Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
trastuzúmab
Roche Registration GmbH
L01XC03
trastuzumab
Æxlishemjandi lyf
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Brjóst cancerMetastatic barn cancerHerceptin er ætlað fyrir sjúklinga með HER2-jákvæð brjóstakrabbamein:eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón-viðtaka-jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða;ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi;ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur;ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka-jákvæð brjóstakrabbamein ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma barn cancerHerceptin er ætlað fyrir sjúklinga með HER2-jákvæð snemma brjóstakrabbamein:eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við);eftir viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel;ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín;ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar Herceptin meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli >2 cm í þvermál. Herceptin skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða snemma brjóstakrabbamein sem æxli hafa annað hvort HER2 yfirtjáningu eða HER2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. Sjúklingum maga cancerHerceptin ásamt capecitabine eða 5-fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með HER2-jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-og mótum sem hafa ekki fengið áður en krabbameini meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Herceptin skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga sem æxli hafa HER2 yfirtjáningu eins og skilgreind af IHC2+ og staðfestingar SISH eða FISKUR vegna, eða með IHC3+ niðurstöðu. Nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.
Revision: 42
Leyfilegt
2000-08-28
77 B. FYLGISEÐILL 78 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HERCEPTIN 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN trastuzúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Herceptin 3. Hvernig nota á Herceptin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Herceptin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HERCEPTIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Herceptin inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni tengjast sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar Herceptin binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra. Læknirinn ávísar Herceptin til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef: • þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2. • þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2. Herceptin getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar. Það er einnig notað ásamt lyfjum sem kallas Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Herceptin 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hgl. inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi. Blönduð Herceptin lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt til fölgult frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein _Brjóstakrabbamein með meinvörpum _ Herceptin er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum: - sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær lyfjameðferðir við brjóstakrabbameini með meinvörpum. Fyrri lyfjameðferðir verða að hafa innihaldið antracýklín og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum. Hormónameðferð þarf einnig að hafa mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að því tilskildu að frábendingar séu ekki til staðar fyrir þeirri meðferð. - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf. - ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum. - ásamt aromatasa hemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi. 3 _Brjóstakrabbamein án meinvarpa _ Herceptin er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarme Læs hele dokumentet