Humalog

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insuline lispro

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10AB04, A10AD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin lispro

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeuttinen alue:

Suikerziekte

Käyttöaiheet:

Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van de normale glucosehomeostase. Humalog is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

1996-04-30

Pakkausseloste

116
B. BIJSLUITER
117
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HUMALOG 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON
insuline lispro
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HUMALOG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Humalog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog heeft een
snellere intrede van
werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets
veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de
bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is
een vervanging voor uw eigen
insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange
termijn. Het werkt erg snel en
werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u
Humalog gebruiken binnen
15 minuten voor de maaltijd
Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een
langerwerkend insuline. Elk type
insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te
informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u
van insuline verandert.
Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
2.

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Humalog 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 3,5
mg)
Injectieflacon
Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml
oplossing.
Patroon
Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
KwikPen en Tempo Pen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml
oplossing.
Iedere voorgevulde pen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1
eenheid.
Junior KwikPen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml
oplossing.
Iedere Junior KwikPen geeft 0,5 – 30 eenheden af in stappen van 0,5
eenheid.
*geproduceerd in
_E. coli_
met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus
die insuline nodig hebben
voor handhaving van normale glucosehomeostase. Humalog is ook
geïndiceerd voor de initiële
stabilisatie van diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte
van de patiënt.
_ _
_ _
_ _
3
_Junior KwikPen _
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen is geschikt voor patiënten die
profijt kunnen hebben van
fijnere aanpassingen van de dosis insuline.
Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig
kort na de maaltijd.
Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een
kortere werk