Humalog

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
insuline lispro
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10AB04, A10AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin lispro
Meðferðarhópur:
Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
Lækningarsvæði:
Suikerziekte
Ábendingar:
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van de normale glucosehomeostase. Humalog is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000088
Leyfisdagur:
1996-04-30
EMEA númer:
EMEA/H/C/000088

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER

Humalog 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon

(insuline lispro)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS HUMALOG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Humalog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het heeft een snellere intrede van werking dan

gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen

insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en

werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen

15 minuten voor de maaltijd

Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type

insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van

insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U vermoedt dat er een

hypoglykemie

(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze

bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u

te veel van dit middel gebruikt?).

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt

u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken

wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw

bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar

humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of

anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan

met uw dokter.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

- Bent u onlangs ziek geweest?

- Heeft u problemen met uw nieren of lever?

- Levert u meer inspanning dan normaal?

Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.

Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden

op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel

het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone

kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,

steroïden,

schildklierhormoon vervangende therapie,

orale bloedglucose verlagende middelen,

acetylsalicylzuur,

sulfonamide antibiotica,

octreotide,

“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),

bèta-blokkers, of

bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-

heropnameremmers),

danazol,

sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en

angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft

(zie de rubriek

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt

gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u

borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om

advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties

waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan

autorijden en last heeft van:

vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Controleer altijd de verpakking en het etiket van de flacon op de naam en het type insuline

wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humalog ontvangt die uw

dokter heeft voorgeschreven.

Volg bij gebruik van Humalog nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Dosering

Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u

kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag

nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u.

Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn

voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele

weken of maanden.

Injecteer Humalog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld

heeft.

Voorbereiding van Humalog

Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient

alleen

gebruikt te

worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes

bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Injecteren van Humalog

Was eerst uw handen

Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Desinfecteer het

rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.

Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste

hoeveelheid Humalog op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit

het beste kunt doen.

Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken

Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de

injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de

injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende

injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit

welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Humalog

injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.

Uw dokter zal u uitleggen of u Humalog dient te mengen met een van de andere humane insulines.

Bijvoorbeeld, als u een mengsel dient toe te dienen, zuig dan eerst de Humalog op in de spuit,

voor de langwerkende insuline. Injecteer dit zo spoedig mogelijk na menging. Doe dit iedere keer

op deze wijze. U dient Humalog gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insuline

mengsels. Humalog dient nooit gemengd te worden met insulines gemaakt door andere

fabrikanten of dierlijke insulines.

U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige

het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen

doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te

hoog is.

Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp

Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de

infusie van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de

aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de

geschiktheid voor de betreffende pomp. Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde

aanwijzingen.

Verzeker u ervan het juiste reservoir en katheter voor de pomp te gebruiken.

Wisseling van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld

in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.

In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien

herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en

overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.

Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van

glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstromingwordt vermoed, volg de

aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.

Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-

infusiepomp

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.

Controleer uw bloedglucosegehalte. Als uw bloedglucosegehalte laag is

(lichte hypoglykemie)

, eet

dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of

een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte

hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling

oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van

glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes

na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis

dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.

Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet

wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,

bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke

bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog.

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.

Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

- uitslag over het hele lichaam

- daling van de bloeddruk

- bemoeilijkte ademhaling

- snelle hartslag

- piepende ademhaling

- zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,

zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar

weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u merkt

dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A.

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

komen door:

u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd; of

u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

- vermoeidheid

- snelle hartslag

- nerveusheid of beverigheid

- ziek gevoel

- hoofdpijn

- het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;

het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;

het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

- slaperig gevoel

- gebrek aan eetlust

- rood gezicht

- fruitige adem

- dorst

- ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

C.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw urine of

bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog in de koelkast worden bewaard (2

C - 8

C). Niet

laten bevriezen. Bewaar de flacon die in gebruik is in een koelkast (2°C - 8°C) of bij

kamertemperatuur tot + 30°C en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct

zonlicht en warmtebronnen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik

alleen

indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium

geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van

humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is

nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H

O, zinkoxide

en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling

van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige

oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per ml (100 eenheden/ml) oplossing voor injectie.

Elke injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 ml). Humalog 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie

in injectieflacon wordt geleverd in een verpakkingen van 1 flacon, 2 flacons of een meervoudige

verpakking van 5 x 1 flacon. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel

worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V..

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Humalog 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie in patronen

(insuline lispro)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1

WAT IS HUMALOG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Humalog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog heeft een snellere intrede van

werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen

insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en

werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen

15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type

insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van

insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

2

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U vermoedt dat er een

hypoglykemie

(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze

bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u

te veel van dit middel gebruikt?).

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt

u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken

wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw

bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar

humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of

anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan

met uw dokter.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

- Bent u onlangs ziek geweest?

- Heeft u problemen met uw nieren of lever?

- Levert u meer inspanning dan normaal?

Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.

Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden

op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel

het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone

kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,

steroïden,

schildklierhormoon vervangende therapie,

orale bloedglucoseverlagende middelen,

acetylsalicylzuur,

sulfonamide antibiotica,

octreotide,

“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),

bèta-blokkers, of

bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-

heropnameremmers),

danazol,

sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en

angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft

(zie de rubriek

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt

gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u

borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om

advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties

waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan

autorijden en last heeft van:

vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt

voor gebruik in 1,5 ml pennen.

Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline

wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humalog ontvangt die uw

dokter heeft voorgeschreven.

Volg bij gebruik van Humalog nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elk patroon alleen door u te worden

gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.

Dosering

Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u

kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag

nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u.

Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn

voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele

weken of maanden.

Injecteer Humalog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld

heeft.

Bereiden van Humalog

Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient

alleen

gebruikt te

worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes

bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Maak de pen gereed voor gebruik

Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.

U dient de Humalog patronen alleen te gebruiken in insulinepennen van Lilly. Overtuig uzelf

ervan dat de Humalog of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen. De 3 ml

patroon past alleen in een 3 ml pen.

Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.

Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes

op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog

steeds omhoog gericht, duwt u op het injectiemechanisme. Doe dit totdat er een druppel Humalog

vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.

Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog

Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer

onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het

naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats

niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel

deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u

gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller

werken dan oplosbare humane insuline.

U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige

het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen

doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te

hoog is.

Na de injectie

Neem het naaldje met behulp van het beschermkapje van de pen af zodra u hebt geïnjecteerd. Dit

zorgt ervoor dat de Humalog steriel blijft, en voorkomt lekkage. Het voorkomt ook dat er lucht

terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.

Gebruik geen naalden samen met anderen!

Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op uw pen terug. Laat de patroon in de pen

zitten.

Volgende injecties

Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het injectiemechanisme in, met de pen

omhoog gericht totdat er een druppel Humalog uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel Humalog

er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen ieder deelstreepje

komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw toediening,

vervang dan de patroon.

U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog patroon. Gebruik de patroon niet meer

als deze leeg is.

Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp

Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de

infusie van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de

aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de

geschiktheid voor de betreffende pomp. Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde

aanwijzingen.

Verzeker u ervan het juiste reservoir en katheter voor de pomp te gebruiken.

Wisseling van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld

in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd

In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien

herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en

overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.

Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van

glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de

aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.

Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-

infusiepomp.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.

Controleer uw bloedglucosegehalte. Als uw bloedglucosegehalte laag is

(lichte hypoglykemie),

dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of

een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte

hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling

oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van

glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes

na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis

dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.

Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet

wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,

bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke

bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog, of een reserve pen en patronen

voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent

Neem altijd suikerklontjes mee

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

- uitslag over het hele lichaam

- daling van de bloeddruk

- bemoeilijkte ademhaling

- snelle hartslag

- piepende ademhaling

- zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,

zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar

weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u merkt

dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A.

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

komen door:

u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd; of

u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

- vermoeidheid

- snelle hartslag

- nerveusheid of beverigheid

- ziek gevoel

- hoofdpijn

- het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;

het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;

het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

- slaperig gevoel

- gebrek aan eetlust

- rood gezicht

- fruitige adem

- dorst

- ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

C.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw urine of

bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog in de koelkast worden bewaard (2

C - 8

C). Niet

laten bevriezen.

Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) en gooi deze na 28 dagen

weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u

in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald

bewaard te worden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik

alleen

indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium

geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van

humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is nauw

verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O,

zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de

instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige

oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing voor

injectie. Elke patroon bevat 300 eenheden (3 ml). De patronen worden geleverd in verpakkingen van 5

of 10 patronen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patronen wordt gemaakt door:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,

- Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië.

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Humalog Mix25 100 eenheden/ml, suspensie voor injectie in injectieflacons

(insuline lispro)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1

WAT IS HUMALOG MIX25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Humalog Mix25 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix25 is een gerede

suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog

Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het

insulinemolecuul iets veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een

suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw

eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix25

werkt erg snel en langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen

15 minuten voor de maaltijd

Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix25 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type

insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van

insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

2

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U vermoedt dat er een

hypoglykemie

(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze

bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u

te veel van dit middel gebruikt?)

.

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt

u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken

wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw

bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar

humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of

anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan

met uw dokter.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

- Bent u onlangs ziek geweest?

- Heeft u problemen met uw nieren of lever?

- Levert u meer inspanning dan normaal?

Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.

Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden

op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.

Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone

kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,

steroïden,

schildklierhormoon vervangende therapie,

orale bloedglucoseverlagende middelen,

acetylsalicylzuur,

sulfonamide antibiotica,

octreotide,

“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),

bèta-blokkers, of

bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-

heropnameremmers),

danazol,

sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en

angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog Mix 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor

nodig heeft (zie de rubriek

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt

gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u

borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om

advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties

waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan

autorijden en last heeft van:

vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Mix 25 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Controleer altijd de verpakking en het etiket van de injectieflacon op de naam en het type

insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix25

ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.

Volg bij gebruik van Humalog Mix25 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Dosering

Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,

kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per

dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor

u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn

voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele

weken of maanden.

Injecteer Humalog Mix25 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient

onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.

Bereiden van Humalog Mix25

De injectieflacons Humalog Mix25 dienen in de handpalmen gerold te worden voor gebruik om de

insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Niet krachtig

schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan

verhinderen. De injectieflacons dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te

worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de

bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor

iedere injectie.

Injecteren van Humalog Mix25

Was eerst uw handen

Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Desinfecteer het

rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.

Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste

hoeveelheid Humalog Mix25 op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe

u dit het beste kunt doen.

Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken!

Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de

injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de

injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende

injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.

Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is

(lichte hypoglykemie)

, eet dan druivensuiker tabletten, een

suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u

heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline

overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,

waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie

behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de

glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over

glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde

ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet

wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,

bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke

bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog Mix25.

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.

Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde

ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

- uitslag over het hele lichaam

- daling van de bloeddruk

- bemoeilijkte ademhaling

- snelle hartslag

- piepende ademhaling

- zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw

dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,

zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar

weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, <

1/100). Als u merkt

dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A.

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

komen door:

u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd; of

u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

- vermoeidheid

- snelle hartslag

- nerveusheid of beverigheid

- ziek gevoel

- hoofdpijn

- het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;

het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;

het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

- slaperig gevoel

- gebrek aan eetlust

- rood gezicht

- fruitige adem

- dorst

- ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

C.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw urine of

bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 in de koelkast worden bewaard (2

C - 8

Niet laten bevriezen. Bewaar de flacon die in gebruik is in een koelkast (2°C - 8°C) of bij

kamertemperatuur tot + 30°C en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct

zonlicht en warmtebronnen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte

vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.

Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium

geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van

humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is

nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch

natriumfosfaat 7 H

O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn

toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacons er uit en

hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat

100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 % van de

insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25

is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden

(10 milliliter). Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie wordt geleverd in een

verpakking van 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Humalog Mix25 100 eenheden/ml, suspensie voor injectie in patronen

(insuline lispro)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1

WAT IS HUMALOG MIX25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Humalog Mix25 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix25 is een gerede

suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog

Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het

insulinemolecuul iets veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een

suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw

eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix25

werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken

binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix25 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type

insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van

insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

2

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U vermoedt dat er een

hypoglykemie

(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze

bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u

te veel van dit middel gebruikt?).

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt

u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken

wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw

bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar

humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of

anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan

met uw dokter.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

- Bent u onlangs ziek geweest?

- Heeft u problemen met uw nieren of lever?

- Levert u meer inspanning dan normaal?

Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.

Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden

op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.

Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone

kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,

steroïden,

schildklierhormoon vervangende therapie,

orale bloedglucoseverlagende middelen,

acetylsalicylzuur,

sulfonamide antibiotica,

octreotide,

“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),

bèta-blokkers, of

bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-

heropnameremmers),

danazol,

sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en

angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog Mix 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor

nodig heeft (zie de rubriek

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt

gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u

borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om

advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties

waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan

autorijden en last heeft van:

vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Mix 25 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt

voor gebruik in 1,5 ml pennen.

Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline

wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix25 ontvangt die

uw dokter heeft voorgeschreven.

Volg bij gebruik van Humalog Mix25 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elk patroon alleen door u te worden

gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.

Dosering

Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,

kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per

dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor

u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn

voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele

weken of maanden.

Injecteer Humalog Mix25 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient

onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.

Bereiden van Humalog Mix25

Patronen met Humalog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal

180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze

er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde

procedure totdat de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje

om het mengen te bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de

instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te

worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of

wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren

indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

Maak de pen gereed voor gebruik

Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.

U dient de Humalog Mix25 patronen alleen te gebruiken in insulinepennen van Lilly.

Overtuig uzelf ervan dat de Humalog Mix25 of Lilly patronen genoemd worden in de

bijsluiter bij de pen. De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.

Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.

Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes

op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog

steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop. Doe dit totdat er een druppel Humalog Mix25

vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.

Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog Mix25

Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer

onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het

naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats

niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel

deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.

Na de injectie

Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd. Dit

zorgt ervoor dat de Humalog Mix25 steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er

lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.

Gebruik geen naalden samen met

anderen!

Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug. Laat de patroon

in de pen zitten.

Volgende injecties

Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het injectiemechanisme in, met de pen

omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix25 uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel

Humalog Mix25 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen

ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw

toediening, vervang dan de patroon.

U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog Mix25 patroon. Gebruik de patroon niet

meer als deze leeg is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.

Controleer uw bloedglucosegehalte. Als uw bloedglucosegehalte laag is

(lichte hypoglykemie),

dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of

een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte

hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling

oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van

glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes

na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis

dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde

ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet

wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,

bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke

bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog Mix25, of een reserve pen en

patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.

Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde

ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

- uitslag over het hele lichaam

- daling van de bloeddruk

- bemoeilijkte ademhaling

- snelle hartslag

- piepende ademhaling

- zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw

dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,

zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar

weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u merkt

dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A.

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

komen door:

u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd; of

u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

- vermoeidheid

- snelle hartslag

- nerveusheid of beverigheid

- ziek gevoel

- hoofdpijn

- het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;

het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;

het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

- slaperig gevoel

- gebrek aan eetlust

- rood gezicht

- fruitige adem

- dorst

- ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

C.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig

. Test uw urine of

bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 in de koelkast worden bewaard (2

C - 8

Niet laten bevriezen.

Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) en gooi deze na 28 dagen

weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u

in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald

bewaard te worden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte

vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.

Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium

geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van

humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is

nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch

natriumfosfaat 7 H

O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn

toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en hoeveel

zit er in een verpakking?

Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat

100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 % van de

insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25

is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere patroon bevat 300 eenheden

(3 milliliter). De patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Het kan voorkomen

dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,

- Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto (FI), Florence, Italië.

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau) http://www.ema.europa.eu/

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Humalog Mix50 100 eenheden/ml, suspensie voor injectie in patronen

(insuline lispro)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Humalog Mix50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1

WAT IS HUMALOG MIX50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Humalog Mix50 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix50 is een gerede

suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 50 % van de insuline lispro in Humalog

Mix50 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het

insulinemolecuul iets veranderd is. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een

suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix50 is een vervanging voor uw

eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel

en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken binnen

15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix50 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type

insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van

insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

2

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U vermoedt dat er een

hypoglykemie

(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze

bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u

te veel van dit middel gebruikt?).

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt

u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken

wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw

bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar

humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of

anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan

met uw dokter.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

Bent u onlangs ziek geweest?

Heeft u problemen met uw nieren of lever?

Levert u meer inspanning dan normaal?

Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.

Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden

op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.

Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone

kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,

steroïden,

schildklierhormoon vervangende therapie,

orale bloedglucoseverlagende middelen,

acetylsalicylzuur,

sulfonamide antibiotica,

octreotide,

“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta-blokkers, of

bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-

heropnameremmers),

danazol,

sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en

angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog Mix50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor

nodig heeft (zie de rubriek

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt

gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u

borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om

advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties

waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan

autorijden en last heeft van:

vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Mix50 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt

voor gebruik in 1,5 ml pennen.

Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline

wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix50 ontvangt die

uw dokter heeft voorgeschreven.

Volg bij gebruik van Humalog Mix50 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elk patroon alleen door u te worden

gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.

Dosering

Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,

kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per

dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor

u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn

voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele

weken of maanden.

Injecteer Humalog Mix50 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient

onder geen voorwaarde Humalog Mix50 intraveneus te injecteren.

Bereiden van Humalog Mix50

Patronen met Humalog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal

180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze

er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde

procedure totdat de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje

om het mengen te bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de

instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te

worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of

wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren

indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereedmaken van de pen voor gebruik

Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.

U dient de Humalog Mix50 patronen alleen te gebruiken in insulinepennen van Lilly.

Overtuig uzelf ervan dat de Humalog Mix50 of Lilly patronen genoemd worden in de

bijsluiter bij de pen. De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.

Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.

Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes

op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog

steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop. Doe dit totdat er een druppel Humalog Mix50

vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten.

Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog Mix50

Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer

onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het

naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats

niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel

deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.

Na de injectie

Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd. Dit

zorgt ervoor dat de Humalog Mix50 steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er

lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.

Gebruik geen naalden samen met

anderen!

Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug. Laat de patroon

in de pen zitten.

Volgende injecties

Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk de injectieknop of klip in, met de pen

omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix50 uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel

Humalog Mix50 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen

ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw

toediening, vervang dan de patroon.

U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog Mix50 patroon. Gebruik de patroon niet

meer als deze leeg is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.

Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is

(lichte hypoglykemie)

, eet dan druivensuiker tabletten, een

suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u

heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline

overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,

waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie

behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de

glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over

glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde

ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet

wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,

bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke

bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor een reserve pen en patronen, voor het geval u de pen of patronen verliest of

beschadigd raken.

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.

Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde

ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

- uitslag over het hele lichaam

- daling van de bloeddruk

- bemoeilijkte ademhaling

- snelle hartslag

- piepende ademhaling

- zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw

dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,

zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar

weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u merkt

dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A.

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

komen door:

u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd; of

u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

- vermoeidheid

- snelle hartslag

- nerveusheid of beverigheid

- ziek gevoel

- hoofdpijn

- het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;

het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;

het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

- slaperig gevoel

- gebrek aan eetlust

- rood gezicht

- fruitige adem

- dorst

- ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

C.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw urine of

bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 in de koelkast worden bewaard (2

C - 8

Niet laten bevriezen.

Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) en gooi deze na 28 dagen

weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u

in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald

bewaard te worden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merktdat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte

vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.

Controleer dit voor iedere injectie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium

geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van

humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is

nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch

natriumfosfaat 7 H

O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn

toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en hoeveel

zit er in een verpakking?

Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100

eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 50 % van de

insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50

is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere patroon bevat 300 eenheden (3 ml).

De patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Het kan voorkomen dat niet alle

verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Humalog 100 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

(insuline lispro)

Elke KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is HumalogKwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS HUMALOG KWIKPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL

GEBRUIKT?

Humalog KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het heeft een snellere intrede van

werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen

insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en

werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen

15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u vertellen Humalog KwikPen te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk

type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet

van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml 300 eenheden, 300 eenheden/ml) insuline

lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer.

Het aantal

eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw

injectie.

U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.

Als uw dosis meer dan 60 eenheden

bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

-

U vermoedt dat er een

hypoglykemie

(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze

bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u

te veel van dit middel gebruikt?).

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt

u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken

wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw

bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar

humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of

anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan

met uw dokter.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

- Bent u onlangs ziek geweest?

- Heeft u problemen met uw nieren of lever?

- Levert u meer inspanning dan normaal?

Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.

Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden

op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.

Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone

kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd

gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,

steroïden,

schildklierhormoon vervangende therapie,

orale bloedglucoseverlagende middelen,

acetylsalicylzuur,

sulfonamide antibiotica,

octreotide,

“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),

bèta-blokkers, of

bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-

heropnameremmers),

danazol,

sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en

angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog KwikPen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor

nodig heeft (zie de rubriek

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt

gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u

borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om

advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties

waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan

autorijden en last heeft van:

Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog KwikPen bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste

geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.

Verzeker u ervan dat u de Humalog KwikPen ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.

Volg bij gebruik van Humalog KwikPen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw

arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden

gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

Dosering

Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u

kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag

nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u.

Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn

voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele

weken of maanden.

Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als

het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.

Bereiden van Humalog KwikPen

Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient

alleen

gebruikt te

worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes

bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)

Was eerst uw handen.

Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.

Hier zijn enkele aandachtspunten.

Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)

Maak uw KwikPen klaar vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en

kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine

luchtbelletjes in de Pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan

dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog

Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer

onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het

naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats

niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel

deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u

gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller werken

dan oplosbare humane insuline.

U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige

het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen

doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te

hoog is.

Na de injectie

Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt

geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook

dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.

Gebruik geen naalden samen met

anderen!

Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw pen.

Volgende injecties

Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere

injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de

KwikPen met de naald omhoog te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan

hoeveel eenheden er nog over zijn.

Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer

gebruiken. Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u

vertellen hoe.

Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp

KwikPen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om Humalog op

een andere manier toe te dienen. Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn beschikbaar

indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing op u is.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.

Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is

(lichte hypoglykemie

), eet dan druivensuiker tabletten, een

suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u

heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline

overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,

waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie

behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de

glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over

glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.

Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet

wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,

bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke

bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog, of een reserve pen en patronen,

voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.

Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

- uitslag over het hele lichaam

- daling van de bloeddruk

- bemoeilijkte ademhaling

- snelle hartslag

- piepende ademhaling

- zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,

zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar

weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u merkt

dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A.

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

komen door:

u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd; of

u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

- vermoeidheid

- snelle hartslag

- nerveusheid of beverigheid

- ziek gevoel

- hoofdpijn

- het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Humalog of andere insulines

het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven

het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

- slaperig gevoel

- gebrek aan eetlust

- rood gezicht

- fruitige adem

- dorst

- ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

C.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw urine of

bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog KwikPen in de koelkast worden bewaard (2

C). Niet laten bevriezen.

Bewaar de Humalog KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) en gooi deze na

28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de KwikPen die

u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik

alleen

indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium

geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van

humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is

nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H

O, zinkoxide

en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling

van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze,

waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter

(100 eenheden/ml) oplossing voor injectie. Iedere Humalog KwikPen bevat 300 eenheden

(3 milliliter). De Humalog KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of

een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle

verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Humalog in uw voorgevulde pen is dezelfde

als de Humalog die in aparte Humalog patronen zit. De KwikPen bevat een ingebouwde patroon.

Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog 100 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie wordt gemaakt door:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië,

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen

(insuline lispro)

Elke KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Humalog Mix25 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1

WAT IS HUMALOG MIX25 KWIKPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL

GEBRUIKT?

Humalog Mix25 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het is een gerede suspensie.

Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen

is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets

veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen is aanwezig als een suspensie

samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw

eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel

en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen

15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix25 KwikPen samen met een langerwerkend insuline

te gebruiken. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te

informeren.

Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline

verandert.

De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline

lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer.

Het aantal

eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw

injectie.

U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.

Als uw dosis meer dan 60 eenheden

bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U vermoedt dat er een

hypoglykemie

(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze

bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u

te veel van dit middel gebruikt?).

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt

u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken

wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw

bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar

humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of

anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan

met uw dokter.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

- Bent u onlangs ziek geweest?

- Heeft u problemen met uw nieren of lever?

- Levert u meer inspanning dan normaal?

Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.

Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden

op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.

Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone

kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd

gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,

steroïden,

schildklierhormoon vervangende therapie,

orale bloedglucoseverlagende middelen,

acetylsalicylzuur,

sulfonamide antibiotica,

octreotide,

“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),

bèta-blokkers, of

bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-

heropnameremmers),

danazol,

sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en

angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog Mix25 KwikPen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden

gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen

voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt

gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u

borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om

advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties

waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan

autorijden en last heeft van:

Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Mix25 KwikPen bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste

geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.

Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix25 KwikPen ontvangt die uw dokter heeft

voorgeschreven.

Volg bij gebruik van Humalog Mix25 KwikPen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij

twijfel uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te

worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

Dosering

Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,

kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per

dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor

u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn

voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele

weken of maanden.

Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als

het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.

Bereiden van Humalog Mix25 KwikPen

De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te

worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen

troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat

de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te

bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de

juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet

gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes

aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor

iedere injectie.

Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)

Was eerst uw handen.

Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.

Hier zijn enkele aandachtspunten.

Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)

Maak uw KwikPen klaar vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en

kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine

luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan

dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog Mix25

Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer

onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het

naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats

niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel

deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.

Na de injectie

Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt

geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook

dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.

Gebruik geen naalden samen met

anderen!

Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug.

Volgende injecties

Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere

injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de

KwikPen met de naald naar boven te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan

hoeveel eenheden er nog over zijn.

Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer

gebruiken. Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u

vertellen hoe.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.

Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is

(lichte hypoglykemie)

, eet dan druivensuiker tabletten, een

suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u

heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline

overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,

waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie

behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de

glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over

glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde

ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet

wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,

bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke

bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flacon Humalog Mix25, of een reserve pen en

patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.

Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde

ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

- uitslag over het hele lichaam

- daling van de bloeddruk

- bemoeilijkte ademhaling

- snelle hartslag

- piepende ademhaling

- zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw

dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,

zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar

weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u merkt

dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A.

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

komen door:

u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd; of

u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

- vermoeidheid

- snelle hartslag

- nerveusheid of beverigheid

- ziek gevoel

- hoofdpijn

- het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;

het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;

het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

- slaperig gevoel

- gebrek aan eetlust

- rood gezicht

- fruitige adem

- dorst

- ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

C.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw urine of

bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 KwikPen in de koelkast worden bewaard

C - 8

C). Niet laten bevriezen.

Bewaar de Humalog KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) en gooi deze na

28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de KwikPen

die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient niet met bevestigde naald bewaard te

worden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte

vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.

Controleer dit voor iedere injectie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium

geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van

humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is

nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch

natriumfosfaat 7 H

O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn

toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog Mix25 100

eenheden

/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog Mix25100 eenheden/ml KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en

bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 %

van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog

Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere Humalog Mix25 KwikPen

bevat 300 eenheden (3 ml). De Humalog Mix25 KwikPen wordt geleverd in een verpakking van

vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan

voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Humalog Mix25 in uw

KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix25 die in aparte Humalog Mix25 patronen zit. De KwikPen

bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de KwikPen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto (FI), Florence, Italië,

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen

(insuline lispro)

Elke KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Humalog Mix50 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1

WAT IS HUMALOG MIX50 KWIKPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL

GEBRUIKT?

Humalog Mix50 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het is een gerede suspensie.

Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen

is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets

veranderd is. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen is aanwezig als een suspensie

samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix50 is een vervanging voor uw

eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix50

werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken

binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix50 KwikPen samen met een langerwerkend insuline

te gebruiken. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te

informeren.

Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline

verandert.

De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline

lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer.

Het aantal

eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw

injectie.

U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.

Als uw dosis meer dan 60 eenheden

bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U vermoedt dat er een

hypoglykemie

(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze

bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u

te veel van dit middel gebruikt?).

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt

u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken

wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw

bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar

humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of

anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan

met uw dokter.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

Bent u onlangs ziek geweest?

- Heeft u problemen met uw nieren of lever?

- Levert u meer inspanning dan normaal?

Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.

Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden

op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.

Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone

kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd

gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,

steroïden,

schildklierhormoon vervangende therapie,

orale bloedglucoseverlagende middelen,

acetylsalicylzuur,

sulfonamide antibiotica,

octreotide,

“bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),

bèta-blokkers, of

bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-

heropnameremmers),

danazol,

sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en

angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog Mix50 KwikPen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden

gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen

voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt

gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u

borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om

advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties

waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan

autorijden en last heeft van:

Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Mix50 KwikPen bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Controleer altijd op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen of u het juiste

geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek.

Verzeker u ervan dat u de Humalog Mix50 KwikPen ontvangt die uw dokter heeft

voorgeschreven.

Volg bij gebruik van Humalog Mix50 KwikPen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij

twijfel uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te

worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

Dosering

Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig,

kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per

dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor

u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn

voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele

weken of maanden.

Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als

het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.

Bereiden van Humalog Mix50 KwikPen

De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te

worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen

troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat

de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te

bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de

juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet

gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes

aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor

iedere injectie.

Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)

Was eerst uw handen.

Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.

Hier zijn enkele aandachtspunten.

Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)

Maak uw KwikPen klaar vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en

kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine

luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan

dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog Mix50

Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer

onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het

naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats

niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel

deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.

Na de injectie

Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt

geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook

dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt.

Gebruik geen naalden samen met

anderen!

Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug.

Volgende injecties

Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere

injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de

KwikPen met de naald naar beneden te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer

aan hoeveel eenheden er nog over zijn.

Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer

gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan

u vertellen hoe.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.

Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is

(lichte hypoglykemie)

, eet dan druivensuiker tabletten, een

suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u

heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline

overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt,

waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie

behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de

glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over

glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde

ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet

wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie,

bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke

bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor een reserve pen en patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of

beschadigd raken.

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.

Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde

ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

- uitslag over het hele lichaam

- daling van de bloeddruk

- bemoeilijkte ademhaling

- snelle hartslag

- piepende ademhaling

- zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw

dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid,

zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar

weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u merkt

dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A.

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

komen door:

u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd; of

u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

- vermoeidheid

- snelle hartslag

- nerveusheid of beverigheid

- ziek gevoel

- hoofdpijn

- het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;

het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;

het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

- slaperig gevoel

- gebrek aan eetlust

- rood gezicht

- fruitige adem

- dorst

- ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

C.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw urine of

bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 KwikPen in de koelkast worden bewaard

C - 8

C). Niet laten bevriezen.

Bewaar de Humalog Kwikpen die in gebruik is bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) en gooi deze na

28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de Kwikpen

die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Kwikpen dient niet met bevestigde naald bewaard te

worden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte

vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.

Controleer dit voor iedere injectie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium

geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van

humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is

nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch

natriumfosfaat 7 H

O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn

toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 100 eenheden/ Mix50 KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en

bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor

injectie. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water. 50 % van de insuline

lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere Humalog

Mix50 KwikPen bevat 300 eenheden (3 ml). De Humalog Mix50 KwikPen wordt geleverd in een

verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde

pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De

Humalog Mix50 in uw KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix50 die in aparte Humalog Mix50

patronen zit. De Kwikpen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer

gebruikt worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen, suspensie voor injectie wordt gemaakt door:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië,

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/

GEBRUIKERSHANDLEIDING

KwikPen voorgevulde insuline pen

100

eenheden/ml

LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK

Lees de gebruikershandleiding door voordat u uw insuline gebruikt en elke keer als u een nieuwe

KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek

met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw behandeling.

KwikPen

(“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml)

insuline. U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt 1

tot 60 eenheden in één injectie injecteren.

Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u

uzelf meer dan 1 injectie geven.

De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het

kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u

alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.

Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet

en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.

Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder de

begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van de pen.

KwikPen Onderdelen

Klip van de dop

Patroon houder

Etiket

Dosisindicator

Doseerknop

Rubber

afsluiting

Zuiger

kast

Doseer

venster

Naaldonderdelen van de pen

(Naaldjes niet inclusief geleverd)

Papieren

beschermlaagje

Buitenste

naaldbeschermer

Binnenste

naaldbeschermer

Naald

Hoe kunt u uw KwikPen herkennen:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Oplossing

Suspensie

(troebele insuline)

Suspensie

(troebele insuline)

Penkleur:

Blauw

Blauw

Blauw

Doseerknop:

Bordeauxrood

geel

Rood

Etiketten:

Wit met

bordeauxrode kleurbalk

Wit met

gele kleurbalk

Wit met

rode kleurbalk

Wat heb ik nodig voor een injectie:

KwikPen met uw insuline

Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and

Company] )

Doekje

Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.

Gereedmaken van uw pen

Was uw handen met water en zeep

Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het

bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.

Gebruik uw pen

niet

na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket. Gooi

uw pen weg na de gebruikstijd die vermeld staat in de bijsluiter, nadat u begonnen bent met het

gebruiken van de pen

Gebruik altijd een

nieuw naaldje

voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te

voorkomen.

Stap 1:

Trek de pendop er recht af.

Verwijder het penetiket

niet

Veeg de rubber afsluiting schoon met een

doekje.

Stap 2

(Alleen voor troebele Humalog insulines)

Rol de pen voorzichtig 10 keer

Draai de pen 10 keer op en neer

Mengen is belangrijk

om er zeker van te zijn dat u

de goede dosis krijgt.

De insuline moet gelijkmatig gemengd zijn.

Stap 3:

Controleer het uiterlijk van de insuline.

HUMALOG oplossing moet helder en kleurloos zijn.

Niet

gebruiken als het troebel of verkleurd

is of als er deeltjes of klontjes in zitten.

HUMALOG suspensies (troebele insulines) moeten na mengen wit zijn.

Niet

gebruiken als het

helder is of als er deeltjes of klontjes in zitten.

Stap 4:

Neem een nieuwe naaldje.

Verwijder de papieren beschermlaag van de

buitenste naaldbeschermer.

Stap 5:

Druk het beveiligde naaldje recht op de pen en

draai het naaldje er stevig op.

Stap 6:

Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi

deze

niet

weg.

Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en

gooi deze weg.

Ontluchten van uw pen

Ontlucht vóór iedere injectie.

Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert

uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.

Als u

niet

voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Stap 7:

Om uw pen te ontluchten, stelt u

2 eenheden in door de doseerknop te

draaien.

Stap 8:

Houd de pen rechtop, met de naald naar boven.

Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de

luchtbellen bovenin te verzamelen.

Stap 9:

Houd de pen met de naald nog steeds

omhoog gericht. Druk de doseerknop in

totdat deze stopt en er een

“0”

te zien is in

het doseervenster. Houd de doseerknop

ingedrukt en tel langzaam tot 5.

U moet aan de punt van de naald insuline

zien.

Als u

geen

insuline ziet, moet u de

ontluchtingsstappen herhalen, maar

niet meer dan 4 keer.

Als u dan

nog steeds geen

insuline

ziet, neem dan een nieuw naaldje en

herhaal de ontluchtingsstappen.

Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen

uw dosis niet beïnvloeden.

Behouden

Weggooien

Weggooien

Selecteren van uw dosis

U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.

Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.

Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.

U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.

Stap10:

Draai de doseerknop tot het aantal

eenheden dat u moet injecteren. De

dosisindicator moet overeenkomen met

uw dosis.

De pen kiest 1 eenheid per keer.

De doseerknop klikt als u hem draait.

Kies uw dosis

NIET

door de klikken

te tellen omdat u dan de verkeerde

dosis kunt krijgen.

U kunt de dosis corrigeren door de

doseerknop in een willekeurige

richting te draaien totdat de

dosisindicator overeenkomt met de

juiste dosis.

even

nummers staan gedrukt op

de schaalverdeling.

oneven

nummers, na nummer 1,

worden aangeduid als gehele lijnen.

Controleer altijd het getal in het

doseervenster om er zeker van te zijn

dat u de juiste dosis heeft gekozen.

(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het

doseervenster)

(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het

doseervenster)

De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan er aan aantal eenheden is overgebleven in

de pen.

Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:

de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de

rest van uw dosis, of

een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.

Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt

injecteren.

Injecteren van uw dosis

Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.

Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.

Probeer

niet

uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.

Stap 11:

Kies de plaats voor uw injectie.

Uw insuline wordt onderhuids geïnjecteerd

(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,

bovenbenen of bovenarmen.

Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw

huid drogen voordat u de dosis injecteert.

Stap 12:

Zet het naaldje in de huid.

Druk de doseerknop helemaal in.

Houd de doseerknop

ingedrukt en

tel langzaam

tot 5

voordat u de naald

verwijdert.

Probeer

niet

uw insuline te injecteren door de doseerknop

te draaien. U krijgt

GEEN

insuline door de doseerknop te

draaien.

Stap 13:

Verwijder het naaldje uit uw huid.

Een druppel insuline aan de punt van de naald

is normaal. Het heeft geen invloed op uw

dosis.

Controleer het aantal doseereenheden in het

doseervenster

Als u “

0

” in het doseervenster ziet, heeft u de

volledige dosis gekregen, die u gekozen heeft.

Als u geen“

0

” in het doseervenster ziet, ga

niet

opnieuw kiezen. Zet de naald in uw

huid en maak uw injectie af.

Als u

nog steeds

denkt dat u niet de volledige

dosis gehad heeft die u voor uw injectie

ingesteld heeft,

begin dan niet opnieuw of

herhaal uw injectie dan niet.

Controleer uw

bloedglucose zoals aan u is uitgelegd door uw

zorgverlener.

Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor

uw volledige dosis, verzeker u er dan van uw

tweede injectie te geven.

De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere

injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze

beweegt..

5 sec

Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van het

naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats

met een gaasje of een doekje.

Niet

wrijven op de

injectieplaats.

Na uw injectie

Stap 14:

Plaats de buitenste naaldbeschermer

voorzichtig terug.

Stap 15:

Draai de met de naaldbeschermer

beveiligde naald eraf en voer deze af zoals

hieronder aangegeven (zie de rubriek

Afvoeren van pennen en naaldjes)

Bewaar de pen niet met het naaldje erop

bevestigd om lekkage, verstopping van

het naaldje en het instromen van lucht in

de pen te voorkómen.

Stap 16:

Zet de pendop terug door de clip van de

pen in lijn te brengen met het

doseervenster en hem er recht op te

drukken.

Afvoeren van pennen en naaldjes

Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een

veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes

niet

direct bij het huishoudelijk afval.

Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.

Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldjescontainer in uw

omgeving veilig af te voeren.

De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of

voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.

Bewaren van uw pen

Ongebruikte pennen

Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.

Uw insuline

niet

in de vriezer bewaren.

Niet

gebruiken als de pen bevroren is geweest.

Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de

uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.

Pen in gebruik

Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30 ° C) en beschermd

tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.

Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen

De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik uw pen

niet

als er onderdelen gebroken of beschadigd lijken te zijn.

Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen

beschadigd raakt.

Wat te doen bij problemen?

Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er

daarna recht af.

Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:

Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken

Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.

Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.

Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.

Als u vragen over of problemen heeft met uw KwikPen, neem dan contact op met uw

zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.

Revisiedatum:

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

insuline lispro

Elke KwikPen geeft 1 – 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Humalog 200 eenheden/ml KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Humalog 200 eenheden/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte).

Humalog werkt sneller dan gewone humane insuline omdat insuline lispro iets veranderd is in

vergelijking met humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een

natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt

gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter

dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de

maaltijd.

Uw arts kan u vertellen Humalog 200 eenheden/ml KwikPen te gebruiken maar ook een

langerwerkende insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te

informeren. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen dient gereserveerd te worden voor de behandeling van

volwassenen met diabetes die dagelijks meer dan 20 eenheden snelwerkende insuline nodig hebben.

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (600 eenheden, 200

eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1

eenheid per keer.

Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit

altijd voorafgaand aan uw injectie.

U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie.

Als uw

dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U vermoedt dat er een

hypoglykemie

(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in

deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3:

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

De Humalog

200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de KwikPen)

mag ALLEEN geïnjecteerd worden met deze voorgevulde pen. Breng de insuline lispro niet

over van uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in een injectiespuit.

De markeringen op de

insulinespuit geven dan niet de juiste dosis weer. Een ernstige overdosis kan het gevolg zijn met

een lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan brengen. Breng de insuline niet over van uw

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in enig ander insulinetoedieningssysteem, zoals insuline-

infusiepompen.

Meng de Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de

KwikPen) niet met een andere insuline of een ander geneesmiddel.

De Humalog 200

eenheden/ml oplossing voor injectie mag niet worden verdund.

Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt

u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig

bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw

bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar

humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of

anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan

met uw arts.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

Bent u onlangs ziek geweest?

Heeft u problemen met uw nieren of lever?

Levert u meer inspanning dan normaal?

Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden

op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone

kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd

gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie (de pil),

steroïden,

schildklierhormoonvervangende therapie,

bloedglucoseverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, acarbose,

sulfonylureumbevattende middelen, pioglitazon, empagliflozine, DPP-4-remmers zoals

sitagliptine of saxagliptine) die via de mond worden ingenomen,

aspirine (acetylsalicylzuur),

sulfonamide-antibiotica,

op somatostatine lijkende middelen (zoals octreotide, gebruikt om een niet vaak voorkomende

aandoening te behandelen waarbij u teveel groeihormoon aanmaakt),

“bèta-2 stimulantia” zoals salbutamol of terbutaline om astma te behandelen, of ritodrine

gebruikt om een vroegtijdige bevalling te stoppen,

bèta-blokkers, voor de behandeling van hoge bloeddruk, of

bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve

serotonineheropnameremmers),

danazol (geneesmiddel met een werking op de ovulatie),

sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers, gebruikt bij bepaalde hartafwijkingen of

hoge bloeddruk (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en

specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierbeschadiging ten

gevolge van diabetes en sommige hartproblemen (angiotensine-II-receptorblokkers).

Gebruikt u naast Humalog 200 eenheden/ml

KwikPen, oplossing voor injectie nog andere

geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije

toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts (zie ook de rubriek

“Wanneer

moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Humalog en alcohol

Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid

insuline die u nodig heeft veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk

in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u

borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts

om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties

waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan

autorijden en last heeft van:

vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Controleer altijd de naam en het type insuline op de verpakking en het etiket van de

voorgevulde pen wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humalog 200

eenheden/ml KwikPen ontvangt die uw arts u heeft voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,

dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

De Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is bedoeld voor patiënten die meer dan 20 eenheden

snelwerkende insuline per dag nodig hebben.

Breng de insuline lispro niet over van uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in een

injectiespuit. De markeringen op de insulinespuit geven dan niet de juiste dosis weer. Een

ernstige overdosis kan het gevolg zijn met een lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan

brengen.

Gebruik de Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet in een insuline-

infusiepomp.

Dosering

Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort

na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig

heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg

deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt

mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn

gedurende enkele weken of maanden.

Injecteer Humalog onderhuids (subcutaan).

Bereiden van Humalog 200 eenheden/ml KwikPen

Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient

alleen

gebruikt te

worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes

bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereedmaken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)

Was eerst uw handen.

Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen

zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.

Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)

Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en

kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine

luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan

dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog

Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de verkregen instructies. Injecteer

onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om

zeker te zijn dat u de complete dosis heeft geïnjecteerd. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor

dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze

injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in

de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal altijd sneller werken dan

oplosbare humane insuline.

Injecteer Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet direct in een bloedvat

(intraveneus).

Na de injectie

Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u klaar

bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het

voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.

Gebruik geen

naalden samen met anderen!

Gebruik uw pen niet samen met anderen.

Plaats de dop weer op uw

pen.

Volgende injecties

Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt, dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór iedere

injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is door de KwikPen

met de naald omhoog te houden.

Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw

apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.

Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is

(lichte hypoglykemie

), eet dan druivensuiker tabletten, een

suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u

heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe

insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek

wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie

behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de

glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over

glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.

Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet

wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging

(dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4, “Mogelijke

bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden:

Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de KwikPen verliest of deze beschadigd raakt.

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.

Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten

zijn:

- uitslag over het hele lichaam

- daling van de bloeddruk

- bemoeilijkte ademhaling

- snelle hartslag

- piepende ademhaling

- zweten

Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline vertel dit direct

aan een arts.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige

patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal

binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.

Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1

op de 100 mensen). Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit

aan uw arts.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen bij diabetes

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

in de volgende gevallen veroorzaakt worden:

u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd; of

u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

- vermoeidheid

- snelle hartslag

- nervositeit of beverigheid

- misselijkheid

- hoofdpijn

- koud zweet

Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen,

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Humalog of andere insulines

het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven

het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

- slaperig gevoel

- gebrek aan eetlust

- rood gezicht

- fruitige adem

- dorst

- misselijkheid of braken

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte

veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw

urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog 200 eenheden/ml

KwikPen in de koelkast worden

bewaard (2

C - 8

C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de Humalog 200 eenheden/ml

KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (15°C - 30°C)

en gooi deze na 28 dagen weg. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.

Bewaar de KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient zonder de naald

eraan bevestigd bewaard te worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.

Gebruik het alleen indien het eruitziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden (E)

insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 600 eenheden (E) insuline lispro.

De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol, trometamol, zinkoxide en water voor

injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog 200 eenheden/ml KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze,

waterige oplossing en bevat 200 eenheden insuline lispro per milliliter (200 eenheden/ml) oplossing

voor injectie. Iedere Humalog 200 eenheden/ml

KwikPen bevat 600 eenheden (3 milliliter). De

Humalog 200 eenheden/ml

KwikPen wordt geleverd in een verpakking van 1, 2 of 5 voorgevulde

pennen of in multiverpakkingen van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle

verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De KwikPen bevat een ingebouwde patroon.

Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Fabrikant

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Humalog 200 eenheden/ml Kwikpen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

insuline lispro

LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK

Lees de gebruikershandleiding door voordat u Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor

injectie gebruikt en elke keer als u een nieuwe Humalog 200 eenheden/ml KwikPen krijgt. Er kan

nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw

beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw behandeling.

Humalog

200 eenheden/ml KwikPen

(“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (600

eenheden, 200 eenheden/ml) insuline-lispro-oplossing voor injectie. U kunt uzelf meerdere doses

geven met één pen. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie

injecteren.

Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat

deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 600 eenheden van de pen

heeft gebruikt.

Deze pen is ontworpen om u meer doseringen te laten injecteren dan met andere pennen die u in

het verleden mogelijk gebruikt heeft. Kies uw gebruikelijke dosis zoals uw beroepsbeoefenaar in

de gezondheidszorg u heeft geïnstrueerd.

Humalog KwikPen is beschikbaar in twee sterkten, 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml.

Injecteer Humalog 200 eenheden/ml ALLEEN met uw pen. BRENG GEEN insuline over van uw

pen in een ander toedieningssysteem voor insuline. Spuiten en insulinepompen zullen de 200

eenheden/ml insuline niet op de juiste manier doseren. Een ernstige overdosis kan het gevolg

zijn met een zeer lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan brengen.

Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet

en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.

Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder de

begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van de pen.

ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS

KAN EEN ERNSTIGE OVERDOSERING OPTREDEN.

KwikPen Onderdelen

Pendop

Patroonhouder

Etiket

Dosisindicator

Doseer-

knop

Dopclip

Rubber

afsluiting

Zuiger

Penkast

Doseer-

venster

Naaldonderdelen van de pen Doseerknop met

(Naaldjes niet meegeleverd) bordeauxrode ring

Naald

Buitenste

naald-

beschermer

Binnenste

naald-

beschermer

Papieren beschermlaagje

Hoe kunt u uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen herkennen:

Penkleur:

donkergrijs

Doseerknop:

donkergrijs met bordeauxrode ring aan het eind

Etiketten:

bordeauxrood, “200 eenheden/ml” in een geel vlak

Gele waarschuwing op de patroonhouder

Wat heb ik nodig voor een injectie:

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen

Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and

Company] )

Doekje

Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.

Gereedmaken van uw pen

Was uw handen met water en zeep

Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het

bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.

Gebruik uw pen

niet

na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of

langer dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.

Gebruik altijd een

nieuw naaldje

voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te

voorkomen.

DO NOT TRANSFER TO A SYRINGE

SEVERE OVERDOSE CAN RESULT

ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS

KAN EEN ERNSTIGE OVERDOSERING

OPTREDEN.

Stap 1:

Trek de pendop er recht af.

Verwijder het penetiket

niet

Veeg de rubber afsluiting schoon

met een doekje.

Humalog 200 eenheden/ml

oplossing voor injectie moet er

helder en kleurloos uitzien.

Niet

gebruiken als de oplossing troebel

of gekleurd is of als er deeltjes of

klontjes in zitten.

Stap 2:

Neem een nieuwe naaldje.

Verwijder de papieren

beschermlaag van de buitenste

naaldbeschermer.

Stap 3:

Druk het beveiligde naaldje recht

op de pen en draai het naaldje er

stevig op.

Stap 4:

Haal de buitenste naaldbeschermer

eraf. Gooi deze

niet

weg.

Haal de binnenste naaldbeschermer

eraf en gooi deze weg.

Behouden

Weggooien

ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS KAN EEN

ERNSTIGE OVERDOSERING OPTREDEN.

Ontluchten van uw pen

Ontlucht vóór iedere injectie.

Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert

uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.

Als u niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Stap 5:

Om uw pen te ontluchten, stelt u

2 eenheden in

door de doseerknop te draaien.

Stap 6:

Houd de pen rechtop, met de naald naar boven.

Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de

luchtbellen bovenin te verzamelen.

Stap 7:

Houd de pen met de naald nog steeds omhoog

gericht. Druk de doseerknop in totdat deze stopt

en er een

“0”

te zien is in het doseervenster.

Houd de doseerknop ingedrukt en

tel langzaam

tot 5

U moet aan de punt van de naald insuline

zien.

Als u geen insuline ziet, moet u de

ontluchtingsstappen herhalen, maar

niet meer dan 8 keer.

Als u dan nog steeds geen insuline ziet,

neem dan een nieuw naaldje en herhaal

de ontluchtingsstappen.

Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw

dosis niet beïnvloeden.

Selecteren van uw dosis

Deze pen is ontworpen om de dosis af te leveren die in het doseervenster te zien is. Kies uw

gebruikelijke dosis zoals uw zorgverlener u heeft geïnstrueerd.

U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.

Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.

Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.

U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.

Stap 8:

Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat

u moet injecteren. De dosisindicator moet

overeenkomen met uw dosis.

De pen kiest 1 eenheid per keer.

De doseerknop klikt als u hem draait.

Kies uw dosis NIET door de klikken te

tellen omdat u dan de verkeerde dosis

kunt krijgen.

U kunt de dosis corrigeren door de

doseerknop in een willekeurige richting te

draaien totdat de dosisindicator

overeenkomt met de juiste dosis.

even

nummers staan gedrukt op de

schaalverdeling.

oneven

nummers, na nummer 1,

worden aangeduid als gehele lijnen.

Controleer altijd het getal in het

doseervenster om er zeker van te zijn dat u

de juiste dosis heeft gekozen.

(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het

doseervenster)

(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het

doseervenster)

De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan er aan aantal eenheden is overgebleven in

de pen.

Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:

de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de

rest van uw dosis, of

een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.

Injecteren van uw dosis

Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.

Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.

Probeer

niet

uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.

Stap 9:

Kies de plaats voor uw injectie.

Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie

wordt onderhuids geïnjecteerd (subcutaan) in het

gebied van uw buik, bil, bovenbenen of bovenarmen.

Maak uw huid schoon met een doekje en laat uw huid

drogen voordat u de dosis injecteert.

Stap 10:

Zet het naaldje in de huid.

Druk de doseerknop helemaal in.

Houd de doseerknop ingedrukt en

tel langzaam tot 5

voordat u de

naald verwijdert.

Probeer

niet

uw insuline te injecteren door de

doseerknop te draaien. U krijgt

GEEN

insuline door

de doseerknop te draaien.

Stap 11:

Verwijder het naaldje uit uw huid.

Een druppel insuline aan de punt van de

naald is normaal. Het heeft geen invloed op

uw dosis.

Controleer het aantal doseereenheden in het

doseervenster

Als u “

0

” in het doseervenster ziet, heeft u de

volledige dosis gekregen, die u gekozen

heeft.

Als u geen“

0

” in het doseervenster ziet, ga

niet

opnieuw kiezen. Zet de naald in uw

huid en maak uw injectie af.

Als u

nog steeds

denkt dat u niet de volledige

dosis gehad heeft die u voor uw injectie

ingesteld heeft,

begin dan niet opnieuw of

herhaal uw injectie dan niet.

Controleer uw

bloedglucose zoals aan u is uitgelegd door

uw zorgverlener.

De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere

injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze

beweegt. Als u een druppel bloed ziet na het

verwijderen van het naaldje uit uw huid, druk dan

zachtjes op de injectieplaats met een gaasje of een

doekje.

Niet

wrijven op de injectieplaats.

Na uw injectie

Stap 12:

Plaats de buitenste naaldbeschermer

voorzichtig terug.

Stap 13:

Draai de met de naaldbeschermer beveiligde

naald eraf en voer deze af zoals hieronder

aangegeven (zie de rubriek

Afvoeren van

pennen en naaldjes)

Bewaar de pen niet met het naaldje erop

bevestigd om lekkage, verstopping van het

naaldje en het instromen van lucht in de pen te

voorkómen.

Stap 14:

Zet de pendop terug door de clip van de pen in

lijn te brengen met het doseervenster en hem er

recht op te drukken.

Afvoeren van pennen en naaldjes

Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een

veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.

Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.

Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldjescontainer in uw

omgeving veilig af te voeren.

De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of

voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.

Bewaren van uw pen

Ongebruikte pennen

Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.

Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie

niet

in de vriezer bewaren.

Niet

gebruiken

als de pen bevroren is geweest.

Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de

uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.

Pen in gebruik

Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30 ° C) en beschermd

tegen tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.

Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen

De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik uw pen

niet

als er onderdelen gebroken of beschadigd lijken te zijn.

Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen

beschadigd raakt.

Wat te doen bij problemen?

Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes

heen en weer en trek hem er daarna recht af.

Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:

Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken

Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.

Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.

Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.

Breng geen insuline van de pen over in een injectiespuit of een insulinepomp. Ernstige

overdosering kan het gevolg zijn.

Als u vragen of problemen heeft met uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, neem dan contact

op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.

Revisiedatum:

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

(insuline lispro)

Elke KwikPen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Humalog Junior KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Humalog Junior Kwikpen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog Junior KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte). Humalog werkt

sneller dan gewone humane insuline omdat insuline lispro iets veranderd is in vergelijking met

humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een natuurlijk hormoon is

gemaakt door de alvleesklier.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle

te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt

gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter

dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk gebruikt u Humalog binnen 15 minuten voor de

maaltijd.

Uw arts kan u vertellen Humalog te gebruiken maar ook een langerwerkende insuline. Elk type

insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van

insuline tenzij uw arts u dat vertelt.

Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml 300 eenheden,

100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest een

halve eenheid (0,5 eenheid) per keer.

Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van

de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie.

U kunt 0,5 eenheid tot 30 eenheden

geven in een enkele injectie.

Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan

1 injectie geven.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U bent

allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U vermoedt dat er een

hypoglykemie

(laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in

deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3:

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Meng de Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de Junior

KwikPen) niet met een andere insuline of een ander geneesmiddel.

Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt

u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De

waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig

bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw

bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te

controleren.

Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar

humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of

anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan

met uw arts.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of

diabetesverpleegkundige.

Bent u onlangs ziek geweest?

Heeft u problemen met uw nieren of lever?

Levert u meer inspanning dan normaal?

Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het

buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden

op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of

doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone

kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd

gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie (de pil),

steroïden,

schildklierhormoonvervangende therapie,

bloedglucoseverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, acarbose,

sulfonylureumbevattende middelen, pioglitazon, empagliflozine, DPP-4-remmers zoals

sitagliptine of saxagliptine) die via de mond worden ingenomen,

aspirine (acetylsalicylzuur),

sulfonamide-antibiotica,

op somatostatine lijkende middelen (zoals octreotide, gebruikt om een niet vaak voorkomende

aandoening te behandelen waarbij u teveel groeihormoon aanmaakt),

“bèta-2 stimulantia” zoals salbutamol of terbutaline om astma te behandelen, of ritodrine

gebruikt om een vroegtijdige bevalling te stoppen,

bèta-blokkers, voor de behandeling van hoge bloeddruk, of

bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve

serotonineheropnameremmers),

danazol (geneesmiddel met een werking op de ovulatie),

sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers, gebruikt bij bepaalde hartafwijkingen of

hoge bloeddruk (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en

specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierbeschadiging ten

gevolge van diabetes en sommige hartproblemen (angiotensine-II-receptorblokkers).

Gebruikt u naast Humalog Junior KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden

gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie de rubriek

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit

middel?”).

Humalog en alcohol

Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid

insuline die u nodig heeft veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk

in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u

borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts

om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties

waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld

autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan

autorijden en last heeft van:

vaak optredende aanvallen van hypoglykemie

afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Junior KwikPen bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Controleer altijd de naam en het type insuline op de verpakking en het etiket van de

voorgevulde pen wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humalog 100

eenheden/ml Junior KwikPen ontvangt die uw arts u heeft voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,

dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

Dosering

Het aantal halve eenheden (0,5 eenheden) wordt getoond in het doseervenster van uw pen. De

halve eenheden (0,5 eenheden) worden getoond als lijnen tussen de getallen.

Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft

gekozen.

Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort

na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig

heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg

deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt

mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn

gedurende enkele weken of maanden.

Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als

het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.

Voorbereiden van Humalog Junior KwikPen

Humalog is al opgelost in water, dus u hoeft het niet te mengen. Het dient

alleen

gebruikt te

worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes

bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereedmaken van de Junior KwikPen voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)

Was eerst uw handen.

Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen

zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.

Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)

Ontlucht uw Junior KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt

en kunt u de luchtbelletjes uit uw Junior KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele

kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn,

kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog

Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de instructies die u heeft gekregen.

Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet rechtstreeks in een bloedvat. Laat na

de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat u de complete dosis heeft

ontvangen. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen

opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het

maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw

Humalog injectie zal altijd sneller werken dan oplosbare humane insuline.

U mag Humalog niet rechtstreeks in een bloedvat toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of

verpleegkundige u dat heeft geleerd. Alleen uw arts mag Humalog in een bloedvat toedienen. Hij

of zij zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden zoals tijdens een operatie of als u ziek

bent en uw bloedglucose spiegel te hoog is.

Na de injectie

Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de Junior KwikPen af zodra u

klaar bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het

voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt.

Gebruik geen

naalden samen met anderen!

Gebruik uw pen niet samen met anderen.

Plaats de dop weer op

uw pen.

Volgende injecties

Iedere keer dat u de Junior KwikPen gebruikt, dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór

iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is door de

Junior KwikPen met de naald omhoog te houden. De schaalverdeling op de patroon laat zien

hoeveel eenheden u nog ongeveer heeft.

Zodra de Junior KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze

weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.

Gebruik van Humalog in een infusiepomp

Junior Kwikpen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om

Humalog op een andere manier toe te dienen. Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn

beschikbaar indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing is op u.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog inneemt dan noodzakelijk kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan.

Controleer uw bloedglucosegehalte. Als uw bloedglucosegehalte laag is

(lichte hypoglykemie

), eet

dan druivensuikertabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of

een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte

hypoglykemie of een geringe insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling

oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan

een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de

glucagoninjectie. Als u niet reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten

gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.

Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet

wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging

(dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4, “Mogelijke

bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen

om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden:

Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de Junior KwikPen verliest of deze beschadigd

raakt.

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.

Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten

zijn:

- uitslag over het hele lichaam

- daling van de bloeddruk

- bemoeilijkte ademhaling

- snelle hartslag

- piepende ademhaling

- zweten

Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline vertel dit direct

aan een arts.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige

patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal

binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.

Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid) komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1

op de 100 mensen). Als u merkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit

aan uw arts.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het

bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om

uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

*. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen bij diabetes

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan

in de volgende gevallen veroorzaakt worden:

u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;

u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;

u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;

u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);

uw insulinebehoefte is veranderd; of

u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

- vermoeidheid

- snelle hartslag

- nervositeit of beverigheid

- misselijkheid

- hoofdpijn

- koud zweet

Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen,

dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.

Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Humalog of andere insulines

het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven

het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of

koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op

gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

- slaperig gevoel

- gebrek aan eetlust

- rood gezicht

- fruitige adem

- dorst

- misselijkheid of braken

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.

Zoek onmiddellijk medische hulp.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte

veranderen.

Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.

Test uw

urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Junior KwikPen in de koelkast worden bewaard

C - 8

C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de Humalog Junior KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) en gooi

deze na 28 dagen weg

zelfs als er nog wat oplossing over is

. Niet blootstellen aan overmatige hitte of

direct zonlicht. Bewaar de Junior KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Junior

KwikPen dient zonder de naald eraan bevestigd bewaard te worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat.

Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden (E)

insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden (E) insuline lispro.

De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7 H

zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de

instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog 100 eenheden/ml Junior

KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze,

waterige oplossing en bevat 100 eenheden insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing

voor injectie. Iedere Humalog Junior

KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter). De Humalog Junior

KwikPen wordt geleverd in een verpakking van 1 of 5 voorgevulde pennen of in multiverpakkingen

van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel

worden gebracht. De Junior KwikPen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen

leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden. De Junior KwikPen is blauw. De doseerknop is blauw

met verhoogde randen. Het etiket is wit met een oranje kleurbalk en er is een oranje tot gele en een

bordeauxrode kleurband. Elke KwikPen geeft 0,5-30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Fabrikant

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie de tekst van de gebruikershandleiding hieronder.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

insuline lispro

LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK

Lees de gebruikershandleiding door voordat u Humalog Junior KwikPen gebruikt en elke keer als u

een nieuwe Humalog Junior KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet

in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.

Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300

eenheden, 100 eenheden/ml) insuline-lispro-oplossing voor injectie. Eén pen bevat meerdere doses

insuline.

Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden uw dosis bedraagt en hoe u de voorgeschreven

dosis injecteert.

De pen kiest een halve eenheid (0,5 eenheid) per keer. U kunt 0,5 eenheid tot 30 eenheden geven in

een enkele injectie

Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft

gekozen.

Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat

deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen

heeft gebruikt.

Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet

en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.

Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of patiënten met een beperkt

gezichtsvermogen zonder de begeleiding van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de

pen.

Humalog Junior KwikPen Onderdelen

Pendop

Patroonhouder

Etiket

Dosisindicator

Doseer-

knop

Dopclip

Rubber

afsluiting

Zuiger

Penkast

Doseer-

venster

Naaldonderdelen van de pen Doseerknop

(Naaldjes niet meegeleverd) Blauw, met verhoogde randen aan bovenkant en zijkant

Papieren

beschermlaagje

Buitenste

naald-

beschermer

Binnenste

naald-

beschermer

Naald

Hoe kunt u uw Humalog Junior KwikPen herkennen:

Penkleur:

Blauw

Doseerknop:

Blauw, met verhoogde randen aan bovenkant en zijkant

Etiket:

Wit met een oranje gekleurde balk en een oranje tot gele kleur en

bordeauxrode kleur band

Wat heb ik nodig voor een injectie:

Humalog Junior KwikPen

Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and

Company])

doekje

Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.

Gereedmaken van uw pen

Was uw handen met water en zeep

Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het

bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.

Gebruik uw pen

niet

na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of

langer dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.

Gebruik altijd een

nieuw naaldje

voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te

voorkomen.

Stap 1:

Trek de pendop er recht af.

Verwijder het penetiket

niet

Veeg de rubber afsluiting schoon met een

doekje

Humalog moet er helder en kleurloos uitzien.

Niet

gebruiken als de oplossing troebel of gekleurd is of

als er deeltjes of klontjes in zitten.

Stap 2:

Neem een nieuw naaldje.

Verwijder de papieren beschermlaag van de

buitenste naaldbeschermer.

Stap 3:

Druk het beveiligde naaldje recht op de pen en

draai het naaldje er stevig op.

Stap 4:

Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi

deze

niet

weg.

Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en gooi

deze weg.

Behouden Weggooien

Ontluchten van uw pen

Ontlucht vóór iedere injectie.

Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert

uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.

Als u

niet

voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Stap 5:

Om uw pen te ontluchten, stelt u 2 eenheden in

door de doseerknop te draaien.

Stap 6:

Houd de pen rechtop, met de naald naar boven.

Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de

luchtbellen bovenin te verzamelen.

Stap 7:

Houd de pen met de naald nog steeds omhoog

gericht. Druk de doseerknop in totdat deze stopt

en er een

“0”

te zien is in het doseervenster.

Houd de doseerknop ingedrukt en

tel langzaam

tot 5

U moet aan de punt van de naald insuline zien.

Als u

geen

insuline ziet, moet u de

ontluchtingsstappen herhalen, maar niet

meer dan 4 keer.

Als u dan

nog steeds geen

insuline ziet,

neem dan een nieuw naaldje en herhaal de

ontluchtingsstappen.

Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis

niet beïnvloeden.

Selecteren van uw dosis

U kunt vanaf een halve eenheid (0,5 eenheid) tot 30 eenheden geven in een enkele injectie

Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft

gekozen.

Als uw dosis hoger dan 30 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.

Spreek met uw zorgverlener hoe uw dosis gegeven moet worden.

Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstap.

Als u

gewoonlijk

meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een

andere Humalog KwikPen beter voor u is.

Stap 8:

Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat

u moet injecteren. De dosisindicator moet

overeenkomen met uw dosis.

De pen kiest een halve eenheid (0,5 eenheid)

per keer.

De doseerknop klikt als u hem draait.

Kies uw dosis

NIET

door de klikken te tellen

omdat u dan de verkeerde dosis kunt krijgen.

U kunt de dosis corrigeren door de

doseerknop in een willekeurige richting te

draaien totdat de dosisindicator overeenkomt

met de juiste dosis.

De nummers op de schaalverdeling geven

hele

eenheden weer.

halve eenheden

zijn de lijnen tussen de

nummers

Controleer altijd het getal in het

doseervenster om er zeker van te zijn dat u de

juiste dosis heeft gekozen.

(Voorbeeld: 4

eenheden te zien in het

doseervenster)

(Voorbeeld: 10 ½ (10,5)

eenheden te zien in het

doseervenster)

De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan er aan aantal eenheden is overgebleven in

de pen.

Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:

de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de

rest van uw dosis, of

een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.

Het is normaal als u een kleine hoeveelheid overgebleven insuline in de pen ziet die u niet kunt

injecteren.

Injecteren van uw dosis

Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.

Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.

Probeer

niet

uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.

Stap 9:

Kies de plaats voor uw injectie.

Humalog wordt onderhuids geïnjecteerd

(subcutaan) in het gebied van uw buik,

bil, bovenbenen of bovenarmen.

Maak uw huid schoon met een

alcoholdoekje en laat uw huid drogen

voordat u de dosis injecteert.

Stap 10:

Zet het naaldje in de huid.

Druk de doseerknop helemaal in.

Houd de doseerknop

ingedrukt en

tel langzaam

tot 5

voordat u de naald

verwijdert

Probeer

niet

uw insuline te

injecteren door de doseerknop te

draaien. U krijgt

GEEN

insuline

door de doseerknop te draaien

.

Stap 11:

Verwijder het naaldje uit uw huid.

Een druppel insuline aan de punt van de naald

is normaal. Het heeft geen invloed op uw

dosis.

Controleer het aantal doseereenheden in het

doseervenster

Als u “

0

” in het doseervenster ziet, heeft u

de volledige dosis gekregen, die u gekozen

heeft.

Als u geen “

0

” in het doseervenster ziet,

heeft u niet de volledige dosis ontvangen.

Kies

niet

opnieuw. Zet de naald in uw huid

en maak uw injectie af.

Als u

nog steeds

denkt dat u niet de

volledige dosis gehad heeft die u voor uw

injectie ingesteld heeft,

begin dan niet

opnieuw of herhaal die injectie dan niet.

Houd uw bloedglucose in de gaten en bel uw

zorgverlener voor verdere instructies.

De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere

injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze

beweegt.

Als u bloed ziet na het verwijderen van het naaldje uit

uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats met

een gaasje of een doekje.

Niet

wrijven op de

injectieplaats.

5sec

Na uw injectie

Stap 12:

Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig

terug.

Stap 13:

Draai de met de naaldbeschermer beveiligde

naald eraf en voer deze af zoals hieronder

aangegeven (zie de rubriek

Afvoeren van

pennen en naaldjes)

Bewaar de pen niet met het naaldje erop om

lekkage, verstopping van het naaldje en het

instromen van lucht in de pen te voorkómen.

Stap 14:

Zet de pendop terug door de clip van de pen in

lijn te brengen met het doseervenster en hem er

recht op te drukken.

Afvoeren van pennen en naaldjes

Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of een hard plastic container met een

veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes

niet

direct bij het huishoudelijk afval.

Bied de gevulde naaldjescontainers

niet

aan voor hergebruik.

Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te

voeren.

De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of

voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.

Bewaren van uw pen

Ongebruikte pennen

Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.

Humalog

niet

invriezen.

Niet

gebruiken als het bevroren is geweest.

Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de

uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.

Pen in gebruik

Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd

tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.

Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen

De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik uw pen

niet

als er onderdelen gebroken of beschadigd lijken te zijn.

Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen

beschadigd raakt.

Wat te doen bij problemen?

Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er

daarna recht af.

Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:

Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken

Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.

Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.

Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.

Als u vragen of problemen heeft met uw Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen, neem dan

contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.

Revisiedatum:

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Humalog 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon

Humalog 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie in patroon

Humalog 100 eenheden /ml KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.

Humalog 100 eenheden /ml Junior KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 3,5 mg)

Injectieflacon

Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml oplossing.

Patroon

Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.

KwikPen

Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.

Iedere KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.

Junior KwikPen

Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.

Iedere Junior KwikPen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.

*geproduceerd in

E. coli

met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie.

Heldere, kleurloze, waterige oplossing.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben

voor handhaving van normale glucosehomeostase. Humalog is ook geïndiceerd voor de initiële

stabilisatie van diabetes mellitus.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.

Junior KwikPen

Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen is geschikt voor patiënten die profijt kunnen hebben van

fijnere aanpassingen van de dosis insuline.

Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.

Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur)

in vergelijking met oplosbare insuline. Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een

Humalog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Humalog bolus)

zeer kort voor een maaltijd te geven. Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan

zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon.

Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden vergeleken met

oplosbare insuline. Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog afhankelijk van

de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.

Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend insuline of

orale sulfonylureumderivaten.

Humalog KwikPennen

Humalog KwikPen is beschikbaar in twee sterktes. De Humalog 100 eenheden/ml KwikPen (en

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen,

zie de afzonderlijke SmPC

) geeft 1 – 60 eenheden af in stappen

van 1 eenheid per enkelvoudige injectie. De Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen geeft 0,5 – 30

eenheden af in stappen van 0,5 eenheid per enkelvoudige injectie.

Het aantal eenheden insuline

wordt getoond in het doseervenster van de pen, onafhankelijk van de sterkte

en er dient

geen

dosisomzetting plaats te vinden bij het overzetten van een patiënt op een nieuwe sterkte of op een pen

met een andere dosisstap.

Speciale patiëntengroepen

Nierfunctiestoornis

De insulinebehoefte kan verminderd zijn in aanwezigheid van nierfunctiestoornissen.

Leverfunctiestoornis

De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een

verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met

een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een

verhoogde insulinebehoefte.

Pediatrische patiënten

Humalog kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen (zie rubriek 5.1)

Wijze van toediening

De Humalog preparaten dienen te worden toegediend via subcutane injectie.

De KwikPen en Junior KwikPen zijn alleen geschikt voor subcutane injectie. Humalog in patronen is

alleen geschikt voor subcutane injectie via een voor hergebruik geschikte pen van Lilly of via

compatibele pompsystemen voor continue subcutane insuline infusie (CSII).

Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De

injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan

ongeveer eens per maand.

Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog subcutaan wordt toegediend, om er

zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats

niet gemasseerd te worden. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te

passen.

Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp

Voor subcutane injectie van Humalog waarbij gebruik wordt gemaakt van een infusiepomp voor

continue toediening, kunt u het reservoir van de pomp vullen met behulp van een injectieflacon van

100 eenheden/ml. Sommige pompen zijn compatibel met patronen die in hun geheel in de pomp

kunnen worden geplaatst.

Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie

van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van

de fabrikant van de pomp worden bestudeerd om zich te verzekeren van de geschiktheid van de

betreffende pomp. Gebruik het juiste reservoir en katheter voor de pomp. Bij het vullen van het

pompreservoir dient beschadiging hiervan te worden voorkomen door gebruik van de juiste

naaldlengte op het vulsysteem. De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen conform de

instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd. In geval van

een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien herhaaldelijk of

ernstige lage bloedglucose waarden optreden, overweeg dan de noodzaak een insuline infusie te

verminderen of te stoppen. Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle

toename van glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed,

volg de aanwijzingen in de productinformatie van de pomp. Humalog mag niet met andere insuline

gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-infusiepomp.

Intraveneuze toediening van insuline

Indien noodzakelijk kan Humalog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor de controle

van bloedglucosespiegels tijdens een ketoacidose, acute ziektes of tijdens intra- en post-operatieve

periodes. Humalog 100 eenheden/ml is beschikbaar in injectieflacons als toediening via een

intraveneuze injectie noodzakelijk is.

Intraveneuze injectie van insuline lispro moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische

praktijk voor intraveneuze injecties, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolusinjectie of

met een infusiesysteem. Het frequent controleren van de bloedglucosespiegels is noodzakelijk.

Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 eenheid/ml en 1,0 eenheid/ml in

0,9 % natriumchloride of 5 % dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur. Het wordt

aanbevolen het systeem helemaal klaar te maken voor gebruik voordat met de infusie naar de patiënt

begonnen wordt.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

Hypoglykemie.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het

batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden

Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline

Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische

supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, etc),

oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-

DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken. Voor

snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide

insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden;

voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.

Injectieflacon

Als Humalog wordt gemengd met een langer werkend insuline, dient de korter werkende Humalog

eerst met de spuit te worden opgetrokken om contaminatie van de flacon door een langerwerkend

insuline te voorkomen. Het vooraf mengen van insulines of vlak voor de injectie dient te worden

geadviseerd door de arts. Een vaste routine dient hierbij echter te worden gevolgd.

Hypoglykemie en hyperglykemie

Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder

duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere

insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.

Door een aantal patiënten die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van

dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane

insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren

dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en

hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.

Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline-

afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel

levensbedreigend zijn.

Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering

De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele

stoornissen.

Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de

patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt

verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten. Een consequentie van de farmacodynamiek van

kortwerkende insuline analoga is dat in geval een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder

kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.

Combinatie van Humalog met pioglitazon:

Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in

het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in

gedachte worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog wordt

overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op tekenen en

klachten van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in hartklachten

optreedt moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.

Vermijden van medicatiefouten

Patiënten moeten geïnstrueerd worden om altijd het insuline etiket te controleren vóór iedere injectie

om toevallige verwisseling tussen de twee verschillende sterktes van de Humalog KwikPen of andere

insulineproducten te voorkomen. Patiënten moeten het aantal gekozen eenheden visueel controleren

op de dosisteller van de pen. Daarom is de vereiste dat patiënten die zichzelf injecteren de dosisteller

op de pen kunnen aflezen. Blinde patiënten of patiënten met een slecht gezichtsvermogen moeten

worden geïnstrueerd om altijd hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed

gezichtsvermogen en die getraind is in het gebruik van het insuline hulpmiddel.

Hulpstoffen

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in essentie

“natriumvrij”.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met

hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of schildkliersubstitutie-

therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).

De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met

hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten

(bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-

remmers, selectieve serotonineheropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril),

angiotensine II receptor blokkers, bèta-blokkers, octreotide, of alcohol.

De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan

Humalog (zie rubriek 4.4).

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor

bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.

Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten

(insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte

daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde

trimester. Patiënten met diabetes dient te worden geadviseerd hun arts te informeren over een

zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-

instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.

Borstvoeding

Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te

passen.

Vruchtbaarheid

In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen (zie rubriek 5.3).

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een

hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld

autorijden of bedienen van machines).

Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het

autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de

waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van

hypoglykemie. Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden

genomen.

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last

van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot

overlijden. Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie

een resultaat is van zowel insulinedosering als andere factoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en

lichaamsbeweging van de patiënt.

Tabel met bijwerkingen

De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA-

voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer

vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer

zelden: < 1/10.000).

Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

MedDRA systeem

orgaanklasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Zelden

Zeer

zelden

Immuunsysteemaandoeningen

Locale allergie

Systemische allergie

Huid- en onderhuidaandoeningen

Lipodystrofie

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Lokale allergie

Vaak treden lokale overgevoeligheidsreacties op. Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op

de injectieplaats. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige

gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende

stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.

Systemische allergie

Systemische allergie, dat zelden optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie

voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling,

bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde

allergie kunnen levensbedreigend zijn.

Lipodystrofie

Lipodystrofie kan soms optreden op de injectieplaats.

Oedeem

Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte

metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.

4.9

Overdosering

Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het

resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en

andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden ten gevolge van een overmaat insuline

activiteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.

Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties,

hoofdpijn, zweten en overgeven.

Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes

of glucose of suiker-bevattende producten.

De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan

glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.

Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend te krijgen.

Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.

Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als

de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een

maaltijd gegeven te worden.

Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie

kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor

injectie, snelwerkend. ATC code A10AB04

De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.

Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende

weefsels. In spierweefsel veroorzaakt insuline toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol

en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, gluconeogenese,

ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.

Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de

maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten

(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van

werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.

Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro de

postprandiale hyperglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.

Zoals met alle insulinepreparaten kan het tijdsverloop van de werkzaamheid van insuline lispro

variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon en is

afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning. Het

karakteristieke werkingsprofiel na subcutane injectie wordt hieronder weergegeven.

Bovenstaande afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een

bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een

indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.

Klinische studies zijn uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en

kinderen en adolescenten (481 patiënten met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarin insuline lispro werd

vergeleken met oplosbare humane insuline. Het farmacodynamische profiel van insuline lispro bij

kinderen is gelijk aan dat bij volwassenen.

Bij toepassing in subcutane infusiepompen is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in

lagere geglycosyleerde hemoglobinespiegels resulteert in vergelijking met oplosbare insuline. In een

dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de geglycosyleerde hemoglobinespiegel na

12 weken toediening 0,37 procentpunten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 procentpunten voor

oplosbare insuline (p=0,004).

Studies met patiënten met type II diabetes die zijn ingesteld op een maximale doses

sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant

reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen. De reductie van HbA1c zou ook worden

verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.

Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het

aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane

insuline. In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met

toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.

De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of

leverfunctiestoornissen. Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane

insulines, zoals gemeten tijdens ‘glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grote variatie

in nierfunctie activiteiten.

Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het

effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof die snel geabsorbeerd wordt en een

piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. Gelet op de klinische relevantie

van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.

In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met

oplosbare humane insulines. In patiënten met een type II diabetes, met een grote variatie in nierfunctie

activiteiten, werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane

insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie. In patiënten met

een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met

oplosbare humane insulines.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

in vitro

testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg

insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de

dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van

humane insuline. Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante

toxische effecten.

In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of

teratogeniteit.

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

m-Cresol

glycerol

dibasisch natriumfosfaat.7H

zinkoxide

water voor injectie

Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen.

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Patroon, KwikPen en Junior KwikPen

Deze geneesmiddelen mogen niet gemengd worden met een andere insuline of enig ander

geneesmiddel.

Injectieflacon

Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd in

rubriek 6.6.

6.3

Houdbaarheid

Vóór gebruik

3 Jaar.

Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon

28 dagen.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.

Vóór gebruik

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon

Injectieflacon

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) of beneden + 30

Patroon

Bewaren beneden 30

C. Niet in de koelkast bewaren. De pen met de geplaatste patroon dient niet met

de bevestigde naald bewaard te worden.

KwikPen en Junior KwikPen

Bewaren beneden 30

C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen dient niet met bevestigde

naald bewaard te worden.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Injectieflacon

De oplossing is afgevuld in type I flintglazen injectieflacons, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes

en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om

de stopjes van de injectieflacons te behandelen.

10 ml injectieflacon: verpakking van 1 of 2 of een multipack van 5 (5 verpakkingen van 1). Niet alle

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Patroon

De oplossing is afgevuld in type I flintglazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en

zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan

gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.

3 ml-patroon: verpakkingen van 5 of 10. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

KwikPen

De oplossing is afgevuld in type I flintglazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en

zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan

gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen. De

3 ml-patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de “KwikPen”. Naaldjes worden

niet meegeleverd.

3 ml KwikPen: verpakkingen van 5 of een multipack van 10 (2 verpakkingen van 5). Niet alle

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Junior KwikPen

Type I glazen patronen, afgesloten met halobutyl stopjes, verzegeld met aluminium afdekdopjes en

broombutyl plunjerkoppen. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de plunjer

van de patronen te behandelen. De 3 ml-patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen genaamd

de “Junior KwikPen”. Naaldjes worden niet meegeleverd.

3 ml Junior KwikPen: verpakkingen van 1, 5 of een multipack van 10 (2 verpakkingen van 5). Niet

alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Instructies voor gebruik en hantering

Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke patroon of pen door slechts één

patiënt te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen. Patiënten die

injectieflacons gebruiken, mogen nooit naaldjes of injectiespuiten met elkaar delen. De patiënt dient

de naald na elke injectie weg te gooien.

De Humalog-oplossing dient helder en kleurloos te zijn. Humalog dient niet gebruikt te worden

wanneer het troebel, viskeus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.

Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen. Zie rubriek 6.2.

Het gereedmaken van een dosis.

Injectieflacon

De injectieflacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (met markering van

100 eenheden).

Humalog

Was de handen.

Als er een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkap eraf, maar

verwijder het stopje niet

Als het behandelingsschema de gelijktijdige toediening van basale insuline en Humalog vereist,

kunnen die twee gemengd worden in de spuit. Als insulines gemengd dienen te worden, zie dan

de aanwijzingen voor menging (rubriek “ii”) en rubriek 6.2.

Zuig evenveel lucht in de spuit als de voorgenomen doses Humalog.Veeg de bovenzijde van de

injectieflacon schoon met een doekje. Prik met de naald door het rubberstopje van de Humalog

injectieflacon, en spuit de lucht in de injectieflacon.

Draai de injectieflacon en spuit ondersteboven. Houd de injectieflacon en spuit stevig in een

hand.

Controleer of de punt van de naald in de Humalog oplossing is, en zuig de juiste dosis op de

spuit in.

Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Humalog

reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken. Als er luchtbelletjes in zitten,

houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes loslaten en

naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste dosis op.

Trek de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets aanraakt.

Het mengen van Humalog met langerwerkende humane insulines (zie rubriek 6.2)

Humalog mag alleen op advies van een arts met langerwerkende insulines gemengd worden.

Zuig zoveel lucht op in de spuit als het volume van de benodigde langerwerkende insuline.

Breng de naald in de injectieflacon met langerwerkende insuline en spuit de lucht erin. Trek de

naald terug.

Breng nu op dezelfde wijze lucht in de Humalog injectieflacon, maar trek de naald

niet

terug.

Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.

Zorg ervoor dat de punt van de naald in de Humalog zit, en trek de juiste dosis op in de spuit.

Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Humalog

reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken. Als er luchtbelletjes in zitten,

houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes loslaten en

naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste dosis op.

Verwijder de naald uit de injectieflacon Humalog en breng hem in de injectieflacon

langerwerkende insuline. Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven. Houd de

injectieflacon en spuit stevig vast in een hand, schud voorzichtig. Zorg ervoor dat de punt van

de naald in de insuline is, en trek de hoeveelheid van de langerwerkende insuline op.

Verwijder de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets

aanraakt.

Patroon

Humalog-patronen dienen te worden gebruikt met een voor hergebruik geschikte insulinepen van Lilly

en dienen niet met een andere, voor hergebruik geschikte pen te worden gebruikt, aangezien de

nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.

Voor elke afzonderlijke pen geldt dat de instructies moeten worden gevolgd met betrekking tot het

plaatsen van de patroon, het aanbrengen van het naaldje en het toedienen van de insuline-injectie.

KwikPen en Junior KwikPen

Voordat de voorgevulde pen wordt gebruikt, moet de gebruikershandleiding, vermeld in de bijsluiter,

aandachtig worden gelezen. De voorgevulde pen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de

gebruikershandleiding.

Pennen dienen niet te worden gebruikt als een onderdeel er gebroken of beschadigd uit ziet.

Het injecteren van een dosis

Als een voorgevulde pen of een voor hergebruik geschikte pen wordt gebruikt, wordt verwezen naar

de gedetailleerde instructies voor het voorbereiden van de pen en het injecteren van de dosis; de

navolgende informatie is een algemene beschrijving.

Was de handen

Kies een injectieplaats.

Reinig de huid volgens de instructies.

Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen. Breng de

naald in en injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.

Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele

seconden, zonder te wrijven.

Ruim de spuit en naald veilig op. Bij een injectietoedieningssysteem, gebruik de buitenste

naaldbeschermer, schroef het naaldje los en gooi het op veilige wijze weg.

De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per

maand gebruikt wordt.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

8.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/020

EU/1/96/007/021

EU/1/96/007/023

EU/1/96/007/031

EU/1/96/007/032

EU/1/96/007/043

EU/1/96/007/044

EU/1/96/007/045

9.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996

Datum van laatste verlenging: 30 april 2006

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Humalog Mix25 100 eenheden/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon

Humalog Mix25 100 eenheden/ml, suspensie voor injectie in patroon

Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 3,5 mg).

Humalog Mix 25 bestaat uit 25% insuline lispro oplossing en 75% insuline lispro protamine suspensie.

Injectieflacon

Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml suspensie.

Patroon

Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.

KwikPen

Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.

Iedere KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.

*geproduceerd in

E. coli

met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie.

Witte suspensie.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Humalog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline

nodig hebben voor handhaving van normale glucose-homeostase.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.

Humalog Mix 25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.

Humalog Mix25 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie. Humalog Mix25 dient onder

geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.

De snelle intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van

Humalog Mix25. Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix25 zeer kort voor een maaltijd te geven. De

werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix25

is vergelijkbaar met die van basaal insuline (NPH).

Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende

personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon. Zoals met alle insulinepreparaten is de

werkingsduur van Humalog Mix25 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming,

temperatuur en fysieke inspanning.

Speciale patiëntengroepen

Nierfunctiestoornis

De insulinebehoefte kan verminderd zijn in aanwezigheid van nierfunctiestoornissen.

Leverfunctiestoornis

De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een

verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met

een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een

verhoogde insulinebehoefte.

Pediatrische patiënten

Toediening van Humalog Mix25 aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden

indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.

Wijze van toediening

Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De

injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan

ongeveer eens per maand.

Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om

er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats

niet te worden gemasseerd. De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe

te passen.

KwikPen

De KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een enkele injectie. De benodigde

dosis wordt gekozen in eenheden.

Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van de

pen.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

Hypoglykemie.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het

batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden

Humalog Mix25 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.

Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline

Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische

supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan,

langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van

fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in

dosering nodig maken.

Hypoglykemie en hyperglykemie

Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder

duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere

insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.

Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van

dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane

insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren

dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en

hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en overlijden.

Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline-

afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in

potentie dodelijk.

Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering

De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.

Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de

patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt

verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.

Combinatie van Humalog Mix25 met pioglitazon:

Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in

het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in

gedachte worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog Mix25

wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op

tekenen en klachten van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in

hartklachten optreedt moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.

Vermijden van medicatiefouten

Patiënten moeten geïnstrueerd worden om altijd het insuline etiket te controleren vóór iedere injectie

om toevallige verwisseling tussen de twee verschillende sterktes van de Humalog KwikPen als ook

insuline producten te voorkomen. Patiënten moeten het aantal gekozen eenheden visueel controleren

op de dosisteller van de pen. Daarom is de vereiste dat patiënten die zichzelf injecteren de dosisteller

op de pen kunnen aflezen. Blinde patiënten of patiënten met een slecht gezichtsvermogen moeten

worden geïnstrueerd om altijd hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed

gezichtsvermogen en die getraind is in het gebruik van het insuline hulpmiddel.

Hulpstoffen

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in essentie

“natriumvrij”.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit

zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of schildkliersubstitutie therapie, danazol, bèta-2-

stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).

De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met

hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten

(bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-

remmers, selectieve serotonineheropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril),

angiotensine II receptor blokkers, bèta-blokkers, octreotide, alcohol.

Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.

De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog

Mix25 (zie rubriek 4.4).

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor

bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.

Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten

(insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte

daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde

trimester. Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of

indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede

van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.

Borstvoeding

Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te

passen.

Vruchtbaarheid

In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen (zie rubriek 5.3).

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een

hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld

autorijden of bedienen van machines).

Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het

autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de

waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van

hypoglykemie. Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden

genomen.

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last

van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot

overlijden. Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie

een resultaat is van zowel insulinedosering als andere factoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en

lichaamsbeweging van de patiënt.

Tabel met bijwerkingen

De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA-

voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer

vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer

zelden: < 1/10.000).

Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

MedDRA systeem

orgaanklasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Zelden

Zeer

zelden

Immuunsysteemaandoeningen

Locale allergie

Systemische allergie

Huid- en onderhuidaandoeningen

Lipodystrofie

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Lokale allergie

Vaak treden lokale overgevoeligheidsreacties op. Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op

de injectieplaats. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige

gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende

stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.

Systemische allergie

Systemische allergie, dat zelden optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie

voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling,

bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde

allergie kunnen levensbedreigend zijn.

Lipodystrofie

Lipodystrofie kan soms optreden op de injectieplaats.

Oedeem

Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte

metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.

4.9

Overdosering

Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het

resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en

andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden ten gevolge van een overmaat insuline-

activiteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.

Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties,

hoofdpijn, zweten en overgeven.

Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes

of glucose of suiker-bevattende producten.

De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan

glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.

Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.

Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.

Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als

de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een

maaltijd gegeven te worden.

Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie

kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor

injectie, middellang of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC code: A10A D04.

De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.

Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende

weefsels. In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en

eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse,

glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.

Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de

maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten

(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). De snelle intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro

worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25. Humalog BASAL heeft een

activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van

ongeveer 15 uur.

Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Humalog Mix25

de postprandiale hyperglykemie verlaagt in vergelijking met het humane insuline mengsel 30/70. In

één klinische studie was er ’s nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de

bloedglucosespiegel.

De farmacodynamiek van Humalog Mix25 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding

weergegeven.

Hypoglykemische

activiteit

Humalog Mix25

Humalog BASAL

Tijd (uren)

Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde

tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator

voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.

De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of

leverfunctiestoornissen. Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane

insulines, zoals gemeten tijdens ‘glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte

variatie in nierfunctie activiteiten.

Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het

effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.

In twee, 8 maanden durende, open label cross-over studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel

voor het eerst met insuline werden behandeld dan wel al eerder één tot twee injecties insuline

gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Humalog Mix25 (tweemaal daags toegediend in

combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met

metformine) in een gerandomiseerde volgorde.

Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.

Niet eerder met insuline

behandelde patiënten

n = 78

Wel eerder met insuline

behandelde patiënten

n = 97

Gemiddelde totale dagelijkse

insuline dosis op eindpunt

63 eenheden/kg

42 eenheden/kg

Hemoglobine A1c – afname

1,30 %

(baseline gemiddelde = 8,7 %)

1,00 %

(baseline gemiddelde = 8,5 %)

Afname van het gemiddelde

van de gecombineerde ochtend

/ avond 2-uur postprandiale

bloedglucose

3,46 mmol

2,48 mmol

Afname van het gemiddelde

nuchtere bloedglucose gehalte

0,55 mmol

0,65 mmol

Incidentie hypoglykemie op

eindpunt

25 %

25 %

Gewichtstoename

2,33 kg

0,96 kg

van baseline tot einde in de behandelingsarm met Humalog Mix25

bij patiënten gerandomiseerd voor Humalog Mix25 gedurende de eerste crossover periode

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een

piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. De farmacokinetiek van insuline

lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.

De farmacokinetiek van Humalog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2

componenten. Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose-

gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).

In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met

kortwerkende humane insulines. In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in

nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en

kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de

nierfunctie. In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en

eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

in vitro

testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg

insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de

dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van

humane insuline. Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante

toxische effecten.

In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of

teratogeniteit.

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Protaminesulfaat

m-Cresol

fenol

glycerol

dibasisch natriumwaterstoffosfaat.7H

zinkoxide

water voor injectie.

Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen.

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht. Door het ontbreken van

studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere

geneesmiddelen.

6.3

Houdbaarheid

Vóór gebruik

3 Jaar.

Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon

28 dagen.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte en direct zonlicht.

Vóór gebruik

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon

Injectieflacon

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) of beneden + 30

Patroon

Bewaren beneden 30

C. Niet in de koelkast bewaren. De pen met de geplaatste patroon dient niet met

de bevestigde naald bewaard te worden.

KwikPen

Bewaren beneden 30

C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen dient niet met de bevestigde

naald bewaard te worden.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Injectieflacon

De suspensie bevindt zich in type I glazen injectieflacons met butyl of halobutyl stopjes, verzegeld

met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan gebruikt worden om de stopjes

van de injectieflacons te behandelen.

10 ml injectieflacon: verpakking van 1. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Patroon

De suspensie bevindt zich in type I flintglazen patronen, verzegeld met butyl of halobutyl stopjes en

zuigerkoppen en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een

siliconen-emulsie kan gebruikt zijn om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te

behandelen.

3 ml-patroon: verpakkingen van 5 of 10. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

KwikPen

De suspensie bevindt zich in type I flintglazen patronen, afgesloten met halobutyl stopjes en

zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan

gebruikt zijn om de zuigers van de patroon, en/of het glas van de patroon te behandelen. De 3 ml-

patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de “KwikPen”. Naaldjes worden niet

meegeleverd.

3 ml KwikPen: verpakkingen van 5 of een multipack van 10 (2 verpakkingen van 5). Niet alle

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Instructies voor gebruik en hantering

Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke patroon of pen door slechts één

patiënt te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen. Patiénten die

injectieflacons gebruiken, mogen nooit naaldjes of injectiespuiten met elkaar delen. De patiënt dient

de naald nà elke injectie weg te gooien.

Humalog Mix25 dient frequent te worden gecontroleerd en dient niet te worden gebruikt als er

klontjes materiaal aanwezig zijn of als er vaste, witte deeltjes aan de bodem of zijkant van de

injectieflacon plakken waardoor het een bevroren uiterlijk krijgt.

Het gereedmaken van een dosis.

Injectieflacons met Humalog Mix25 dienen onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen gerold te

worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.

Patronen en Kwikpennen met Humalog Mix25 dienen 10 maal in de handpalmen gerold te worden en

10 maal 180° omgekeerd onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er

homogeen troebel of melkachtig uitziet.

Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is. De

patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.

Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan

verhinderen.

Injectieflacon

De injectieflaconflacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (100 eenheden

markeringen).

Was de handen.

Indien een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkapje eraf, maar

verwijder het dopje

niet

Zuig lucht in de spuit, overeenkomend met de voorgeschreven Humalog Mix25 dosis. Veeg de

bovenzijde van de injectieflacon schoon met een doekje. Plaats de naald door de rubberstop van

de Humalog Mix25 injectieflacon en injecteer lucht in de injectieflacon.

Draai de injectieflacon op zijn kop met de spuit onderste boven. Houd de injectieflacon en de

spuit stevig vast in een hand.

Zorg ervoor dat de top van de naald in de Humalog Mix 25 is, zuig de juiste dosis in de spuit.

Voordat de naald weer uit de injectieflacon getrokken wordt, controleer de spuit op

luchtbelletjes die de hoeveelheid Humalog Mix25 erin verminderen. Als er belletjes aanwezig

zijn, houd dan de spuit recht op en tik op de zijkant totdat de belletjes naar de punt drijven. Druk

deze eruit met de zuiger, en zuig de juiste dosis op.

Trek de naald uit de injectieflacon en leg de spuit neer zo dat de naald niets aanraakt

Patroon

Humalog Mix25 patronen dienen te worden gebruikt met een voor hergebruik geschikte insulinepen

van Lilly en dienen niet met een andere voor hergebruik geschikte pen te worden gebruikt aangezien

de nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.

Voor elke afzonderlijke pen geldt dat de instructies moeten worden gevolgd met betrekking tot het

plaatsen van de patroon, het aanbrengen van het naaldje en het toedienen van de insuline-injectie.

KwikPen

Voordat de KwikPen wordt gebruikt, moet de gebruikershandleiding, vermeld in de bijsluiter,

aandachtig worden gelezen. De KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de

gebruikershandleiding.

Pennen dienen niet te worden gebruikt als een onderdeel er gebroken of beschadigd uit ziet.

Het injecteren van een dosis

Als een voorgevulde pen of een voor hergebruik geschikte pen wordt gebruikt, wordt verwezen naar

de gedetailleerde instructies voor het voorbereiden van de pen en het injecteren van de dosis; de

navolgende informatie is een algemene beschrijving.

Was de handen

Kies een injectieplaats.

Reinig de huid volgens de instructies.

Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen. Injecteer

volgens de gegeven aanwijzingen.

Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele

seconden, zonder te wrijven.

Gooi de spuit en pen op een veilige wijze weg. Bij een injectietoedieningssysteem, gebruik de

buitenste naaldbeschermer, schroef het naaldje los en gooi het op veilige wijze weg.

De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand

gebruikt wordt.

Alle het ongebruikte geneesmiddel en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig

lokale voorschriften.

7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

8.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

9.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996

Datum van laatste verlenging: 30 april 2006

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Humalog Mix50 100 eenheden/ml, suspensie voor injectie in patroon

Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro (overeenkomend met 3,5 mg).

Humalog Mix50 bestaat uit 50% insuline lispro oplossing en 50% insuline lispro protamine suspensie.

Patroon

Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.

KwikPen

Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml suspensie.

Iedere KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.

*geproduceerd in

E. coli

met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie.

Witte suspensie.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Humalog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline

nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.

Humalog Mix 50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.

Humalog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie. Humalog Mix50 dient onder

geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.

De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van

Humalog Mix50. Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix50 zeer dichtbij een maaltijd te geven. De

werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix50

is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).

Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende

personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon. Zoals met alle insulinepreparaten is de

werkingsduur van Humalog Mix50 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming,

temperatuur en fysieke inspanning.

Speciale patiëntengroepen

Nierfunctiestoornis

De insulinebehoefte kan verminderd zijn in aanwezigheid van nierfunctiestoornissen.

Leverfunctiestoornis

De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een

verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met

een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een

verhoogde insulinebehoefte.

Pediatrische patiënten

Toediening van Humalog Mix50 aan kinderen onder de 12 jaar dient alleen overwogen te worden

indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met oplosbare insuline.

Wijze van toediening

Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De

injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan

ongeveer eens per maand.

Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om

er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats

niet te worden gemasseerd. De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe

te passen.

KwikPen

De KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid in een enkele injectie. De benodigde

dosis wordt gekozen in eenheden.

Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van de

pen.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

Hypoglykemie.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het

batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden

Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.

Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline

Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische

supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan,

langwerkend, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline-analogon) en/of methode van

fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in

dosering nodig maken.

Hypoglykemie en hyperglykemie

Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder

duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere

insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.

Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van

dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op humane

insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren

dan bij het door hen voorheen gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en

hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma of overlijden.

Toediening van onjuiste doseringen of onderbreken van de behandeling kan, met name bij insuline-

afhankelijke diabetici leiden tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose; deze toestanden zijn in

potentie dodelijk.

Insulinebehoefte en aanpassing van de dosering

De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziekte of in het geval van emotionele stoornissen.

Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de

patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt

verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten.

Combinatie van Humalog Mix50 met pioglitazon:

Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in

het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in

gedachte worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog Mix50

wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op

tekenen en klachten van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in

hartklachten optreedt moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.

Vermijden van medicatiefouten

Patiënten moeten geïnstrueerd worden om altijd het insuline etiket vóór iedere injectie te controleren

om toevallige verwisseling tussen de twee verschillende sterktes van de Humalog KwikPen als ook

andere insuline producten te vermijden. Patiënten moeten het aantal gekozen eenheden visueel

controleren op de dosisteller van de pen. Daarom is de vereiste dat patiënten die zichzelf injecteren de

dosisteller op de pen kunnen aflezen. Blinde patiënten of patiënten met een slecht gezichtsvermogen

moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed

gezichtsvermogen en die getraind is in het gebruik van het insuline hulpmiddel.

Hulpstoffen

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in essentie

“natriumvrij”.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van substanties met hyperglykemische activiteit

zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of schildkliersubstitutie therapie, danazol, bèta-2-

stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).

De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met

hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten

(bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-

remmers, selectieve serotonineheropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril),

angiotensine II receptor blokkers, bèta-blokkers, octreotide, alcohol.

Het mengen van Humalog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.

De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog

Mix50 (zie rubriek 4.4).

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor

bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.

Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten

(insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte

daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde

trimester. Patiënten dient te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of

indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede

van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.

Borstvoeding

Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te

passen.

Vruchtbaarheid

In dieronderzoek induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen (zie rubriek 5.3).

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Het vermogen van patiënten zich te concentreren en te reageren kan verslechteren door een

hypoglykemie. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld

autorijden of bedienen van machines).

Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het

autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de

waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van

hypoglykemie. Het afraden van autorijden moet onder deze omstandigheden in overweging worden

genomen.

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last

van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot

overlijden. Geen specifieke frequentie voor hypoglykemie is gerapporteerd aangezien hypoglykemie

een resultaat is van zowel insulinedosering als andere factoren zoals bijvoorbeeld mate van dieet en

lichaamsbeweging van de patiënt.

Tabel met bijwerkingen

De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA-

voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer

vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer

zelden: < 1/10.000).

Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

MedDRA systeem

orgaanklasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Zelden

Zeer

zelden

Immuunsysteemaandoeningen

Locale allergie

Systemische allergie

Huid- en onderhuidaandoeningen

Lipodystrofie

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Lokale allergie

Vaak treden lokale overgevoeligheidsreacties op. Roodheid, zwelling en jeuk kunnen voorkomen op

de injectieplaats. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige

gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende

stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek.

Systemische allergie

Systemische allergie, dat zelden optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie

voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling,

bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde

allergie kunnen levensbedreigend zijn.

Lipodystrofie

Lipodystrofie kan soms optreden op de injectieplaats.

Oedemen

Er zijn met insulinetherapie gevallen van oedeem gemeld, in het bijzonder als voorafgaande slechte

metabole controle verbeterd is door intensieve insulinetherapie.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.

4.9

Overdosering

Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucose-concentraties het

resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en

andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden ten gevolge van een overmaat insuline of

insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.

Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties,

hoofdpijn, zweten en overgeven.

Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes

of glucose of suiker-bevattende producten.

De correctie van matig-ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan

glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld.

Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.

Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.

Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als

de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een

maaltijd gegeven te worden.

Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie

kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor

injectie, middellang of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC code A10A D04

De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.

Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende

weefsels. In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en

eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse,

glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.

Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de

maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met oplosbare insulinepreparaten

(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro

worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50. Humalog BASAL heeft een

activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van

ongeveer 15 uur.

De farmacodynamiek van Humalog Mix50 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding

weergegeven.

Hypoglykemische

activiteit

Humalog Mix50

Humalog BASAL

Tijd (uren)

Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde

tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator

voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.

De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of

leverfunctiestoornissen. Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane

insulines, zoals gemeten tijdens ‘glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte

variatie in nierfunctie activiteiten.

Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar het

effect treedt sneller op en heeft een kortere duur van werking.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een

piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. De farmacokinetiek van insuline

lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.

De farmacokinetiek van Humalog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2

componenten. Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose-

gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).

In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met

kortwerkende humane insulines. In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in

nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en

kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de

nierfunctie. In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en

eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

in vitro

testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg

insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de

dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van

humane insuline. Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante

toxische effecten.

In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of

teratogeniteit.

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Protaminesulfaat

m-Cresol

fenol

glycerol

dibasisch natriumwaterstoffosfaat.7H

zinkoxide

water voor injectie

Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen.

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Menging van Humalog Mix50 met andere insulines is niet bestudeerd. Door het ontbreken van studies

naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

6.3

Houdbaarheid

Vóór gebruik

3 jaar.

Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon

28 dagen.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte en direct zonlicht.

Vóór gebruik

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Na het eerste gebruik / na plaatsing van een patroon

Patroon

Bewaren beneden + 30

C. Niet in de koelkast bewaren. De pen met de geplaatste patroon dient niet

met de bevestigde naald bewaard te worden.

KwikPen

Bewaren beneden 30

C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen dient niet met de bevestigde

naald bewaard te worden.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Patroon

De suspensie bevindt zich in type I flintglazen patronen, verzegeld met butyl of halobutyl stopjes en

zuigerkoppen en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een

siliconen-emulsie kan gebruikt zijn om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te

behandelen.

3 ml-patroon: verpakking van 5 of 10. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

KwikPen

De suspensie bevindt zich in type I glazen flintpatronen, afgesloten met halobutyl stopjes en

zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes. Dimeticon of een siliconen-emulsie kan

gebruikt zijn om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te behandelen. De 3 ml-

patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de “KwikPen”. Naaldjes worden niet

meegeleverd.

3 ml KwikPen: verpakkingen van 5 of een multipack van 10 (2 verpakkingen van 5). Niet alle

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Instructies voor gebruik en hantering

Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke patroon of pen door slechts één

patiënt te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen. De patiënt dient

de naald na elke injectie weg te gooien.

Humalog Mix50 dient frequent te worden gecontroleerd en dient niet te worden gebruikt als er

klontjes materiaal aanwezig zijn of als er vaste, witte deeltjes aan de bodem of zijkant van de

injectieflacon plakken waardoor het een bevroren uiterlijk krijgt.

Het gereedmaken van een dosis

Patronen of KwikPennen met Humalog Mix50 dienen 10 maal in de handpalmen gerold te worden en

10 maal 180° omgekeerd onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er

homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande

procedure totdat de inhoud gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het

mengen te bevorderen.

Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan

verhinderen.

Patroon

Patronen Humalog Mix50 moeten worden gebruikt met een voor hergebruik geschikte insulinepen

van Lilly en dienen niet met een andere, voor hergebruik geschikte pen te worden gebruikt, aangezien

de nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.

Voor elke afzonderlijke pen geldt dat de instructies moeten worden gevolgd met betrekking tot het

plaatsen van de patroon, het aanbrengen van het naaldje en het toedienen van de insuline-injectie.

KwikPen

Voordat de KwikPen wordt gebruikt, moet de gebruikershandleiding, bijgevoegd in de bijsluiter,

aandachtig worden gelezen. De KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de

gebruikershandleiding.

Pennen dienen niet te worden gebruikt als een onderdeel er gebroken of beschadigd uit ziet.

Het injecteren van een dosis

Als een voorgevulde pen of een voor hergebruik geschikte pen wordt gebruikt, wordt verwezen naar

de gedetailleerde instructies voor het voorbereiden van de pen en het injecteren van de dosis; de

navolgende informatie is een algemene beschrijving.

Was de handen.

Kies een injectieplaats.

Reinig de huid volgens de instructies.

Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen. Injecteer

volgens de gegeven aanwijzingen.

Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele

seconden, zonder te wrijven.

Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer de naald van de pen en gooi het op veilige

wijze weg.

De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per

maand gebruikt wordt.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

8.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

EU/1/96/007/035

EU/1/96/007/036

9.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996

Datum van laatste verlenging: 30 april 2006

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Iedere ml bevat 200 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 6,9 mg).

Iedere voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.

Elke KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.

* geproduceerd in

E. coli

, door recombinant-DNA-technologie.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie.

Heldere, kleurloze, waterige oplossing.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de

handhaving van normale glucosehomeostase. Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is ook geïndiceerd

voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.

Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.

Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur)

in vergelijking met oplosbare insuline. Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een

Humalog injectie zeer kort voor een maaltijd te geven. Het tijdsverloop van de werkzaamheid van

iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in

dezelfde persoon. Onafhankelijk van de injectieplaats blijft de snellere aanvang van werking behouden

vergeleken met oplosbare insuline. De werkingsduur van Humalog afhankelijk van de dosis,

injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.

Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkende humane

insuline of orale sulfonylureumderivaten.

Humalog KwikPennen

Humalog KwikPen is in twee sterktes beschikbaar. De Humalog 200 eenheden/ml KwikPen (en

Humalog 100 eenheden/ml KwikPen,

zie de afzonderlijke SmPC

) geeft 1 – 60 eenheden af in stappen

van 1 eenheid per enkelvoudige injectie.

Het aantal eenheden insuline is zichtbaar in het

doseervenster van de pen, onafhankelijk van de sterkte

, en er dient

geen

dosisomzetting plaats te

vinden bij het overzetten van een patiënt op een nieuwe sterkte of op een pen met een andere

dosisstap.

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen dient gereserveerd te worden voor de behandeling van

diabetespatiënten die dagelijks meer dan 20 eenheden snelwerkende insuline nodig hebben. De

insuline-lispro-oplossing die 200 eenheden/ml bevat, dient niet uit de voorgevulde pen (de KwikPen)

gehaald te worden of gemengd te worden met een andere insuline (zie rubrieken 4.4 en 6.2).

Speciale patiëntgroepen

Nierfunctiestoornis

Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.

Leverfunctiestoornis

De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een

verminderde capaciteit voor de gluconeogenese en een verminderde insulineafbraak. Bij patiënten met

een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een

verhoogde insulinebehoefte.

Wijze van toediening

Humalog oplossing voor injectie dient subcutaan te worden toegediend.

Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De

injectieplaats dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan

ongeveer eens per maand.

Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog subcutaan wordt toegediend, om er

zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats

niet gemasseerd te worden. De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe

te passen.

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie dient niet in een insuline-infusiepomp

gebruikt te worden.

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie dient niet intraveneus gebruikt te worden.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Hypoglykemie.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het

batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden

Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline

Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medische

supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, etc),

oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-

DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken. Voor

snelwerkende insulines moet elke patiënt, ook al staat deze op basale insuline, de dosis van beide

insulines optimaliseren om de glykemische controle gedurende de hele dag onder controle te houden,

voornamelijk nachtelijke/nuchtere bloedglucosespiegels.

Hypoglykemie en hyperglykemie

Condities die de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen of minder

duidelijk merkbaar kunnen maken zijn een langdurige periode van diabetes, een intensievere

insulinetherapie, een diabetische zenuwaandoening of geneesmiddelen zoals bèta-blokkers.

Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van

dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen

van een hypoglykemie minder duidelijk of anders hebben ervaren dan bij de voorheen door hen

gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden

tot bewusteloosheid, coma en overlijden.

Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline-

afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel

levensbedreigend zijn.

Insulinebehoefte en doseringsaanpassing

De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele

stoornissen.

Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de

patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt

verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten. Een consequentie van de farmacodynamiek van

snelwerkende insuline-analoga is dat wanneer een hypoglykemie ontstaat, deze na een injectie eerder

kan optreden in vergelijking tot oplosbare humane insuline.

Combinatie van Humalog met pioglitazon

Gevallen van hartfalen zijn gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van pioglitazon en insuline, in het

bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Dit moet in gedachte

worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog wordt overwogen.

Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op klachten en

verschijnselen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Indien er enige verslechtering in

hartklachten optreedt, moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.

Het vermijden van medicatiefouten bij gebruik van insuline lispro (200 eenheden/ml) in een