Ibandronic acid WH Stungulyf, lausn 3 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Acidum ibandronicum mónónatríum

Fáanlegur frá:

Williams & Halls ehf

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acidum ibandronicum

Skammtar:

3 mg

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

587658 Áfyllt sprauta Áfylltar sprautur (3 ml) úr litlausu gleri, teg. I, með sílikonhúð og lokað með brómóbútýldælutappa,

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-07-14

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IBANDRONIC ACID WH 3 MG STUNGULYF, LAUSN
Íbandrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn og við
hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn
3.
Hvernig nota á Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID WH 3 MG STUNGULYF, LAUSN OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn tilheyrir flokki lyfja sem
kallast
BISFOSFÓNÖT
. Það
inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru.
Íbandrónsýra getur snúið við beintapi með því að stöðva
meira tap á beinum og auka beinmassa hjá
flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða
finni muninn þar á. Íbandrónsýra getur
minnkað líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á
að hætta á brotum í hrygg minnkar
en ekki hætta á mjaðmarbrotum.
ÍBANDRÓNSÝRA ER ÁVÍSUÐ TIL AÐ MEÐHÖNDLA BEINÞYNNINGU EFTIR
TÍÐAHVÖRF VEGNA AUKINNAR HÆTTU Á
BEINBROTUM.
Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er
algengt hjá konum eftir
tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að
framleiða kvenhormónið, östrógen, sem
stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar. Því fyrr sem
tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á
beinbrotum vegna beinþynningar.
Aðrir þættir sem aukið

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ibandronic acid WH 3 mg stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta með 3 ml af lausn inniheldur 3 mg íbandrónsýru
(sem 3,375 mg af íbandrónsýru,
natríum einhýdrat).
Styrkleiki íbandrónsýru í stungulyfslausninni er 1 mg í ml.
Hjálparefni með þekkta verkun
Natríum (minna en 1 mmól í skammti).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
_ _
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
Sýrustig lausnarinnar er 4,9 - 5,5.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í
aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla
5.1).
Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg
minnkar, virkni gegn brotum á
lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Afhenda á sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru
fylgiseðil og minniskort fyrir sjúklinga.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af íbandrónsýru er 3 mg, gefið sem
inndæling í bláæð á 15 - 30 sekúndum, á
þriggja mánaða fresti.
Sjúklingar verða að fá viðbótarkalk og D-vítamín (sjá kafla
4.4 og kafla 4.5).
Ef gleymist að gefa skammt á inndæling að fara fram eins fljótt
og mögulegt er. Síðan á að áætla
inndælingar á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu
inndælingar.
Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með
bisfosfonötum við beinþynningu er. Reglulega
skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti
til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af
meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að
meðferð með íbandrónsýru hefur staðið í 5
ár eða lengur.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Skert nýrnastarfsemi_
2
Ekki er mælt með íbandrónsýru inndælingu fyrir sjúklinga sem
hafa kreatínín í sermi sem er meira en
200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða sem hafa kreatínínhreinsun
(mælda eða áætlaða) undir 30 ml/mín þar
sem takmarkaðar klínískar upplýsinga