Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Imprida è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan in monoterapia.
Revision: 20
Ritirato
2007-01-17
87 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 88 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IMPRIDA 5 MG/80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM amlodipina/valsartan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Imprida e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imprida 3. Come prendere Imprida 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imprida 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IMPRIDA E A CHE COSA SERVE Le compresse di Imprida contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna. L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni. Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce. Imprida è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imprida 5 mg/80 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film di colore giallo scuro, rotonda con bordi smussati, con impresso “NVR” su un lato e “NV” sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione essenziale. Imprida è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Imprida è una compressa al giorno. Imprida 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli. Imprida può essere preso con o senza cibo. Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (amlodipina e valsartan) prima di passare all’associazione fissa. Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa. Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Imprida contenente le stesse dosi di componenti. _ _ _Compromissione della funzionalità renale _ Non sono disponibili dati clinici in pazienti con compromissione renale grave. ImpridaNon è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata. In caso di moderata compromissione della funzionalità renale, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina. _Compromissione della funzionalità epatica _ Imprida è controindicato nei pazienti con grave Lestu allt skjalið