Pro-Epanutin Stungulyf, lausn/innrennslisþykkni, lausn 50 mg FE/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fosphenytoinum dínatríum

Fáanlegur frá:

Pfizer ApS

ATC númer:

N03AB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fosphenytoinum

Skammtar:

50 mg FE/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn/innrennslisþykkni, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

529735 Hettuglas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2000-05-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRO-EPANUTIN 75 MG/ML STUNGULYF, LAUSN/INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
fosfenýtóíntvínatríum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ
.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
•
Vera má að þér hafi verið gefinn stakskammtur af Pro-Epanutin til
að stöðva flogakast.
Í slíkum tilvikum muntu aðeins geta lesið þennan fylgiseðil
eftir að þér hefur verið gefið lyfið.
Læknirinn mun hafa haft í huga mikilvægar varúðarráðstafanir
sem eru taldar upp í þessum
fylgiseðli, en þörfin fyrir bráðameðferð gæti hafa verið
mikilvægari en sumar
varúðarráðstafanirnar. Kynntu þér varúðarráðstafanirnar
núna, einkum ef þú munt nota
Pro-Epanutin áfram (eða annað form af fenýtóíni).
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Pro-Epanutin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pro-Epanutin
3.
Hvernig nota á Pro-Epanutin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pro-Epanutin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRO-EPANUTIN
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pro-Epanutin inniheldur virka efnið fosfenýtóíntvínatríum, sem
tilheyrir flokki flogaveikilyfja, sem
eru notuð til meðferðar við flogaveiki.
Pro-Epanutin er notað hjá fullorðnum og börnum, 5 ára og eldri:
•
til meðferðar við alvarlegum flogaköstum eða krampaköstum
(flogafári) sem teljast til
þankippafloga (tonic-clonic eða grand mal flogaköst).
•
til meðferðar við eða til að koma í veg fyrir krampaköst meðan
á heilaskurðaðgerð stendur eða
eftir að henni er lokið og/eða

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Pro-Epanutin 75 mg/ml, stungulyf, lausn/innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Fosfenýtóíntvínatríum er forlyf til gjafar utan meltingarvegar.
Virkt umbrotsefni þess er fenýtóín.
1,5 mg af fosfenýtóíntvínatríum jafngildir 1 mg af
fenýtóínnatríum og er skilgreint sem 1 mg
fenýtóínnatríumjafngildi (phenytoin sodium equivalents, FE). Magn
og styrkur fosfenýtóíns er alltaf
tjáður sem mg FE.
1 ml af Pro-Epanutin inniheldur 75 mg fosfenýtóíntvínatríum
(samsvarandi 50 mg fenýtóínnatríum)
(sjá kafla 4.2).
Pro-Epanutin er fáanlegt í 10 ml og 2 ml hettuglösum.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 500 mg FE.
Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 100 mg FE.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn/innrennslisþykkni, lausn.
Pro-Epanutin er tær, litlaus eða fölgulleit, sæfð lausn, sem
blönduð er með trómetamól stuðpúða.
pH er stillt með saltsýru að 8,6-9,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pro-Epanutin er notað handa fullorðnum og börnum 5 ára og eldri:
-
við flogafári (status epilepticus) af alfloga gerð (grand mal
(tonic-clonic)) (sjá kafla 4.2).
-
til þess að koma í veg fyrir og til meðferðar við krömpum sem
koma fram í tengslum við
taugaskurðaðgerðir og/eða áverka á höfði.
-
í stað fenýtóíns til inntöku, þegar inntaka er ekki möguleg
eða frábending.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
ÁRÍÐANDI ATHUGASEMD: Í ÖLLUM UPPLÝSINGUM VARÐANDI PRO-EPANUTIN
ER MAGN OG STYRKUR
FOSFENÝTÓÍNS ALLTAF SKILGREINT SEM FENÝTÓÍNNATRÍUMJAFNGILDI
(FE) TIL AÐ KOMAST HJÁ ÞVÍ AÐ NOTA
SAMEINDAÞUNGA TIL GRUNDVALLAR ÞEGAR BREYTA Á SKÖMMTUM
FOSFENÝTÓÍNS Í FENÝTÓÍNNATRÍUM.
SKAMMTA PRO-EPANUTIN Á ALLTAF AÐ RITA SEM
FENÝTÓÍNNATRÍUMJAFNGILDI (FE).
HINS VEGAR ÞARF AÐ ATHUGA AÐ VERULEGUR MUNUR ER Á LYFJAGJÖF
FOSFENÝTÓÍNS OG FENÝTÓÍNNATRÍUMS
SEM GEFIÐ ER SEM STUNGULYF (SJÁ KAFLA 4.4).
2
FENÝTÓÍNNATRÍUMJAFNGILDI (FE)
1,5 mg fosfenýt�