Hycamtin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hycamtin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hycamtin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Blöðrur Á Æxli, Legi Legháls Æxli, Lítil Klefi Lunga Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Hycamtin hylki eru ætlaðar sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC), sem ekki er talin endurmeðferð með fyrsta línunni.. Tópótecan er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum krabbamein eggjastokkum eftir bilun í fyrsta lína eða næstu meðferð. Hycamtin hylki eru ætlaðar sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC), sem ekki er talin endurmeðferð með fyrsta línunni..
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000123
  • Leyfisdagur:
  • 11-11-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000123
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hycamtin 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Hycamtin 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

tópótecan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst

á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Hycamtin

Hvernig nota á Hycamtin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Hycamtin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað

Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum. Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með

innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.

Hycamtin er notað við meðhöndlun á:

krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að

nýju eftir lyfjameðferð.

langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Til

meðferðar gegn leghálskrabbameini er Hycamtin gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.

Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með

upphaflega lyfinu.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Hycamtin

Ekki má nota Hycamtin:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti.

ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu

blóðrannsóknar.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Hycamtin.

ef þú ert þunguð eða áformar að verða það. Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér neðar.

ef þú áformar að geta barn. Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér neðar.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Hycamtin

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta á einnig við um öll jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Hycamtin er ekki ráðlögð hjá þunguðum konum. Það getur skaðað barn ef það er getið áður en

meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur. Notaðu örugga getnaðarvörn.

Leitaðu ráða hjá lækninum. Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknir segir þér að það sé óhætt.

Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð. Ef maki

þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Hycamtin. Ekki byrja aftur á brjóstagjöf fyrr en

læknirinn segir að það sé óhætt.

Akstur og notkun véla

Hycamtin getur valdið þreytu. Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Hycamtin

Skammturinn af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:

líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)

niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst

þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.

Venjulegur skammtur

Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum: 1,5 mg á fermetra af

líkamsyfirborði á dag. Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga. Meðferðarmynstrið er

venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.

Krabbamein í leghálsi: 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði á dag. Þú færð meðferð einu

sinni á dag í 3 daga. Meðferðarmynstrið er venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.

Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Hycamtin gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist

cisplatín. Læknirinn mun ákveða réttan skammt af cisplatíni.

Meðferðin getur verið mismunandi eftir niðurstöðum blóðrannsókna þinna.

Hvernig Hycamtin er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Hycamtin með innrennsli í bláæð í handlegg á um

30 mínútum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita

Þessar mjög algengu aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem

fá meðferð með Hycamtin:

Einkenni um sýkingar: Hycamtin getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína

gegn sýkingum. Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt. Einkenni eru m.a.:

hiti

almennri heilsu þinni hrakar verulega

staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning

við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar).

Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum

blóðugur) bent til ristilbólgu.

Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

sem fá meðferð með Hycamtin:

Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur): Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm

fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum.

Einkenni eru m.a.:

öndunarörðugleikar

hósti

hiti.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur

reynst nauðsynleg.

Mjög algengar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi). Í sumum tilvikum getur verið þörf á

blóðgjöf.

Óvenjulegt mar eða blæðingar, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu. Þetta getur valdið

verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum. Í mjög sjaldgæfum

tilvikum geta komið fram verulegar blæðingar. Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr

blæðingarhættu.

Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki.

Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða.

Bólga og sár í munni, tungu eða gómi.

Hiti.

Hárlos.

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).

Gul húð.

Almenn vanlíðan.

Kláði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmi.

Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur).

Vægir verkir og bólga á stungustað.

Útbrot með kláða (ofsakláði).

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Alvarlegir kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (mögulega vegna

rofs í meltingarvegi).

Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum

(mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).

Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins

(cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Hycamtin. Þessum aukaverkunum er lýst í fylgiseðlinum fyrir

cisplatín.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Hycamtin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Lyfið er eingöngu einnota. Eftir að lyfið hefur verið opnað skal nota það strax. Ef lyfið er ekki notað

strax er geymslutími eftir blöndun og skilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans. Ef blöndun og

þynning fer fram við ströngustu smitgát (t.d. LAF-bekkur), á að nota lyfið (innrennsli lokið)

innan 24 klst. ef það er geymt við 2°C – 8°C eftir að umbúðir eru rofnar.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um frumuskemmandi efni.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hycamtin inniheldur

Virka innihaldsefnið er tópótecan. Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem

hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru: vínsýra (E334), mannitól (E421), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Hycamtin og pakkningastærðir

Hycamtin kemur sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn til innrennslis í bláæð.

Það er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös úr gleri. Hvert hettuglas inniheldur 1 mg

eða 4 mg af tópótecani.

Duftið þarf að leysa upp og þynna áður en lyfið er gefið með innrennsli í bláæð.

Þegar duftið í hettuglasinu er leyst upp samkvæmt leiðbeiningum fæst 1 mg/ml af virka efninu.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, Ítalía.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin

Blöndun

Hycamtin 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn á að leysa upp í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.

Það gefur 1 mg/ml af tópótecani.

Hycamtin 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn á að leysa upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf. Það

gefur 1 mg/ml af tópótecani.

Nauðsynlegt er að þynna upplausnina enn frekar. Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna

með annaðhvort 0,9% w/v saltvatnslausn til innrennslis eða 5% w/v glúkósalausn til innrennslis, þar

til lokastyrkur hennar verður milli 25 og 50 míkróg/ml.

Geymsla á uppleystu lyfinu

Nota skal lyfið strax og það er tilbúið til innrennslis. Ef blöndun fer fram við ströngustu smitgát má

Hycamtin innrennsli vera lokið innan 12 klst. við stofuhita (eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C).

Meðhöndlun og förgun

Beita skal venjulegum aðferðum til réttrar meðhöndlunar og förgunar krabbameinslyfja:

Starfsfólk skal þjálfað í að blanda lyfið.

Þungaðar konur skulu ekki vinna með lyfið.

Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,

hlífðargleraugu og hanska.

Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega

merkta poka og brennt við háan hita.

Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hycamtin 0,25 mg hörð hylki

Hycamtin 1 mg hörð hylki

tópótecan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Hycamtin

Hvernig nota á Hycamtin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Hycamtin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað

Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum.

Hycamtin er notað við meðhöndlun á smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að

nýju eftir lyfjameðferð.

Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með

upphaflega lyfinu.

2.

Áður en byrjað er að nota Hycamtin

Ekki má nota Hycamtin:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti.

ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu

blóðrannsóknar.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Hycamtin.

ef þú ert þunguð eða áformar að verða það. Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér neðar.

ef þú áformar að geta barn. Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér neðar.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Hycamtin

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta á einnig við um öll jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Hættan á aukaverkunum getur verið meiri en venjulega ef þú færð einnig meðferð með ciklóspóríni A.

Fylgst verður vel með þér meðan þú tekur bæði þessi lyf.

Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Hycamtin er ekki ráðlögð hjá þunguðum konum. Það getur skaðað barn ef það er getið áður en

meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur. Notaðu örugga getnaðarvörn.

Leitaðu ráða hjá lækninum. Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknir segir þér að það sé óhætt.

Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð. Ef maki

þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Hycamtin. Ekki byrja aftur á brjóstagjöf fyrr en

læknirinn segir að það sé óhætt.

Akstur og notkun véla

Hycamtin getur valdið þreytu. Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.

Hycamtin inniheldur etanól

Lyfið inniheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli).

3.

Hvernig nota á Hycamtin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hylkjunum skal kyngja heilum og þau má ekki tyggja, mylja eða opna.

Skammturinn (og fjöldi hylkja) af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum,

samkvæmt:

líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)

niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst.

Ávísuðum fjölda af hylkjum skal kyngja heilum, einu sinni á dag í fimm daga.

Hycamtin hylkin má hvorki opna né mylja. Ef gat kemur á hylkin eða leki, skaltu strax þvo

hendurnar vandlega með sápu og vatni. Ef þú færð innihald hylkisins í augu, skolaðu þau strax með

hægu vatnsrennsli í að minnsta kosti 15 mínútur. Hafðu samband við lækninn ef efnið kemst í

snertingu við augu eða ef erting kemur fram í húð.

Að losa hylki

Hylkin eru í sérstökum pakkningum til að koma í veg fyrir að börn fjarlægi þau.

1. Taktu eitt hylki frá: rífðu eftir rifgötunum til að taka eitt „hólf“ með hylki af þynnuspjaldinu.

2. Losaðu ytra lagið frá: byrjaðu á litaða horninu, lyftu og losaðu frá þynnuhólfinu.

3. Þrýstu hylkinu út: þrýstu öðrum enda hylkisins varlega í gegnum álþynnuna.

Ef tekinn er stærri skammtur af Hycamtin en mælt er fyrir um

Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing og fáið ráðleggingar ef tekin hafa verið of mörg hylki

eða ef barn hefur tekið lyfið fyrir slysni.

Ef gleymist að taka Hycamtin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Takið bara næsta

skammt á venjulegum tíma.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita

Þessar mjög algengu aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem

fá meðferð með Hycamtin:

Einkenni um sýkingar: Hycamtin getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína

gegn sýkingum. Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt. Einkenni eru m.a.:

hiti

almennri heilsu þinni hrakar verulega

staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning

við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar).

Niðurgangur. Hann getur verið alvarlegur. Ef þú færð niðurgang meira en þrisvar á dag skalt

þú strax hafa samband við lækninn.

Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum

blóðugur) bent til ristilbólgu.

Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

sem fá meðferð með Hycamtin.

Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur): Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm

fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu, eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum.

Einkenni eru m.a.:

öndunarörðugleikar

hósti

hiti.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur

reynst nauðsynleg.

Mjög algengar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi). Í sumum tilvikum getur verið þörf á

blóðgjöf.

Óvenjulegt mar eða blæðingar, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu. Þetta getur valdið

verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum. Í mjög sjaldgæfum

tilvikum geta komið fram verulegar blæðingar. Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr

blæðingarhættu.

Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki.

Ógleði, uppköst.

Hárlos.

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).

Bólga og sár í munni, tungu eða gómi.

Hiti.

Kviðverkir, hægðatregða, meltingartruflanir.

Almenn vanlíðan.

Kláði.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Gul húð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmi.

Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur).

Útbrot með kláða (ofsakláði).

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Alvarlegir kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (mögulega vegna

rofs í meltingarvegi).

Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum

(mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Hycamtin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið þynnuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hycamtin inniheldur

Virka innihaldsefnið er tópótecan. Hvert hylki inniheldur 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani (sem

hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru: hert jurtaolía, glýserýleinsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171) og aðeins

í 1 mg hylkjunum, rautt járnoxíð (E172). Prentað er á hylkin með svörtu bleki sem inniheldur

svart járnoxíð (E172), gljálakk, vatnsfrítt etanól, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, bútanól,

óþynnta ammoníakslausn og kalíumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Hycamtin og pakkningastærðir

Hycamtin 0,25 mg hylki eru hvít til gulhvít og „Hycamtin“ og „0,25 mg“ er prentað á þau.

Hycamtin 1 mg hylki eru bleik og „Hycamtin“ og „1 mg“ er prentað á þau.

Hycamtin 0,25 mg og 1 mg hylki fást í pakkningum sem innihalda 10 hylki.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, Ítalía.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.