Hyalgan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hyalgan Stungulyf, lausn 10,3 mg/ml
  • Skammtar:
  • 10,3 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hyalgan Stungulyf, lausn 10,3 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 0e172244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hyalgan 10,3 mg/ml stungulyf, lausn

Natríumhýalúrónat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Hyalgan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Hyalgan

Hvernig nota á Hyalgan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Hyalgan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Hyalgan og við hverju það er notað

Hyalgan er notað til meðferðar við slitgigt. Þér verður gefið Hyalgan með inndælingu. Venjulega er

það læknir eða hjúkrunarfræðingur sem gefur lyfið. Við inndælingu Hyalgan í hnélið með slitgigt fæst

langvarandi verkjastilling og aukin hreyfigeta hnéliðar.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Hyalgan

Ekki má nota Hyalgan:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir natríumhýalúrónati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef um er að ræða sýkingu eða húðsjúkdóm á svæðinu sem Hyalgan verður dælt inn.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteinum/peptíðum í alifuglum eða eggjum/vörum sem

innnihalda egg.

Vertu meðvitaður um eftirfarandi

Ráðlagt er að reyna ekki um of á liðinn í nokkrar klukkustundir eftir inndælingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Meðferðin á eingöngu að vera í höndum lækna sem hafa reynslu af liðástungum.

Við inndælingu á að viðhafa smitgát vegna sýkingarhættu við inndælingu í lið.

Gæta skal varúðar til þess að forðast ónauðsynlega sköddun vefs á stungustað.

Lyfið má ekki gefa í æð.

Ef of mikill liðvökvi er til staðar á að tæma liðinn áður en inndæling fer fram.

Meðhöndla á alvarlega bólgu áður en Hyalgan er gefið.

Inndæling lyfsins utan við liðinn getur valdið sársauka.

Lyfið má ekki gefa samtímis inndælingu annarra lyfja í hnélið, þar sem engin reynsla er af slíku.

Rálagt er að reyna ekki um of á liðinn í nokkrar klukkustundir eftir inndælingu.

Hætta á ónæmisviðbrögðum er mjög lítil, þar sem innihaldsefnið natríumhýalúrónat er háhreinsað. Þó

er ekki hægt að útiloka viðbrögð þar sem lyfið er af lífrænum uppruna.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (22 mg) af natríum í skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

Notkun annarra lyfja samhliða Hyalgan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Lyfið má ekki nota ásamt ákveðnum tegundum staðdeyfilyfja, þar sem það getur lengt tímann sem

deyfingin varir.

Lyfið má ekki nota samtímis sótthreinsandi efnum sem innihalda fjórgild ammoníumsölt, þar sem

hýalúrónsýra getur fallið út þegar þau eru til staðar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Meðganga

Undir venjulegum kringumstæðum fá þungaðar konur ekki meðferð með Hyalgan. Læknirinn metur

það í hverju tilviki fyrir sig.

Brjóstagjöf

Læknirinn metur hvort þú megir hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Hyalgan hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Hyalgan inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Hyalgan

Læknirinn mun segja þér hvað skammt þú færð og hve langt á að líða á milli skammta. Ef þú ert í vafa

skalt þú leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum. Aðeins læknirinn getur breytt

skammtinum.

Ráðlagður skammtur er

Fullorðnir: 2 ml (20,6 mg), sem gefnir eru með inndælingu í hnélið einu sinni í viku í 3-5 vikur (= ein

meðferðarlota).

Endurtaka má meðferðarlotu alls 5 sinnum með 6 mánaða millibili.

Venjulega er það læknir eða hjúkrunarfræðingur sem gefur lyfið.

Börn mega venjulega ekki fá Hyalgan þar sem reynsla af skömmtun fyrir börn er ófullnægjandi.

Læknirinn mun meta það í hverju tilviki fyrir sig.

Ef notaður er stærri skammtur af Hyalgan en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt

af Hyalgan og þér líður ekki vel.

Ef gleymist að nota Hyalgan

Spyrðu lækninnn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú telur að skammtur hafi gleymst.

Ef hætt er að nota Hyalgan

Hafið samband við lækninn ef óskað er eftir að gera hlé á meðferð með Hyalgan eða hætta henni.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir skalt þú samstundis hafa samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn. Hringdu e.t.v. í 112.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sem fá meðferð):

Ekki alvarlegar:

Tímabundin viðbrögð á stungustað, t.d. verkir og eymsli.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sem fá meðferð):

Ekki alvarlegar:

Viðbrögð á stungustað sem koma fram sem: útbrot, óþægindi umhverfis stungustað,

kláði, ofnæmi, ofsakláði, liðverkur, þroti og útflæði vökva úr liðnum, erting, skert hreyfigeta í liðnum,

liðbólga, roði og hiti í kringum liðinn.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sem fá

meðferð:

Alvarlegar:

Bakteríusýking í liðnum, ofnæmi, skyndileg útbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið vegna

ofnæmis.

Ekki alvarlegar:

Ofnæmisviðbrögð sem koma fram sem vanlíðan, hiti, útbrot og verkir, útbrot

(ofsakláði) og þroti umhverfis háls og barka, þroti í andliti, einkum umhverfis augnalok og varir,

ógleði, uppköst, kláði, roði, exem eða erting í húð, eymsli, verkir og þroti í vöðvum og lið, stirðleiki í

lið, hitatilfinning, viðbrögð á stungustað sem koma fram sem smáblæðingar í húðinni, blöðrur, hnútar í

húðinni, blöðrur með greftri ásamt dofa eða náladofa í húðinni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Hyalgan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hyalgan 10,3 mg/ml stungulyf, lausn inniheldur

Virka innihaldsefnið er natríumhýalúrónat

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, tvínatríumfosfattólfhýdrat,

natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Hyalgan og pakkningastærðir

Hyalgan er tær fljótandi lausn til inndælingar.

Hyalgan fæst í pakkningum með 1, 3, 5 eða 30 einnota sprautum með 2 ml.

Ekki er víst að allar pakkningarnar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmörk

Framleiðandi

Fidia farmaceutici S.p.A

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Albano Terne (PD)

Ítalía

Umboð á Íslandi

Vistor hf

sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í 11. júlí 2014.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is