Imatinib medac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-05-2018
Vara einkenni
(SPC)
14-05-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-06-2015
Virkt innihaldsefni:
imatinibas
Fáanlegur frá:
Medac
ATC númer:
L01XE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
imatinib
Meðferðarhópur:
Baltymų kinazės inhibitoriai
Lækningarsvæði:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Ábendingar:
Imatinib medac yra nurodyta gydymas:vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma (pot-abl) teigiamas (Ph+) lėtinės mieloidinės leukemijos (LML), kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra laikomi pirmos eilės gydymo;vaikų pacientams, kurių Ph+LML lėtinės fazės, kai sugenda interferonu-alfa terapija, arba pagreitinto etapas;suaugusiųjų ir vaikų pacientams, kurių Ph+LML blast krizės;suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas ūmios limfoblastinės leukemijos (Ph+VISI) integruota su chemoterapija;suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios Ph+VISI kaip monotherapy;suaugusių pacientų su mielodisplazinio/myeloproliferative ligų (VNI/MPL), susijusių su trombocitų gautas augimo faktoriaus receptorius (PDGFR) genų iš naujo tvarką;suaugę pacientai, sergantys progresavusia hypereosinophilic sindromas (HES) ir (arba) lėtinio eosinophilic leukemija (CEL) su FIP1L1-PDGFRa pertvarkymo;suaugusių pacientų su unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ir suaugusių pacientų su periodinis ir/arba metastazavusio DFSP kurie negali gauti chirurgija. Poveikis imatinib rezultatus kaulų čiulpų transplantacijos nenustatyta. Suaugusiųjų ir vaikų pacientams, veiksmingumą imatinib yra grindžiamas bendro hematologinių ir cytogenetic reagavimo tarifus ir progresavimo-nemokamai išlikimo LML, hematologinių ir cytogenetic atsako dažnis Ph+VISI, MDS/MPL, hematologinių atsako normos HES/CEL ir dėl objektyvių atsakymų lygis suaugusiųjų pacientų su unresectable ir/arba metastazavusio DFSP. Patirtis su imatinib pacientams, sergantiems VNI/MPL, susijusių su PDGFR genų vėl priemonės yra labai ribotos. Išskyrus naujai diagnozuota lėtinė fazė LML, nėra kontroliuojamų tyrimų rodo, klinikinės naudos ar padidėjo išgyvenamumas šių ligų.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2013-09-25
Upplýsingar fylgiseðill
40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMATINIB MEDAC 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
IMATINIB MEDAC 400 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Imatinibas (_Imatinibum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib medac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib medac
3.
Kaip vartoti Imatinib medac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib medac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib medac yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra
veikliosios medžiagos imatinibo. Šis
vaistinis preparatas veikia slopindamas nenormalių ląstelių
augimą, sergant toliau išvardytomis
ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.
IMATINIB MEDAC VARTOJAMAS SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ BEI PAAUGLIŲ:
•
LĖTINEI MIELOLEUKEMIJAI (LML) GYDYTI, KAI YRA BLASTINĖ KRIZĖ.
Leukemija – tai baltųjų kraujo
kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda
organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė
mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios
ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib
medac slopina šių ląstelių
augimą. Blastinė krizė yra labiausiai pažengusi šios ligos fazė.
•
_PHILADELPHIA _
CHROMOSOMAI TEIGIAMAI ŪMINEI LIMFOLEUKEMIJAI (PH TEIGIAMA ŪLL)
GYDYTI.
Leukemija – tai baltųjų kraujo kūne
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib medac 100 mg kietosios kapsulės
Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imatinib medac 100 mg kietosios kapsulės
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu)
(_Imatinibum_).
Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu)
(_Imatinibum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Imatinib medac 100 mg kietosios kapsulės
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 12,518 mg laktozės monohidrato.
Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 50,072 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Imatinib medac 100 mg kietosios kapsulės
„3“ dydžio kietosios kapsulės su oranžiniu korpusu ir
dangteliu.
Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės
„00“ dydžio kietosios kapsulės su karamelės spalvos korpusu ir
dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib medac skirtas gydyti
•
Pacientus vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia_
chromosomai (bcr-abl) teigiama
(Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų
transplantacija nėra pirmiausiai
pasirenkamas gydymas.
•
Pacientus vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po nesėkmingo
gydymo interferonu alfa
arba akceleracijos fazė.
•
Pacientus suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph+ LML blastinė
krizė.
•
Pacientų suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos _Philadelphia_
chromosomai teigiamos
ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
•
Suaugusių pacientų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ ŪLL
monoterapijai.
•
Suaugusių pacientų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas
(MDS/MPL),
susijusias su trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus
(angl. _platelet-derived _
_growth factor receptor_, PDGFR) genų pakitimais.
•
Suaugusių pacientų p
Lestu allt skjalið
