna.

Áfengi og sum lyf geta haft áhrif á blóðsykursgildin (sjá kafla 2).

Fyrstu einkenni lágs blóðsykurs koma yfirleitt fljótt fram og eru m.a.:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú ert ekki örugg/-ur um að þekkja viðvörunareinkenni skaltu forðast aðstæður, t.d. akstur bifreiða,

þar sem þú gætir sett þig eða aðra í hættu við blóðsykursfall.

Of hár blóðsykur og ketónblóðsýring vegna sykursýki

Of hár blóðsykur (of mikið af sykri í blóðinu) þýðir að líkaminn hefur ekki nægilega mikið insúlín.

Blóðsykur getur verið of hár vegna þess að:

þú notar ekki Insulin lispro Sanofi eða önnur insúlín

þú notar minna insúlín en læknirinn segir þér að gera

þú borðar töluvert meira en matarræðið segir til um

hiti, sýking eða tilfinningaleg streita.

Of hár blóðsykur getur leitt til ketónblóðsýringar vegna sykursýki. Fyrstu einkennin koma hægt fram á

mörgum klukkustundum eða dögum. Einkennin geta verið m.a. eftirfarandi:

syfja

lystarleysi

andlitsroði

ávaxtalykt af andardrætti

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru andþyngsli og hraður hjartsláttur.

Leitið tafarlaust læknishjálpar.

Veikindi

Ef þú ert veik/-ur, sérstaklega þú ert með ógleði eða kastar upp, getur þurft að breyta magni insúlíns

sem þú þarft.

Þótt þú sért ekki að borða eðlilega þarftu samt á insúlíni að halda.

Prófaðu þvagið

eða blóðið, farðu eftir leiðbeiningunum um veikindi og segðu lækninum frá.

5.

Hvernig geyma á Insulin lispro Sanofi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C) fyrir fyrstu notkun. Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til

varnar gegn ljósi.

Geymið rörlykjuna sem er í notkun við stofuhita (lægri en 30°C) og fargið eftir 4 vikur. Ekki setja

hana nálægt hita eða í sólarljós. Lyfjapennann og rörlykjurnar sem þú ert að nota má ekki geyma í

kæli. Lyfjapennann með rörlykunni í skal ekki geyma með nálinni áfastri.

Notið Insulin lispro Sanofi ekki ef lausnin er lituð eða ef agnir sjást í henni. Þú mátt

aðeins

nota lyfið

ef það lítur út eins og vatn. Skoðaðu þetta í hvert skipti sem þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Insulin lispro Sanofi inniheldur

Virka innihaldsefnið er insúlín lispró. Einn ml af lausninni inniheldur 100 einingar (jafngilt

3,5 mg) af insúlín lispró. Hver rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi, laus, jafngildir

300 einingum.

Önnur innihaldsefni eru: metakresól, glyceról, tvínatríumvetnisfosfat heptahydrat, zinkoxíð og

vatn fyrir stungulyf. Verið getur að natríumhydroxíð eða saltsýra hafi verið notað til að stilla

sýrustigið.

Lýsing á útliti Insulin lispro Sanofi og pakkningastærðir

Insulin lispro Sanofi, stungulyf, lausn er tær, litlaus vatnslausn.

Hver rörlykja inniheldur 3 ml.

Insulin lispro Sanofi í rörlykju er fáanlegt í pakkningum með 5 eða 10 rörlykjum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frakkland

Framleiðandi:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Insulin lispro Sanofi 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Insúlín lispró

Hver áfylltur penni gefur 1-80 einingar í einnar einingar skrefum.

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Insulin lispro Sanofi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Insulin lispro Sanofi

Hvernig nota á Insulin lispro Sanofi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Insulin lispro Sanofi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Insulin lispro Sanofi og við hverju það er notað

Insulin lispro Sanofi er notað til meðferðar við sykursýki. Það verkar hraðar en venjulegt mannainsúlín

vegna þess að búið er að breyta insúlínsameindinni örlítið.

Sykursýki kemur fram ef brisið framleiðir ekki nægilegt magn insúlíns til að stjórna

blóðsykursgildum. Insulin lispro Sanofi kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til

langtímastjórnunar á blóðsykri. Það verkar mjög hratt og dugar í styttri tíma en skjótvirkt insúlín (2 til

5 klst.). Insulin lispro Sanofi á yfirleitt að nota innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Læknirinn gæti sagt þér að nota Insulin lispro Sanofi ásamt langverkandi insúlíni. Hverri tegund

insúlíns fylgir fylgiseðill sem segir frá lyfinu. Ekki breyta um insúlín nema að ráði læknisins. Gættu

varúðar ef þú skiptir um insúlín.

Gefa má fulloðrnum og börnum Insulin lispro Sanofi.

Insulin lispro Sanofi er einnota, áfylltur lyfjapenni sem inniheldur 3 ml (300 einingar, 100 einingar/ml)

af insúlín lispró. Einn Insulin lispro Sanofi áfylltur lyfjapenni inniheldur marga skammta af insúlíni.

Skammtar úr Insulin lispro Sanofi eru stilltir í 1 einingar þrepum.

Fjöldi eininga er sýndur í

skammtaglugganum, þú skalt alltaf skoða hann áður en þú sprautar þig.

Þú getur gefið allt frá

1 til 80 eininga í hverri inndælingu.

Ef þú þarft stærri skammt en 80 einingar þarft þú að sprauta

þig oftar en einu sinni.

2.

Áður en byrjað er að nota

Insulin lispro Sanofi

Ekki má nota Insulin lispro Sanofi

ef þú heldur að

blóðsykursfall

(lágur blóðsykur) sé að koma fram. Síðar í þessum fylgiseðli er

þér sagt hvernig á að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um)

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Insulin lispro Sanofi í áfylltum lyfjapenna hentar aðeins til inndælingar undir húð (sjá einnig kafla 3).

Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Skráðu hjá þér sérheiti (Insulin lispro Sanofi) og lotunúmer (skráð á ytri umbúðir og merkimiða hvers

hettuglass, rörlykju og áfyllts lyfjapenna) lyfsins sem þú ert að nota og gefðu þessar upplýsingar upp

ef þú tilkynnir aukaverkanir.

Ef blóðsykursgildi eru undir góðri stjórn hjá þér á núverandi insúlínmeðferð getur verið að þú

finnir ekki viðvörunareinkennin þegar blóðsykurinn hjá þér verður of lágur. Viðvörunareinkenni

eru talin upp síðar í fylgiseðlinum. Þú verður að hugsa vel um hvenær þú færð þér máltíðir, hve

oft þú stundar hreyfingu og hve mikið þú hefur fyrir stafni. Þú verður að fylgjast náið með

blóðsykursgildum hjá þér með því að mæla blóðsykurinn oft.

Nokkrir einstaklingar sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta úr dýrainsúlíni í

mannainsúlín hafa greint frá því að fyrstu viðvörunareinkenni væru ekki eins augljós eða

öðruvísi. Ef þú færð oft blóðsykursfall eða átt í erfiðleikum með að þekkja það skaltu ræða það

við lækninn

Ef þú svarar einhverri eftirfarandi spurninga játandi skaltu segja lækninum, lyfjafræðingi eða

sykursýkishjúkrunarfræðingnum frá því

Hefur þú nýlega orðið veik/-ur?

Ertu með nýrna- eða lifrarkvilla?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Þú skalt einnig segja lækninum, lyfjafræðingi eða sykursýkishjúkrunarfræðingnum frá því ef þú

fyrirhugar að fara til útlanda. Tímamismunur milli landa getur þýtt að þú þurfir að fá

inndælingarnar og máltíðir á öðrum tíma en þegar þú ert heima.

Sumir sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða sögu um

heilablóðfall og fengu meðferð með pioglitazoni og insúlíni fengu hjartabilun. Segðu lækninum

frá því eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óvenjulega mæði

eða hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Ekki er ráðlagt að blindir og sjónskertir noti pennann án aðstoðar frá einhverjum sem hefur

hlotið þjálfun í notkun pennans.

Notkun annarra lyfja samhliða Insulin lispro Sanofi

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú ert að nota:

getnaðarvarnartöflur

steralyf

skjaldkirtilshormón

sykursýkislyf til inntöku

acetýlsalicýlsýru

súlfasýklalyf

octretoid

„beta

örva“ (til dæmis ritodrin, salbutamol eða terbutalin)

betablokka eða

sum þunglyndislyf (monoaminoxidasahenlar eða sértækir serotonin upptökuhemlar)

danazol

suma ACE-hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angiotensin II viðtakablokkar

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Notkun Insulin lispro Sanofi með áfengi

Blóðsykursgildin geta breyst hjá þér ef þú drekkur áfengi. Þess vegna getur þurft að breyta magni

insúlíns.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Insúlínþörfin minnkar yfirleitt á fyrstu þremur mánuðum meðgöngu og eykst á

mánuðunum sex sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti getur verið að þú þurfir að breyta notkun insúlíns eða matarræði.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef þú ert með of lágan blóðsykur. Hafðu þetta mögulega

vandamál í huga við allar aðstæður þegar þú gætir sett þig sjálfa/-n eða aðra í hætti (t.d. akstur

bifreiðar eða notkun véla). Þú skalt hafa samband við lækninn um hvort ráðlagt sé að aka ef þú færð:

oft of lágan blóðsykur

minni eða engin viðvörunareinkenni um of lágan blóðsykur

Insulin lispro Sanofi inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum, þ.e. er nær „natríumlaust“.

3.

Hvernig nota á Insulin lispro Sanofi

Skoðaðu alltaf nafnið og tegundina af insúlíninu á pakkningunni og merkimiðanum á áfyllta

lyfjapennanum þegar þú færð hana úr apótekinu. Vertu viss um að þú fáir það Insulin lispro

Sanofi sem læknirinn sagði þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit á sjúkdómum má hver lyfjapenni

aðeins að vera notaður af þér, jafnvel þótt skipt sé um nál.

Skammtur

Þú skalt venjulega sprauta Insulin lispro Sanofi innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef þú þarft þess

getur þú sprautað því fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hve mikið á

að nota, hvenær á að nota það og hve oft. Þessar leiðbeiningar eiga aðeins við um þig. Fylgdu

þeim nákvæmlega og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um gerð insúlíns (til dæmis frá manna- eða dýrainsúlíni í Insulin lispro Sanofi lyf)

gæti verið að þú þyrftir að nota meira eða minna en áður. Þetta gæti átt við fyrstu inndælinguna

eingöngu eða breyting sem gerist smám saman á nokkrum vikum eða mánuðum.

Sprautaðu Insulin lispro Sanofi undir húðina. Þú skalt aðeins sprauta lyfinu í vöðva ef læknirinn

hefur sagt þér að gera það.

Undirbúningur Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi er þegar uppleyst í vatni þannig að þú þarft ekki að blanda það. En þú mátt

aðeins

nota lyfið ef það lítur út eins og vatn. Það verður að vera tært, litlaust og án agna.

Skoðaðu þetta í hvert skipti sem þú sprautar þig.

SoloStar lyfjapenninn undirbúinn fyrir notkun (vinsamlega skoðið notkunarleiðbeiningar)

Insulin lispro Sanofi í áfylltum lyfjapenna hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við

lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Þvoðu hendurnar fyrst.

Lestu leiðbeiningarnar um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann. Fylgja verður leiðbeiningum

vandlega. Hér eru nokkrar áminningar.

Notaðu alltaf hreina nál (nálar fylgja ekki).

Þú skalt alltaf framkvæma öryggispróf fyrir hverja inndælingu.

Inndæling Insulin lispro Sanofi

Áður en þú sprautar skaltu hreinsa húðina eins og þér hefur verið kennt. Sprautaðu undir húðina

eins og þér hefur verið kennt. Ekki sprauta beint í bláæð. Eftir inndælinguna skaltu láta nálina

vera í húðinni í tíu sekúndur til að vera viss um að þú hafir sprautað öllum skammtinum. Ekki

nudda svæði sem þú sprautaðir í. Vertu viss um að þú sprautir a.m.k. 1 cm (hálfri tommu) frá

síðasta stungustað og að þú skiptir um stungustaði eins og þér hefur verið kennt. Það skiptir ekki

máli hvaða stungustað þú notar, upphandlegg, læri, rasskinnar eða kvið, inndælingin af Insulin

lispro Sanofi mun eftir sem áður verka hraðar en skjótvirkt mannainsúlín.

Þú mátt ekki gefa Insulin lispro Sanofi í bláæð. Sprautaðu Insulin lispro Sanofi eins og

læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur kennt þér. Aðeins læknirinn má gefa Insulin lispro

Sanofi í bláæð. Hann mun aðeins gera það við sérstakar kringumstæður eins og við aðgerðir eða

ef þú ert veik/-ur og blóðsykursgildi þín eru of há.

Eftir inndælingu

Um leið og inndælingin er búin skaltu skrúfa nálina af áfyllta lyfjapennanum með ytri

nálarhettunni.

Ekki deila nálunum með öðrum.

Ekki deila lyfjapennanum með öðrum. Settu

pennahettuna aftur á lyfjapennann.

Frekari inndælingar

Í hvert skipti sem þú notar áfyllta lyfjapennann verður þú að nota nýja nál. Alltaf á að

framkvæma öryggispróf fyrir hverja inndælingu. Þú getur séð nokkurn veginn hve margar

einingar af insúlíni eru eftir með því að líta á hvar stimpillinn er á insúlínkvarðanum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Insulin lispro Sanofi en þú þarft getur blóðsykur orðið lágur. Kannaðu

blóðsykurinn hjá þér. Ef blóðsykurinn er lágur

(vægt blóðsykursfall)

skaltu borða glúkósatöflur,

sykur eða drekka drykk sem inniheldur sykur. Síðan skaltu borða ávexti, kex eða samloku eins og

læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíla þig. Þetta mun oft koma þér yfir vægt blóðsykursfall eða minni

háttar ofskömmtun insúlíns. Ef þér versnar og öndunin verður grunn og húðin föl skaltu tafarlaust

segja lækninum frá því. Inndæling með glucagoni getur meðhöndlað mjög slæmt blóðsykursfall.

Borðaðu glúkósa eða sykur eftir inndælingu með glucagoni. Ef þú svarar ekki glucagoni munt þú þurfa

að fara á sjúkrahús. Þú skalt biðja lækninn um að segja þér frá glucagoni.

Ef gleymist að nota Insulin lispro Sanofi

Ef þú notar minna af Insulin lispro Sanofi en þú þarft getur blóðsykur orðið of hár. Kannaðu

blóðsykurinn hjá þér.

Ef blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur það orðið

mjög alvarlegt og valdið höfuðverk, ógleði, uppköstum, vökvaskorti, meðvitundarleysi, dái og jafnvel

dauða (sjá Blóðsykursfall og Of hár blóðsykur og ketónblóðsýring af völdum sykursýki í kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“.)

Þrjú einföld skref

til að forðast blóðsykursfall eða of háan blóðsykur eru:

Alltaf vera með sprautur til vara og hettuglas til vara með Insulin lispro Sanofi eða lyfjapenna

og rörlykjur til vara, ef SoloStar áfyllti lyfjapenninn skyldi glatast eða skemmast.

Alltaf hafa eitthvað á þér sem sýnir að þú sért með sykursýki.

Alltaf vera með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Insulin lispro Sanofi

Ef þú notar minna af Insulin lispro Sanofi en þú þarft getur blóðsykur orðið of hár. Ekki breyta

insúlínskömmtum þínum nema læknirinn segi þér að gera það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Altækt ofnæmi eru mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum). Einkennin eru

eftirfarandi:

útbrot á öllum líkamanum

blóðþrýstingsfall

erfiðleikar við öndun

hraður hjartsláttur

hvæsandi öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú hafir insúlínofnæmi af þessu tagi við Insulin lispro Sanofi skaltu þegar í stað segja

lækninum frá því.

Staðbundið ofnæmi er algengt (getur komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum). Sumir fá roða, þrota eða

kláða í kringum svæðið sem insúlíninu er sprautað í. Þetta hverfur yfirleitt á nokkrum dögum til

nokkrum vikum. Ef þetta kemur fyrir þig skaltu segja lækninum frá því.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá 1 af

100 einstaklingum). Ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða holur myndast á stungustað skaltu ræða

við lækninn.

Greint hefur verið frá bjúg (t.d. þroti á handleggjum, ökklum, vökvasöfnun), sérstaklega við upphaf

meðferðar með insúlíni eða þegar meðferð til að bæta stjórn þína á blóðsykri er breytt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algengar vandamál hjá sykursjúkum.

Blóðsykursfall

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) þýðir að ekki er nægilega mikið af sykri í blóðinu. Þetta getur verið

vegna þess að:

þú sprautar of miklu af Insulin lispro Sanofi eða öðru insúlíni;

þú sleppir eða seinkar máltíð eða breytir matarræði þínu;

þú æfir eða vinnur of mikið rétt fyrir eða eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða veik/-ur (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

þörf þín fyrir insúlín er breytt; eða

þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla sem versna.

Áfengi og sum lyf geta haft áhrif á blóðsykursgildin (sjá kafla 2).

Fyrstu einkenni lágs blóðsykurs koma yfirleitt fljótt fram og eru m.a.:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú ert ekki örugg/-ur um að þekkja viðvörunareinkenni skaltu forðast aðstæður, t.d. akstur bifreiða,

þar sem þú gætir sett þig eða aðra í hættu við blóðsykursfall.

Of hár blóðsykur og ketónblóðsýring vegna sykursýki

Of hár blóðsykur (of mikið af sykri í blóðinu) þýðir að líkaminn hefur ekki nægilega mikið insúlín.

Blóðsykur getur verið of hár vegna þess að:

þú notar ekki Insulin lispro Sanofi eða önnur insúlín

þú notar minna insúlín en læknirinn segir þér að gera

þú borðar töluvert meira en matarræðið segir til um

hiti, sýking eða tilfinningaleg streita.

Of hár blóðsykur getur leitt til ketónblóðsýringar vegna sykursýki. Fyrstu einkennin koma hægt fram á

mörgum klukkustundum eða dögum. Einkennin geta verið m.a. eftirfarandi:

syfja

lystarleysi

andlitsroði

ávaxtalykt af andardrætti

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru andþyngsli og hraður hjartsláttur.

Leitið tafarlaust læknishjálpar.

Veikindi

Ef þú ert veik/-ur, sérstaklega þú ert með ógleði eða kastar upp, getur þurft að breyta magni insúlíns

sem þú þarft.

Þótt þú sért ekki að borða eðlilega þarftu samt á insúlíni að halda.

Prófaðu þvagið

eða blóðið, farðu eftir leiðbeiningunum um veikindi og segðu lækninum frá.

5.

Hvernig geyma á Insulin lispro Sanofi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Insulin lispro Sanofi í áfylltum lyfjapenna eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið lyfið í kæli (2°C – 8°C) fyrir fyrstu notkun. Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið Insulin lispro Sanofi áfyllta lyfjapennann sem er í notkun við stofuhita (lægri en 30°C) og

fargið eftir 4 vikur. Ekki geyma áfylltan lyfjapenna sem þú ert að nota í kæli. Áfyllta lyfjapennann á

ekki að geyma með nálinni áfastri. Geymið áfyllta lyfjapennann alltaf með hettunni á þegar ekki er

verið að nota hann til varnar gegn ljósi.

Notið Insulin lispro Sanofi áfylltan lyfjapenna ekki ef lausnin er lituð eða ef agnir sjást í henni. Þú

mátt

aðeins

nota lyfið ef það lítur út eins og vatn. Skoðaðu þetta í hvert skipti sem þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Insulin lispro Sanofi inniheldur

Virka innihaldsefnið er insúlín lispró. Einn ml af lausninni inniheldur 100 einingar (jafngilt

3,5 mg) af insúlín lispró. Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af stungulyfi, laus, jafngildir

1.000 einingum.

Önnur innihaldsefni eru: metakresól, glyceról, tvínatríumvetnisfosfat heptahydrat, zinkoxíð og

vatn fyrir stungulyf. Verið getur að natríumhydroxíð eða saltsýra hafi verið notað til að stilla

sýrustigið.

Lýsing á útliti Insulin lispro Sanofi og pakkningastærðir

Insulin lispro Sanofi, stungulyf, lausn er tær. litlaus vatnslausn.

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml.

Insulin lispro Sanofi í áfylltum lyfjapenna (SoloStar) er fáanlegt í pakkningum með 1, 3, 5 eða

10 áfylltum lyfjapennum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Insulin lispro Sanofi í áfyllta lyfjapennanum er það sama og Insulin lispro Sanofi sem er fáanlegt í

stökum Insulin lispro Sanofi rörlykjum. Áfyllti lyfjapenninn hefur innbyggða rörlykju. Þegar áfyllti

lyfjapenninn er tómur getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frakkland

Framleiðandi:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is

Insulin lispro Sanofi stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SoloStar)

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Lesið þetta fyrst

Mikilvægar upplýsingar

Deilið aldrei lyfjapennanum – hann er aðeins fyrir þig.

Aldrei nota lyfjapennann ef hann er skemmdur eða ef þú ert ekki viss um að hann virki rétt.

Framkvæmdu alltaf öryggispróf

Hafðu alltaf lyfjapenna til vara og nálar til vara ef þær skyldu glatast eða hætta að virka.

Aldrei endurnýta nálar.

Ef þú gerir það gæti verið að þú fengir ekki skammtinn þinn (of lágur

skammtur) eða þú fengir of mikið (of hár skammtur) því að nálin gæti stíflast.

Lærðu að sprauta

Ræddu við lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig á að sprauta, áður en þú

notar lyfjapennann.

Þú skalt biðja um hjálp ef þú átt í vandræðum með að nota lyfjapennann, t.d. ef þú ert með

sjónvandamál.

Ekki er ráðlagt að blindir og sjónskertir noti pennann án aðstoðar frá einhverjum sem hefur hlotið

þjálfun í notkun pennans.

Lestu allar þessar leiðbeiningar vel áður en þú notar lyfjapennann. Ef þú fylgir ekki öllum

leiðbeiningunum gæti verið að þú fengir of mikið eða of lítið insúlín.

Þarftu hjálp?

Ef þú hefur einhverjar spurningar um lyfjapennann eða um sykursýki skaltu spyrja lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn eða hringja í símanúmer sanofi-aventis sem er framan á þessum

bæklingi.

Viðbótarhlutir sem þú munt þarfnast:

ný sæfð nál (sjá SKREF 2).

ílát fyrir oddhvassa hluti fyrir notaðar nálar og lyfjapenna (sjá

Förgun lyfjapennans

Lærðu að þekkja lyfjapennann

* You will not see the plunger until you have injected a few doses.

* Þú munt ekki sjá stimpilinn fyrr en þú hefur sprautað nokkrum skömmtum.

SKREF 1: Skoðaðu lyfjapennann

Taktu nýjan lyfjapenna út úr kælinum a.m.k. 1 klst áður en þú sprautar. Sársaukafyllra er að

sprauta köldu insúlíni.

Pennahetta

Rörlykjuhylki

Stimpill*

Skammtagluggi

Skammtavísir

Inndælingarhappur

Skammtaveljari

Heiti insúlíns

Insúlínkvarði

Gúmmíinnsigli

A Skoðaður nafnið og fyrningardagsetninguna á merkimiðanum á lyfjapennanum.

Vertu viss um að þú sért með rétt insúlín. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert með aðra

innsælingarpenna.

Aldrei nota lyfjapennann eftir að fyrningardagsetning er liðin.

B

Dragðu pennahettuna af.

C Kannaðu hvort insúlínið sé tært.

Ekki nota lyfjapennann ef insúlínið virðist vera skýjað, litað eða inniheldur agnir.

SKREF 2: Festu nýja nál á

Alltaf nota nýja sæfða nál við hverja inndælingu. Þetta hjálpar við að koma í veg fyrir stíflaðar

nálar, smit og sýkingu.

Aðeins nota nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Insulin lispro Sanofi (t.d. nálar frá BD,

Ypsomed, Artsana eða Owen Mumford).

A Taktu nýja nál og taktu af hlífðarfilmuna.

B

Haltu nálinni beint og skrúfaðu hana á lyfjapennann þar til hún er föst. Ekki herða um of.

C Dragðu ytri nálarhettuna af. Geymdu hana þar til síðar.

D Dragðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Meðhöndlun nála

Gættu varúðar þegar þú meðhöndlar nálar – það er til að fyrirbyggja slys vegna nála og

krosssmit.

SKREF 3: Framkvæmdu öryggispróf

Framkvæmdu alltaf öyggispróf fyrir hverja inndælingu – það er til að:

kanna hvort lyfjapenninn og nálin virki rétt.

vera viss um að þú fáir réttan insúlínskammt.

A

Veldu 2 einingar með því að snúa skammtaveljaranum þar til skammtavísirinn er við

2 merkinguna.

B

Þrýstu inndælingarhnappnum alla leið inn.

Þegar insúlín kemur út úr nálaroddinum virkar lyfjapenninn rétt.

Ef ekkert insúlín kemur:

Þú gætir þurft að endurtaka þetta skref allt að 3 sinnum áður en þú sérð insúlín.

Ef ekkert insúlín kemur út eftir þriðja skiptið getur verið að nálin sé stífluð. Ef það gerist:

skiptu um nálina (sjá SKREF 6 og SKREF 2),

endurtaktu síðan öryggisprófið (SKREF 3).

Ekki nota lyfjapennann ef enn kemur ekkert insúlín út úr nálaroddinum. Notaðu nýjan

lyfjapenna.

Aldrei nota sprautu til að fjarlægja insúlín úr lyfjapennanum.

Ef þú sérð loftbólur

Þú gætir séð loftbólur í insúlíninu. Það er eðlilegt, þær munu ekki skaða þig.

SKREF 4: Veldu skammtinn

Aldrei velja skammt eða þrýsta á inndælingarhnappinn án þess að nálin sé áföst. Það getur skemmt

lyfjapennann.

A Vertu viss um að nál sé áföst og skammturinn sé stilltur á „0“.

B

Snúðu skammtaveljaranum þar til skammtavísirinn er í beinni línu við skammtinn þinn.

Ef þú snýrð framhjá skammtinum þínum getur þú snúið til baka.

Ef ekki eru nægilega margar einingar eftir í lyfjapennanum í skammtinn þinn, mun

skammtaveljarinn stöðvast við þann fjölda eininga sem eru eftir.

Ef þú getur ekki valið fullan ávísaðan skammt skaltu nota nýjan lyfjapenna eða sprauta þeim

einingum sem eftir og nota nýjan lyfjapenna til að ljúka skammtinum.

Hvernig á að lesa skammtagluggann

Sléttar tölur eru í beinni línu við skammtavísinn:

Oddatölur eru sýndar í beinni líni milli sléttu talnanna:

Einingar af insúlíni í lyfjapennanum

Lyfjapenninn inniheldur samtals 300 einingar af insúlíni. Þú getur valið skammta frá 1 til

80 eininga í 1 einingar skrefum. Hver lyfjapenni inniheldur fleiri en einn skammt.

Þú getur séð nokkurn veginn hve margar einingar af insúlíni eru eftir með því að skoða hvar

stimpillinn er á insúlínkvarðanum.

SKREF 5: Sprautaðu skammtinum

Ef þér finnst erfitt að þrýsta inndælingarhnappnum inn skaltu ekki beita afli því lyfjapenninn gæti

brotnað. Sjá

kaflann hér á eftir varðandi aðstoð.

20 einingar valdar

21 eining valin

A Veldu stungustað eins og sýnt er á myndinni

B

Þrýstu nálinni í húðina eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur

sýnt þér.

Ekki snerta inndælingarhnappinn strax.

C

Settu þumalinn á inndælingarhnappinn. Síðan skaltu þrýsta alla leið inn og halda.

Ekki þrýsta undir horni – þumallinn gæti komið í veg fyrir að skammtaveljarinn snúist.

D Haldið inndælingarhnappnum inni og þegar þú sért „0“ í skammtaglugganum skaltu telja

rólega upp að 10.

Þetta mun tryggja að þú fáir fullan skammt.

Upphandleggur

Kviður

Læri

Rasskinnar

E

Eftir að halda og telja hægt upp að 10, skaltu sleppa inndælingarhnappnum. Fjarlægðu

siðan nálina úr húðinni.

Ef þér finnst erfitt að þrýsta hnappnum inn:

Skiptu um nál (sjá SKREF 6 og SKREF 2) og framkvæmdu síðan öryggispróf (sjá SKREF 3).

Ef þér finnst ennþá erfitt að þrýsta inn skaltu nota nýjan lyfjapenna.

Aldrei nota sprautu til að fjarlægja insúlín úr lyfjapennanum.

SKREF 6: Fjarlægðu nálina

Gættu varúðar við meðhöndlun nála – það er til að fyrirbyggja slys vegna nála og krosssmit.

Aldrei setja innri nálarhettuna aftur á.

A

Settu ytri nálarhettuna aftur á nálina og notaðu hana til að skrúfa nálina af lyfjapennanum

Til að minnka hættuna á slysi vegna nála skaltu aldrei setja innri nálarhettuna á.

Ef inndælingin er gefin af öðrum einstaklingi eða ef þú ert að gefa öðrum einstaklingi

inndælingu, skal sá einstaklingur gæta sérstakrar varúðar þegar nálin er fjarlægð og henni og

fargað.

Fylgdu ráðlögðum öryggisreglum við að fjarlægja og farga nálum (leitaðu ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi) til að minnka hættuna á nálarslysum og dreifingu

smitsjúkdóma.

B

Fleygðu notuðum nálum í ílát fyrir oddhvassa hluti, eða eins og lyfjafræðingur eða yfirvöld á

þínu svæði hafa mælt fyrir um.

C Settu pennahettuna aftur á.

Ekki setja lyfjapennann aftur í kælinn.

Notist fyrir

Notaðu lyfjapennann aðeins í allt að 28 daga eftir fyrstu notkun.

Hvernig á að geyma lyfjapennann

Fyrir fyrstu notkun

Geymið nýja lyfjapenna í kæli, við

2°C til 8°C

Má ekki frjósa.

Eftir fyrstu notkun

Geymið lyfjapennann við stofuhita,

lægra en 30°C.

Aldrei setja lyfjapennann aftur í kælinn.

Aldrei geyma lyfjapennann með nálinni áfastri.

Geymið lyfjapennann með pennahettunni á.

Hvernig á að hugsa um lyfjapennann

Þú skalt meðhöndla lyfjapennann varlega

Ekki missa lyfjapennann eða slá honum við hart yfirborð.

Ef þú heldur að lyfjapenninn gæti verið skemmdur skaltu ekki reyna að gera við hann, notaðu

nýjan lyfjapenna.

Verndaðu lyfjapennann gegn ryki og óhreinindum

Þú getur hreinsað ytra byrði lyfjapennans með því að strjúka af honum með rökum klút (aðeins

vatn). Ekki bleyta, þvo eða smyrja lyfjapennann – það getur skemmt hann.

Förgun lyfjapennans

Fjarlægðu nálina áður en þú fargar lyfjapennanum.

Fargaðu lyfjapennanum eins og lyfjafræðingur eða yfirvöld á þínu svæði hafa mælt fyrir um.