Herceptin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Herceptin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Herceptin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Maga Æxli, Barn Æxli
  • Ábendingar:
  • Brjóst cancerMetastatic barn cancerHerceptin er ætlað fyrir sjúklinga með HER2-jákvæð brjóstakrabbamein:eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón-viðtaka-jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða;ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi;ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur;ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka-jákvæð brjóstakrabbamein ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma barn cancerHerceptin er ætlað fyrir sjúklinga með HER2-jákvæð snemma brjóstakrabbamein:eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbót
  • Vörulýsing:
  • Revision: 35

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000278
  • Leyfisdagur:
  • 27-08-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000278
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Herceptin 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Trastuzúmab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Herceptin

Hvernig nota á Herceptin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Herceptin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað

Herceptin inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni tengjast

sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt mótefnavaka

sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2 finnst í miklu magni á yfirborði

ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar Herceptin binst HER2 stöðvar það

vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.

Læknirinn ávísar Herceptin til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:

þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2.

þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir

upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2. Herceptin getur einnig verið notað í samsetningu

með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini

með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar. Það

er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar hjá sjúklingum með há gildi HER2

og hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (krabbamein sem er næmt fyrir

kvenkynshormónum).

þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með

krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.

2.

Áður en byrjað er að nota Herceptin

Ekki má nota Herceptin ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

um alvarlega öndunarörðugleika í hvíld er að ræða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á

súrefnismeðferð

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.

Hjartarannsóknir

Meðferð með Herceptin einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur

einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar

krabbameinslyfja). Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða. Því er

hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir

að meðferð með Herceptin lýkur (í allt að tvö til fimm ár). Komi fram einhver einkenni hjartabilunar

(ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex

til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Herceptin

meðferðina.

Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Herceptin ef:

þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður), háan

blóðþrýsting, þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.

þú notar eða hefur einhvern tímann notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við

krabbameini). Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og

aukið líkur á að Herceptin valdi hjartakvillum.

þú þjáist af mæði, einkum ef þú notar lyf sem innihalda taxan. Herceptin getur valdið

öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti. Þetta gæti verið alvarlegra ef

mæði er þegar fyrir hendi. Sjúklingar með alvarlega öndunarerfiðleika fyrir meðferð hafa í

einstaka tilvikum látist þegar þeim var gefið Herceptin.

þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.

Ef þú færð Herceptin ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli,

capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.

Börn og unglingar

Notkun Herceptin er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Herceptin

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Herceptin er farið úr líkamanum. Því skal láta lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um notkun Herceptin ef byrjað er að nota annað lyf innan

7 mánaða frá því að meðferð var hætt.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan meðferð með Herceptin stendur og í a.m.k. 7 mánuði

eftir að meðferð er lokið.

Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Herceptin á meðgöngu.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið

í legi hjá þunguðum konum sem fá Herceptin. Þetta ástand getur verið skaðlegt fyrir fóstrið og

hefur verið tengt fósturlátum sem stafa af því að lungun hafa ekki þroskast eðlilega.

Brjóstagjöf

Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Herceptin stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta

skammt af Herceptin þar sem Herceptin getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Herceptin gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Verði vart einkenna, svo sem hrolls

eða hita, meðan á meðferð stendur, skal forðast akstur eða notkun véla þar til einkennin hverfa.

3.

Hvernig nota á Herceptin

Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu. Aðeins sjúklingar með mikið

magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herceptin. Aðeins læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa

Herceptin. Læknirinn ákveður skammt og meðferðaráætlun sem hentar

hverjum

sjúklingi. Herceptin

skammturinn fer eftir líkamsþyngd.

Það eru til tvær tegundir (lyfjaform) af Herceptin:

Annað lyfjaformið er gefið sem innrennsli í bláæð

Hitt lyfjaformið er gefið sem stungulyf undir húð.

Mikilvægt er að skoða merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið samkvæmt ávísun.

Lyfjaform Herceptin til gjafar í bláæð er ekki ætlað til notkunar undir húð og ætti einungis að gefa í

bláæð.

Læknirinn gæti íhugað að skipta um meðferð og gefa þér Herceptin undir húð í stað Herceptin í æð

(eða öfugt) ef það er talið henta þér.

Herceptin innrennsli í bláæð er gefið sem innrennsli („dreypi“) beint í bláæð. Fyrsti skammtur

meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til

aukaverkana kemur. Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á

30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því

hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni. Læknirinn mun ræða um það við sjúklinginn.

Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að

ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Herceptin (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab

emtansín.

Við brjóstakrabbameini án meinvarpa, brjóstakrabbameini með meinvörpum og magakrabbameini

með meinvörpum er Herceptin gefið á 3 vikna fresti. Einnig má gefa Herceptin einu sinni í viku við

brjóstakrabbameini með meinvörpum.

Ef hætt er að nota Herceptin

Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn. Taka á alla skammta á réttum tíma á einnar eða

þriggja vikna fresti. Með því móti hefur lyfið mest áhrif.

Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Herceptin að hverfa úr líkamanum. Læknirinn gæti því haldið

áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.

Á meðan á innrennsli með Herceptin stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík

einkenni. Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Önnur innrennslistengd einkenni eru: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti,

höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, astmalík einkenni, hár eða lágur blóðþrýstingur,

hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum,

útbrot og þreytutilfinning. Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að

sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2, undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur”).

Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu

klukkustundum eftir upphaf innrennslisins. Þau eru yfirleitt skammvinn. Heilbrigðisstarfsmaður fylgist

með á meðan innrennsli stendur og í a.m.k. sex klukkustundir eftir upphaf fyrsta innrennslis og í tvær

klukkustundir eftir upphaf síðari innrennsla. Komi viðbrögð fram, verður hægt á innrennslinu eða það

stöðvað og hugsanlega gefin meðferð til þess að vinna gegn aukaverkunum. Halda má innrennslinu

áfram eftir að dregið hefur úr einkennum.

Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst. Láttu lækninn

vita tafarlaust ef það gerist. Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.

Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Herceptin stendur, ekki

einungis í tengslum við innrennsli. Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð

stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir. Þar með talið er veiking

hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólga (þroti, roði, hiti og verkur) í himnunni

utan um hjartað og truflanir á hjartslætti. Þetta getur leitt til einkenna svo sem:

mæði (einnig mæði að nóttu)

hósta

vökvasöfnunar (bólgu) í handleggjum og fótum

hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar).

Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur en

segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.

Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herceptin er lokið skalt þú fara

til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herceptin.

Mjög algengar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10

einstaklingum:

sýkingar

niðurgangur

hægðatregða

nábítur (meltingartruflanir)

slappleiki

húðútbrot

verkur fyrir brjósti

kviðverkir

liðverkir

lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn

sýkingum), stundum með hita

vöðvaverkir

tárubólga

vot augu

blóðnasir

nefrennsli

hárlos

skjálfti

hitakóf

sundl

naglakvillar

þyngdartap

lystarleysi

svefnleysi

breytingar á bragðskyni

blóðflögufæð

dofi eða stingir í fingrum og tám

roði, bólga eða sár í munni og/eða hálsi

verkur, bólga, roði eða stingir í höndum og/eða fótum

mæði

höfuðverkur

hósti

uppköst

ógleði

Algengar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

ofnæmisviðbrögð

munn- og húðþurrkur

sýking í hálsi

þurr augu

blöðru- og húðsýkingar

sviti

ristill

lasleiki og þreyta

brjóstabólga

kvíði

lifrarbólga

þunglyndi

nýrnakvillar

hugsanabrengl

aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæling)

astmi

verkir í handleggjum og/eða fótleggjum

lungnasýking

útbrot með kláða

lungnakvillar

syfja (svefndrungi)

bakverkur

hálsverkur

gyllinæð

beinverkir

kláði

bólur

fótkrampar.

Sjaldgæfar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

heyrnarleysi

þrútin útbrot

blóðsýking.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum:

máttleysi

gula

bólga/örvefsmyndun í lungum.

Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herceptin: ekki er hægt að áætla tíðni

út frá fyrirliggjandi gögnum

óeðlileg eða skert blóðstorknun

bráðaofnæmisviðbrögð

hátt kalíumgildi í blóði

heilabólga

bólga eða blæðingar aftan við augu

lost

bólga í gollurshúsi (pokinn sem umlykur hjartað)

hægur hjartsláttur

óeðlilegur hjartsláttartaktur

andnauð

öndunarbilun

bráð vökvasöfnun í lungum

bráð þrenging öndunarvegar

óeðlilega lágt súrefnisgildi í blóði

erfiðleikar við öndun í útafliggjandi stöðu

lifrarskemmdir/lifrarbilun

bólga í andliti, vörum eða hálsi

nýrnabilun

óeðlilega lítill vökvi sem umlykur fóstur í legi

lungu fósturs þroskast ekki eðlilega

nýru fósturs þroskast ekki eðlilega.

Sumar aukaverkananna sem koma fram geta verið af völdum undirliggjandi krabbameins. Ef Herceptin

er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.

Ef þú færð einhverjar aukaverkanir skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunafræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Herceptin

Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Herceptin á sjúkrahúsinu.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geyma á óopnað hettuglas í kæli (2°C – 8°C).

Ekki má frysta blandaða lausn.

Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu. Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru

geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda, og á geymslutími

almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C.

Ekki skal nota Herceptin ef vart verður við agnir eða upplitun fyrir lyfjagjöf.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Herceptin inniheldur

Virka innihaldsefnið er trastuzúmab. Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi sem

leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf. Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, L-histidín,

-trehalósi dýhýdrat,

pólýsorbat 20.

Lýsing á útliti Herceptin og pakkningastærðir

Herceptin er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæð, sem er í glerhettuglösum með

gúmmítappa sem innihalda 150 mg af trastuzúmabi. Duftið er frostþurrkað, hvítar til fölgular

smákúlur. Hver askja inniheldur 1 hettuglas með stofni.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Malta)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Herceptin til gjafar í bláæð er í sæfðum einnota hettuglösum, án rotvarnarefna eða hitavaldandi efna.

Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.

Viðhafa skal smitgát við blöndun og þynningu lyfsins. Gæta skal að því að blandaðar lausnir haldist

sæfðar. Þar sem lyfið inniheldur hvorki rotvarnarefni gegn örverum né bakteríuhemjandi efni verður

að gæta smitgátar.

Hettuglas með Herceptin sem búið er að blanda með sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) að

viðhafðri smitgát er efnafræðilega og eðlisfræðilega stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir

blöndun og má ekki frjósa.

Eftir þynningu í pólývínýlklóríð-, pólýetýlen- eða pólýprópýlenpokum sem innihalda natríumklóríð

9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf að viðhafðri smitgát hefur verið sýnt fram á eðlis- og

efnafræðilegan stöðugleika Herceptin í allt að 30 daga við 2°C-8°C og 24 klukkustundir við hita sem

ekki er hærri en 30°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn og Herceptin innrennslislausn tafarlaust. Ef

lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð

notanda, og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema

blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.

Blöndun, meðhöndlun og geymsla að viðhafðri smitgát:

Tryggja verður að smitgát sé viðhöfð þegar innrennslislausnin er blönduð. Blöndun á að:

vera framkvæmd af þjálfuðu starfsfólki að viðhafðri smitgát og í samræmi við góðar

verklagsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar við blöndun lyfja til gjafar í bláæð.

fara fram í sóttvarnarskáp (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet), að

viðhöfðum hefbundnum varúðarráðstöfunum til öruggrar meðferðar lyfja til gjafar í bláæð.

vera fylgt eftir með geymslu tilbúinna lausna til innrennslis í bláæð við fullnægjandi aðstæður, til

að tryggja að smitgátaraðstæðum sé viðhaldið

Innihaldi úr hverju hettuglasi með Herceptin er blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir

ekki). Forðast skal að nota aðra leysa til blöndunar. Úr þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum

skammti, sem innihalda um 21 mg/ml af trastuzúmab. Umframrúmmál sem nemur 4 % tryggir að fá

má 150 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.

Við blöndunina skal fara varlega með Herceptin. Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða

blandað Herceptin er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Herceptin sem þarf úr hettuglasinu.

Leiðbeiningar um blöndun að viðhafðri smitgát:

1) Dælið hægt 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Herceptin með sæfðri nál

og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.

2) Snúið hettuglasinu varlega til þess að blandist betur. HRISTIÐ EKKI!

Ekki er óvanalegt að lítils háttar froða myndist við blöndunina. Láta skal hettuglasið standa óhreyft í

um 5 mínútur. Þegar búið er að blanda verður Herceptin litlaus eða fölgul, gegnsæ lausn, og

nauðsynlegt er að hún sé laus við sjáanlegar smáagnir.

Leiðbeiningar um þynningu blandaðrar lausnar að viðhafðri smitgát

Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:

á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 4 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar eða

eftirfylgjandi vikulegum skammti sem nemur 2 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar:

Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (4 mg/kg fyrir hleðslu eða 2 mg/kg fyrir viðhald)

21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)

á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar, eða

eftirfylgjandi 3 vikna skammti sem nemur 6 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar:

Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (8 mg/kg fyrir hleðslu eða 6 mg/kg fyrir viðhald)

21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)

Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða

pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9 % natríumklóríðlausn. Ekki á að nota það með

glúkósalausnum (sjá kafla 6.2, Ósamrýmanleiki). Hvolfa á pokanum varlega við blöndun lausnarinnar

til þess að forðast froðumyndun. Lausnir í æð á að skoða með berum augum áður en þær eru gefnar til

að ganga úr skugga um að engar smáagnir eða upplitun séu til staðar.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Herceptin 600 mg stungulyf, lausn í hettuglasi

Trastuzúmab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Herceptin

Hvernig nota á Herceptin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Herceptin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað

Herceptin inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni tengjast

sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt mótefnavaka

sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2 finnst í miklu magni á yfirborði

ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar Herceptin binst HER2 stöðvar það

vöxt slíkra fruma og veldur dauða þeirra.

Læknirinn ávísar Herceptin til meðferðar við brjóstakrabbameini ef:

þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2.

þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir

upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2. Herceptin getur einnig verið notað í samsetningu

með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini

með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar. Það

er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar hjá sjúklingum með há gildi HER2

og hormónaviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (krabbamein sem er næmt

fyrir kvenkynhormónum).

2.

Áður en byrjað er að nota Herceptin

Ekki má nota Herceptin ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab (virka efninu í Herceptin), músapróteinum eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

um alvarlega öndunarörðugleika í hvíld er að ræða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á

súrefnismeðferð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn fylgist náið með Herceptin meðferðinni.

Hjartarannsóknir

Meðferð með Herceptin einu sér eða ásamt lyfjum sem innihalda taxan geta haft áhrif á hjartað,

einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklín (taxan og antracýklín eru tveir flokkar

krabbameinslyfja). Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg eða alvarleg og geta leitt til dauða. Þess vegna

verður fylgst með hjartastarfsemi þinni fyrir meðferð með Herceptin, meðan á henni stendur (á þriggja

mánaða fresti) og eftir að henni lýkur (í tvö til fimm ár). Ef einhver ummerki hjartabilunar koma fram

hjá þér (þ.e. ófullnægjandi dæluafköst hjartans), verður fylgst tíðar með hjartastarfsemi þinni (á sex til

átta vikna fresti), þú gætir fengið lyf við hjartabilun eða þú gætir þurft að hætta að fá meðferð með

Herceptin.

Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Herceptin ef:

þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður) eða háan

blóðþrýsting, eða ef þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.

þú notar eða hefur einhvern tímann notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við

krabbameini). Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og

aukið líkur á að Herceptin valdi hjartakvillum.

þú þjáist af mæði, einkum ef þú notar lyf sem innihalda taxan. Herceptin getur valdið

öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti. Þetta gæti verið alvarlegra ef

mæði er þegar fyrir hendi. Sjúklingar með alvarlega öndunarerfiðleika fyrir meðferð hafa í

einstaka tilvikum látist þegar þeim var gefið Herceptin.

þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.

Ef þú færð Herceptin ásamt öðrum krabbameinslyfjum, svo sem paclitaxeli, docetaxeli,

arómatasahemli, carbóplatíni eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.

Börn og unglingar

Notkun Herceptin er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Herceptin

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Herceptin að hverfa úr líkamanum. Þú skalt því segja lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum að þú hafir fengið Herceptin ef þú byrjar að nota ný lyf innan

7 mánaða eftir að meðferð lýkur.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan meðferð með Herceptin stendur og í a.m.k. 7 mánuði

eftir að meðferð lýkur.

Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Herceptin á meðgöngu. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í legi hjá

þunguðum konum sem fá Herceptin. Þetta ástand getur verið skaðlegt fyrir fóstrið og hefur verið tengt

fósturlátum sem stafa af því að lungun hafa ekki þroskast eðlilega.

Brjóstagjöf

Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Herceptin stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta

skammt af Herceptin, þar sem Herceptin getur borist í barnið með brjóstamjólkinni.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Herceptin gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Verði vart einkenna, svo sem hrolls

eða hita, meðan á meðferð stendur, skal forðast akstur eða notkun véla þar til einkennin hverfa.

3.

Hvernig nota á Herceptin

Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu. Aðeins sjúklingar með mikið

magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herceptin. Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að

gefa Herceptin.

Það eru til tvær tegundir (lyfjaform) af Herceptin:

Annað lyfjaformið er gefið sem innrennsli í bláæð

Hitt lyfjaformið er gefið sem stungulyf undir húð.

Mikilvægt er að skoða merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform (í bláæð eða undir húð) sé

gefið samkvæmt ávísun. Lyfjaform Herceptin til gjafar undir húð er ekki ætlað til notkunar í bláæð og

ætti einungis að gefa undir húð.

Læknirinn gæti íhugað að skipta um meðferð og gefa þér Herceptin undir húð í stað Herceptin í æð

(eða öfugt) ef það er talið henta þér.

Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að

ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Herceptin (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab

emtansín.

Ráðlagður skammtur er 600 mg. Herceptin er gefið með inndælingu undir húð á 2 til 5 mínútum á

þriggja vikna fresti.

Gefa á inndælingar til skiptis í hægra og vinstra læri. Gefa á nýjar inndælingar a.m.k. 2,5 cm frá fyrri

stungustað. Ekki á að gefa inndælingar á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.

Ef önnur lyf til notkunar undir húð eru notuð meðan á meðferð með Herceptin stendur á að nota aðra

stungustaði.

Ekki má blanda eða þynna Herceptin með öðrum lyfjum.

Ef hætt er að nota Herceptin

Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn. Taka á alla skammta á réttum tíma á þriggja

vikna fresti. Með því móti hefur lyfið mest áhrif.

Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Herceptin að hverfa úr líkamanum. Læknirinn gæti því haldið

áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsinnlagnar.

Meðan á meðferð með Herceptin stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.

Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Önnur

einkenni eru: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi,

öndunarörðugleikar, sog- eða blísturshljóð við öndun, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir

(hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum, útbrot og

þreytutilfinning. Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa

látist (sjá kaflann ,,Varnaðarorð og varúðarreglur”).

Heilbrigðisstarfsmaður mun fylgjast með þér meðan á lyfjagjöf stendur og í sex klukkustundir eftir að

fyrsta lyfjagjöf hefst og tvær klukkustundir eftir að síðari lyfjagjafir hefjast.

Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að

meðferð lýkur og geta verið alvarlegir. Þar með talið er veiking hjartavöðvans sem getur hugsanlega

leitt til hjartabilunar, bólgu (þroti, roði, hiti og verkur) í himnunni utan um hjartað og truflana á

hjartslætti. Þetta getur leitt til einkenna svo sem:

mæði (einnig mæði að nóttu)

hósta

vökvasöfnunar (bólgu) í handleggjum eða fótum

hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar).

Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur, en

segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.

Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herceptin er lokið skalt þú fara

til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herceptin.

Tvö mismunandi lyfjaform eru til af Herceptin:

annað er gefið í æð á 30 til 90 mínútum

hitt er gefið með inndælingu undir húð á 2 til 5 mínútum.

Í samanburði milli lyfjaformanna í klínískum rannsóknum voru sýkingar og hjartatilfelli sem leiddu til

sjúkrahúsinnlagnar algengari hjá sjúklingum sem fengu lyfið undir húð. Einnig voru staðbundnar

aukaverkanir frá stungustað og hækkun blóðþrýstings algengari. Aðrar aukaverkanir voru svipaðar.

Mjög algengar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10

einstaklingum

sýkingar

niðurgangur

hægðatregða

nábítur (meltingartruflanir)

slappleiki

húðútbrot

verkur fyrir brjósti

kviðverkir

liðverkir

lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem vinna gegn sýkingum), stundum með hita

vöðvaverkir

tárubólga

vot augu

blóðnasir

nefrennsli

hárlos

skjálfti

hitakóf

sundl

naglakvillar

þyngdartap

lystarleysi

svefnleysi

breytingar á bragðskyni

blóðflögufæð

dofi eða stingir í fingrum og tám

roði, bólga eða sár í munni og/eða hálsi

verkur, bólga, roði eða stingir í höndum og/eða fótum

mæði

höfuðverkur

hósti

uppköst

ógleði

Algengar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

ofnæmisviðbrögð

munn- og húðþurrkur

sýking í hálsi

þurr augu

blöðru- og húðsýkingar

sviti

ristill

lasleiki og þreyta

brjóstabólga

kvíði

lifrarbólga

þunglyndi

nýrnakvillar

hugsanabrengl

aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæling)

astmi

verkir í handleggjum og/eða fótleggjum

lungnasýking

útbrot með kláða

lungnakvillar

syfja (svefndrungi)

bakverkur

hálsverkur

gyllinæð

beinverkir

kláði

bólur

fótkrampar

Sjaldgæfar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

heyrnarleysi

þrútin útbrot

blóðsýking

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum

máttleysi

gula

bólga eða örvefsmyndun í lungum

Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herceptin: ekki er hægt að áætla tíðni

út frá fyrirliggjandi gögnum

óeðlileg eða skert blóðstorknun

bráðaofnæmisviðbrögð

hátt kalíumgildi í blóði

heilabólga

bólga eða blæðingar aftan við augu

lost

bólga í gollurshúsi (pokinn sem umlykur hjartað)

hægur hjartsláttur

óeðlilegur hjartsláttartaktur

andnauð

öndunarbilun

bráð vökvasöfnun í lungum

bráð þrenging öndunarvegar

óeðlilega lágt súrefnisgildi í blóði

erfiðleikar við öndun í útafliggjandi stöðu

lifrarskemmdir/lifrarbilun

bólga í andliti, vörum eða hálsi

nýrnabilun

óeðlilega lítill vökvi sem umlykur fóstur í legi

lungu fósturs þroskast ekki eðlilega

nýru fósturs þroskast ekki eðlilega

Sumar aukaverkananna sem koma fram geta verið af völdum undirliggjandi brjóstakrabbameins. Ef

Herceptin er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna

lyfjameðferðarinnar.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Herceptin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Nota skal lyfið tafarlaust eftir opnun.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða upplitun fyrir lyfjagjöf.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Herceptin inniheldur

Virka innihaldsefnið er trastuzúmab. Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 600 mg af trastuzúmabi.

Önnur innihaldsefni eru hýalúronídasi úr mönnum, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20),

L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, α,α-trehalosi díhýdrat, L-methíonín, pólýsorbat 20

og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Herceptin og pakkningastærðir

Herceptin er stungulyf, lausn sem er í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, sem inniheldur 5 ml

(600 mg) af trastuzúmabi. Lausnin er tær eða ópallýsandi og litlaus eða fölgul.

Hver askja inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Malta)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.