Humalog

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Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
l'insuline lispro
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10AB04, A10AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin lispro
Meðferðarhópur:
Les médicaments utilisés dans le diabète,
Lækningarsvæði:
Diabète sucré
Ábendingar:
Pour le traitement des adultes et des enfants atteints de diabète sucré qui ont besoin d'insuline pour le maintien de l'homéostasie normale du glucose. Humalog est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète sucré.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000088
Leyfisdagur:
1996-04-30
EMEA númer:
EMEA/H/C/000088

Skjöl

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B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Humalog 100 unités/mL, solution injectable en flacon

insuline lispro

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu'est-ce qu’Humalog et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser

Humalog

Comment utiliser Humalog

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Humalog

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Humalog et dans quels cas est-il utilisé

Humalog est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement que l'insuline

humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le

niveau de glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du

glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5

heures). Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Humalog ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une notice

spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre

médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.

Humalog convient aux adultes et aux enfants.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog

N’utilisez JAMAIS Humalog

Si vous estimez qu’une

hypoglycémie

(abaissement du sucre dans le sang) est imminente. Il est

indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir

rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).

Si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir

les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement

dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la

fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les

niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Etes-vous récemment tombé malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien

ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures

d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont

développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si

vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une

augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Autres médicaments et Humalog

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux,

de l’acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

de l'octréotide,

des « bêta-

stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

des bêtabloquants, ou

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase

ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol,

certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et

des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent

généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.

Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime

alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous

devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres

personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre

médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie,

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains excipients d’Humalog

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Humalog

Vérifier toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et

l'étiquette du flacon délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme

d'Humalog prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Posologie

Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.

Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé

de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont

exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez

votre médecin.

Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à

une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement

peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs

semaines ou plusieurs mois.

Injectez Humalog sous la peau. Humalog peut, si votre médecin vous l'a indiqué, être injecté

dans un muscle.

Préparation d’Humalog

Humalog est une solution, il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l’utiliser

que

si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toute

particule. Vérifiez-le avant chaque injection.

Injection d’Humalog

Lavez-vous d'abord les mains.

Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.

Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.

Prenez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le

volume d’Humalog voulu. Suivez les instructions de votre médecin ou du personnel infirmier.

Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit.

Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N’injectez pas directement dans une veine.

Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que

vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire

l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière

injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous

l’a appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen,

Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.

Votre médecin vous dira si vous devez mélanger Humalog avec une autre insuline humaine. Si,

par exemple, vous devez injecter un mélange, prélevez Humalog en premier lieu dans la

seringue avant l’insuline d’action longue durée. Procédez à l'injection immédiatement après le

mélange. Observez la même procédure à chaque fois. Normalement, vous ne devez pas

mélanger Humalog avec des mélanges d'insuline humaine. Humalog ne doit jamais être mélangé

avec des insulines produites par d’autres fabricants ou avec des insulines d’origine animale.

Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre

médecin ou votre infirmière vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Humalog par

voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération

chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.

Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline

Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec

l'insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant

afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui

accompagnent la pompe.

Assurez-vous d'utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe.

Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions

données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.

En cas d'épisode hypoglycémique, l'injection doit être arrêtée jusqu'à ce que l'épisode soit

résolu. En cas d’hypoglycémie répétée ou importante, notifiez-le à votre médecin et envisagez

de diminuer ou d'arrêter votre injection d'insuline.

Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à

une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un arrêt du débit d'insuline, suivez

les instructions portées dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez votre médecin.

En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé à une autre

insuline.

Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans le sang

peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si votre glycémie est basse (

hypoglycémie légère

), consommez des préparations glucosées, du sucre

ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de

votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie

légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et

si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut

traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si

vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à

votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Humalog

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le

sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le

sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,

vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la

rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Humalog

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le

sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à <1/1 000). En voici les symptômes :

éruption généralisée sur tout le corps

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du pouls

respiration sifflante de type asthmatique

transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, consultez votre médecin

immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (≥1/100 à <1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou

des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire

quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100). Si

vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre

médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté

en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour

améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

A.

Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans

le sang et peut être provoquée par :

une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline ;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ; ou

une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter

toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient

être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

B.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

somnolence

absence d'appétit

rougeur au visage

odeur acétonique de l'haleine

soif

sensation de malaise

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

C.

En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,

vos besoins en insuline pourront être différents

. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,

vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

Testez vos urines ou votre sang, suivez les

instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Humalog

Avant la première utilisation, conservez votre Humalog au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas

congeler. Conservez votre flacon en cours d’utilisation au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou à

température ambiante (jusqu’à 30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur

excessive ou au soleil.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des

particules. Vous devez l’utiliser

uniquement

si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque

injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humalog 100 unités/mL, solution injectable en flacon

La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de

l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des

autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est

étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.

Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté,

l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide

chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Humalog et contenu de l’emballage extérieur

Humalog 100 unités/mL, solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente, incolore et

contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de solution injectable. Chaque

flacon contient 1000 unités (10 millilitres). Humalog 100 unités/mL, solution injectable en flacon est

disponible en présentations de 1 flacon, 2 flacons ou en emballage multiple de 5 x 1 flacon. Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Humalog 100 unités/mL, solution injectable en flacon est fabriqué par :

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Humalog 100 unités/mL, solution injectable en cartouche

insuline lispro

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu'est-ce qu’Humalog et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog

Comment utiliser Humalog

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Humalog

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Humalog et dans quels cas est-il utilisé

Humalog est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement que l'insuline

humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le

niveau de glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du

glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à

5 heures). Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Humalog ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une notice

spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre

médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.

Humalog convient aux adultes et aux enfants.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog

N’utilisez JAMAIS Humalog

Si vous estimez qu’une

hypoglycémie

(abaissement du sucre dans le sang) est imminente. Il est

indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir

rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).

Si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir

les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement

dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la

fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les

niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l’AFFIRMATIVE à l’une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Etes-vous récemment tombé malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien

ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures

d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont

développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si

vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une

augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Autres médicaments et Humalog

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux,

de l’acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

de l'octréotide,

des « bêta-

stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

des bêtabloquants, ou

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol,

certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et

des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent

généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.

Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime

alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous

devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres

personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre

médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie,

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains excipients d’Humalog

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Humalog

Les cartouches de 3 mL ne doivent être utilisées qu'avec des stylos Lilly de 3 mL. Elles ne

doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 mL.

Vérifier toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette

de la cartouche délivrée par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog

prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être uniquement

utilisée par vous, même si l’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée.

Posologie

Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.

Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé

de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont

exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez

votre médecin.

Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à

une présentation Humalog) vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut

être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou

plusieurs mois.

Injectez Humalog sous la peau. Humalog peut, si votre médecin vous l'a indiqué, être injecté

dans un muscle.

Préparation d’Humalog

Humalog est une solution, il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l’utiliser

que

si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toute

particule. Vérifiez-le avant chaque injection.

Réglage du stylo

Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.

Vous ne devez utiliser les cartouches d'Humalog que dans les stylos d’insuline Lilly.

Assurez-vous qu'Humalog ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la notice

accompagnant votre stylo. Les cartouches de 3 mL ne s'adaptent qu'aux stylos de 3 mL.

Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dans le stylo.

Réglez la dose à 1 ou 2 unités. Tenez ensuite le stylo, l'aiguille pointant vers le haut, et donnez

de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface.

Le stylo pointant toujours vers le haut, appuyez sur le mécanisme d'injection. Continuez jusqu'à

ce qu'une goutte d'Humalog s'échappe de l'aiguille. Il peut persister quelques petites bulles d'air

dans le stylo. Ces bulles sont inoffensives. Toutefois, si la taille des bulles est trop importante,

l'injection de votre dose sera moins précise.

Injection d'Humalog

Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.

Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.

Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que

vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire

l'injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière

injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a

appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen,

Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.

Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre

médecin ou votre infirmière vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Humalog par

voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération

chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.

Après l'injection

Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de

l'aiguille. Cette opération permet de maintenir Humalog stérile et empêche les fuites. Elle

empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille.

Ne partagez pas

vos aiguilles.

Ne partagez pas votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo. Laissez la cartouche

dans le stylo.

Injections ultérieures

Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme

d’injection, le stylo pointant vers le haut, jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog s'échappe de

l'aiguille. Vous pouvez observer le volume restant d'Humalog au moyen de l'échelle figurant sur

le côté de la cartouche. La distance entre chaque repère de l'échelle représente 20 unités environ.

Si le volume n'est pas suffisant pour répondre à vos besoins, changez la cartouche.

Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche d'Humalog. N'utilisez plus la cartouche

une fois vide.

Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline

Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec

l'insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant

afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui

accompagnent la pompe.

Assurez-vous d'utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe.

Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions

données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.

En cas d'épisode hypoglycémique, l'injection doit être arrêtée jusqu'à ce que l'épisode soit

résolu. En cas d’hypoglycémie répétée ou importante, notifiez-le à votre médecin et envisagez

de diminuer ou d'arrêter votre injection d'insuline.

Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à

une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un arrêt du débit d'insuline, suivez

les instructions portées dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez votre médecin.

En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé à une autre

insuline.

Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans le sang

peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si votre glycémie est basse (

hypoglycémie légère

), consommez des préparations glucosées, du sucre

ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de

votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie

légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et

si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut

traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si

vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à

votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Humalog

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le

sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans

le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,

vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la

rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog ou un stylo et des cartouches

supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos cartouches.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Humalog

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le

sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments,

ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à <1/1 000). En voici les symptômes :

éruption généralisée sur tout le corps

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du pouls

respiration sifflante de type asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, consultez votre médecin

immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (≥1/100 à <1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou

des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire

quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100). Si

vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre

médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté

en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour

améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

A.

Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans

le sang et peut être provoquée par :

une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline ;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ; ou

une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter

toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient

être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

B.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

somnolence

absence d'appétit

rougeur au visage

odeur acétonique de l'haleine

soif

sensation de malaise

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

C.

En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,

vos besoins en insuline pourront être différents.

Même si vous ne vous alimentez pas normalement,

vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

Testez vos urines ou votre sang, suivez les

instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Humalog

Avant la première utilisation, conservez votre Humalog au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas

congeler.

Conservez votre cartouche en cours d’utilisation à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) et

jetez-la après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez ni votre stylo ni

vos cartouches en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo avec la cartouche à l’intérieur ne doit

pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des

particules. Vous devez l’utiliser

uniquement

si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque

injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humalog 100 unités/mL, solution injectable en cartouche

La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de

l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des

autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est

étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.

Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté,

l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide

chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Humalog et contenu de l’emballage extérieur

Humalog 100 unités/mL, solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente, incolore et

contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de solution injectable. Chaque

cartouche contient 300 unités (3 millilitres).

Les cartouches sont conditionnées par boîtes de 5 ou 10 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Humalog 100 unités/mL, solution injectable en cartouche est fabriqué par :

Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Humalog Mix25 100 unités/mL, suspension injectable en flacon

insuline lispro

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25

Comment utiliser Humalog Mix25

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Humalog Mix25

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 et dans quels cas est-il utilisé

Humalog Mix25 est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog Mix25 est une suspension pré

mélangée. Son principe actif est l'insuline lispro. Humalog Mix25 contient 25 % d'insuline lispro en

solution dans l'eau ; son action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la molécule

d'insuline a été légèrement modifiée. Humalog Mix25 contient 75 % d'insuline lispro en suspension

avec du sulfate de protamine ; son action est donc prolongée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le

niveau de glucose dans votre sang. Humalog Mix25 remplace votre propre insuline et assure un

contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une

insuline rapide. Vous utiliserez normalement Humalog Mix25 dans les 15 minutes qui précèdent ou

qui suivent un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix25 ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une

notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de

votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25

N’utilisez JAMAIS Humalog Mix25

-

Si vous estimez qu’une

hypoglycémie

(abaissement du sucre dans le sang) est imminente. Il est

indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir

rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû).

-

Si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir

les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement

dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la

fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les

niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Etes-vous récemment tombé malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien

ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures

d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont

développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si

vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une

augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Autres médicaments et Humalog Mix25

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux,

de l'acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

de l'octréotide,

des « bêta-

stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

des bêtabloquants ou

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase

ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol,

certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et

des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent

généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.

Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime

alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous

devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres

personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre

médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie,

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains excipients d’Humalog Mix25

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Humalog Mix25

Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette

du flacon délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog Mix25

prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Posologie

Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes précédant ou suivant un

repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura

avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont

exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez

votre médecin.

Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à

une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement

peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs

semaines ou plusieurs mois.

Injectez Humalog Mix25 sous la peau. Ne l'administrez jamais par une autre voie

d'administration. N'injectez jamais Humalog Mix25 par voie intraveineuse.

Préparation d’Humalog Mix25

Faites rouler les flacons d'Humalog Mix25 entre les paumes de vos mains, avant utilisation, afin

de bien mélanger la suspension d'insuline jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément

trouble ou laiteux. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d'une mousse pourrait gêner

la mesure exacte de la dose. Examinez les flacons régulièrement, et ne pas utiliser la suspension

si elle présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond du

flacon ou sur les parois, lui donnant un aspect givré. Vérifiez-le à chaque injection.

Injection d’Humalog Mix25

Lavez-vous d'abord les mains.

Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.

Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.

Prenez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le

volume d’Humalog Mix25 voulu. Suivez les instructions de votre médecin ou du personnel

infirmier.

Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit.

Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N’injectez pas directement dans une veine.

Après l’injection, laisser l’aiguille en place sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer

que vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire

l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière

injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous

l’a appris.

Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans

le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si votre glycémie est basse (

hypoglycémie légère

), consommez des préparations glucosées, du sucre,

ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de

votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie

légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et

si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut

traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si

vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à

votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix25

Si vous prenez moins d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre

dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le

sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,

vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la

rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog Mix25 supplémentaires.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix25

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le

sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament

peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à <1/1 000). En voici les symptômes :

éruption généralisée sur tout le corps

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du pouls

respiration sifflante de type asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix25, consultez votre médecin

immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (≥1/100 à <1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou

des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire

quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100). Si

vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre

médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté

en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour

améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

A.

Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans

le sang et peut être provoquée par :

une dose trop élevée d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ; ou

une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez

toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient

être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

B.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

somnolence

absence d'appétit

rougeur au visage

odeur acétonique de l'haleine

soif

sensation de malaise

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

C.

En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,

vos besoins en insuline pourront être différents

. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,

vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

Testez vos urines ou votre sang, suivez les

instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Humalog Mix25

Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Mix25 au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Conservez votre flacon en cours d’utilisation au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou

à température ambiante (jusqu’à 30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur

excessive ou au soleil.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la suspension présente des grumeaux visibles ou

que des particules blanches restent collées au fond du flacon ou sur les parois, lui donnant un aspect

givré. Vérifiez cela avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humalog Mix25 100 unités/mL, suspension injectable en flacon

La substance active est l’insuline lispro. L'insuline lispro est produite par « la technique de

l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des

autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est

étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.

Les autres composants sont le sulfate de protamine, le métacrésol, le phénol, le glycérol, le

phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.

L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Humalog Mix25 100 unités/mL, suspension injectable en flacon et contenu

de l’emballage extérieur

Humalog Mix25 100 unités/mL, suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et

contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de suspension injectable. Humalog

Mix25 contient 25 % d’insuline lispro en solution dans l’eau et 75% d’insuline lispro en suspension

avec du sulfate de protamine. Chaque flacon contient 1000 unités (10 millilitres). Humalog Mix25 100

unités/mL suspension pour injection en flacon est conditionné par boîte de 1 flacon.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable en flacon

est fabriqué par : Lilly S.A., Avda. de

la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Humalog Mix25 100 unités/mL, suspension injectable en cartouche

insuline lispro

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25

Comment utiliser Humalog Mix25

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Humalog Mix25

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 et dans quels cas est-il utilisé

Humalog Mix25 est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog Mix25 est une suspension pré

mélangée. Son principe actif est l'insuline lispro. Humalog Mix25 contient 25 % d'insuline lispro en

solution dans l'eau ; son action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la molécule

d'insuline a été légèrement modifiée. Humalog Mix25 contient 75 % d'insuline lispro en suspension

avec du sulfate de protamine ; son action est donc prolongée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le

niveau de glucose dans votre sang. Humalog Mix25 remplace votre propre insuline et assure un

contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une

insuline rapide. Vous utiliserez normalement Humalog Mix25 dans les 15 minutes qui précèdent ou

qui suivent un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix25 ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une

notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de

votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25

N’utilisez JAMAIS Humalog Mix25

-

Si vous estimez qu’une

hypoglycémie

(abaissement du sucre dans le sang) est imminente. Il est

indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir

rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû).

-

Si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir

les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement

dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la

fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les

niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Etes-vous récemment tombé malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien

ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures

d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont

développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si

vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une

augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Autres médicaments et Humalog Mix25

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux,

de l'acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

de l'octréotide,

des « bêta-

stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

des bêtabloquants ou

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase

ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol,

certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et

des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent

généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.

Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime

alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous

devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres

personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre

médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie,

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains excipients d’Humalog Mix25

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Humalog Mix25

Les cartouches de 3 mL ne doivent être utilisées qu'avec des stylos Lilly de 3 mL. Elles ne

doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 mL.

Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette

de la cartouche délivrée par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog

Mix25 prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être uniquement

utilisée par vous, même si l’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée.

Posologie

Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes précédant ou suivant un

repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura

avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont

exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez

votre médecin.

Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à

une présentation Humalog) vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut

être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou

plusieurs mois.

Injectez Humalog Mix25 sous la peau. Ne l’administrez jamais par une autre voie

d'administration. N’injectez jamais Humalog Mix25 par voie intraveineuse.

Préparation d’Humalog Mix25

Faites rouler la cartouche d'Humalog Mix25 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez-

la 10 fois à 180° immédiatement avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension

jusqu'à ce qu'elle ait un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si tel n’est pas le cas, répéter la

procédure ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent

une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement,

car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les

cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux visibles

ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui

donnant un aspect givré. Vérifiez-le avant chaque injection.

Réglage du stylo

Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.

Vous ne devez utiliser les cartouches d'Humalog Mix25 que dans des stylos d’insuline

Lilly. Assurez-vous qu'Humalog Mix25 ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la

notice accompagnant votre stylo. Les cartouches de 3 mL ne s'adaptent qu'aux stylos de

3 mL.

Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dans le stylo.

Réglez la dose à 1 ou 2 unités. Tenez ensuite le stylo, l'aiguille pointant vers le haut, et donnez

de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface.

Le stylo pointant toujours vers le haut, appuyez sur le mécanisme d'injection. Continuez jusqu'à

ce qu'une goutte d'Humalog Mix25 s'échappe de l'aiguille. Il peut persister quelques petites

bulles d'air dans le stylo. Ces bulles sont inoffensives. Toutefois, si la taille des bulles est trop

importante, l'injection de votre dose sera moins précise.

Injection d'Humalog Mix25

Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.

Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.

Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous

avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection.

Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que

vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.

Après l'injection

Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de

l’aiguille. Cette opération permet de maintenir Humalog Mix25 stérile et empêche les fuites.

Elle empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille.

Ne partagez

pas vos aiguilles.

Ne partagez pas votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo. Laissez la

cartouche dans le stylo.

Injections ultérieures

Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme

d’injection, le stylo pointant vers le haut, jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog Mix25 s'échappe

de l'aiguille. Vous pouvez observer le volume restant d'Humalog Mix25 au moyen de l'échelle

figurant sur le côté de la cartouche. La distance entre chaque repère de l'échelle représente 20

unités environ. Si le volume n'est pas suffisant pour répondre à vos besoins, changez la

cartouche.

Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche d'Humalog Mix25. N'utilisez plus la

cartouche une fois vide.

Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans

le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si votre glycémie est basse (

hypoglycémie légère

), consommez des préparations glucosées, du sucre

ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de

votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie

légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et

si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut

traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si

vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à

votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix25

Si vous prenez moins d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre

dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le

sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,

vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la

rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog Mix25 ou un stylo et des

cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos

cartouches.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix25

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le

sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à <1/1 000). En voici les symptômes :

éruption généralisée sur tout le corps

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du pouls

respiration sifflante de type asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix25, consultez votre médecin

immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (≥1/100 à <1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou

des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire

quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100). Si

vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre

médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté

en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour

améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

A.

Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans

le sang et peut être provoquée par :

une dose trop élevée d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ; ou

une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez

toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient

être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

B.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

somnolence

absence d'appétit

rougeur au visage

odeur acétonique de l'haleine

soif

sensation de malaise

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

C.

En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,

vos besoins en insuline pourront être différents

. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,

vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

Testez vos urines ou votre sang, suivez les

instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Humalog Mix25

Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Mix25 au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conservez votre cartouche en cours d’utilisation à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) et

jetez-la après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez ni votre stylo ni

vos cartouches en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo avec la cartouche à l’intérieur ne doit

pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la suspension présente des grumeaux visibles ou

que des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un

aspect givré. Vérifiez cela avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humalog Mix25 100 unités/mL, suspension injectable en cartouche

La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de

l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des

autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est

étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.

Les autres composants sont le sulfate de protamine, le métacrésol, le phénol, le glycérol, le

phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.

L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Humalog Mix25 100 unités/mL, suspension injectable en cartouche et

contenu de l’emballage extérieur

Humalog Mix25 100 unités/mL, suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et

contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de suspension injectable. Humalog

Mix25 contient 25 % d’insuline lispro en solution dans l’eau et 75 % d’insuline lispro en suspension

avec du sulfate de protamine. Chaque cartouche contient 300 unités (3 millilitres). Les cartouches sont

conditionnées par boîtes de 5 ou 10 cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable en cartouche

est fabriqué par :

Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Humalog Mix50 100 unités/mL, suspension injectable en cartouche

insuline lispro

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu'est-ce qu’Humalog Mix50 et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix50

Comment utiliser Humalog Mix50

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Humalog Mix50

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Humalog Mix50 et dans quels cas est-il utilisé

Humalog Mix50 est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog Mix50 est une suspension pré

mélangée. Son principe actif est l'insuline lispro. Humalog Mix50 contient 50 % d'insuline lispro en

solution dans l'eau ; son action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la molécule

d'insuline a été légèrement modifiée. Humalog Mix50 contient 50 % d'insuline lispro en suspension

avec du sulfate de protamine ; son action est donc prolongée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le

niveau de glucose dans votre sang. Humalog Mix50 remplace votre propre insuline et assure un

contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une

insuline rapide. Vous utiliserez normalement Humalog Mix50 dans les 15 minutes qui précèdent ou

qui suivent un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix50 ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une

notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de

votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix50

N’utilisez JAMAIS Humalog Mix50

-

Si vous estimez qu’une

hypoglycémie

(abaissement du sucre dans le sang) est imminente. Il est

indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir

rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû).

-

Si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir

les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement

dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la

fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les

niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Etes-vous récemment tombé malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien

ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures

d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont

développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si

vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une

augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Autres médicaments et Humalog Mix50

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux,

de l'acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

de l'octréotide,

des « bêta-

stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

des bêtabloquants ou

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase

ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol,

certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et

des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent

généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.

Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime

alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous

devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres

personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre

médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie,

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains excipients d’Humalog Mix50

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Humalog Mix50

Les cartouches de 3 mL ne doivent être utilisées qu'avec des stylos Lilly de 3 mL. Elles ne

doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 mL.

Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette

de la cartouche délivrée par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog

Mix50 prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être uniquement

utilisée par vous, même si l’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée.

Posologie

Vous devez normalement injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes précédant ou suivant un

repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura

avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont

exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez

votre médecin.

Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à

une présentation Humalog) vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut

être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou

plusieurs mois.

Injectez Humalog Mix50 sous la peau. Ne l’administrez jamais par une autre voie

d'administration. N’injectez jamais Humalog Mix50 par voie intraveineuse.

Préparation d’Humalog Mix50

Faites rouler la cartouche d'Humalog Mix50 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez-

la 10 fois à 180° immédiatement avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension

jusqu'à ce qu'elle ait un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si tel n’est pas le cas, répéter la

procédure ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent

une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement,

car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les

cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux visibles

ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui

donnant un aspect givré. Vérifiez-le avant chaque injection.

Réglage du stylo

Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.

Vous ne devez utiliser les cartouches d'Humalog Mix50 que dans des stylos injecteurs

Lilly. Assurez-vous qu'Humalog Mix50 ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la

notice accompagnant votre stylo. Les cartouches de 3 mL ne s'adaptent qu'aux stylos de

3 mL.

Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dans le stylo.

Réglez la dose à 1 ou 2 unités. Tenez ensuite le stylo, l'aiguille pointant vers le haut, et donnez

de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface.

Le stylo pointant toujours vers le haut, appuyez sur le mécanisme d'injection. Continuez jusqu'à

ce qu'une goutte d'Humalog Mix50 s'échappe de l'aiguille. Il peut persister quelques petites

bulles d'air dans le stylo. Ces bulles sont inoffensives. Toutefois, si la taille des bulles est trop

importante, l'injection de votre dose sera moins précise.

Injection d'Humalog Mix50

Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.

Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.

Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous

avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection.

Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que

vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.

Après l'injection

Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de

l’aiguille. Cette opération permet de maintenir Humalog Mix50 stérile et empêche les fuites.

Elle empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille.

Ne partagez

pas vos aiguilles.

Ne partagez pas votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo. Laissez la

cartouche dans le stylo.

Injections ultérieures

Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme

d’injection, le stylo pointant vers le haut, jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog Mix50 s'échappe

de l'aiguille. Vous pouvez observer le volume restant d'Humalog Mix50 au moyen de l'échelle

figurant sur le côté de la cartouche. La distance entre chaque repère de l'échelle représente 20

unités environ. Si le volume n'est pas suffisant pour répondre à vos besoins, changez la

cartouche.

Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche d'Humalog Mix50. N'utilisez plus la

cartouche une fois vide.

Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans

le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si votre glycémie est basse (

hypoglycémie légère

), consommez des préparations glucosées, du sucre

ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de

votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie

légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et

si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut

traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si

vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à

votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix50

Si vous prenez moins d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre

dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans

le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,

vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la

rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous un stylo et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou

endommageriez votre stylo ou vos cartouches.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix50

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le

sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à <1/1 000). En voici les symptômes :

éruption généralisée sur tout le corps

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du pouls

respiration sifflante de type asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix50, consultez votre médecin

immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (≥1/100 à <1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou

des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire

quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100). Si

vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre

médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté

en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour

améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

A.

Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans

le sang et peut être provoquée par :

une dose trop élevée d'Humalog Mix50 ou d'une autre insuline ;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ; ou

une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez

toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient

être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

B.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix50 ou d'une autre insuline ;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

somnolence

absence d'appétit

rougeur au visage

odeur acétonique de l'haleine

soif

sensation de malaise

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

C.

En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,

vos besoins en insuline pourront être différents

. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,

vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

Testez vos urines ou votre sang, suivez les

instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Humalog Mix50

Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Mix50 au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conservez votre cartouche en cours d’utilisation à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) et

jetez-la après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez ni votre stylo ni

vos cartouches en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo avec la cartouche à l’intérieur ne doit

pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la suspension présente des grumeaux visibles ou

que des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un

aspect givré. Vérifiez cela avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humalog Mix50 100 unités/mL, suspension injectable en cartouche

La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de

l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des

autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est

étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.

Les autres composants sont le sulfate de protamine, le métacrésol, le phénol, le glycérol, le

phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.

L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Humalog Mix50 100 unités/mL, suspension injectable en cartouche et

contenu de l’emballage extérieur

Humalog Mix50 100 unités/mL, suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et

contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de suspension injectable. Humalog

Mix50 contient 50 % d’insuline lispro en solution dans l’eau et 50 % d’insuline lispro en suspension

avec du sulfate de protamine. Chaque cartouche contient 300 unités (3 millilitres). Les cartouches sont

conditionnées par boîtes de 5 ou 10 cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Humalog Mix50 100 unités/mL suspension injectable en cartouche est fabriqué par :

Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Humalog 100 unités/mL KwikPen, solution injectable en stylo pré-rempli

insuline lispro

Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu'est-ce qu’Humalog KwikPen et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog KwikPen

Comment utiliser Humalog KwikPen

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Humalog KwikPen

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Humalog KwikPen et dans quels cas est-il utilisé

Humalog KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète. Son action est plus rapide que l'insuline

humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le

niveau de glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du

glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5h).

Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Humalog KwikPen ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée.

Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription

de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.

Humalog convient aux adultes et aux enfants.

Le stylo KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL)

d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo KwikPen sélectionne

1 unité à la fois.

Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours avant

votre injection.

Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.

Si votre dose est

supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog KwikPen

N’utilisez JAMAIS Humalog KwikPen

-

Si vous estimez qu'une

hypoglycémie

(abaissement du sucre dans le sang) est imminente. Il est

indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir

rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).

-

Si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir

les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement

dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la

fréquence et à l’intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les

niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Etes-vous récemment tombé malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien

ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures

d’injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont développé

une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des

signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide

de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider

par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Autres médicaments et Humalog KwikPen

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux,

de l’acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

de l'octréotide,

des « bêta-

stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

des bêtabloquants ou

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase

ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol,

certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et

des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent

généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.

Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime

alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous

devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres

personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre

médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie,

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains excipients d’Humalog KwikPen

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Humalog KwikPen

Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et sur

l'étiquette du stylo pré-rempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez le stylo

d’Humalog KwikPen prescrit par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par

vous, même si l’aiguille est changée.

Posologie

Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.

Si besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé

de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont

exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez

votre médecin.

Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à

une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement

peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou

plusieurs mois.

Humalog KwikPen

convient uniquement pour des injections sous-cutanées. Si vous avez besoin

d’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.

Préparation d'Humalog KwikPen

Humalog

est une solution et il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l'utiliser

que

si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toutes

particules. Vérifiez l’apparence avant chaque injection.

Réglage du stylo KwikPen (consultez votre manuel d'utilisation)

Lavez-vous d'abord les mains.

Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les

attentivement. En voici quelques-unes :

Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).

Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline

sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo KwikPen. Il peut persister quelques

petites bulles d'air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois, si la taille des bulles est trop

importante, la dose injectée pourrait être affectée.

Injection d'Humalog

Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.

Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.

Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que

vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire

l'injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière

injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a

appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen,

Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.

Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre

médecin ou votre personnel infirmier vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer

Humalog par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une

opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.

Après l'injection

Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon

extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les

fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille.

Ne

partagez pas vos aiguilles.

Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo

.

Injections ultérieures

A chaque utilisation du stylo KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque

injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en

tenant le stylo KwikPen l'aiguille pointée vers le haut. L'échelle qui figure sur la cartouche

donne une indication du nombre d’unités restantes.

Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo jetable. N'utilisez plus le stylo KwikPen

lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de santé.

Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline

Le stylo KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées. N’utilisez pas le stylo pour

administrer Humalog par une autre voie d’administration. Si cela est nécessaire, d’autres présentations

d’Humalog 100 unités/mL sont disponibles. Si besoin, parlez-en avec votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans le sang

peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si votre glycémie est basse (

hypoglycémie légère

), consommez des préparations glucosées, du sucre

ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de

votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie

légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et

si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut

traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si

vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à

votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Humalog

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le

sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le

sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,

vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la

rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog supplémentaire ou un stylo de

rechange et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre

stylo KwikPen.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Humalog

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le

sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à <1/1 000). En voici les symptômes :

éruption généralisée sur tout le corps

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du pouls

respiration sifflante de type asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, consultez votre médecin

immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (≥1/100 à <1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème et

des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire

quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100).

vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre

médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté

en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour

améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

A.

Hypoglycémie

Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le

sang et peut être provoquée par :

une dose trop élevée d'Humalog

ou d'une autre insuline ;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ; ou

une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez

toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient

être exposées à un risque du fait de votre hypoglycémie.

B.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

somnolence

absence d'appétit

rougeur au visage

odeur acétonique de l'haleine

soif

sensation de malaise

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

C.

En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,

vos besoins en insuline pourront être différents

. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,

vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

Testez vos urines ou votre sang, suivez les

instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Humalog KwikPen

Avant la première utilisation, conservez votre Humalog KwikPen au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conservez votre Humalog KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (entre 15 °C et

30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez pas

votre stylo KwikPen en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé

avec l’aiguille vissée dessus.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des

particules. Vous devez l’utiliser

uniquement

si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque

injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humalog KwikPen 100 unités/mL, solution injectable

La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de

l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des

autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est

étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.

Les autres composants sont : le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté,

l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide

chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Humalog KwikPen et contenu de son emballage extérieur

Humalog KwikPen 100 unités/mL, solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente,

incolore et contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de solution injectable. La

contenance d'Humalog KwikPen est de 300 unités (3 millilitres). Les stylos Humalog KwikPen sont

conditionnés par boîte de 5 stylos pré-remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos pré-remplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. L’Humalog contenu dans ce stylo est le

même produit que celui contenu dans les cartouches individuelles d'Humalog. Le stylo KwikPen

contient simplement une cartouche intégrée. Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pré-rempli lorsqu'il

est vide.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Humalog 100 unités/mL KwikPen, solution injectable est fabriqué par :

Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

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Sími + 354 540 8000

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Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

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+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

MANUEL D'UTILISATION.

Voir le manuel d'utilisation inséré plus loin dans la notice.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Humalog Mix25 100 unités/mL KwikPen, suspension injectable en stylo pré-rempli

insuline lispro

Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?:

Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 KwikPen et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25 KwikPen

Comment utiliser Humalog Mix25 KwikPen

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Humalog Mix25 KwikPen

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 KwikPen et dans quels cas est-il utilisé

Humalog Mix25 KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète. C’est une suspension pré-

mélangée. Son principe actif est l'insuline lispro. Humalog Mix25 KwikPen contient 25 % d'insuline

lispro en solution dans l'eau dont l’action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la

molécule d'insuline a été légèrement modifiée. Humalog Mix25 KwikPen contient 75 % d'insuline

lispro en suspension avec du sulfate de protamine dont l’action est prolongée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le

niveau de glucose dans votre sang. Humalog Mix25 remplace votre propre insuline et assure un

contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une

insuline rapide. Vous utiliserez normalement Humalog Mix25 dans les 15 minutes qui précèdent ou

qui suivent un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix25 KwikPen ainsi qu’une insuline d'action plus

prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur

prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.

Le stylo KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL)

d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo KwikPen sélectionne

1 unité à la fois.

Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours avant

votre injection.

Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.

Si votre dose est

supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25 KwikPen

N’utilisez JAMAIS Humalog Mix25 KwikPen

-

Si vous estimez qu’une

hypoglycémie

(abaissement du sucre dans le sang) est imminente. Il est

indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir

rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû).

-

Si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir

les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement

dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la

fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les

niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Etes-vous récemment tombé malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien

ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures

d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont

développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si

vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une

augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider

par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Autres médicaments et Humalog Mix25 KwikPen

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux,

de l'acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

de l'octréotide,

des « bêta-

stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

des bêtabloquants ou

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase

ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol,

certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et

des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent

généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.

Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime

alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous

devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres

personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre

médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie,

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains excipients d’Humalog Mix25 KwikPen

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Humalog Mix25 KwikPen

Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et sur

l'étiquette du stylo pré-rempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez le stylo

d'Humalog Mix25 KwikPen prescrit par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par

vous, même si l’aiguille est changée.

Posologie

Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes précédant ou suivant un

repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura

avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont

exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez

votre médecin.

Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à

une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement

peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou

plusieurs mois.

Humalog Mix25 KwikPen

convient uniquement pour des injections sous-cutanées. Si vous avez

besoin d’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.

Préparation d’Humalog Mix25 KwikPen

Faites rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez-le 10 fois à

180° immédiatement avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce

qu'elle ait un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si tel n’est pas le cas, répéter la procédure

ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite

bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement, car la

formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les cartouches

régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux ou si des particules

blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.

Vérifiez l’apparence avant chaque injection.

Réglage du stylo KwikPen (consultez votre manuel d'utilisation)

Lavez-vous d'abord les mains.

Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les

attentivement. En voici quelques-unes :

Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).

Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline

sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo KwikPen. Il peut persister quelques

petites bulles d'air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois si la taille des bulles est trop

importante, la dose injectée pourrait être affectée.

Injection d'Humalog Mix25 KwikPen

Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.

Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.

Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous

avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection.

Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que

vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.

Après l'injection

Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon

extérieur de l’aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les

fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille.

Ne

partagez pas vos aiguilles

. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur le stylo.

Injections ultérieures

A chaque utilisation du stylo KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque

injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en

tenant le stylo KwikPen l'aiguille pointée vers le haut. L'échelle qui figure sur la cartouche

donne une indication du nombre d’unités restantes.

Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo jetable. N'utilisez plus le stylo KwikPen

lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de santé.

Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans

le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si votre glycémie est basse (

hypoglycémie légère

), consommez des préparations glucosées, du sucre

ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de

votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie

légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et

si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut

traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si

vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à

votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix25

Si vous prenez moins d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre

dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le

sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,

vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la

rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog Mix25 supplémentaire ou un

stylo de rechange et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez

votre stylo KwikPen.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix25

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le

sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à <1/1 000). En voici les symptômes :

éruption généralisée sur tout le corps

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du pouls

respiration sifflante de type asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix25, consultez votre médecin

immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (≥1/100 à <1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou

des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire

quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100). Si

vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre

médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté

en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour

améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

A.

Hypoglycémie

Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le

sang et peut être provoquée par :

une dose trop élevée d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ; ou

une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez

toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient

être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

B.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

somnolence

absence d'appétit

rougeur au visage

odeur acétonique de l'haleine

soif

sensation de malaise

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

C.

En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,

vos besoins en insuline pourront être différents

. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,

vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

Testez vos urines ou votre sang, suivez les

instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Humalog Mix25 KwikPen

Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Mix25 KwikPen au réfrigérateur (entre 2 °C et

8 °C). Ne pas congeler.

Conservez votre Humalog Mix25 KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (entre 15 °C

et 30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez pas

votre stylo KwikPen en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé

avec l’aiguille vissée dessus.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la suspension présente des grumeaux ou que des

particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect

givré. Vérifiez l’apparence avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humalog Mix25 100 unités/mL KwikPen, suspension injectable

La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de

l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des

autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est

étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.

Les autres composants sont le sulfate de protamine, le métacrésol, le phénol, le glycérol, le

phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.

L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Humalog Mix25 KwikPen 100 unités/mL, suspension injectable et contenu

de son emballage extérieur

Humalog Mix25 KwikPen 100 unités/mL, suspension injectable est une suspension stérile de couleur

blanche et contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de suspension injectable.

Humalog Mix25 KwikPen contient 25 % d’insuline lispro en solution dans l’eau et 75 % d’insuline

lispro en suspension avec du sulfate de protamine. Chaque stylo contient 300 unités (3 millilitres). Les

stylos Humalog Mix25 KwikPen sont conditionnés par boîte de 5 stylos pré-remplis ou en emballage

multiple de 2 x 5 stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L'Humalog Mix25 contenu dans votre stylo KwikPen est le même produit que celui contenu dans les

cartouches individuelles d'Humalog Mix25. Le stylo KwikPen comporte simplement une cartouche

intégrée. Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pré-rempli lorsqu'il est vide.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Humalog Mix25 100 unités/mL KwikPen, suspension injectable est fabriqué par :

Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

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Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

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Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

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372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

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Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

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Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

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Tel:

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371 67364000

United Kingdom

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Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

MANUEL D'UTILISATION.

Voir le manuel d'utilisation inséré plus loin dans la notice.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Humalog Mix50 100 unités/mL KwikPen, suspension injectable en stylo pré-rempli

insuline lispro

Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?:

Qu'est-ce qu’Humalog Mix50 KwikPen et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix50 KwikPen

Comment utiliser Humalog Mix50 KwikPen

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Humalog Mix50 KwikPen

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Humalog Mix50 KwikPen et dans quels cas est-il utilisé

Humalog Mix50 KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète. C’est une suspension pré-

mélangée. Son principe actif est l'insuline lispro. Humalog Mix50 KwikPen contient 50 % d'insuline

lispro en solution dans l'eau dont l’action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la

molécule d'insuline a été légèrement modifiée. Humalog Mix50 KwikPen contient 50 % d'insuline

lispro en suspension avec du sulfate de protamine ; son action est donc prolongée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le

niveau de glucose dans votre sang. Humalog Mix50 remplace votre propre insuline et assure un

contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une

insuline rapide. Vous utiliserez normalement Humalog Mix50 dans les 15 minutes qui précèdent ou

qui suivent un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix50 KwikPen ainsi qu’une insuline d'action plus

prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur

prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.

Le stylo KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL)

d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo KwikPen sélectionne

1 unité à la fois.

Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours avant

votre injection.

Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.

Si votre dose est

supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix50 KwikPen

N’utilisez JAMAIS Humalog Mix50 KwikPen

-

Si vous estimez qu’une

hypoglycémie

(abaissement du sucre dans le sang) est imminente. Il est

indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir

rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû).

-

Si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir

les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement

dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la

fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les

niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Etes-vous récemment tombé malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien

ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures

d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont

développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si

vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une

augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider

par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Autres médicaments et Humalog Mix50 KwikPen

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux,

de l’acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

de l'octréotide,

des « bêta-

stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

des bêtabloquants ou

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol,

certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et

des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent

généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.

Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime

alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous

devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres

personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre

médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie,

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains excipients d’Humalog Mix50 KwikPen

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Humalog Mix50 KwikPen

Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et sur

l'étiquette du stylo pré-rempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez le stylo

d'Humalog Mix50 KwikPen prescrit par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par

vous, même si l’aiguille est changée.

Posologie

Vous devez normalement injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes précédant ou suivant un

repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura

avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont

exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez

votre médecin.

Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à

une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement

peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou

plusieurs mois.

Humalog Mix50 KwikPen

convient uniquement pour des injections sous-cutanées. Si vous avez

besoin d’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.

Préparation d’Humalog Mix50 KwikPen

Faites rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez-le 10 fois à

180° immédiatement avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce

qu'elle ait un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si tel n’est pas le cas, répéter la procédure

ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite

bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement, car la

formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les cartouches

régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux ou si des particules

blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.

Vérifiez l’apparence avant chaque injection.

Réglage du stylo KwikPen (consultez votre manuel d'utilisation)

Lavez-vous d'abord les mains.

Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les

attentivement. En voici quelques-unes :

Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).

Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline

sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo KwikPen. Il peut persister quelques

petites bulles d'air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois si la taille des bulles est trop

importante, la dose injectée pourrait être affectée.

Injection d'Humalog Mix50

Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.

Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.

Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous

avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection.

Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que

vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.

Après l'injection

Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon

extérieur de l’aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les

fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille.

Ne

partagez pas vos aiguilles

. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur le stylo.

Injections ultérieures

A chaque utilisation du stylo KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque

injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en

tenant le stylo KwikPen l'aiguille pointée vers le haut. L'échelle qui figure sur la cartouche

donne une indication du nombre d’unités restantes.

Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo jetable. N'utilisez plus le stylo KwikPen

lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de santé.

Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans

le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si votre glycémie est basse (

hypoglycémie légère

), consommez des préparations glucosées, du sucre

ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de

votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie

légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et

si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut

traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si

vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à

votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix50

Si vous prenez moins d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre

dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le

sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,

vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la

rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des cartouches supplémentaires, au cas où vous

perdriez ou endommageriez votre stylo KwikPen.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix50

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le

sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament

peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à <1/1 000). En voici les symptômes :

éruption généralisée sur tout le corps

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du pouls

respiration sifflante de type asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix50, consultez votre médecin

immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (≥1/100 à <1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou

des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire

quelques semaines. Consultez votre médecin si cela vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100). Si

vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre

médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté

en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour

améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

A.

Hypoglycémie

Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le

sang et peut être provoquée par :

une dose trop élevée d'Humalog Mix50 ou d'une autre insuline ;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ; ou

une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez

toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient

être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

B.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

L’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix50 ou d'une autre insuline ;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

somnolence

absence d'appétit

rougeur au visage

odeur acétonique de l'haleine

soif

sensation de malaise

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

C.

En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,

vos besoins en insuline pourront être différents

. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,

vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

Testez vos urines ou votre sang, suivez les

instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Humalog Mix50 KwikPen

Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Mix50 KwikPen au réfrigérateur (entre 2 °C et

8 °C). Ne pas congeler.

Conservez votre Humalog Mix50 KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (entre 15 °C

et 30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez pas

votre stylo KwikPen en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé

avec l’aiguille vissée dessus.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la suspension présente des grumeaux ou que des

particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect

givré. Vérifiez l’apparence avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humalog Mix50 100 unités/mL KwikPen, suspension injectable

La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de

l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des

autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est

étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.

Les autres composants sont le sulfate de protamine, le métacrésol, le phénol, le glycérol, le

phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.

L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Humalog Mix50 KwikPen 100 unités/mL, suspension injectable et contenu

de son emballage extérieur

Humalog Mix50 KwikPen 100 unités/mL, suspension injectable est une suspension stérile de couleur

blanche et contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de suspension injectable.

Humalog Mix50 KwikPen contient 50 % d’insuline lispro en solution dans l’eau et 50 % d’insuline

lispro en suspension avec du sulfate de protamine. Chaque stylo contient 300 unités (3 millilitres). Les

stylos Humalog Mix50 KwikPen sont conditionnés par boîte de 5 stylos pré-remplis ou en emballage

multiple de 2 x 5 stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L'Humalog Mix50 contenu dans votre stylo KwikPen est le même produit que celui contenu dans les

cartouches individuelles d'Humalog Mix50. Le stylo KwikPen comporte simplement une cartouche

intégrée. Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pré-rempli lorsqu'il est vide.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Humalog Mix50 100 unités/mL KwikPen, suspension injectable est fabriqué par :

Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

MANUEL D'UTILISATION.

Voir le manuel d'utilisation inséré plus loin dans la notice.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

MANUEL D’UTILISATION

Stylo pré-rempli à insuline KwikPen

100 unités/mL

VEUILLEZ LIRE CE MANUEL D’UTILISATION AVANT UTILISATION

Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser votre insuline et à chaque fois que vous

utilisez un nouveau KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent

pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien à propos de votre

maladie ou votre traitement.

KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL) d'insuline.

Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant un seul stylo. Le stylo sélectionne une unité à la

fois. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.

Si votre dose est supérieure à 60 unités,

vous devrez vous faire plus d’une injection

. Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous

pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous

aurez utilisé les 300 unités du stylo.

Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez

pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de

transmission d’agents infectieux.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une

personne formée à l’utilisation du stylo.

Composants du stylo KwikPen

Languette du capuchon

Porte-cartouche

Etiquette

Indicateur de dose

Capuchon

du stylo

Membrane en

caoutchouc

Piston

Corps du

stylo

Fenêtre de

lecture

Bouton d’injection

Composants de l'aiguille

(Aiguilles non fournies)

Languette de

papier

Capuchon externe

de l’aiguille

Capuchon

interne de

l’aiguille

Aiguille

Comment reconnaître votre KwikPen

:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Solution

Suspension

(insuline trouble)

Suspension

(insuline trouble)

Couleur du stylo :

Bleu

Bleu

Bleu

Bouton

d’injection :

Bordeaux

Jaune

Rouge

Étiquettes :

Blanche avec des

bandes de couleur

bordeaux

Blanche avec des

bandes de couleur

jaune

Blanche avec des

bandes de couleur

rouge

Eléments nécessaires à l’injection :

Le stylo KwikPen contenant votre insuline

Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]

recommandées)

Coton

Les aiguilles et le coton ne sont pas fournis.

Préparation de votre stylo

Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est

important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.

N’

utilisez

pas

votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée. Après la

première utilisation de votre stylo, jetez-le à la fin de la durée d’utilisation mentionnée dans la notice.

Utilisez toujours une

nouvelle aiguille

pour chaque injection afin d’éviter les infections et

l’obstruction des aiguilles.

Etape 1 :

Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite.

Ne

retirez

pas

l’étiquette du stylo.

Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton.

Etape 2 :

(Uniquement pour les suspensions d’insulines troubles

HUMALOG)

Faites rouler doucement le stylo 10 fois entre vos mains.

Retournez-le 10 fois.

Il est

important de mélanger

pour s’assurer que vous obtenez

la bonne dose.

L'insuline doit apparaître uniformément mélangée.

Etape 3 :

Vérifier l’apparence de l’insuline.

La solution d’HUMALOG doit apparaître limpide et incolore. Ne l’utilisez pas si elle est

trouble, colorée, ou contient des particules ou agrégats en suspension.

Les suspensions d’HUMALOG - insulines troubles - doivent apparaître blanches après les

avoir mélangées.

Ne

les utilisez

pas

si elles sont limpides ou contiennent des agrégats en

suspension ou particules.

Etape 4 :

Utilisez une nouvelle aiguille.

Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.

Etape 5 :

Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son capuchon

interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.

Etape 6 :

Retirez le capuchon externe de l'aiguille et

conservez-le

Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.

Purge de votre stylo

Purgez votre stylo avant chaque injection

Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant

l’utilisation normale du stylo, et permettre ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.

Si le stylo

n’

pas

purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop importante

ou trop faible d'insuline.

Etape 7 :

Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour

sélectionner 2 unités.

Etape 8 :

Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez

doucement le porte-cartouche pour faire remonter les

bulles d'air à la surface.

A conserver

A jeter

Etape 9 :

Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille pointée vers

le haut. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à la butée

et jusqu’à ce que le « 0 » apparaisse dans la fenêtre de

lecture. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et

comptez lentement jusqu’à 5.

Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.

Si vous

ne

voyez

pas

d’insuline, répétez les étapes

de la purge, mais pas plus de 4 fois.

Si vous

ne

voyez

toujours pas

d’insuline, changez

l’aiguille et répétez les étapes de la purge.

La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne

modifiera pas votre dose.

Sélection de votre dose

Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.

Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.

Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,

infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.

Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et répéter l’étape de purge.

Etape 10 :

Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre

d'unités que vous devez injecter. L’indicateur de dose doit

correspondre à votre dose.

Le stylo sélectionne une unité à la fois.

Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous le

tournez.

NE

préparez

PAS

votre dose en comptant le nombre

de « clics » car vous pourriez vous administrer la

mauvaise dose.

Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton

d’injection dans l’un ou l’autre sens, jusqu’à ce que

la dose souhaitée corresponde avec l’indicateur de

dose.

Les nombres pairs sont imprimés au niveau de

l’indicateur de dose.

Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont

représentés par les lignes pleines.

Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la fenêtre de

lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné

la bonne dose.

(Exemple : la fenêtre de lecture

indique la dose de 12 unités)

(Exemple : la fenêtre de lecture

indique la dose de 25 unités)

Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le

stylo.

Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :

injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,

ou

injecter la dose totale avec un stylo neuf.

Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous

l’injecter.

Injection de votre dose

Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du

diabète ou pharmacien.

Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.

Ne

tentez

pas

de changer la dose pendant l'injection.

Etape 11 :

Choisissez votre site d’injection.

Votre insuline s’injecte sous la peau (par voie sous-cutanée)

dans la zone du ventre, des fesses, des cuisses ou du haut du

bras.

Nettoyez la peau avec un coton et laissez-la sécher avant

d’injecter votre dose.

Etape 12 :

Insérez l'aiguille dans votre peau.

Appuyez à fond sur le bouton d'injection.

Maintenez le bouton d'injection

enfoncé et

comptez lentement

jusqu’à 5

avant

de retirer

l’aiguille.

N’

essayez

pas

d’injecter votre insuline en tournant le bouton

d’injection. Vous ne recevrez

PAS

votre insuline en tournant le

bouton d’injection.

5 sec

Etape 13 :

Retirez l'aiguille de votre peau.

La présence d’une goutte d’insuline à l’extrémité de

l’aiguille est normale. Cela ne modifiera pas votre

dose.

Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture.

Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de

lecture, cela veut dire que vous avez reçu la totalité de

la dose que vous avez préparée.

Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la fenêtre

de lecture ne sélectionnez pas de nouveau une dose.

Insérez l’aiguille dans votre peau et terminez

l’injection.

Si vous n’êtes

toujours

pas sûr(e) d’avoir injecté la

totalité de la dose que vous avez préparée,

ne

recommencez pas ou ne répétez pas votre injection.

Surveillez votre taux de glucose en suivant les

instructions de votre médecin, infirmier(ère)

spécialiste du diabète ou pharmacien.

Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez

ne pas remarquer qu’il se déplace.

Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré

l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site

d’injection avec un morceau de gaze ou du coton.

Ne

frottez

pas

votre peau.

Après votre injection

Etape 14 :

Remettez soigneusement en place le capuchon externe de

l'aiguille.

Etape 15 :

Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et jetez-

la comme décrit ci-dessous (voir rubrique

Élimination des

stylos et des aiguilles

Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée dessus

afin d'éviter les fuites, l’obstruction de l’aiguille et l'entrée

d'air dans le stylo.

Etape 16 :

Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la

languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en

poussant de façon bien droite.

Elimination des stylos et des aiguilles

Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à la

perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures

ménagères.

Ne

réutilisez

pas

le container à aiguilles une fois rempli.

Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options

pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.

Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les

procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.

Conservation de votre stylo

Stylos non utilisés

Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Ne

congelez

pas

votre insuline.

N’

utilisez

pas

un stylo qui aurait été congelé.

Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’étiquette

s’ils ont été conservés au réfrigérateur.

Stylo en cours d’utilisation

Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante jusqu’à 30 °C et à l'abri de la

poussière, de la nourriture, des liquides, de la chaleur et de la lumière.

Jetez le stylo en cours d’utilisation à la fin de la durée d’utilisation mentionnée dans la notice, même

s’il reste de l’insuline dedans.

Remarques générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo

Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

N’

utilisez

pas

votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.

Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.

Dépannage

Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens,

puis retirez-le en tirant de façon bien droite.

S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :

Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.

Votre aiguille peut être bouchée. Fixer une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.

Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo

et prenez-en un neuf. Vous pourriez avoir besoin d’une prescription de votre médecin.

Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre KwikPen, contactez votre

médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance complémentaire, ou

contactez la filiale locale de Lilly.

Date de révision du document

Notice : Information de l’utilisateur

Humalog 200 unités/mL KwikPen, solution injectable en stylo pré-rempli

insuline lispro

Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu'est-ce qu’Humalog 200 unités/mL KwikPen et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen

Comment utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Humalog 200 unités/mL KwikPen

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Humalog 200 unités/mL KwikPen et dans quels cas est-il utilisé

Humalog 200 unités/mL KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement

que l'insuline humaine normale car l’insuline lispro a été légèrement modifiée par rapport à l’insuline

humaine. L’insuline lispro est étroitement apparentée à l’insuline humaine qui est une hormone naturelle

produite par le pancréas.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau

de glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long

terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5h). Vous utiliserez

normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Humalog 200 unités/mL KwikPen ainsi qu’une insuline d'action plus

prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur

prescription de votre médecin.

Humalog 200 unités/mL KwikPen doit être réservé pour le traitement des adultes atteints de diabète

nécessitant des doses quotidiennes de plus de 20 unités d'insuline à action rapide.

Humalog 200 unités/mL est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (600 unités, 200 unités/mL)

d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo KwikPen sélectionne 1

unité à la fois.

Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours avant votre

injection.

Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.

Si votre dose est supérieure à

60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen

N’utilisez JAMAIS Humalog 200 unités/mL KwikPen

-

Si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-

Si vous estimez qu'une

hypoglycémie

(abaissement du sucre dans le sang) est imminente. Il est

indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir

rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).

Avertissements et précautions

La solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Humalog 200 unités/mL KwikPen

doit être injectée UNIQUEMENT avec ce stylo pré-rempli. Ne pas transférer l’insuline lispro

dans une seringue à partir de votre Humalog 200 unités/mL KwikPen.

Les graduations sur la

seringue d'insuline n’indiqueront pas correctement votre dose. Un surdosage grave peut survenir,

entraînant un abaissement du sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie en danger. Ne pas

transférer l’insuline de votre Humalog 200 unités/mL KwikPen dans tout autre dispositif

d’administration comme les pompes à insuline.

NE PAS mélanger la solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Humalog

200 unités/mL KwikPen

avec toute autre insuline ou tout autre médicament.

Humalog

200 unités/mL KwikPen solution injectable ne doit pas être dilué.

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les

symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés à la rubrique 4 de cette

notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à

l’intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les niveaux de sucre dans

votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Etes-vous récemment tombé malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou

personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d’injection et

de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont développé une

insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes

d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou

un gonflement localisé (œdème).

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une

personne formée à l’utilisation du stylo.

Autres médicaments et Humalog 200 unités/mL KwikPen

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux (par exemple, metformine, acarbose, sulfamides hypoglycémiants,

pioglitazone, empagliflozine, inhibiteurs du DPP-4 tels que sitagliptine ou saxagliptine),

de l’acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

des analogues de la somatostatine (tels que octréotide, utilisée pour traiter une maladie peu fréquente

liée à une sécrétion trop élevée d’hormone de croissance),

des « bêta-2 stimulants » tels que salbutamol ou terbutaline pour traiter l’asthme ou la ritodrine

utilisée pour prévenir l’accouchement prématuré,

des bêtabloquants pour traiter l’hypertension artérielle, ou

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase

ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

certains inhibiteurs de conversion de l’angiotensine, utilisés pour traiter certaines maladies du cœur

ou l’hypertension artérielle (ex. captopril, énalapril) et

des médicaments spécifiques pour traiter l’hypertension artérielle, les lésions rénales dues au diabète

et certains problèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

(voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Humalog avec de l’alcool

Vos niveaux de sucre dans le sang peuvent soit augmenter soit diminuer si vous buvez de l’alcool. Par

conséquent, la quantité d'insuline nécessaire peut être modifiée.

Grossesse et allaitement

Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent généralement

durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez,

l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous devez y

penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes,

comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin sur vos

capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie,

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains excipients d’Humalog 200 unités/mL KwikPen

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen

Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et sur l'étiquette

du stylo pré-rempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez le stylo d’Humalog

200 unités/mL KwikPen prescrit par votre médecin.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin en cas de doute. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque

stylo doit être uniquement utilisé par vous, même si l’aiguille est changée.

Humalog 200 unités/mL KwikPen est pour les patients prenant plus de 20 unités quotidiennes d’insuline

d’action rapide.

Ne pas transférer l’insuline dans une seringue à partir de votre Humalog 200 unités/mL KwikPen.

Les graduations sur la seringue d'insuline n’indiqueront pas correctement la dose. Un surdosage

grave peut survenir, entraînant un abaissement du sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie en

danger.

Ne pas utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable dans une pompe à insuline.

Posologie

Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas. Si

besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé de la

dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement

réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.

Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à une

présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être

effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.

Injectez Humalog

sous la peau (voie sous-cutanée).

Préparation d'Humalog 200 unités/mL KwikPen

Humalog

est une solution et il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l'utiliser

que

si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toutes particules.

Vérifiez l’apparence avant chaque injection.

Réglage du stylo KwikPen (consultez votre manuel d'utilisation)

Lavez-vous d'abord les mains.

Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.

En voici quelques-unes :

Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).

Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline sort

et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo KwikPen. Il peut persister quelques petites bulles

d'air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois, si la taille des bulles est trop importante, la dose

injectée pourrait être affectée.

Injection d'Humalog

Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.

Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau

pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas

l'endroit où vous venez de faire l'injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins

1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d'injection,

comme on vous l'a appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou

l’abdomen, Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.

Ne pas injecter Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable directement dans une veine (par

voie intraveineuse).

Après l'injection

Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon extérieur

de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle empêche

également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille.

Ne partagez pas vos aiguilles.

Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo

.

Injections ultérieures

A chaque utilisation du stylo KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque

injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en

tenant le stylo KwikPen l'aiguille pointée vers le haut.

N'utilisez plus le stylo KwikPen lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les recommandations

des professionnels de santé.

Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans le sang peut

survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si votre glycémie est basse (

hypoglycémie légère

), consommez des préparations glucosées, du sucre ou des

boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre

médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un

surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau

devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une

hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez

aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des

renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Humalog

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang

peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)

n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, envie de vomir

(nausées), vomissements, perte d’eau (déshydratation), évanouissements, coma voire même décès (voir la

rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo

KwikPen.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Humalog

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang

peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une allergie grave est rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). En voici les symptômes :

éruption généralisée sur tout le corps

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du pouls

respiration sifflante de type asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, contactez un médecin immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elle peut se manifester par une

rougeur, un œdème et des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en

quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1

personne sur 100).

Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection,

consultez votre médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté en

particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le

contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

Hypoglycémie

Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang

et peut être provoquée par :

une dose trop élevée d'Humalog

ou d'une autre insuline ;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ; ou

une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie (voir

rubrique 2).

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez

toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être

exposées à un risque du fait de votre hypoglycémie.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

somnolence

absence d'appétit

rougeur au visage

odeur acétonique de l'haleine

soif

sensation de malaise

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos

besoins en insuline pourront être différents

. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous

avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui

vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Humalog 200 unités/mL KwikPen

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation, conservez votre Humalog

200 unités/mL

KwikPen au réfrigérateur (entre

2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conservez votre Humalog

200 unités/mL

KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (entre

15 °C et 30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez

pas votre stylo KwikPen en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé

avec l’aiguille vissée dessus.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des

particules. Vous devez l’utiliser

uniquement

si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque

injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humalog KwikPen 200 unités/mL, solution injectable

La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 200 unités (U) d’insuline

lispro. Chaque stylo pré-rempli (3 mL) contient 600 unités (U) d’insuline lispro.

Les autres composants sont : le métacrésol, le glycérol, le trométamol, l’oxyde de zinc et l’eau pour

préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés

pour ajuster le pH.

Comment se présente Humalog 200 unités/mL KwikPen et contenu de son emballage extérieur

Humalog 200 unités/mL KwikPen, solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente,

incolore et contient 200 unités d’insuline lispro par millilitre (200 unités/mL) de solution injectable. La

contenance d'Humalog

200 unités/mL

KwikPen est de 600 unités (3 millilitres). Les stylos Humalog

200

unités/mL

KwikPen sont conditionnés par boîtes de 1, 2 ou 5 stylos pré-remplis ou en emballage multiple

de 2 x 5 stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Le stylo KwikPen

contient simplement une cartouche intégrée. Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pré-rempli lorsqu'il est

vide.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Fabricant

Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

MANUEL D'UTILISATION

Voir le manuel d'utilisation inséré plus loin dans la notice.

informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

du médicament http://www.ema.europa.eu.

MANUEL D’UTILISATION

Humalog 200 unités/mL KwikPen, solution injectable en stylo pré-rempli

insuline lispro

VEUILLEZ LIRE CE MANUEL D’UTILISATION AVANT UTILISATION

Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen

solution injectable et à chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo Humalog 200 unités/mL KwikPen. Il

pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre

médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.

Humalog 200 unités/mL KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (600 unités,

200 unités/mL) d'insuline lispro en solution injectable. Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en

utilisant un seul stylo. Le stylo sélectionne une unité à la fois. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités en une

seule injection.

Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection

. Le

piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston

n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 600 unités du stylo.

Ce stylo vous permet de réaliser plus d’injections de doses que les autres stylos que vous avez pu

utiliser dans le passé. Sélectionnez votre dose habituelle comme indiqué par votre médecin,

infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.

Humalog KwikPen est disponible en deux concentrations, 100 unités/mL et 200 unités/mL. Injectez

Humalog 200 unités/mL UNIQUEMENT avec votre stylo. NE transférez PAS l’insuline de votre stylo

vers un autre dispositif d’administration d’insuline. Les seringues et les pompes à insuline ne

mesureront pas votre dose de 200 unités/mL correctement. Un surdosage grave peut survenir,

entraînant un abaissement important du sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie en danger.

Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez

pas ou

ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de

transmission d’agents infectieux.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une

personne formée à l’utilisation du stylo.

A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE

STYLO, SINON UN SURDOSAGE GRAVE

PEUT SURVENIR

Composants du stylo KwikPen

Capuchon du

stylo

Porte-cartouche

Etiquette

Indicateur de dose

Bouton

d’injection

Languette

du

capuchon

Membrane en

caoutchouc

Corps du

stylo

Fenêtre de

lecture

Composants de l'aiguille

(aiguilles non fournies)

Bouton d’injection

avec anneau bordeaux

Aiguille

Capuchon

externe de

l’aiguille

Capuchon

interne de

l’aiguille

Languette

de papier

Comment reconnaître votre stylo Humalog 200 unités/mL KwikPen :

Couleur du stylo :

Gris foncé

Bouton d’injection :

Gris foncé avec un anneau bordeaux

Etiquettes :

Bordeaux, « 200 unités/mL » dans une fenêtre jaune

Avertissement en jaune sur le porte cartouche

Eléments nécessaires à l’injection :

Humalog 200 unités/mL KwikPen

Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]

recommandées)

Coton

Les aiguilles et le coton ne sont pas fournis.

A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO,

SINON UN SURDOSAGE GRAVE PEUT SURVENIR

Piston

Préparation de votre stylo

Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est

important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.

N’

utilisez

pas

votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de

28 jours après sa première utilisation.

Utilisez toujours une

nouvelle aiguille

pour chaque injection afin d’éviter les infections et l’obstruction

des aiguilles.

Etape 1 :

Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon

bien droite.

Ne

retirez

pas

l’étiquette du stylo.

Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un

coton.

La solution d’Humalog 200 unités/mL doit être

claire et incolore.

Ne

l’utilisez

pas

si elle est

trouble, colorée ou si elle contient des particules.

Etape 2 :

Utilisez une nouvelle aiguille.

Retirez la languette de papier du capuchon

externe de l'aiguille.

Etape 3 :

Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de

son capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce

qu'elle soit bien fixée.

Etape 4 :

Retirez le capuchon externe de l'aiguille et

conservez-le

Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-

A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO,

SINON UN SURDOSAGE GRAVE PEUT

SURVENIR

A conserver

A jeter

Purge de votre stylo

Purgez votre stylo avant chaque injection

Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant

l’utilisation normale du stylo, et permettre ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.

Si le stylo n’est pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop importante

ou trop faible d'insuline.

Etape 5 :

Pour purger votre stylo, tournez le bouton

d'injection pour

sélectionner 2 unités.

Etape 6 :

Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire

remonter les bulles d'air à la surface.

Etape 7 :

Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille pointée

vers le haut. Appuyez sur le bouton d'injection

jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le «

0

» apparaisse

dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton

d'injection enfoncé et

comptez lentement

jusqu’à 5

Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité

de l'aiguille.

Si vous

ne

voyez

pas

d’insuline, répétez

les étapes de la purge, mais pas plus de

8 fois.

Si vous

ne

voyez

toujours pas

d’insuline, changez l’aiguille et répétez

les étapes de la purge.

La présence de petites bulles d’air est normale. Cela

ne modifiera pas votre dose.

Sélection de votre dose

Ce stylo a été conçu pour délivrer la dose qui apparait dans la fenêtre de lecture. Sélectionnez votre

dose habituelle comme indiqué par votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou

pharmacien.

Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.

Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.

Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,

infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.

Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et répéter l’étape de purge.

Etape 8 :

Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le

nombre d'unités que vous devez injecter.

L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.

Le stylo sélectionne une unité à la fois.

Le bouton d’injection fait « clic » lorsque

vous le tournez.

NE préparez PAS votre dose en comptant

le nombre de « clics » car vous pourriez

vous administrer la mauvaise dose.

Vous pouvez corriger la dose en tournant

le bouton d’injection dans l’un ou l’autre

sens, jusqu’à ce que la dose souhaitée

corresponde avec l’indicateur de dose.

Les nombres

pairs

sont imprimés au

niveau de l’indicateur de dose.

Les nombres

impairs

, après le chiffre 1,

sont représentés par les lignes pleines.

Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la

fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous

avez sélectionné la bonne dose.

(Exemple : la fenêtre de lecture indique la

dose de 12 unités)

(Exemple : la fenêtre de lecture indique la

dose de 25 unités)

Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le

stylo.

Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :

injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,

ou

injecter la dose totale avec un stylo neuf.

Injection de votre dose

Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du

diabète ou pharmacien.

Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.

Ne

tentez

pas

de changer la dose pendant l'injection.

Etape 9 :

Choisissez votre site d’injection.

Humalog 200 unités/mL solution injectable s’injecte

sous la peau (par voie sous-cutanée) dans la zone du

ventre, des fesses, des cuisses ou du haut du bras.

Nettoyez la peau avec un coton et laissez-la sécher

avant d’injecter votre dose.

Etape 10 :

Insérez l'aiguille dans votre peau.

Appuyez à fond sur le bouton d'injection.

Maintenez le bouton d'injection

enfoncé et

comptez lentement

jusqu’à 5

avant

de retirer l’aiguille.

N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant

le bouton d’injection. Vous ne recevrez PAS votre

insuline en tournant le bouton d’injection.

Etape 11 :

Retirez l'aiguille de votre peau.

La présence d’une goutte d’insuline à

l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela

ne modifiera pas votre dose.

Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de

lecture.

Si vous voyez apparaître « 0 » dans la

fenêtre de lecture, cela veut dire que vous

avez reçu la totalité de la dose que vous

avez préparée.

Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans

la fenêtre de lecture, ne sélectionnez pas

de nouveau une dose. Insérez l’aiguille

dans votre peau et terminez l’injection.

Si vous n’êtes

toujours

pas sûr(e) d’avoir

injecté la totalité de la dose que vous avez

préparée,

ne recommencez pas ou ne

répétez pas votre injection.

Surveillez

votre taux de glucose en suivant les

instructions de votre médecin,

infirmier(ère) spécialiste du diabète ou

pharmacien.

Le piston se déplace à peine à chaque injection et

vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.

Si vous remarquez la présence de sang après avoir

retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement

sur le site d’injection avec un morceau de gaze ou

du coton.

Ne

frottez

pas

votre peau.

Après votre injection

Etape 12 :

Remettez soigneusement en place le capuchon

externe de l'aiguille.

Etape 13 :

Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et

jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique

Élimination des stylos et des aiguilles

Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée

dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de

l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.

Etape 14 :

Remettez en place le capuchon du stylo en alignant

la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture

et en poussant de façon bien droite.

Elimination des stylos et des aiguilles

Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à

la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures

ménagères.

Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.

Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les

options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.

Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les

procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.

Conservation de votre stylo

Stylos non utilisés

Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Ne

congelez

pas

Humalog 200 unités/mL solution injectable.

N’

utilisez

pas

un stylo qui aurait été

congelé.

Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’étiquette

s’ils ont été conservés au réfrigérateur.

Stylo en cours d’utilisation

Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante jusqu’à 30 °C et à l'abri de la

poussière, de la nourriture, des liquides, de la chaleur et de la lumière.

Jetez le stylo en cours d’utilisation au bout de 28 jours, même s’il reste de l’insuline dedans.

Remarques générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo

Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

N’

utilisez

pas

votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.

Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.

Dépannage

Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux

sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.

S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :

Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.

Votre aiguille peut être bouchée. Fixer une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.

Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le

stylo et prenez-en un neuf. Vous pourriez avoir besoin d’une prescription de votre médecin.

Ne transférez pas l’insuline de votre stylo dans une seringue ou une pompe à insuline. Un

surdosage grave peut survenir.

Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Humalog 200 unités/mL

KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance

complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.

Date de révision du document

Notice : Information de l’utilisateur

Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen, solution injectable en stylo pré-rempli

insuline lispro

Chaque stylo Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu'est-ce qu’Humalog Junior KwikPen et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Junior KwikPen

Comment utiliser Humalog Junior KwikPen

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Humalog Junior KwikPen

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Humalog Junior KwikPen et dans quels cas est-il utilisé

Humalog Junior KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement que

l'insuline humaine normale car l’insuline lispro a été légèrement modifiée par rapport à l’insuline humaine.

L’insuline lispro est étroitement apparentée à l’insuline humaine qui est une hormone naturelle produite par

le pancréas.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau

de glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long

terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5h). Vous utiliserez

normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Humalog ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une notice

spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre

médecin.

Humalog convient aux adultes et aux enfants.

Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,

100 unités/mL) d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo

sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à la fois.

Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture,

vérifiez-le toujours avant votre injection.

Vous pouvez vous injecter de 0,5 unité à 30 unités en une seule

injection.

Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Junior KwikPen

N’utilisez JAMAIS Humalog Junior KwikPen

-

Si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-

Si vous estimez qu'une

hypoglycémie

(abaissement du sucre dans le sang) est imminente. Il est

indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir

rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).

Avertissements et précautions

NE PAS mélanger la solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Humalog

100 unités/mL (Junior KwikPen)

avec toute autre insuline ou tout autre médicament.

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les

symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés à la rubrique 4 de cette

notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à

l’intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les niveaux de sucre dans

votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Etes-vous récemment tombé malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou

personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d’injection et

de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont développé une

insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes

d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou

un gonflement localisé (œdème).

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une

personne formée à l’utilisation du stylo.

Autres médicaments et Humalog Junior KwikPen

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux (par exemple, metformine, acarbose, sulfamides hypoglycémiants,

pioglitazone, empagliflozine, inhibiteurs du DPP-4 tels que sitagliptine ou saxagliptine),

de l’acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

des analogues de la somatostatine (tels que octréotide, utilisée pour traiter une maladie peu fréquente

liée à une sécrétion trop élevée d’hormone de croissance),

des « bêta-2 stimulants » tels que salbutamol ou terbutaline pour traiter l’asthme ou la ritodrine

utilisée pour prévenir l’accouchement prématuré,

des bêtabloquants pour traiter l’hypertension artérielle, ou

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase

ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

certains inhibiteurs de conversion de l’angiotensine, utilisés pour traiter certaines maladies du cœur

ou l’hypertension artérielle (ex. captopril, énalapril), et

des médicaments spécifiques pour traiter l’hypertension artérielle, les lésions rénales dues au diabète

et certains problèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

(voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Humalog avec de l’alcool

Vos niveaux de sucre dans le sang peuvent soit augmenter soit diminuer si vous buvez de l’alcool. Par

conséquent, la quantité d'insuline nécessaire peut être modifiée.

Grossesse et allaitement

Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent généralement

durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez,

l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous devez y

penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes,

comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin sur vos

capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie,

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains excipients d’Humalog Junior KwikPen

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Humalog Junior KwikPen

Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et sur l'étiquette

du stylo pré-rempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez le stylo d’Humalog

100 unités/mL Junior KwikPen prescrit par votre médecin.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin en cas de doute. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque

stylo doit être uniquement utilisé par vous, même si l’aiguille est changée.

Posologie

Le nombre de demi-unités (0,5 unité) est indiqué dans la fenêtre de lecture de votre stylo. Les demi-

unités (0,5 unité) sont représentées par les lignes comprises entre les nombres.

Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez

sélectionné la bonne dose.

Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas. Si

besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé de la

dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement

réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.

Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à une

présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être

effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.

Humalog KwikPen

convient uniquement pour des injections sous-cutanées. Si vous avez besoin

d’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.

Préparation d'Humalog Junior KwikPen

Humalog

est une solution et il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l'utiliser

que

si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toutes particules.

Vérifiez l’apparence avant chaque injection.

Réglage du stylo Junior KwikPen (consultez votre manuel d'utilisation)

Lavez-vous d'abord les mains.

Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.

En voici quelques-unes :

Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).

Purgez votre stylo Junior KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que

l’insuline sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Junior KwikPen. Il peut persister

quelques petites bulles d'air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois, si la taille des bulles est trop

importante, la dose injectée pourrait être affectée.

Injection d'Humalog

Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.

Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine. Après

l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez

injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection. Assurez-vous

que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une

« rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris. Quel que soit le site d’injection

utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen, Humalog agira toujours plus rapidement que

l’insuline humaine rapide.

Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre médecin

ou votre personnel infirmier vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Humalog par voie

intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération chirurgicale

ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.

Après l'injection

Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Junior KwikPen en utilisant le capuchon

extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle

empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille.

Ne partagez pas vos

aiguilles.

Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo

.

Injections ultérieures

A chaque utilisation du stylo Junior KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant

chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante

en tenant le stylo Junior KwikPen l'aiguille pointée vers le haut. L'échelle qui figure sur la cartouche

donne une indication du nombre d’unités restantes.

N'utilisez plus le stylo Junior KwikPen lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les

recommandations des professionnels de santé.

Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline

Le stylo Junior KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées. N’utilisez pas le

stylo pour administrer Humalog par une autre voie d’administration. Si cela est nécessaire, d’autres

présentations d’Humalog 100 unités/mL sont disponibles. Si besoin, parlez-en avec votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans le sang peut

survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si votre glycémie est basse (

hypoglycémie légère

), consommez des préparations glucosées, du sucre ou des

boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre

médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un

surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau

devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une

hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez

aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des

renseignements concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Humalog

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang

peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)

n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, envie de vomir

(nausées), vomissements, perte d’eau (déshydratation), évanouissements, coma voire même décès (voir la

rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo

Junior KwikPen.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Humalog

Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang

peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une allergie grave est rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). En voici les symptômes :

éruption généralisée sur tout le corps

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du pouls

respiration sifflante de type asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, contactez un médecin immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elle peut se manifester par une

rougeur, un œdème et des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en

quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1

personne sur 100).

Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection,

consultez votre médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté en

particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le

contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

Hypoglycémie

Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang

et peut être provoquée par :

une dose trop élevée d'Humalog

ou d'une autre insuline ;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ; ou

une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie (voir

rubrique 2).

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez

toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être

exposées à un risque du fait de votre hypoglycémie.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

somnolence

absence d'appétit

rougeur au visage

odeur acétonique de l'haleine

soif

sensation de malaise

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos

besoins en insuline pourront être différents

. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous

avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui

vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Humalog Junior KwikPen

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Junior KwikPen au réfrigérateur (entre 2 °C et

8 °C). Ne pas congeler.

Conservez votre Humalog Junior KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (entre 15 °C et

30 °C) et jetez-le après 28 jours même

s’il reste de l’insuline dedans

. Ne pas exposer à une chaleur

excessive ou au soleil. Ne laissez pas votre stylo Junior KwikPen en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le

stylo Junior KwikPen ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des

particules. Vous devez l’utiliser

uniquement

si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque

injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen, solution injectable

La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités (U) d’insuline

lispro. Chaque stylo pré-rempli (3 mL) contient 300 unités (U) d’insuline lispro.

Les autres composants sont : le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde

de zinc et l’eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique

peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen et contenu de son emballage extérieur

Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen, solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente,

incolore et contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de solution injectable. La

contenance d'Humalog Junior KwikPen est de 300 unités (3 millilitres). Les stylos Humalog Junior

KwikPen sont conditionnés par boîtes de 1 ou 5 stylos pré-remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos

pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Le stylo Junior KwikPen

contient simplement une cartouche intégrée. Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pré-rempli lorsqu'il est

vide. Le stylo Junior KwikPen est bleu. Le bouton d’injection est bleu avec des arêtes surélevées.

L’étiquette est blanche avec une bande de couleur orange et des rayures de couleurs orange à jaune et

bordeaux. Chaque stylo Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Fabricant

Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

MANUEL D'UTILISATION

Voir le manuel d'utilisation inséré plus loin dans la notice.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

du médicament http://www.ema.europa.eu.

Manuel d’utilisation

Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen, solution injectable en stylo pré-rempli

insuline lispro

VEUILLEZ LIRE CE MANUEL D’UTILISATION AVANT UTILISATION

Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Humalog Junior KwikPen et à chaque

fois que vous utilisez un nouveau stylo Humalog Junior KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles

informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste

du diabète ou pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.

Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300

unités, 100 unités/mL) d'insuline lispro en solution injectable. Un stylo contient plusieurs doses d’insuline.

Votre médecin vous dira comment et combien d’unités vous devez vous injecter en fonction de votre

dose d’insuline prescrite.

Le stylo sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à la fois. Il permet d’injecter de 0,5 unité à 30 unités

en une seule injection.

Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez

sélectionné la bonne dose.

Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.

Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le

piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.

Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez

pas ou

ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de

transmission d’agents infectieux.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une

personne formée à l’utilisation du stylo.

Composants du stylo Humalog Junior KwikPen

Capuchon du stylo

Porte-cartouche

Etiquette

Indicateur de dose

Languette du

capuchon

Membrane en

caoutchouc

Piston

Corps du

stylo

Fenêtre

lecture

Bouton

d’injection

Composants de l'aiguille

(aiguilles non fournies)

Bouton d’injection

bleu, avec des arêtes

surélevées sur le bout et

le côté

Languette de

papier

Capuchon externe

de l’aiguille

Capuchon

interne de

l’aiguille

Aiguille

Comment reconnaître votre stylo Humalog Junior KwikPen :

Couleur du stylo :

Bleu

Bouton d’injection :

Bleu, avec des arêtes surélevées sur le bout et le côté

Etiquette :

Blanche avec une bande de couleur orange et des rayures de couleurs orange à

jaune et bordeaux

Eléments nécessaires à l’injection :

Humalog Junior KwikPen

Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]

recommandées)

Coton

Les aiguilles et le coton ne sont pas fournis.

Préparation de votre stylo

Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est

important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.

N’

utilisez

pas

votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de

28 jours après sa première utilisation.

Utilisez toujours une

nouvelle aiguille

pour chaque injection afin d’éviter les infections et l’obstruction

des aiguilles.

Etape 1 :

Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien

droite.

Ne

retirez

pas

l’étiquette du stylo.

Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton.

La solution d’Humalog doit être claire et incolore.

Ne

l’utilisez

pas

si elle est trouble, colorée ou si elle contient

des particules.

Etape 2 :

Utilisez une nouvelle aiguille.

Retirez la languette de papier du capuchon externe de

l'aiguille.

Etape 3 :

Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son

capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit

bien fixée.

Etape 4 :

Retirez le capuchon externe de l'aiguille et

conservez-

le.

Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.

Purge de votre stylo

Purgez votre stylo avant chaque injection.

Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant

l’utilisation normale du stylo. Il est important de purger votre stylo pour qu’il fonctionne correctement.

Si le stylo

n’

pas

purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop importante

ou trop faible d'insuline.

Etape 5 :

Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection

pour sélectionner 2 unités.

A conserver

A jeter

Etape 6 :

Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire

remonter les bulles d'air à la surface.

Etape 7 :

Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille pointée

vers le haut. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à

la butée et jusqu’à ce que le

« 0 »

apparaisse dans la

fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection

enfoncé et

comptez lentement jusqu’à 5.

Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.

Si vous

ne

voyez

pas

d’insuline, répétez les

étapes de la purge, mais pas plus de 4 fois.

Si vous

ne

voyez

toujours

pas

d’insuline,

changez l’aiguille et répétez les étapes de la

purge.

La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne

modifiera pas votre dose.

Sélection de votre dose

Vous pouvez vous administrer d’une demi-unité (0,5 unité) à 30 unités en une seule injection.

Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez

sélectionné la bonne dose.

Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.

Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien comment vous

administrer votre dose.

Utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et répéter l’étape de purge.

Si vous avez

en général

besoin de plus de 30 unités, demandez à votre médecin si une autre

présentation d’Humalog KwikPen serait plus adaptée à vos besoins.

Etape 8 :

Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le

nombre d'unités que vous devez injecter. L’indicateur

de dose doit correspondre à votre dose.

Le stylo sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à

la fois.

Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous le

tournez.

NE

préparez

PAS

votre dose en comptant le

nombre de « clics » car vous pourriez vous

administrer la mauvaise dose.

Vous pouvez corriger la dose en tournant le

bouton d’injection dans l’un ou l’autre sens,

jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde avec

l’indicateur de dose.

Les nombres représentant des

unités entières

sont

imprimés au niveau de l’indicateur de dose.

demi-unités

, sont représentées par les lignes

comprises entre les nombres.

Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la

fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous

avez sélectionné la bonne dose.

Exemple : la fenêtre de

lecture indique la dose

de 4 unités

Exemple : la fenêtre de

lecture indique la dose de

10 unités et demi (10,5)

Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le

stylo.

Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :

injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,

ou

injecter la dose totale avec un stylo neuf.

Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous

l’injecter.

Injection de votre dose

Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du

diabète ou pharmacien.

Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.

Ne

tentez

pas

de changer la dose pendant l'injection.

Etape 9 :

Choisissez votre site d’injection.

Humalog s’injecte sous la peau (par voie sous-

cutanée) dans la zone du ventre, des fesses, des

cuisses ou du haut du bras.

Nettoyez la peau avec un coton et laissez-la

sécher avant d’injecter votre dose.

Etape 10 :

Insérez l'aiguille dans votre peau.

Appuyez à fond sur le bouton d'injection.

Maintenez le bouton d'injection

enfoncé et

comptez lentement

jusqu’à 5

avant de retirer

l’aiguille.

N’

essayez

pas

d’injecter votre

insuline en tournant le bouton

d’injection. Vous

NE

recevrez

PAS

votre insuline en tournant le bouton

d’injection.

5sec

Etape 11 :

Retirez l'aiguille de votre peau.

La présence d’une goutte d’insuline à l’extrémité

de l’aiguille est normale. Cela ne modifiera pas

votre dose.

Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture

Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de

lecture, cela veut dire que vous avez reçu la

totalité de la dose que vous avez préparée.

Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la

fenêtre de lecture, cela veut dire que vous n’avez

pas reçu la totalité de votre dose.

Ne

sélectionnez

pas

de nouveau une dose. Insérez l’aiguille dans

votre peau et terminez l’injection.

Si vous n’êtes

toujours

pas sûr(e) d’avoir injecté

la totalité de la dose que vous avez préparée,

ne

recommencez pas ou ne répétez pas votre

injection.

Surveillez votre taux de glucose et

contacter votre médecin pour obtenir des

recommandations supplémentaires.

Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous

pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.

Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré

l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site

d’injection avec un morceau de gaze ou du coton.

Ne

frottez

pas

votre peau.

Après votre injection

Etape 12 :

Remettez soigneusement en place le capuchon externe

de l'aiguille.

Etape 13 :

Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et

jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique

Élimination des stylos et des aiguilles

Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée

dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de

l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.

Etape 14 :

Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la

languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en

poussant de façon bien droite.

Elimination des stylos et des aiguilles

Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à la

perforation avec un couvercle sécurisé.

Ne

jetez

pas

les aiguilles directement avec vos ordures

ménagères.

Ne

réutilisez

pas

le container à aiguilles une fois rempli.

Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options

pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.

Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les

procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.

Conservation de votre stylo

Stylos non utilisés

Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Ne

congelez

pas

Humalog.

N’

utilisez

pas

un stylo qui aurait été congelé.

Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’étiquette

s’ils ont été conservés au réfrigérateur.

Stylo en cours d’utilisation

Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante jusqu’à 30 °C et à l'abri de la

poussière, de la nourriture, des liquides, de la chaleur et de la lumière.

Jetez le stylo en cours d’utilisation au bout de 28 jours, même s’il reste de l’insuline dedans.

Remarques générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo

Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

N’

utilisez

pas

votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.

Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.

Dépannage

Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens,

puis retirez-le en tirant de façon bien droite.

S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :

Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.

Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.

Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et

prenez-en un neuf. Vous pourriez avoir besoin d’une prescription de votre médecin.

Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Humalog 100 unités/mL Junior

KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance

complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.

Date de révision du document :

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Humalog 100 unités/mL, solution injectable en flacon

Humalog 100 unités/mL, solution injectable en cartouche

Humalog 100 unités/mL KwikPen, solution injectable en stylo pré-rempli

Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen, solution injectable en stylo pré-rempli

2.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient 100 unités d’insuline lispro* (équivalent à 3,5 mg).

Flacon

Chaque flacon contient 1000 unités d’insuline lispro dans 10 mL de solution.

Cartouche

Chaque cartouche contient 300 unités d’insuline lispro dans 3 mL de solution.

KwikPen

Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d’insuline lispro dans 3 mL de solution.

Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.

Junior KwikPen

Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d’insuline lispro dans 3 mL de solution.

Chaque stylo Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.

*Produite par

E. Coli

par la technique de l’ADN recombinante.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution aqueuse, limpide et incolore.

4.

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1.

Indications thérapeutiques

Traitement des adultes et enfants atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour

maintenir un équilibre glycémique normal. Humalog est également indiqué pour la stabilisation

initiale du diabète.

4.2.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.

Junior KwikPen

Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen est adapté aux patients pour qui un ajustement plus précis de

la dose d’insuline serait bénéfique.

Humalog peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog peut

être administré juste après les repas.

Après administration sous-cutanée, Humalog agit rapidement et possède une durée d'action (2 à

5 heures) plus courte que l'insuline rapide. Cette rapidité d'action permet d'administrer une injection

d'Humalog (ou dans le cas d'une administration sous-cutanée continue, un bolus d'Humalog) très peu

de temps avant ou après le repas. L’évolution dans le temps de l’action de toute insuline peut varier de

façon importante d'un sujet à un autre ou à différents moments chez le même sujet. Le début d’action,

plus rapide comparé à l’insuline humaine rapide, est maintenu indépendamment du site d’injection.

Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog dépend de la dose, du site

d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.

Humalog peut être utilisé en association avec une insuline de plus longue durée d’action ou les

sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.

Humalog KwikPen

Humalog KwikPen est disponible en deux concentrations. Humalog 100 unités/mL KwikPen (et

Humalog 200 unités/mL KwikPen, voir le RCP séparé) délivre de 1 à 60 unités en une seule injection,

par paliers de 1 unité. Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités en une seule

injection, par paliers de 0,5 unité.

Le nombre d’unités d’insuline s’affiche dans la fenêtre de

lecture du stylo indépendamment de la concentration

aucune

conversion de dose ne doit être

effectuée en cas de changement de la concentration administrée à un patient ou de changement de

stylo avec un palier de dose différent.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du

fait d’une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’élimination de

l’insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l’augmentation de

l’insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.

Population pédiatrique

Humalog peut être utilisé chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Les préparations d’Humalog doivent être administrées par voie sous-cutanée.

Les stylos KwikPen et Junior KwikPen conviennent uniquement pour des injections sous-cutanées.

Les cartouches d’Humalog conviennent uniquement pour des injections sous-cutanées avec un stylo

Lilly réutilisable ou pour l’administration d’insuline en continu par une pompe compatible avec la

perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI).

L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Il

est nécessaire de varier les points d’injection afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus

d'une fois par mois environ.

Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau

sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour

utiliser une technique d’injection correcte.

Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline

Pour l’administration sous-cutanée en continu d’Humalog en utilisant une pompe à insuline, vous

pouvez remplir le réservoir de la pompe à partir d’un flacon d’Humalog 100 unités/mL. Certaines

pompes sont compatibles avec des cartouches qui peuvent être insérées telles quelles dans la pompe.

Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec l'insuline

lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant de la pompe afin

de vous assurer de la compatibilité avec cette pompe. Utilisez le réservoir et le cathéter adaptés à la

pompe. Lors du remplissage du réservoir de la pompe, évitez de l’endommager en utilisant la

longueur d’aiguille adaptée au système de remplissage. Le matériel de perfusion (tubulure et canule)

doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d’information jointe au

matériel de perfusion. En cas d'épisode hypoglycémique, la perfusion doit être arrêtée jusqu'à ce que

l'épisode soit résolu. Si vous constatez une hypoglycémie répétée ou importante, envisagez de

diminuer ou d'arrêter l’injection d'insuline. Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du

matériel d'injection peuvent conduire à une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un

arrêt du débit d'insuline, suivez les instructions portées dans la notice de la pompe. En cas d'utilisation

avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé avec une autre insuline.

Administration de l’insuline par voie intraveineuse

Si nécessaire, Humalog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple, en vue de

contrôler la glycémie en cas d’acidocétose, de maladie aiguë, en période opératoire ou post-opératoire.

Humalog 100 unités/mL est disponible en flacons si une injection par voie intraveineuse est

nécessaire.

L’injection d’insuline par voie intraveineuse doit être réalisée selon les pratiques cliniques courantes

liées aux injections intraveineuses, par exemple, par le biais d’un bolus ou d’une perfusion. Un

contrôle fréquent de la glycémie est nécessaire.

Les préparations pour perfusion à une concentration comprise entre 0,1 unités/mL et 1,0 unités/mL

d’insuline lispro diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du dextrose à 5 % restent stables 48

heures à température ambiante. Il est recommandé d’amorcer le système avant de commencer la

perfusion au patient.

4.3.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypoglycémie.

4.4.

Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.

Transfert d’un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque

Le transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict

contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline

(rapide/soluble, NPH/isophane, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ou

de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une

modification de posologie. Pour les insulines d'action rapide, les patients recevant également une

insuline basale doivent optimiser les doses des deux insulines pour obtenir un bon contrôle glycémique

tout au long de la journée, particulièrement la nuit et à jeun.

Flacon

Lors du mélange d’Humalog avec une insuline de durée d’action plus longue, Humalog, de durée

d’action plus courte, doit être aspiré dans la seringue en premier, afin d’éviter la contamination du

flacon par l’insuline de durée d’action plus longue. Le mélange d’insulines à l’avance ou juste avant

l’injection ne doit se faire que sur les conseils du médecin. Cependant, des habitudes constantes

doivent être suivies.

Hypoglycémie et hyperglycémie

Certaines conditions telles qu’un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une

neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants peuvent rendre les

signes précurseurs de l’hypoglycémie différents ou moins prononcés.

Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline

d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l'hypoglycémie

étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur.

L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de

connaissance, un coma ou la mort.

L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques

insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic

peut être fatal.

Besoins en insuline et ajustement de la posologie

Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.

L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie

son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le

risque d'hypoglycémie. Une conséquence de la pharmacodynamie de l’analogue rapide de l’insuline

par rapport à l’insuline humaine rapide est que si une hypoglycémie survient, elle peut survenir très

peu de temps après l’injection.

Association d’Humalog avec la pioglitazone

Des cas d’insuffisance cardiaque ont été observés lorsque l’insuline était associée à la pioglitazone, en

particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement d’insuffisance cardiaque.

Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et Humalog est

envisagé. Dans ce cas, l’apparition de signes et symptômes d’insuffisance cardiaque, d’une prise de

poids et d’œdèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas

d'aggravation des symptômes cardiaques.

Prévention des erreurs médicamenteuses

Les patients doivent être informés de toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection

afin d’éviter des mélanges accidentels entre les deux différentes concentrations d’Humalog KwikPen

ainsi qu’avec d’autres insulines.

Les patients doivent vérifier visuellement les unités sélectionnées sur l’indicateur de dose du stylo. Par

conséquent, pour pouvoir s’auto-injecter, les patients doivent être capables de lire l’indicateur de dose

du stylo. Informer les patients aveugles ou malvoyants de toujours demander de l’aide/assistance à une

autre personne ayant une bonne vision et formée à l’utilisation du stylo à insuline.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose (23 mg) c'est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les médicaments à effet hyperglycémiant, tels que

les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les traitements substitutifs par hormones thyroïdiennes,

le danazol, les bêta-

sympathomimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).

Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de médicaments à effet hypoglycémiant, tels

que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l’acide acétylsalicylique), les sulfamides

antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase, inhibiteurs sélectifs de

la recapture de la sérotonine), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), les

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide ou l'alcool.

Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog (voir

rubrique 4.4).

4.6.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de

l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline

(diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline

chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et

troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou

envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général est

primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.

Allaitement

Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur

régime ou des deux.

Fertilité

L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales (voir

rubrique 5.3).

4.7.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci

représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance

comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une

hypoglycémie. Cela est particulièrement important pour ceux chez qui les symptômes annonciateurs

d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou pour ceux qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie.

La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.

4.8.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par insuline chez le patient

diabétique. L'hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas

extrêmes, jusqu'à la mort. L’hypoglycémie pouvant résulter à la fois d’un excès d’insuline et d’autres

facteurs tels que l’apport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des

hypoglycémies ne peut être présentée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon les termes de la

classification MedDRA, par classes de systèmes d’organes et dans l’ordre décroissant des fréquences

de survenue (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ;

rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre

décroissant de gravité.

Classes de systèmes

d’organes MedDRA

Très

fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très

rare

Affections du système immunitaire

Allergie locale

Allergie générale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Lipodystrophie

Description des effets indésirables

Allergie locale

L’allergie locale est fréquente. Une rougeur, un œdème et des démangeaisons peuvent survenir au

point d'injection. Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours voire quelques semaines.

Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits

irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d'injection.

Allergie générale

L'allergie générale, qui est rare mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de

l'allergie à l'insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une

respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration.

Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

Lipodystrophie

Une lipodystrophie au site d'injection est peu fréquente.

Oedèmes

Des cas d’œdèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais

contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9.

Surdosage

Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte

d'interactions complexes entre les taux d'insuline sérique, la disponibilité du glucose et d'autres

processus métaboliques. L'hypoglycémie peut être due à un excès d'activité de l’insuline par rapport à

l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.

L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des

sueurs et des vomissements.

Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose,

d’autres sucres ou d'autres produits sucrés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-

cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera

suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de

sérum glucosé par voie intraveineuse.

En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-

cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera

une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un

repas lui sera donné.

La prise prolongée d’hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une

hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.

5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues pour

injection à action rapide, Code ATC : A10AB04

L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.

De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans différents

tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du

glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides

aminés ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la

lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.

L’insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son

administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à

l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). L’insuline lispro agit rapidement et

possède une durée d'action plus courte (2 à 5 heures) que l'insuline rapide.

Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une hyperglycémie

postprandiale diminuée avec l'insuline lispro comparée à l’insuline humaine rapide.

Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'évolution dans le temps de l'action de l’insuline lispro

peut varier d'un sujet à l'autre ou à différents moments chez un même sujet et dépend de la dose, du

site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique. Le schéma suivant

montre le profil d'activité type, après injection sous-cutanée.

La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose, nécessaire

pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces

insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.

Des études cliniques ont été conduites chez les enfants (61 patients âgés de 2 à 11 ans) et chez les

enfants et adolescents (481 patients âgés de 9 à 19 ans), comparant l’insuline lispro à l’insuline

humaine rapide. Le profil pharmacodynamique de l’insuline lispro chez les enfants est similaire à celui

observé chez les adultes.

Administré par pompe à perfusion sous-cutanée, le traitement par insuline lispro a permis d’obtenir

des taux d’hémoglobine glycosylée plus bas comparé à l’insuline rapide. Dans une étude en double

aveugle, cross-over, la réduction des taux d’hémoglobine glycosylée après 12 semaines de traitement

était de 0,37 % pour l’insuline lispro et de 0,03 % pour l’insuline rapide (p = 0,004).

Chez les patients diabétiques de type 2 traités avec des doses maximales de sulfamides

hypoglycémiants, les études ont montré que l’association avec l’insuline lispro réduisait

significativement les taux d’hémoglobine glycosylée comparativement aux sulfamides

hypoglycémiants utilisés seuls. La diminution de l'HbA1c devrait aussi être attendue avec les autres

insulines comme par exemple l'insuline rapide humaine ou l'insuline isophane.

Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré un nombre réduit

d’épisodes d’hypoglycémie nocturne avec l’insuline lispro comparée à l’insuline humaine rapide.

Dans quelques études, la réduction de l'hypoglycémie nocturne était aussi associée avec une

augmentation du nombre d'épisodes hypoglycémiques durant la journée.

La réponse glucodynamique à l’insuline lispro n’est pas affectée par une altération de la fonction

rénale ou hépatique. Les différences pharmacodynamiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide

humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la

fonction rénale.

En terme molaire, l’insuline lispro est aussi efficace que l’insuline humaine rapide mais son action est

plus rapide et de plus courte durée.

5.2.

Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l’insuline lispro révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à

70 minutes après l'administration sous-cutanée. Pour déterminer la signification clinique de cette

cinétique, il est plus approprié d'examiner les courbes de l'activité des insulines sur l'utilisation du

glucose par l'organisme (présentées à la rubrique 5.1).

L’insuline lispro conserve une absorption plus rapide comparée à l’insuline rapide humaine chez les

patients ayant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant un diabète de type 2, les

différences pharmacocinétiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide humaine sont en général

maintenues pour de larges variations de la fonction rénale et se sont révélées être indépendantes de la

fonction rénale. L’insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapides comparées à

l’insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.

5.3.

Données de sécurité préclinique

Dans les tests

in vitro

, y compris la fixation sur les récepteurs de l’insuline et les effets sur les cellules

en phase de croissance, l’insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine.

Des études montrent que la dissociation de la liaison de l’insuline lispro au récepteur à l'insuline est

équivalente à celle de l'insuline humaine. Les études de toxicologie aiguë, à un mois et à 12 mois n'ont

pas permis de mettre en évidence d'effets toxiques significatifs.

L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité dans

les études réalisées chez l'animal.

6.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1.

Liste des excipients

Métacrésol

Glycérol

Phosphate disodique heptahydraté

Oxyde de zinc

Eau pour préparations injectables

Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ajustement du pH.

6.2.

Incompatibilités

Cartouche, KwikPen et Junior KwikPen

Ces médicaments ne doivent être mélangés avec aucune autre insuline ou avec aucun autre

médicament.

Flacon

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés

dans la rubrique 6.6.

6.3.

Durée de conservation

Avant utilisation

3 ans.

Après première utilisation / après insertion de la cartouche

28 jours.

6.4.

Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

Avant utilisation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après première utilisation / après insertion de la cartouche

Flacon

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou à une température ne dépassant pas 30 °C.

Cartouche

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas réfrigérer. Le stylo avec la cartouche à

l’intérieur ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.

KwikPen et Junior KwikPen

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas réfrigérer. Le stylo pré-rempli ne doit

pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.

6.5.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon

La solution est contenue dans des flacons en verre de type I, fermés par des bouchons en butyle ou

halobutyle, et sécurisés par un opercule en aluminium. Les bouchons peuvent être traités par une

émulsion de diméthicone ou de silicone.

Flacon de 10 mL : Boîte de 1 ou 2 ou emballage multiple de 5 (5 boîtes de 1). Toutes les présentations

peuvent ne pas être commercialisées.

Cartouche

La solution est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par des bouchons en butyle

ou halobutyle et des têtes de piston, et sécurisées par un opercule en aluminium. Le piston de la

cartouche et/ou la cartouche en verre auront pu être traités par une émulsion de diméthicone ou de

silicone.

Cartouche de 3 mL : Boîte de 5 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

KwikPen

La solution est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par un bouchon et un joint de

piston en butyle ou halobutyle, le bouchon étant sécurisé par un opercule en aluminium. Le piston de

la cartouche et/ou la cartouche en verre auront pu être traités par une émulsion de diméthicone ou de

silicone. Les cartouches de 3 mL sont scellées dans un stylo injecteur jetable, appelé « KwikPen ». Les

aiguilles ne sont pas fournies.

Stylo KwikPen de 3 mL : Boîte de 5 ou emballage multiple de 10 (2 boîtes de 5). Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Junior KwikPen

Cartouches en verre de type I, scellées par un bouchon en halobutyle sécurisé par un opercule en

aluminium et un joint de piston en bromobutyle. Le piston de la cartouche a pu être traité par une

émulsion de diméthicone ou de silicone. Les cartouches de 3 mL sont scellées dans un stylo injecteur

jetable, appelé « Junior KwikPen ». Les aiguilles ne sont pas fournies.

Stylo Junior KwikPen de 3 mL : Boîte de 1, 5 ou emballage multiple de 10 (2 boîtes de 5). Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche ou stylo doit être utilisé

uniquement par un seul patient, même si l’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée.

Les patients utilisant des flacons ne doivent jamais partager les aiguilles ou les seringues. Le patient

doit jeter l’aiguille après chaque injection.

La solution d'Humalog doit être limpide et incolore. Humalog ne doit pas être utilisée si elle apparaît

trouble, épaissie ou légèrement colorée, ou si elle présente des particules visibles.

Ne pas mélanger de l'insuline en flacon avec de l'insuline en cartouche. Voir rubrique 6.2.

Préparation d’une dose

Flacon

Le flacon doit être utilisé avec une seringue appropriée (graduée à 100 unités).

Humalog

Se laver les mains.

S'il s'agit d'un flacon neuf, retirer la capsule de protection en plastique, mais

ne pas

retirer le

bouchon.

Si le schéma thérapeutique nécessite l'injection simultanée d'insuline basale et d’Humalog, les

deux produits peuvent être mélangés dans la même seringue. S'il s'agit de mélanger deux

insulines, reportez-vous aux instructions pour le mélange ci-dessous (II) et à la rubrique 6.2.

Aspirer dans la seringue un volume d'air égal à celui de la dose prescrite d’Humalog.

Essuyer l'extrémité supérieure du flacon avec un coton. Insérer l'aiguille dans le bouchon en

caoutchouc du flacon d’Humalog et injecter l'air dans le flacon.

Retourner le flacon et la seringue. Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main.

En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution d’Humalog, aspirer la dose

correcte dans la seringue.

Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulles d'air qui

pourraient réduire la quantité d’Humalog. Si des bulles sont présentes, tenir la seringue droite et

tapoter sur les côtés jusqu'à ce que les bulles d'air remontent. Les chasser à l'aide du piston et

aspirer la dose correcte.

Retirer l'aiguille du flacon et poser la seringue à plat en s'assurant que rien n'entre en contact

avec l'aiguille.

Préparation d'un mélange d’Humalog et d'une insuline humaine à action plus prolongée (voir

rubrique 6.2)

Humalog ne doit être mélangé avec des insulines humaines à action plus prolongée que sur les

conseils d'un médecin.

Aspirer dans la seringue un volume d'air égal au volume à injecter d'insuline à action plus

prolongée. Insérer l'aiguille dans le flacon d'insuline à action prolongée et injecter l'air. Retirer

l'aiguille.

Puis, injecter de l'air de la même façon dans le flacon d’Humalog mais

ne pas

retirer l'aiguille.

Retourner le flacon et la seringue.

En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution d’Humalog, aspirer la dose

correcte d’Humalog dans la seringue.

Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulles d'air qui

pourraient réduire la quantité d’Humalog. Si des bulles sont présentes, tenir la seringue droite et

tapoter sur les côtés jusqu'à ce que les bulles d'air remontent. Les chasser à l'aide du piston et

aspirer la dose correcte.

Retirer l'aiguille du flacon d’Humalog et l'insérer dans le flacon d'insuline à action plus

prolongée. Retourner le flacon et la seringue. Tenir le flacon et la seringue fermement dans une

main et agiter doucement. S'assurer que la pointe de l'aiguille plonge dans la solution d'insuline

puis, retirer la dose d'insuline à action plus prolongée.

Retirer l'aiguille du flacon et poser la seringue à plat en s'assurant que rien n'entre en contact

avec l'aiguille.

Cartouche

Les cartouches d'Humalog doivent être utilisées avec un stylo d’insuline réutilisable Lilly et ne

doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision du dosage n’a pas été établie

avec les autres stylos.

Les instructions particulières du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger

la cartouche, fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.

KwikPen et Junior KwikPen

Avant d’utiliser le stylo pré-rempli, lire attentivement le manuel d’utilisation inclus dans la notice

d’information de l’utilisateur. Le stylo pré-rempli doit être utilisé selon les recommandations du

manuel d’utilisation.

Les stylos ne doivent pas être utilisés si des parties semblent cassées ou endommagées.

Injection d'une dose

La description qui suit est d'ordre général. Lors de l’utilisation d’un stylo pré-rempli ou d’un stylo

réutilisable, se reporter aux instructions détaillées pour la préparation du stylo et l’injection de la dose.

Se laver les mains.

Choisir un site d'injection.

Nettoyer la peau selon les instructions.

Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. Piquer et injecter selon

les instructions.

Retirer l'aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d'injection pendant quelques

secondes. Ne pas frotter la peau.

Jeter la seringue et l’aiguille selon les consignes de sécurité. Pour un dispositif d’injection,

dévisser l’aiguille à l’aide de son capuchon externe et la jeter de manière sécurisée.

Il est nécessaire de varier les points d’injection afin que le même point ne soit pas utilisé

approximativement plus d'une fois par mois.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

8.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/020

EU/1/96/007/021

EU/1/96/007/023

EU/1/96/007/031

EU/1/96/007/032

EU/1/96/007/043

EU/1/96/007/044

EU/1/96/007/045

9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE

L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 30 avril 1996

Date du dernier renouvellement : 30 avril 2006

10.

DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Humalog Mix25 100 unités/mL, suspension injectable en flacon

Humalog Mix25 100 unités/mL, suspension injectable en cartouche

Humalog Mix25 100 unités/mL KwikPen, suspension injectable en stylo pré-rempli

2.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient 100 unités d’insuline lispro* (équivalent à 3,5 mg).

Humalog Mix25 contient 25 % d'insuline lispro en solution et 75 % d'insuline lispro protamine en

suspension.

Flacon

Chaque flacon contient 1000 unités d’insuline lispro dans 10 mL de suspension.

Cartouche

Chaque cartouche contient 300 unités d’insuline lispro dans 3 mL de suspension.

KwikPen

Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d’insuline lispro dans 3 mL de suspension.

Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.

*Produite par

E. Coli

par la technique de l’ADN recombinante.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable.

Suspension blanche.

4.

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1.

Indications thérapeutiques

Humalog Mix25 est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement

par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.

4.2.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.

Humalog Mix25 peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire,

Humalog Mix25 peut être administré juste après les repas. Humalog Mix25 doit être administré

par injection sous-cutanée stricte. En aucun cas Humalog Mix25 ne doit être administré par voie

intraveineuse.

La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Humalog lui-même sont observés après

l'administration sous-cutanée d'Humalog Mix25. Ceci permet d'administrer une injection d'Humalog

Mix25 à un moment proche des repas. La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en

suspension dans Humalog Mix25 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).

L’évolution dans le temps de l’action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un

autre, ou à différents moments chez le même sujet. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la

durée d'action d'Humalog Mix25 dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la

température et de l'activité physique.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du

fait d’une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’élimination de

l’insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l’augmentation de

l’insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.

Population pédiatrique

L’administration d’Humalog Mix25 aux enfants de moins de 12 ans doit être envisagée uniquement

dans le cas d’un bénéfice attendu par rapport à l’insuline rapide.

Mode d’administration

L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Il

est nécessaire de varier les points d’injection afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus

d'une fois par mois environ.

Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog Mix25, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un

vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués

pour utiliser une technique d’injection correcte.

KwikPen

Le stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité. La dose

nécessaire est sélectionnée en unités.

Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture du

stylo.

4.3.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypoglycémie.

4.4.

Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.

Ne jamais administrer Humalog Mix25 par voie intraveineuse.

Transfert d’un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque

Le transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict

contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline

(rapide/soluble, NPH/isophane, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ou

de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une

modification de posologie.

Hypoglycémie et hyperglycémie

Certaines conditions telles qu’un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une

neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants peuvent rendre les

signes précurseurs de l’hypoglycémie différents ou moins prononcés.

Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline

d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs d'hypoglycémie étaient

moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur.

L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de

connaissance, un coma ou la mort.

L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques

insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic

peut être fatal.

Besoins en insuline et ajustement de la posologie

Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.

L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie

son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le

risque d'hypoglycémie.

Association d’Humalog Mix25 avec la pioglitazone

Des cas d’insuffisance cardiaque ont été observés lorsque l’insuline était associée à la pioglitazone, en

particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement d’insuffisance cardiaque.

Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et Humalog

Mix25 est envisagé. Dans ce cas, l’apparition de signes et symptômes d’insuffisance cardiaque, d’une

prise de poids et d’œdèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en

cas d'aggravation des symptômes cardiaques.

Prévention des erreurs médicamenteuses

Les patients doivent être informés de toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection

afin d’éviter des mélanges accidentels entre les deux différentes concentrations d’Humalog KwikPen

ainsi qu’avec d’autres insulines.

Les patients doivent vérifier visuellement les unités sélectionnées sur l’indicateur de dose du stylo. Par

conséquent, pour pouvoir s’auto-injecter, les patients doivent être capables de lire l’indicateur de dose

du stylo. Informer les patients aveugles ou malvoyants de toujours demander de l’aide/assistance à une

autre personne ayant une bonne vision et formée à l’utilisation du stylo à insuline.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose (23 mg) c'est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les médicaments à effet hyperglycémiant, tels que

les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les traitements substitutifs par hormones thyroïdiennes,

le danazol, les bêta-

sympathomimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).

Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de médicaments à effet hypoglycémiant, tels

que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l’acide acétylsalicylique), les sulfamides

antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase, inhibiteurs sélectifs de

la recapture de la sérotonine), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), les

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide ou l'alcool.

Le mélange d'Humalog Mix25 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.

Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Mix25

(voir rubrique 4.4).

4.6.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de

l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline

(diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline

chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et

troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou

envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général est

primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.

Allaitement

Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur

régime ou des deux.

Fertilité

L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales (voir

rubrique 5.3).

4.7.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci

représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance

comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une

hypoglycémie. Cela est particulièrement important pour ceux chez qui les symptômes annonciateurs

d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou pour ceux qui ont de fréquents épisodes

d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.

4.8.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par insuline chez le patient

diabétique. L'hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas

extrêmes, jusqu'à la mort. L’hypoglycémie pouvant résulter à la fois d’un excès d’insuline et d’autres

facteurs tels que l’apport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des

hypoglycémies ne peut être présentée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon les termes de la

classification MedDRA, par classes de systèmes d’organes et dans l’ordre décroissant des fréquences

de survenue (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ;

rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre

décroissant de gravité.

Classes de systèmes

d’organes MedDRA

Très

fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très

rare

Affections du système immunitaire

Allergie locale

Allergie générale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Lipodystrophie

Description des effets indésirables

Allergie locale

L’allergie locale est fréquente. Une rougeur, un œdème et des démangeaisons peuvent survenir au

point d'injection. Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours voire quelques semaines.

Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits

irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d'injection.

Allergie générale

L'allergie générale, qui est rare mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de

l'allergie à l'insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une

respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration.

Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

Lipodystrophie

Une lipodystrophie au site d'injection est peu fréquente.

Oedèmes

Des cas d’œdèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais

contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9.

Surdosage

Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte

d'interactions complexes entre les taux d'insuline sérique, la disponibilité du glucose et d'autres

processus métaboliques. L'hypoglycémie peut être due à un excès d'activité de l’insuline par rapport à

l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.

L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des

sueurs et des vomissements.

Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose,

d’autres sucres ou d'autres produits sucrés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-

cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera

suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de

sérum glucosé par voie intraveineuse.

En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-

cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera

une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un

repas lui sera donné.

La prise prolongée d’hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une

hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.

5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues d’action

intermédiaire ou d’action lente et à début d’action rapide par voie injectable, Code ATC : A10AD04.

L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.

De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans différents

tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du

glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides

aminés ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la

lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.

L’insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son

administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à

l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). La rapidité d'action et le pic

d'activité précoce de l'insuline lispro sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog

Mix25. Humalog BASAL a un profil d'activité très proche de celui d'une insuline basale (isophane)

sur une durée de 15 heures environ.

Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une hyperglycémie

postprandiale diminuée avec Humalog Mix25 comparé à l’insuline humaine pré-mélangée 30/70. Dans une

étude clinique, il y a eu une faible (0,38 mmol/L) augmentation de la glycémie durant la nuit (3 heures).

La figure ci-dessus illustre la pharmacodynamie d'Humalog Mix25 et d’Humalog BASAL.

Activité

hypoglycémiante

Humalog Mix25

Humalog Basal

Temps (heures)

La représentation, ci-dessus, reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire

pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces

insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.

La réponse glucodynamique à l’insuline lispro n’est pas affectée par une altération de la fonction

rénale ou hépatique. Les différences pharmacodynamiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide

humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la

fonction rénale.

En terme molaire, l’insuline lispro est aussi efficace que l’insuline humaine rapide mais son action est

plus rapide et de plus courte durée.

Dans deux études cliniques d’une durée de 8 mois en ouvert et en crossover, des patients diabétiques

de type 2 qui n’avaient jamais été traités par de l’insuline ou qui étaient déjà traités par de l’insuline en

une ou deux injections, ont reçu soit un traitement par Humalog Mix25 pendant 4 mois (2 fois par jour

en association avec de la metformine) soit un traitement par insuline glargine pendant 4 mois (1 fois

par jour en association avec de la metformine) selon une séquence randomisée. Des informations

détaillées sont disponibles dans le tableau ci-dessous.

Patients n’ayant jamais été

traités par de l’insuline

n = 78

Patients déjà traités par de

l’insuline

n = 97

Dose quotidienne moyenne

d’insuline à la fin de l’étude

0,63 unités/kg

0,42 unités/kg

Réduction de l’Hémoglobine A1c

1,30 %

(moyenne à l’inclusion =

8,7 %)

1,00 %

(moyenne à l’inclusion =

8,5 %)

Réduction de la moyenne

combinant les glycémies post-

prandiales du matin et du soir

3,46 mM

2,48 mM

Réduction de la glycémie à jeun

moyenne

0,55 mM

0,65 mM

Incidence des hypoglycémies à la

fin de l’étude

25 %

25 %

Prise de poids

2,33 kg

0,96 kg

entre l’inclusion et la fin du traitement par Humalog Mix25

chez les patients randomisés dans le bras Humalog Mix25 pendant la première période de crossover

5.2.

Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l’insuline lispro révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à

70 minutes après l'administration sous-cutanée. La pharmacocinétique de l'insuline lispro protamine en

suspension concorde avec celle d'une insuline à action intermédiaire, telle que l'insuline isophane.

La pharmacocinétique d'Humalog Mix25 est représentative des propriétés pharmacocinétiques de ses

deux composantes. Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié

d'examiner les courbes de l’activité des insulines sur l’utilisation du glucose par l’organisme

(présentées à la rubrique 5.1).

L’insuline lispro conserve une absorption plus rapide comparée à l’insuline rapide humaine chez les

patients ayant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant un diabète de type 2, les

différences pharmacocinétiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide humaine sont en général

maintenues pour de larges variations de la fonction rénale et se sont révélées être indépendantes de la

fonction rénale. L’insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapides comparées à

l’insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.

5.3.

Données de sécurité préclinique

Dans les tests

in vitro,

y compris la fixation sur les récepteurs de l’insuline et les effets sur les cellules

en phase de croissance, l’insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine.

Des études montrent que la dissociation de la liaison de l’insuline lispro au récepteur à l'insuline est

équivalente à celle de l'insuline humaine. Les études de toxicologie aiguë, à un mois et à 12 mois n'ont

pas permis de mettre en évidence d'effets toxiques significatifs.

L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité dans

les études réalisées chez l'animal.

6.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1.

Liste des excipients

Sulfate de protamine

Métacrésol

Phénol

Glycérol

Phosphate disodique heptahydraté

Oxyde de zinc

Eau pour préparations injectables

Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ajustement du pH.

6.2.

Incompatibilités

Le mélange d'Humalog Mix25 avec d'autres insulines n'a pas été étudié. En l'absence d'études de

compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3.

Durée de conservation

Avant utilisation

3 ans.

Après première utilisation / après insertion de la cartouche

28 jours.

6.4.

Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

Avant utilisation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 ° et 8 ° C).

Après première utilisation / après insertion de la cartouche

Flacon

A conserver au réfrigérateur (entre 2 ° et 8 ° C) ou à une température ne dépassant pas 30 °C.

Cartouche

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas réfrigérer. Le stylo avec la cartouche à

l’intérieur ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.

KwikPen

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas réfrigérer. Le stylo pré-rempli ne doit

pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.

6.5.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon

La suspension est contenue dans des flacons en verre de type I, fermés par des bouchons en butyle ou

halobutyle et sécurisés par des opercules en aluminium. Les bouchons auront pu être traités par une

émulsion de diméthicone ou de silicone.

Flacon de 10 mL : Boîte de 1. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Cartouche

La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par des bouchons en butyle

ou halobutyle et des têtes de piston et sécurisées par des opercules en aluminium. Le piston de la

cartouche et/ou la cartouche en verre auront pu être traités par une émulsion de diméthicone ou de

silicone.

Cartouche de 3 mL : Boîte de 5 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

KwikPen

La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par un bouchon et un joint

de piston en halobutyle, le bouchon étant sécurisé par un opercule en aluminium. Le piston de la

cartouche et/ou la cartouche en verre auront pu être traités par une émulsion de diméthicone ou de

silicone. Les cartouches de 3 mL sont intégrées dans un stylo injecteur jetable, appelé « KwikPen ».

Les aiguilles ne sont pas fournies.

Stylo de 3 mL KwikPen : Boîte de 5 ou emballage multiple de 10 (2 boîtes de 5). Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche ou stylo doit être utilisé

uniquement par un seul patient, même si l’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée.

Les patients utilisant des flacons ne doivent jamais partager les aiguilles ou les seringues. Le patient

doit jeter l’aiguille après chaque injection.

Les suspensions d’Humalog Mix25 doivent être examinées régulièrement et ne doivent pas être

utilisées si elles présentent des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond

de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.

Préparation d'une dose

Faire rouler les flacons d'Humalog Mix25 entre les paumes des mains, avant utilisation, afin de bien

mélanger la suspension d'insuline jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.

Faire rouler les cartouches et les stylos KwikPen d'Humalog Mix25 10 fois entre les paumes des mains

et les retourner à 180° 10 fois, immédiatement avant leur utilisation, afin de remettre l'insuline en

suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.

Si cet aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus, jusqu'à ce que le contenu de la cartouche

soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le

mélange.

Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la

dose.

Flacon

Le flacon doit être utilisé avec une seringue appropriée (graduée à 100 unités).

Se laver les mains.

S'il s'agit d'un flacon neuf, retirer la capsule de protection en plastique, mais

ne pas

retirer le

bouchon.

Aspirer dans la seringue un volume d'air égal à celui de la dose prescrite d’Humalog Mix25.

Essuyer l'extrémité supérieure du flacon avec un coton. Insérer l'aiguille dans le bouchon en

caoutchouc du flacon d’Humalog Mix25 et injecter l'air dans le flacon.

Retourner le flacon et la seringue. Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main.

En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la suspension d’Humalog Mix25, aspirer

la dose correcte dans la seringue.

Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulles d'air qui

pourraient réduire la quantité d’Humalog Mix25. Si des bulles sont présentes, tenir la seringue

droite et tapoter sur les côtés jusqu'à ce que les bulles d'air remontent. Les chasser à l'aide du

piston et aspirer la dose correcte.

Retirer l'aiguille du flacon et poser la seringue à plat en s'assurant que rien n'entre en contact

avec l'aiguille.

Cartouche

Les cartouches d'Humalog Mix25 doivent être utilisées avec un stylo d’insuline réutilisable Lilly et ne

doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision du dosage n’a pas été établie

avec les autres stylos.

Les instructions particulières du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger

la cartouche, fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.

KwikPen

Avant d’utiliser le stylo KwikPen, lire attentivement le manuel d’utilisation inclus dans la notice

d’information de l’utilisateur. Le stylo KwikPen doit être utilisé selon les recommandations du

manuel d’utilisation.

Les stylos ne doivent pas être utilisés si des parties semblent cassées ou endommagées.

Injection d'une dose

La description qui suit est d’ordre général. Lors de l’utilisation d’un stylo pré-rempli ou d’un stylo

réutilisable, se reporter aux instructions détaillées pour la préparation du stylo et l’injection de la dose.

Se laver les mains.

Choisir un site d'injection.

Nettoyer la peau selon les instructions.

Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. Piquer et injecter selon

les instructions.

Retirer l'aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d'injection pendant quelques

secondes. Ne pas frotter la peau.

Jeter la seringue et l’aiguille selon les consignes de sécurité. Pour un dispositif d’injection,

dévisser l’aiguille à l’aide de son capuchon externe et la jeter de manière sécurisée.

Il est nécessaire de varier les points d’injection afin que le même point ne soit pas utilisé

approximativement plus d'une fois par mois.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

8.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/96/007/005